药事法规概述课件.ppt
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1、资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第十章第十章 新药研究管理新药研究管理 第一节第一节 新药研究概述新药研究概述 第二节第二节 药物非临床试验质量管理药物非临床试验质量管理 第三节第三节 药物临床试验质量管理药物临床试验质量管理 第四节第四节 药品知识产权药品知识产权 资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第一节第一节 新药研究概述新药研究概述 新药上市后生命周期不断缩短,更新换代速新药上市后生命周期不断缩短,更新换代速度越来越快,新药研究开发已成为国际制药企业度越来越快,新药研究开发已成为国际制药企业生存与发展的必然选择。同时,随着生命科学及生存与发展的必然选择。同时,随着生命科学及相关基础
2、学科的迅速发展,新药研究开发的技术相关基础学科的迅速发展,新药研究开发的技术与手段日趋成熟,逐渐形成了其独立的研究体系。与手段日趋成熟,逐渐形成了其独立的研究体系。但由于新药研究具有知识技术高度密集,周期长,但由于新药研究具有知识技术高度密集,周期长,风险大,投入高,产出高的特点,决定了药物研风险大,投入高,产出高的特点,决定了药物研究是一个复杂的系统工程。究是一个复杂的系统工程。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第一节第一节 新药研究概述新药研究概述一、新药研究基本概况一、新药研究基本概况 (一)新药概念(一)新药概念 我国我国药品管理法实施条例药品管理法实施条例规定,规定,“新药,是未曾
3、在中国境内上市销售的药品。新药,是未曾在中国境内上市销售的药品。”已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的,按照新药申请管理。适应症的,按照新药申请管理。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第一节第一节 新药研究概述新药研究概述一、新药研究基本概况一、新药研究基本概况(二)新药分类(二)新药分类 1.1.中药、天然药物新药(中药、天然药物中药、天然药物新药(中药、天然药物注册分为注册分为9 9类)类)2.2.化学药物新药(化学药物新药注册分为化学药物新药(化学药物新药注册分为6 6类类 )3.3.生物制品新药(治疗用生物制品和预防生物制品新药(治
4、疗用生物制品和预防用生物制品分别注册,并分为用生物制品分别注册,并分为1515类类 )资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第一节第一节 新药研究概述新药研究概述第一节第一节 新药研究概述新药研究概述一、新药研究基本概况一、新药研究基本概况(三)新药研究特点(三)新药研究特点 1.1.知识技术密集,多学科渗透知识技术密集,多学科渗透 2.2.高投入高投入 3.3.周期长周期长 4.4.风险大风险大 5.5.高产出、高效益高产出、高效益 资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第一节第一节 新药研究概述新药研究概述二、新药研究程序二、新药研究程序 新药研究大致可分为三个阶段,其研究的新药研究大致可分为
5、三个阶段,其研究的内容、对象、重点和目的各不相同。内容、对象、重点和目的各不相同。1.1.新药发现与筛选新药发现与筛选 2.2.临床前研究与临床前研究与INDIND(Investigational Investigational New Drug New Drug)3.3.临床研究与临床研究与NDANDA(New Drug New Drug Application Application)资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第一节第一节 新药研究概述新药研究概述 I I期临床试验:期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于药物的耐受程度和药代动评
6、价试验。观察人体对于药物的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。病例组数力学,为制定给药方案提供依据。病例组数20-3020-30例。例。期临床试验:期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价该药物对目标适应症患者的治疗作用的是初步评价该药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为和安全性,也包括为IIIIII期临床试验研究设计和给药期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。病
7、例组数法对照临床试验。病例组数100100例。例。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第一节第一节 新药研究概述新药研究概述 期临床试验:期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证该药物对目标适应症患者的治疗作用和进一步验证该药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。病例组数样本量的随机盲法对照试验。病例组数300300例。例。期临床试验:期临床试验:新药上市后由申请人进行
8、的应新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下,药用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下,药物的疗效和不良反应,评价在普通或特殊人群中其物的疗效和不良反应,评价在普通或特殊人群中其使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例组数组数20002000例。例。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第一节第一节 新药研究概述新药研究概述三、药物研究技术指导原则三、药物研究技术指导原则 国家食品药品监督管理局药品审评中心于国家食品药品监督管理局药品审评中心于20032003年年5 5月正式启动药物研究技术指导原则的起月正式启动药物研究
