售生物药品检验流程及注意事项说明课件.ppt
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- 关 键 词:
- 生物 药品 检验 流程 注意事项 说明 课件
- 资源描述:
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1、AHRI動物用生物藥品檢驗介紹單位:行政院農業委員會家畜衛生試驗所 動物用藥品檢定分所主講人:葉修如AHRI動物用藥品檢驗機構行政院行政院農業委員會農業委員會家畜衛生試驗所家畜衛生試驗所動物用藥品檢定分所動物用藥品檢定分所AHRI動物用藥品檢定分所位置與總所家畜衛生試驗所所在地-臺北縣淡水鎮之距離約110 公里苗栗縣竹南鎮AHRI動物用藥品檢定分所組織動物用藥品檢定分所總務員會計員生物藥品檢定研究系化學藥品檢定研究系實驗動物研究系AHRI生物藥品檢定研究系主要業務l 實驗室檢定與檢驗服務逐批檢驗:豬用、禽用、牛用及小動物用疫苗等新藥檢驗市售藥品檢驗偽、劣、禁藥檢驗專案檢驗動物用藥品驗收(禽流感
2、疫苗)l 動物用藥品檢定技術之研究發展新藥委託試驗檢定技術研發及檢驗標準擬修訂l GMP查廠輔導AHRI動物用生物藥品檢定設施l動物用生物藥品檢定行政大樓二樓實驗室l動物用生物藥品檢定動物試驗設施動物用生物藥品檢定動物舍口蹄疫疫苗檢定動物舍獸醫基因改造產品動 物舍水產魚用疫苗檢定舍AHRI生物藥品檢定研究系實驗室l血清室l細菌室l病毒室l細胞室l設備室AHRI生物藥品檢定研究系設施生物藥品檢定動物舍獸醫基因改造產品檢定動物舍水產魚用疫苗檢定動物舍口蹄疫疫苗檢定動物舍AHRI生物藥品檢定研究系TAF認證項目l 全國認證基金會(TAF)生物測試領域實驗室認證符合國際ISO/IEC 17025規範l
3、 93年7月通過認證,96年9月通過展延認證l 乾燥豬丹毒活菌苗生菌數試驗l 假性狂犬病活毒疫苗病毒含有量試驗l 雞產卵下降症不活化疫苗血球凝集抑制試驗SE(L)生菌數試驗PR(L)病毒含有量試驗EDS(K)血球凝集抑制試驗AHRI動物用藥品管理權責單位l動物用藥品主管機關:中央:動植物防疫檢疫局直轄市:台北市動物衛生檢驗所、高雄市政府建設局縣市政府:各縣市家畜疾病防治所、動物防疫所、市政府等l受委託檢驗單位:家畜衛生試驗所動物用藥品檢定分所家畜衛生試驗所動物用藥品檢定分所AHRI 現階段動物用生物藥品抽樣流程防檢局各分局抽樣縣市主管機關封存l進口l國產檢查相關文件及發文檢查、抽樣、及寄送樣品
4、縣市主管機關抽樣及封存抽樣、檢查相關文件、寄送樣品及發文畜衛所動物用藥品檢定分所畜衛所動物用藥品檢定分所AHRI生物藥品檢定研究系收樣檢驗流程圖收樣收件分樣檢驗審核製發成績書發文AHRI收樣流程發文通知地方主管機關、抽樣單位、廠商分所生物藥品檢定研究系收樣人員分所生物藥品檢定研究系收件人員抽樣疫苗、稀釋液及抽樣單冷藏快遞或快遞(部分稀釋液無須冷藏)送檢機關或地方主管機關補件檢查樣品是否符合規定不符合不符合符合符合AHRI收樣檢查項目l冷藏包裹:須貼封條,封條需完整l樣品外觀:標籤無破損 封條完整標籤無破損AHRI抽樣支數藥 品 種 類抽樣最低數量(瓶、組)乾燥兔化豬瘟組織培養活毒疫苗30乾燥兔
