医疗行业Fmea专业培训课程课件.ppt

1、资料仅供参考,不当之处，请联系改正。FMEA 可幫助確認Failure mode:何種失敗會發生何種失敗會發生?Effect:發生後會造成何種影響發生後會造成何種影響?Severity:該影響的重要性如何該影響的重要性如何?Cause:何種原因導致失敗何種原因導致失敗?Occurrence:失敗發生的可能性或頻率多高失敗發生的可能性或頻率多高?Control:我們有何種控制方式我們有何種控制方式?Containment:我們如何避免異常品流出我們如何避免異常品流出?Detection:偵測失敗的能力如何偵測失敗的能力如何?Risk Priority Number(RPN):總風險指數多高總風險

2、指數多高?Recommended action:用何種方法消除及降低風險用何種方法消除及降低風險?资料仅供参考,不当之处，请联系改正。Failure Mode Effects Analysis(FMEA)模型模型 失敗模式失敗模式失敗之成品未達成何種需求?原因原因何種原因導致失敗模式?控制控制如何預防失敗原因發生?Containment如何預防 失敗成品出貨?SeverityOccurrenceDetectionRisk Priority Number(RPN)=Severity x Occurrence x Detection 等級指等級指 Severity,Occurrence and D

3、etection criteria.狀況愈糟指數愈高狀況愈糟指數愈高.资料仅供参考,不当之处，请联系改正。Assy/Test/Supplier Sites:_ _ Product Type:_Equipment Type:_Date:_ Owner:_Team Members:_Rev:_Proposal/Rev 1_ Updated ResultUnit/ProcessFlow StepEquip/processFailureModeEffectSEVCause offailureOCCCurrentControlDET1CurrentContainmentDET2RPN1RPN2Actio

4、nTakenOwnerDateDoneSEVOCCDET1DET2RPN1RPN2FMEA 格式格式资料仅供参考,不当之处，请联系改正。FMEA 應用範圍 Equipment FMEA 特定的一種設備 新或現有設備均可 確認因設備造成產品品質及可靠度問題原因，並消除之。Process FMEA 應用於失敗原因為生產製程發生 用來降低或消去製程異常 用來改善製程资料仅供参考,不当之处，请联系改正。FMEA 的效益 管理異常 分析已知異常現象 評估異常風險 決定改善優先次序 預防或降低重複發生之異常 增強異常控制及抑制能力 發展異常反應計劃资料仅供参考,不当之处，请联系改正。FMEA的效益 預防潛

5、在異常 去除潛在原因 選擇較佳方法 發展 PCS 發展預防維護系統(preventive maintenance programs)發展異常反應計劃(excursion response plans)资料仅供参考,不当之处，请联系改正。FMEA的效益 製程改善 降低 TPT/downtime,檢查點的最佳化。其它 保留、移轉及分享知識。訓練 提供設備製造者改善方向。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。何時使用 FMEA?新技術開發:新技術發展時使用 依優先性改善製程/設備/物料 現有製程:現有製程異常處理 依優先性處理避免再發 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。FMEA 流程圖準準備備FME

6、A分析執行再確認资料仅供参考,不当之处，请联系改正。FMEA 準備準備執行成員確認執行成員確認範圍及目範圍及目標確認標確認結果及結果及數據收集數據收集资料仅供参考,不当之处，请联系改正。執行成員確認執行成員確認 成員需含各功能專長者 包含:PE PQE PEE PD 其它相關人員资料仅供参考,不当之处，请联系改正。範圍及目標確認範圍及目標確認 目標目標 e.g.異常異常,良率良率,嫁動率嫁動率,良率良率 我們想要的結果我們想要的結果 屬性屬性(設備或製程設備或製程)考慮考慮 設備或製程種類設備或製程種類 步驟及流程步驟及流程 細項的重要性細項的重要性 可執行性可執行性资料仅供参考,不当之处，请

7、联系改正。結果及結果及數據收集數據收集 數據來源數據來源 量率推移圖量率推移圖 PM/檢驗站檢驗站/PCS Process/equipment SOP Process Flow Charts 最終檢驗及客戶反應最終檢驗及客戶反應 OQC FIT MRB/DRB(materialdisposition review board)SCAR(Supplier Corrective Action Request)客戶抱怨連絡單客戶抱怨連絡單 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。FMEA分析分析(FMEA 表填寫程序表填寫程序)確認潛在失敗模式確認失敗造成效應確認原因確認該原因現有控制點確認該失效模式現