9、技术指导原则的起草和修订工作。国家食品药品监督管理局药品注草和修订工作。国家食品药品监督管理局药品注册司于册司于20052005年年3 3月月1818日颁布了日颁布了关于发布化学药关于发布化学药物稳定性研究等物稳定性研究等1616个技术指导原则的通知个技术指导原则的通知;于;于20052005年年1010月月2424日颁布了日颁布了关于印发预防用疫苗关于印发预防用疫苗临床前研究技术指导原则等临床前研究技术指导原则等6 6个技术指导原则的通个技术指导原则的通知知。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第一节第一节 新药研究概述新药研究概述三、药物研究技术指导原则三、药物研究技术指导原则 (一)化学
10、药物研究指导原则(一)化学药物研究指导原则(1616个)个)(二)生物制品目前颁布的指导原则(二)生物制品目前颁布的指导原则(6 6个)个)资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第一节第一节 新药研究概述新药研究概述三、药物研究技术指导原则三、药物研究技术指导原则 (一)化学药物研究指导原则(一)化学药物研究指导原则(1616个)个)(1 1)化学药物稳定性研究技术指导原则;)化学药物稳定性研究技术指导原则;(2 2)化学药物原料药制备和结构确证研究的技)化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则;术指导原则;(3 3)化学药物杂质研究的技术指导原则;)化学药物杂质研究的技术指导原则;(4
11、4)化学药物制剂研究基本技术指导原则;)化学药物制剂研究基本技术指导原则;(5 5)化学药物质量控制分析方法验证技术指导)化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则;原则;(6 6)化学药物残留溶剂研究的技术指导原则;)化学药物残留溶剂研究的技术指导原则;资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第一节第一节 新药研究概述新药研究概述三、药物研究技术指导原则三、药物研究技术指导原则 (一)化学药物研究指导原则(一)化学药物研究指导原则(1616个)个)(7 7)化学药物临床药代动力学研究技术指导)化学药物临床药代动力学研究技术指导原则;原则;(8 8)化学药物制剂人体生物利用度和生物等)化学药物制剂人
12、体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则;效性研究技术指导原则;(9 9)化学药物临床试验报告的结构与内容技)化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则;术指导原则;(1010)化学药物和生物制品临床试验的生物统)化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则;计学技术指导原则;资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第一节第一节 新药研究概述新药研究概述三、药物研究技术指导原则三、药物研究技术指导原则 (一)化学药物研究指导原则(一)化学药物研究指导原则(1616个)个)(1111)化学药物急性毒性试验技术指导原则;)化学药物急性毒性试验技术指导原则;(1212)化学药物长期毒性试验技术指
13、导原则;)化学药物长期毒性试验技术指导原则;(1313)化学药物一般药理学研究技术指导原则;)化学药物一般药理学研究技术指导原则;(1414)化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指)化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则;导原则;(1515)化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则;)化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则;(1616)化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导)化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则。原则。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第二节第二节 药物非临床试验质量管理药物非临床试验质量管理三、药物研究技术指导原则三、药物研究技术指导原则 (二)生物制
14、品目前颁布的指导原则(二)生物制品目前颁布的指导原则 (6 6个)个)(1 1)预防用疫苗临床前研究技术指导原则预防用疫苗临床前研究技术指导原则;(2 2)生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则则;(3 3)联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则;(4 4)多肽疫苗生产及质控技术指导原则多肽疫苗生产及质控技术指导原则;(5 5)结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则;(6 6)预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则则。资料仅供参考,不当之处
15、,请联系改正。第二节第二节 药物非临床试验质量管理药物非临床试验质量管理一、药物非临床研究质量管理发展概况一、药物非临床研究质量管理发展概况 原国家药品监督管理局成立后开始对原国家药品监督管理局成立后开始对GLPGLP进行修订,于进行修订,于19991999年年1010月颁布了月颁布了药品非临床研究质量管理规范(试药品非临床研究质量管理规范(试行)行),并于,并于19991999年年1111月月1 1日正式实施。但是在我国加入世日正式实施。但是在我国加入世界贸易组织(界贸易组织(WTOWTO)之后,该规范中某些有些条款已与国际)之后,该规范中某些有些条款已与国际公认原则不符,公认原则不符,20
16、032003年国家食品药品监督管理局(年国家食品药品监督管理局(SFDASFDA)根据根据药品管理法药品管理法、药品管理法实施条例药品管理法实施条例,并参照国,并参照国际公认原则,重新修订并颁布了际公认原则,重新修订并颁布了药物非临床研究质量管理药物非临床研究质量管理规范规范(GLPGLP),于),于20032003年年9 9月月1 1日正式实施。同时原国家药日正式实施。同时原国家药品监督管理局于品监督管理局于19991999年年1010月月1414日发布的日发布的药品非临床研究药品非临床研究质量管理规范(试行)质量管理规范(试行)废止。废止。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第二节第二节
