医疗设备维修服务的标准化问题课件.ppt
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- 关 键 词:
- 医疗 设备 维修服务 标准化 问题 课件
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1、资料仅供参考,不当之处,请联系改正。l牛凤岐:l中国科学院声学研究所研究员、教授l中国科学院声学计量测试站超声室主任l国家和北京市医疗器械评审专家委员会委员l全国超声水声标准化(分)技术委员会秘书长l全国医用超声设备标准化(分)技术委员会委员l中国电子学会生命电子学分会常务理事l中国仪器仪表学会医疗仪器分会常务理事l世界医疗器械杂志编委资料仅供参考,不当之处,请联系改正。l 医疗器械维修标准化的主客观要求l 标准、标准化及其意义 l关于医疗器械维修业实现标准化、规范化的初步思考 l可供借助的他山之石l关于行动的建议 资料仅供参考,不当之处,请联系改正。一.维修业标准化、规范化的客观要求l1.医
2、疗器械在当代医学临床中非常重要;l2.材料、器件的老化、损坏,器械的功能失效是不可违背的自然规律;在用阶段的安全有效性缺陷更直接、更现实地威胁到患者乃至医护人员的健康和生命。l3.维修是通过救设备而救人,意义重大。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。l二.维修业标准化、规范化的主观要求l1.医疗器械维修属于新兴产业,在一些方面尚欠成熟;l2.当前界内的不规范甚至乱象严重影响其健康发展和社会价值展现。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。l三标准与标准化的概念l1“标准”的定义l 标准是为了在一定范围内获得最佳秩序,对活动或其结果经协商一致制定并经公认机构批准的,共同使用和重复使用的,关于规则、导
3、则或特性的文件。(请注意其几个要点)资料仅供参考,不当之处,请联系改正。l2“标准化”的定义l 标准化是为了在一定范围内获得最佳秩序,对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用条款的活动。l3标准化的意义l 在所指范围内建立最佳秩序,包括减少争议,改进产品、过程和服务,防止贸易壁垒,促进技术合作。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。l二对医疗器械维修业实现标准化、规范化的初步思考l1标准化、规范化对象的选择l 医疗器械维修工作头绪繁多,不可能也不必要什么都搞标准、规范,应在设备类别和工作环节上择其主要和关键者。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。l(1)医疗设备l 宜主要针对高危、大型、复杂、
4、高新技术设备,如大型复杂治疗(含非介入性手术)设备、影像诊断设备、临床急救设备等。l(2)工作环节l a)维修机构和人员的准入资质;l b)确认故障性质、损坏程度、可修复性以及维修效果的技术方法和手段;l c)维修所用原材料、元器件合格合法性的确认;l d)收费计价原则;l e)行业自律守则。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。l2 标准化、规范化形式的选择l(1)适宜制定标准者l 计划性、预防性例行维护中安全有效性指标的检测,损坏设备修理修理前后技术特性的检测比较,其所用方法和物质技术手段(仪器、工具)。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。l(2)适宜制定规范者l a)故障、损坏确认办法和原
5、则;l b)可修程度的预测;l c)维修责任的确认。l(3)适宜制定导则者l a)维修合同的框架和基本内容,l b)维修定价原则。l(4)适宜制定公约者l 维修行业自律守则。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。l3医疗器械维修业标准化的主体l(1)对口组织:医疗器械维修行业协会,或在中国医疗器械行业协会下面单独组建的维修业界分会,在此范畴内建立的,或与已有组织联合组建的标准化技术委员会;资料仅供参考,不当之处,请联系改正。l(2)参与者:医疗器械的产销业者(主要是生产者)、医院内医疗器械管理者、医疗器械质量检验和计量检定人员、科研和教育部门的专家等;l(3)左邻右舍:相关的标准化组织、计量技术
6、机构、学术团体、行业协会。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。l三可供借助的他山之石l 介绍的目的是吸收科学合理思路,借鉴已有技术标准。l1英国l 世界各国中,对在用医疗器械的管理,以英国为最细。该国负责医疗器械全程监管的是医疗器械署(Medical Device Agency,简称MDA)。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。l其中与医疗器械维修事项有关的有:l(1)MDA以“医疗器械公报”形式发布的指南(Guidance),自1998年以来计有:l(a)DB9801l 题目是医院和社区机构的医疗器械和设备管理,1998年1月份发布,其中第8章为“维护与修理”。资料仅供参考,不当之处,请联系
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