分析医疗器械管理存在的问题及对策课件.ppt

1、 肖珊2010.11.17 引言 医疗器械相关概念和特征我国医疗器械行业现状国外医疗器械管理经验我国医疗器械管理存在的问题对策 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。使用医疗器械的目的 1 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；2 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；4 妊娠控制。医疗器械产品众多，技术覆盖面广 已经上市产品多，使用面广；产品技术涉及机械、电子、光学、生物医学、医用材

2、料学等多个学科领域。医疗器械行业特点 功能明确，用户主体十分明确和稳定 产品质量和稳定性有十分严格要求 门类复杂，种类繁多，涉及技术学科广，不同产品门类间的技术含量、功能差距显著，产品最终存在形态多样性。医疗器械行业质量问题的重要性l医疗器械直接作用于人体，其质量的好坏直接关系人民群众的生命健康，因此，质量问题尤为重要l医疗器械只有合格和不合格之分 1、医疗器械总体水平在发展中。2、医疗器械市场发展快。3、医疗器械市场秩序有待进一步规范。我国医疗器械市场概况 中国已成为继美国和日本之后的世界第三大医疗器械市场。2007年，中国医疗器械出口贸易增长幅度明显大于进口增幅。据中国海关初步统计，去年我

3、国医疗器械的进出口额约为127.0亿美元，其中进口额约42.8亿美元，出口额约84.2亿美元，出口同比增长30。出口的增长表明，在医疗器械行业，“中国制造”的优势仍比较明显：外资企业把中国当作其全球产业链中的“工厂”，亦有越来越多中国的医械企业出口低成本高性价比的产品，从而使得中国的医疗器械产业日益成为世界关注的焦点。世界各国医疗器械管理 欧洲 医疗器械终端产品的制造商，需要遵循的规范是ISO13485/8或NE46000,并要求其分包商同样遵循。（ISO13485/8是医疗器械行业最新的国家质量体系标准）美国 根据美国食品和药品管理局（FDA）的规定，制造商必须建立质量保证体系 加拿大 生产

4、的医疗器械首次投放市场时，制造商必须按照ISO13485标准要求对其质量管理体系进行认证 亚洲 澳大利亚、日本、中国、新加坡等国家或者正式要求出具符合ISO13485标准的证明，或者在进口许可程序非正式要求遵循ISO标准（一）有关行政法规、规章 医疗器械市场监管法规依据医疗器械市场监管法规依据1、医疗器械监督管理条例保障人体健康和生命安全是制定本条例的宗旨，并贯穿于条例的始终。医疗器械监督管理条例1）总则 核心目的；职能职权；医疗器械定义；分类管理等。2）医疗器械的管理 产品注册制度；技术标准；说明书；标签和包装等。3）生产、经营的管理 生产（经营）企业许可证，规定及要求等；使用的管理 使用有

5、证产品，规定及要求等。4）医疗器械的监督 依法对生产、经营、使用领域监督。5）罚则 违反本条例规定的处罚。2、与条例配套有关规章医疗器械监督管理条例对产品和生产、经营、使用行为管理的有关规章规范监管行为，保障监管实施的有关规章医疗器械注册管理办法及相应配套规章医疗器械生产企业监督管理办法及相应配套规章医疗器械经营企业监督管理办法及相应配套规章对特殊管理产品及行为的监督相关其他一次性使用无菌医疗器械监督管理办法角膜塑型镜经营验配监督管理规定其他须特殊规范的产品及行为医疗器械行政执法处罚程序医疗器械监督员管理办法（拟定中）医疗器械监督抽查管理办法（拟定中）医疗器械流通监督管理办法（拟定中）医疗器械案件上报制度（拟定中）其他我国医疗器械管理存在的问题 医疗器械管理制度不健全 医疗机构采购、验收行为不规范，记录不完整 仓储管理存在诸多问题 销毁制度不完善 医疗人员使用不当对策 进一步完善法律法规，建立监管的长效机制 继续加强基层医疗器械监管人员专业知识培训及监管相对人的法律法规知识培训。继续完善对“涉械”单位医疗器械的检查和建档工作，重点是各级各类医疗机构 继续加强对农村医疗机构的帮扶力度，提高药监部门的服务质量。不断提高基层医疗器械监管工作的科技含量谢谢 谢谢观观 看看