17、药物非临床试验质量管理药物非临床试验质量管理二、二、GLPGLP基本内容基本内容 我国现行的我国现行的药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范(GLPGLP)共)共9 9章章4545条。其主要内容如下:条。其主要内容如下:(一)相关术语(一)相关术语(二)组织机构和人员(二)组织机构和人员(三)实验设施、设备及实验材料(三)实验设施、设备及实验材料(四)标准操作规程(四)标准操作规程(五)研究工作实施(五)研究工作实施(六)资料档案(六)资料档案(七)监督检查(七)监督检查资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第二节第二节 药物非临床试验质量管理药物非临床试验质量管理二、二、GLPG
18、LP基本内容基本内容 (1 1)非临床研究()非临床研究(Non-clinical Non-clinical StudyStudy)系指为评价药物安全性,在实验系指为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其他试验。评价药物安全性有关的其
19、他试验。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第二节第二节 药物非临床试验质量管理药物非临床试验质量管理二、二、GLPGLP基本内容基本内容 (2 2)非临床安全性评价研究机构)非临床安全性评价研究机构 系指从系指从事药物非临床研究的实验室。事药物非临床研究的实验室。(3 3)实验系统)实验系统 系指用于毒性试验的动物、系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。等。(4 4)质量保证部门()质量保证部门(Quality Quality Assurance UnitAssurance Unit,QAUQAU)系指非临床安全系指非临床安全
20、性评价研究机构内履行有关非临床研究工作性评价研究机构内履行有关非临床研究工作质量保证职能的部门。质量保证职能的部门。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第二节第二节 药物非临床试验质量管理药物非临床试验质量管理二、二、GLPGLP基本内容基本内容 (5 5)专题负责人()专题负责人(Study DirectorStudy Director,SDSD)系指负责组织实施某项研究工作的人员。系指负责组织实施某项研究工作的人员。(6 6)供试品)供试品 系指供非临床研究的药品系指供非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。或拟开发为药品的物质。(7 7)对照品()对照品(Reference Substan
21、ceReference Substance)系指非临床研究中与供试品作比较的物质。系指非临床研究中与供试品作比较的物质。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第二节第二节 药物非临床试验质量管理药物非临床试验质量管理二、二、GLPGLP基本内容基本内容 (8 8)原始资料)原始资料 系指记载研究工作的原始观系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料,包括工作记录、各种察记录和有关文书材料,包括工作记录、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。(9 9)标本()标本(Specime
22、nSpecimen)系指采自实验系系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。统用于分析观察和测定的任何材料。(1010)委托单位)委托单位 系指委托非临床安全性评系指委托非临床安全性评价研究机构进行非临床研究的单位。价研究机构进行非临床研究的单位。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第二节第二节 药物非临床试验质量管理药物非临床试验质量管理二、二、GLPGLP基本内容基本内容 (二)组织机构和人员(二)组织机构和人员 非临床安全性评价研究机构须建立完非临床安全性评价研究机构须建立完善的组织管理体系,设立独立的质量保证善的组织管理体系,设立独立的质量保证部门,配备机构负责人、质量保证部门负部
23、门,配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。责人和相应的工作人员。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第二节第二节 药物非临床试验质量管理药物非临床试验质量管理 二、二、GLPGLP基本内容基本内容 1 1人员要求人员要求 (1 1)具备严谨的科学作风和良好的职业道德)具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历,经过专业培训,具备所承担的以及相应的学历,经过专业培训,具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力;研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力;(2 2)熟悉)熟悉GLPGLP的基本内容,严格履行各自职的基本内容,严格履行各自职责,熟练掌握并严格执行与所承
24、担工作有关的标责,熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程;准操作规程;(3 3)及时、准确和清楚地进行试验观察记录,)及时、准确和清楚地进行试验观察记录,对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告;及时向专题负责人书面报告;资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第二节第二节 药物非临床试验质量管理药物非临床试验质量管理 二、二、GLPGLP基本内容基本内容 1 1人员要求人员要求 (4 4)根据工作岗位的需要着装,遵守健康检)根据工作岗位的需要着装,遵守健康检查制度,确保供试品、对照品和实验系统不受查制度,确保供试品、对
25、照品和实验系统不受污染;污染;(5 5)定期进行体检,患有影响研究结果的疾)定期进行体检,患有影响研究结果的疾病者,不得参加研究工作;病者,不得参加研究工作;(6 6)经过培训、考核,并取得上岗资格。)经过培训、考核,并取得上岗资格。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第二节第二节 药物非临床试验质量管理药物非临床试验质量管理 二、二、GLPGLP基本内容基本内容 2 2机构负责人职责机构负责人职责 非临床安全性评价研究机构负责人须具备医学、非临床安全性评价研究机构负责人须具备医学、药学或其他相关专业本科以上学历及相应的业务素质药学或其他相关专业本科以上学历及相应的业务素质和能力。其职责为:和
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