5、化豬瘟疫苗15口蹄疫不活化疫苗12其他家畜用活毒疫苗12其他家畜用不活化疫苗10家禽用活毒疫苗12家禽用不活化疫苗10狂犬病不活化疫苗45其他小動物疫苗27診斷試劑及螢光標示抗體6依據行政院農業委員會家畜衛生試驗所91年5月20日(91)農衛試製字第0912401941號函公告之動物用生物藥品檢定抽樣最低數量表 AHRI收件流程掛號,成立檢驗案件掛號,成立檢驗案件發文通知地方主管機關、廠商地方主管機關補件分所生物藥品檢定研究系收件人員檢查是否符合動物用生物藥品查驗辦法第四條規定不符合不符合符合符合AHRI文件檢查項目l依據動物用生物藥品查驗辦法第四條檢查下列項目:動物用生物藥品查驗申請書動物用
6、生物藥品查驗申請書:藥品名稱、包裝、批號、抽樣數量、製造年月日、有效年月日等資訊是否符合本批動物用生物藥品許可證許可證:是否於有效期限有效期限內本批動物用生物藥品原產國國家檢驗機關之檢定合格檢定合格證明證明,或製造廠批次檢驗成績書批次檢驗成績書及檢驗紀錄檢驗紀錄查驗藥品規費繳費明細單查驗藥品規費預繳證明影本回郵掛號信封AHRI審核與製發成績依照動物用藥品檢驗標準檢驗函文通知檢驗結果防檢局掛號,成立檢驗案件依照疫苗項目分樣審核檢驗結果並製發成績書檢驗成績陳報總所地方主管機關新藥新藥逐批檢逐批檢驗或市驗或市售抽驗售抽驗審核資料及檢驗成績,核發許可證審核檢驗成績及封存數量後放行AHRI動物用生物藥品
7、類別、檢驗目的與檢測方法l 動物用生物藥品:148類豬用生物藥品:43類禽用生物藥品:60類牛用生物藥品:6類犬用生物藥品:33類猫用生物藥品:6類l 檢驗目的:檢驗動物用生物藥品安全、效力試驗及其他試驗是否符合動物用藥品檢驗標準l 檢驗方法:依據動物用藥品檢驗標準AHRI動物用藥品檢驗標準節名稱節名稱節名稱1豬瘟血清11布氏桿菌病診斷用菌液21乾燥兔化豬瘟疫苗2豬肺疫與副腸炎混合血清12雛白痢菌診斷用菌液22乾燥兔化豬瘟組織培養活毒疫苗3豬丹毒血清13牛結合菌素23日本腦炎不活化疫苗4家禽霍亂血清14家禽霍亂菌苗24乾燥日本腦炎活毒疫苗5炭疽血清15雞傳染性鼻炎不活化菌苗25狂犬病不活化疫苗
8、6犬瘟熱血清16乾燥布氏桿菌第19號活菌苗26乾燥犬瘟熱活毒疫苗7犬傳染性肝炎血清17炭疽芽孢菌苗27犬傳染性肝炎活毒疫苗8豬瘟診斷用螢光抗體18豬丹毒活菌苗28貓傳染性腸炎活毒疫苗9豬弓蟲病診斷用螢光抗體19乾燥豬丹毒活菌苗29新城病不活化疫苗10豬弓蟲病BDB乾燥血球抗原20豬肺疫及副腸炎混合菌苗30乾燥新城病活毒疫苗AHRI動物用藥品檢驗標準節名稱節名稱節名稱31雞傳染性支氣管炎不活化疫苗41雞麥可病菌急速凝及反應診斷用菌液51假性狂犬病診斷用螢光抗體32雞傳染性支氣管炎活毒疫苗42豬免疫球蛋白52豬水疱病診斷用螢光抗體33雞馬列克病活毒疫苗43豬大腸桿菌多價不活化菌苗53雞產卵下降症不
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