医学药物临床试验机构迎接机构复核工作汇报专题PP课件.ppt
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1、药物临床试验机药物临床试验机构迎接机构复核构迎接机构复核工作汇报工作汇报一、杨忠奇专家现场指导我院药物临床试验机构提出意见汇总(2015-02-11):1、机构部分2、专业部分3、伦理部分(梁政副主任)4、其他二、项目检查细化表三、机构药房的运行(林志绣部长)四、工作计划安排四、报名学习班机构部分:1、所有人员GCP证的复印件收集到机构办公室2、药物没有集中管理(有机构药房,但没有运作)3、机构和专业均对SOP没有进行修订(严重缺陷)4、专业和机构质控均缺失(严重缺陷)5、检验项目正常值范围变化没有通知机构办公室6、应急预案需按实际情况调整(如人员变动,联系电话更新等)7、规章制度欠完整(如可
2、以考虑主要研究者职责、研究者职责、质控人员职责、检验检查人员职责、临床试验研究护士职责、试验药物的处方制度、药物临床试验“免费”验单的发放制度、临床启动会议制度等)(主要缺陷)专业部分:共检查三个项目 普通外科:酪丝亮肽(已完成项目)1.项目资料排序混乱2.温度记录常有缺失3.病程记录没有入选情况呼吸内科:注射用阿莫西林克拉维酸钾(运行方案)1.知情同意书中医生的联系方式没有填写2.部分检查化验单归档不及时、不完整,至部分数据无法溯源3.试验用药在试验患者检查结果出来前应用(严重缺陷)4.部分病情记录对试验主要情况记录不完整5.原始病历里合并用药没有如实填写6.心电图在科室做的,没有发报告者签
3、名,发报告者是否有资质7.发药过程中拆开包装分支发,应该一个大包装发,用不完退回,部分发药、药物归还无记录。(严重缺陷)神经内科:氨丁三醇奥扎格雷注射液(已完成项目)1.SAE缺少跟踪随访报告(严重缺陷)2.化验单归档缺失 3.部分发药表没有签字 4.试验用药在试验患者检查结果出来前应用(严重缺陷)5.病情记录对临床试验主要相关内容记录过分简单 其他检查:药物接收记录和医嘱使用记录以及CRF记录无法吻合(严重缺陷)根据“药物临床试验机构资格认定复核检查标准专业部分”常用药物临床试验质量控制SOP 我院药物临床试验运行实际存在的问题项目检查细化表1.知情同意书是否所有入组受试者都签署了知情同意书
4、是否为受试者本人签字是否由受试者本人签署日期受试者签字是否在入组前是否有研究者签字研究者签字日期是否与受试者签字日期相符知情同意书是否交给受试者签署知情同意书之前是否使用临床试验用药2.临床试验的实施是否在取得伦理委员会批件后才开始入选受试者方案、知情同意书修改是否经过伦理委员会是否建立并执行适合本项目特点的 SOP是否有受试者筛选记录表受试者筛选记录表是否完整规范是否所有入组受试者都符合入排标准随机过程是否规范所有的入组是否都有随机化是否所有入组受试者都按照方案执行治疗(包括剂量,给药方法,时间间隔等)2.临床试验的实施所有的合并用药是否均为方案允许所有合并用药是否记录详细和完整方案规定的随
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