8、有抑制點決定等級計算RPNs設備或流程確認资料仅供参考,不当之处，请联系改正。定義 失敗模式(Failure Mode)製程無法達到預期或需要時所表現出的現象 可為產品缺點、製程特性值、不佳的設備績效 可為一組製程或僅為一部份或僅為特性值资料仅供参考,不当之处，请联系改正。確認潛在失敗模式 以過去數據為基礎 列出所有可能失敗模式 確認所有細項製程 考慮 4 M 及環境因子 列出於細項製程中所有可能之失敗模式资料仅供参考,不当之处，请联系改正。定義 效應(Effect)失敗模式在客戶處所造成之結果(內部及外部客戶)表現在產品特性及設備績效上资料仅供参考,不当之处，请联系改正。確認失敗效應 每種失

9、敗模式均列出其可能效應 由發生過的效應展開 異常記錄 以腦力激盪法來找出潛在效應 效應種類 發生處效應(良率、稼動率、產量)對後製程造成的影響 對最終產品的影響(可靠度及品質)资料仅供参考,不当之处，请联系改正。定義 重要性(Severity)指失敗效應對客戶影響的程度 重要性與發生可能及檢測能力並不相關，需分開評價。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。分級 每個效應均給一個重要性等級 等及由1(最不重要)到10(最重要)一個失效模式只能有一個等級 若有多個效應需整合 提出最重要者资料仅供参考,不当之处，请联系改正。重要性分級等級等級分類分類外部及內部效應外部及內部效應10法律-失敗效應會造成

10、違法98可靠度/再現性-客戶無法使用-無法符合主要的可靠度要求-需由最終使用者處召回-縮短使用壽命-增加早期失效-間斷發生功能失效-對客戶造成顯著影響-無法符合次要的可靠度要求76品質/不便-對客戶生產線造成影響(產能下降或廢料增加)-客戶生產線良率下降-錯誤的包裝或序號及標記-成品效率處於低限-客戶需以特定方式處理-造成客戶設備損壞-錯誤的包裝料號或標籤l-造成插卡錯誤5432良率或需特別處理-設備交叉污染-損壞下游設備-良率下降-需特別處理或注意-1不用注意-不需注意重要性分級重要性分級资料仅供参考,不当之处，请联系改正。確認失敗原因 列出每一個失敗模式的可能原因 工具/技術 腦力激盪 樹

11、枝圖 特性要因圖 流程圖 柏拉圖 過去數據分析资料仅供参考,不当之处，请联系改正。分析失敗模式 原因導致失敗 失敗導致效應失敗失敗/效應效應/原因原因 三者關係三者關係 CauseFailureModeEffect资料仅供参考,不当之处，请联系改正。例FMEAFailure Mode Cause Effect Processlow bond strength Wrong program opensEqpt wrong program Inadequate training low bond strengthFMEAFailure Mode Cause EffectProcesslifted e

12、dge metal wrong saw speed shorts Eqpt wrong saw speed Wrong specs lifted edge metal 失敗失敗/效應效應/原因原因 三者關係三者關係资料仅供参考,不当之处，请联系改正。失敗失敗/效應效應/原因原因 三者關係三者關係 例例FMEAFailure Mode Cause EffectProcessWarts Air bubbles Fails IWS Humidity ViscosityEqpt Worn capillary No cap Club bond change 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。定義 可能

13、性為原因發生的可能性或頻率资料仅供参考,不当之处，请联系改正。可能性指數提出 可能性(Occurrence)建立在製程能力及過去收集的數據上 Cpk 值 DPM 可能性等級由 1(不可能)to 10(無可避免)針對每一個原因來評估可能性 可能性指數針對每一種失敗模式的所有可能原因評價，以最高的指數代表。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。Occurrence Ranking可能性分級表可能性分級表建議區間建議區間指數指數等級等級機率機率頻率頻率109Very High 0.10 0.10Many/shiftMany/day87High 0.05 0.02Many/wkFew/wk654Mode

14、rate 0.01 0.005Once/wkSeveral/moFew/qtr3Low 0.0025Once/mo2Very Low 0.001Once/qtr1Remote 0.0001Once ever资料仅供参考,不当之处，请联系改正。定義定義 控制控制(Control)控制指預防失敗模式或偵測造成原因控制指預防失敗模式或偵測造成原因 例例-error-proofing,process controls,real time inspection(RTI)控制於失敗發生處運作控制於失敗發生處運作 好的控制不能因人而異好的控制不能因人而異资料仅供参考,不当之处，请联系改正。評價現有控制能力

