医院中药制剂研发浅谈课件.ppt
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1、南方医科大学珠江医院南方医科大学珠江医院周本杰周本杰一、医院制剂概况一、医院制剂概况二、医院中药制剂研发的意义二、医院中药制剂研发的意义三、医院中药制剂研发的相关政策三、医院中药制剂研发的相关政策四、医院中药制剂研发应遵循的几个原则四、医院中药制剂研发应遵循的几个原则五、医院中药制剂研发的主要内容五、医院中药制剂研发的主要内容p医院制剂的定义医院制剂的定义p医院制剂的特点医院制剂的特点p医院制剂的现状医院制剂的现状p中药制剂是医院制剂研发的主要内容中药制剂是医院制剂研发的主要内容p医院药学不可或缺的重要组成部分,是指医院药学不可或缺的重要组成部分,是指由医疗机构医药工作者根据临床实践研制的,由
2、医疗机构医药工作者根据临床实践研制的,经政府药监部门批准并给予制剂文号,由具经政府药监部门批准并给予制剂文号,由具有有医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证的制剂室生产的、的制剂室生产的、仅供本院临床使用的药物制剂。仅供本院临床使用的药物制剂。p中药制剂是医院制剂的重要组成部分。中药制剂是医院制剂的重要组成部分。p来源于临床,贴近于临床来源于临床,贴近于临床p配制灵活,效期短,用量少,价廉,市场配制灵活,效期短,用量少,价廉,市场不供应或不愿供应不供应或不愿供应(1)药品管理法药品管理法的要求的要求p药品管理法药品管理法第二十五条明文规定:医疗机构配制的第二十五条明文规定:医疗机构配制的制剂,应
3、当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。p化学药市场供应非常丰富,进行制剂研发很难符合化学药市场供应非常丰富,进行制剂研发很难符合药药品管理法品管理法的上述要求,因而也很难获得制剂文号。的上述要求,因而也很难获得制剂文号。p中医讲究辩证施治,中药制剂原处方大部分来源于临床中医讲究辩证施治,中药制剂原处方大部分来源于临床医师的验方,具有鲜明的个性特点,符合医师的验方,具有鲜明的个性特点,符合药品管理法药品管理法的上述要求,因而是医院制剂研发的主要内容。的上述要求,因而是医院制剂研发的主要内容。(2)中药制剂委托配制规定的助推)中药制剂委托配制规定
4、的助推pSFDA2005年相继出台的年相继出台的医疗机构制剂配制监督管理医疗机构制剂配制监督管理办法办法和和医疗机构制剂注册管理办法医疗机构制剂注册管理办法规定:取得制剂规定:取得制剂文号的医院中药制剂可以委托具有制剂许可证的其他医院文号的医院中药制剂可以委托具有制剂许可证的其他医院制剂室或具有制剂室或具有GMP资质的药品生产企业进行配制;而即资质的药品生产企业进行配制;而即使未取得制剂许可证的医疗机构通过事先指定委托配制单使未取得制剂许可证的医疗机构通过事先指定委托配制单位的形式也可以进行中药新制剂的注册申请,但化学制剂位的形式也可以进行中药新制剂的注册申请,但化学制剂则无上述许可则无上述许
5、可。p上述规定确保了只要有疗效确切的中药验方,即使没有上述规定确保了只要有疗效确切的中药验方,即使没有制剂室,也可以进行中药制剂的研发与注册。制剂室,也可以进行中药制剂的研发与注册。p药品市场的有力补充。药品市场的有力补充。p临床治疗的重要手段。临床治疗的重要手段。p保持临床医疗特色的重要途径。保持临床医疗特色的重要途径。p新药研发的基础与源泉新药研发的基础与源泉,批准上市的中成药批准上市的中成药90%是在是在医院制剂基础上开发而来(三九胃泰、正天丸、复方医院制剂基础上开发而来(三九胃泰、正天丸、复方丹参滴丸、尿毒清等)。丹参滴丸、尿毒清等)。p专业教学的重要基地。专业教学的重要基地。p医院药
6、学科研的重要内容。医院药学科研的重要内容。p提升学术地位的重要平台。提升学术地位的重要平台。医疗机构中药制剂具有临床疗效确切、使用方便、医疗机构中药制剂具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势,体现了中医地域特色、医院特色、费用相对低廉等优势,体现了中医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验,是中医临床用药的重要组成专科特色和医生的临床经验,是中医临床用药的重要组成部分。部分。医疗机构中药制剂的使用能够弥补市售中成药产医疗机构中药制剂的使用能够弥补市售中成药产品不足,有利于满足群众的中医药服务需求;品不足,有利于满足群众的中医药服务需求;能够服务能够服务于临床需求,有利于提高中医临
7、床疗效;于临床需求,有利于提高中医临床疗效;能够带动特色能够带动特色专科及医院特色建设与发展,有利于保持发挥中医药特色专科及医院特色建设与发展,有利于保持发挥中医药特色与优势;与优势;能够有效继承名老中医药专家的临床经验,有能够有效继承名老中医药专家的临床经验,有利于推动中医药的继承与创新;利于推动中医药的继承与创新;能够为新药研发奠定良能够为新药研发奠定良好基础,有利于促进中药新药研发。好基础,有利于促进中药新药研发。p药品管理法药品管理法p医疗机构制剂配制监督管理办法医疗机构制剂配制监督管理办法(试行试行)(局令第局令第1818号号)p医疗机构制剂注册管理办法医疗机构制剂注册管理办法(试行
8、试行)(局令第局令第2020号号)p关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知(国(国中医药医政发中医药医政发201020103939号)号)p广东省广东省“建设中医药强省建设中医药强省”政策的实施政策的实施p广东省医院制剂平台建设的启动广东省医院制剂平台建设的启动p中药制剂委托配制单列一章:中药制剂委托配制单列一章:经省、自治区、直辖市(食品)药品监督经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准,具有管理部门批准,具有医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证且取得制剂且取得制剂批准文号,并属于批准文号,并属于“医院医院”类别的医疗机构的中药制剂,类别
9、的医疗机构的中药制剂,可以委托本省、自治区、直辖市内取得可以委托本省、自治区、直辖市内取得医疗机构制剂许医疗机构制剂许可证可证的医疗机构或者取得的医疗机构或者取得药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范认认证证书的药品生产企业配制制剂。证证书的药品生产企业配制制剂。未取得未取得医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证的的“医院医院”类别的医类别的医疗机构,在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的,应疗机构,在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的,应当按照当按照医疗机构制剂注册管理办法医疗机构制剂注册管理办法的相关规定办理。的相关规定办理。医疗机构制剂的申请人,应当是持有医疗机构制剂的申请人,应当是持
10、有医疗医疗机构执业许可证机构执业许可证并取得并取得医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证的医疗的医疗机构。机构。接受委托配制的单位应当是取得接受委托配制的单位应当是取得医疗机构制剂医疗机构制剂许可证许可证的医疗机构或者取得的医疗机构或者取得药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。认证证书的药品生产企业。根据中医药理论组方,利用传统工艺配制(即制剂配根据中医药理论组方,利用传统工艺配制(即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的),制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的),且该处方在本医疗机构具有且该处方在本医疗机构具有5 5年以上(含年以上(含5
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