15、針對每一種可能原因就現有的控制點提出 控制的作用 預防失敗發生 偵測原因资料仅供参考,不当之处，请联系改正。決定控制能力指數決定控制能力指數 能夠預防失敗或偵測發生原因的能力能夠預防失敗或偵測發生原因的能力 指數由指數由 1(完全有效完全有效)到到 10(無效無效)用用 一個指數來表示每個可能原因的控制能力一個指數來表示每個可能原因的控制能力 用用 一個指數來表示每個失敗模式的控制能力一個指數來表示每個失敗模式的控制能力(若有多原因選指數最高者若有多原因選指數最高者)资料仅供参考,不当之处，请联系改正。控制力分級表控制力分級表控制能力指數控制能力指數指數指數等級等級範圍建議範圍建議10Extr

16、emely Low對異常完全無偵測9Very Low控制點極可能無法偵測到異常87Low在目視檢驗時發現異常 電性測試時發現異常65Moderate在判等時發現異常生產多數批後才發現異常43High生產少數批後才發覺21Very High於下批生產前發現異常可完全預防異常發生资料仅供参考,不当之处，请联系改正。定義定義 維護維護(Containment)維護用來防止異常品流入下游或至客戶處維護用來防止異常品流入下游或至客戶處 例例-電性測試電性測試,外觀檢查外觀檢查,製程中檢驗站製程中檢驗站 Does not address root cause资料仅供参考,不当之处，请联系改正。評價現有維護

17、水準 針對每一效應的抑制點說明 維護點可設於製程中或設於下製程资料仅供参考,不当之处，请联系改正。提出維護等級提出維護等級 檢測能力檢測能力(Detection)指預防或檢測不良品流至指預防或檢測不良品流至客戶處的能力。客戶處的能力。以指數由以指數由 1(完全有效完全有效)至至 10(無效無效)針對每一效應提出一個指數針對每一效應提出一個指數(多指數選擇最高多指數選擇最高者者)針對一種失效模式亦提出一個最高指數即可針對一種失效模式亦提出一個最高指數即可 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。維護分級維護分級表指數等級建議範圍10Extremely Low完全無法預防異常品流入客戶手中9Very

18、Low極可能因測試能力不足導致異常品出貨87Low-25%的異常品無法測出-10%的異常品無法測出65Moderate-1.00%的異常品無法測出-0.25%的異常品無法測出43High-500 DPM 的缺點率-60 DPM 的缺點率21Very High-1 DPM 的缺點率-2 DPB 的缺點率资料仅供参考,不当之处，请联系改正。計算 RPNs RPN1=Severity X Occurrence X Detection 1 RPN2=Severity X Occurrence X Detection 2 每一失效模式計算一組RPN资料仅供参考,不当之处，请联系改正。執行失敗模式分級提出

19、建議對策指定行動負責人數據收集修正 FMEA资料仅供参考,不当之处，请联系改正。RPN 分析RPN1低低RPN2高高降低維護指數降低維護指數RPN1高高RPN2低低改善控制能力改善控制能力RPN1低低RPN2低低維持現狀維持現狀RPN1高高RPN2高高先改善維護再改善控制先改善維護再改善控制RPN高高due toOCC改善製程或控制改善製程或控制RPN高高due toSEV改變設計改變設計RPN高高due toDET改善制程控制改善制程控制 失敗模示依失敗模示依 RPN 指數由高至低排列指數由高至低排列Prioritize failure modes资料仅供参考,不当之处，请联系改正。提出行動

20、計劃 行動分級 依 RPNs指數分級 行動目的為降低 RPNs 行動用來降低或消除發生原因 行動以增加偵測力來改善控制力及抑制力资料仅供参考,不当之处，请联系改正。指定行動負責人 確定解決問題的負責人 確定執行內容及完成日期收集數據收集數據 執行執行 收集執行後所有數據收集執行後所有數據 以新數據重新計算以新數據重新計算 RPN 指數指數资料仅供参考,不当之处，请联系改正。修訂FMEA 以新 RPNs 指數修訂 FMEA 並進行 RPNs 指數次高項目的改善 改善行動的終止與否由營業(客戶)決定 保留各版 FMEA资料仅供参考,不当之处，请联系改正。FMEA 運作重點運作重點 Equipment FMEA 針對設備發展，針對設備發展，process FMEA.製程及設備負責人為製程及設備負責人為 FMEA 的當然負責人的當然負責人 當製程改變或當製程改變或 FMEA 所含內容增加時需更新所含內容增加時需更新 只有再被授權人同意下才能更動只有再被授權人同意下才能更動 FMEA 內容內容 每年均需進行每年均需進行 FMEA review 以確認製程健康以確認製程健康资料仅供参考,不当之处，请联系改正。FMEA 應在何時使用 勿將 RPNs 作為指標.其僅與該 FMEA 有關.FMEAs 不能互相比較 不要爭執等級(採平均值或投票)