安全有效的中药注射剂课件.ppt
- 【下载声明】
1. 本站全部试题类文档,若标题没写含答案,则无答案;标题注明含答案的文档,主观题也可能无答案。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
2. 本站全部PPT文档均不含视频和音频,PPT中出现的音频或视频标识(或文字)仅表示流程,实际无音频或视频文件。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
3. 本页资料《安全有效的中药注射剂课件.ppt》由用户(ziliao2023)主动上传,其收益全归该用户。163文库仅提供信息存储空间,仅对该用户上传内容的表现方式做保护处理,对上传内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知163文库(点击联系客服),我们立即给予删除!
4. 请根据预览情况,自愿下载本文。本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
5. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007及以上版本和PDF阅读器,压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 安全 有效 中药 注射 课件
- 资源描述:
-
1、Company LOGO安全有效的中药注射剂安全有效的中药注射剂步长倍通丹红注射液步长倍通丹红注射液医保品种医保品种新农合品种新农合品种 产品涵盖了:心脑血管,妇科、呼产品涵盖了:心脑血管,妇科、呼吸与皮肤、肿瘤、骨关节吸与皮肤、肿瘤、骨关节,泌尿,肝胆,泌尿,肝胆,消化等多个领域。消化等多个领域。步长集团还是一个勇于承担社会责步长集团还是一个勇于承担社会责任的企业,迄今已为慈善事业捐赠任的企业,迄今已为慈善事业捐赠2亿亿多元多元,获得中国获得中国“年度十大慈善企业年度十大慈善企业”殊荣。殊荣。安全的丹红注射液安全的丹红注射液1有效的丹红注射液有效的丹红注射液2目目 录录步长倍通丹红注射液安全
2、八项措施步长倍通丹红注射液安全八项措施4,专业管理5,专业技术工人6,步长医院同步使用7,安全管理平台8,国际合作研究1,一品一厂,一品一厂2,GAP药源基地药源基地3,先进设备,先进设备 1 1、一品一厂:、一品一厂:菏泽步长制药仅生产丹红注射液一个产品菏泽步长制药仅生产丹红注射液一个产品v 专业,专注,专心,专一于丹专业,专注,专心,专一于丹 红注射液生产;红注射液生产;v 充分体现充分体现“防差错,防混淆,防差错,防混淆,防污染防污染”的的GMPGMP原则原则2 2,GAPGAP药源基地药源基地 丹红注射液的两种药材,丹参红花均来自丹红注射液的两种药材,丹参红花均来自GAPGAP基地。基
3、地。有效保证了药材品质的均一和稳定。有效保证了药材品质的均一和稳定。新疆吉姆萨尔红花基地山东临沂紫花丹参基地3 3,先进设备,全程在线质量控制,先进设备,全程在线质量控制全自动灌封线全自动灌封线全程指纹图谱控制全程指纹图谱控制高速离心技术高速离心技术膜分离超滤技术膜分离超滤技术4 4,专业管理:管理干部高素质,专业化,专业管理:管理干部高素质,专业化 丹红注射液拥有高素质、专业化的技术管理团队。丹红注射液拥有高素质、专业化的技术管理团队。同时,邀请张伯礼院士、罗国安教授、屠鹏飞教授等业同时,邀请张伯礼院士、罗国安教授、屠鹏飞教授等业内一流,国际知名的专家来企业进行现场指导。有效保内一流,国际知
4、名的专家来企业进行现场指导。有效保证了管理水平和生产质量。证了管理水平和生产质量。5 5,专业技术工人:大学生从事生产操作,专业技术工人:大学生从事生产操作 丹红注射液的技术工人均来自步长陕西国际商贸学院药丹红注射液的技术工人均来自步长陕西国际商贸学院药学院中药制造专业,专业素质高,且接受过良好的生产质量学院中药制造专业,专业素质高,且接受过良好的生产质量操作技能培训,能充分理解并坚守操作技能培训,能充分理解并坚守GMPGMP原则,执行原则,执行SOPSOP到到位,操作标准规范。通过对过程的良好控制,有效保证了生位,操作标准规范。通过对过程的良好控制,有效保证了生产质量。产质量。6 6,步长医
5、院同步使用,步长医院同步使用v 步长心脑血管病医院步长心脑血管病医院拥有一批具有丰富临拥有一批具有丰富临床用药经验的医务工床用药经验的医务工作者。作者。v 每批生产检验合格的丹红注射每批生产检验合格的丹红注射液,均抽取一定数量产品由步液,均抽取一定数量产品由步长医院同步使用,以便掌握客长医院同步使用,以便掌握客观、详实、科学的第一手资料。观、详实、科学的第一手资料。7 7,安全日报系统:,安全日报系统:人货不分离,每日在线上报人货不分离,每日在线上报 丹红注射液建立了临床用药安全日报系统,及时监测、丹红注射液建立了临床用药安全日报系统,及时监测、报告和处理药品不良反应问题,对人民用药安全高度重
6、视。报告和处理药品不良反应问题,对人民用药安全高度重视。该系统还为丹红注射液广泛使用下的再评价提供了科学的参该系统还为丹红注射液广泛使用下的再评价提供了科学的参考数据与资料,得到业内专家的认可。考数据与资料,得到业内专家的认可。8 8,国际合作研究,国际合作研究 2008年步长集团与国际著名电生理专家严干新教授达成共识:在Main Line Health Heart Center 及Lankenau Institute for Medical Research 实验室,按美国先进药物安全性评价标准和要求开展丹红安 全性研究。实验结果进一步证明了丹红注射液的安全性。实验结果进一步证明了丹红注射液
7、的安全性。课题:课题:丹红注射液对兔离体左心室楔形标本心电图丹红注射液对兔离体左心室楔形标本心电图QRSQRS综合波综合波,QT,QT间期,间期,Tp-eTp-e间期及致心律失常作用研究间期及致心律失常作用研究Test Facility:Main Line Health Heart CenterStudy Director:Ganxin Yan,MD,PhD,FACC Director of the Basic Laboratory Main Line Health Heart Center Professor,Lankenau Institute for Medical Researchv
8、20042004年年 步长倍通丹红注射液上市步长倍通丹红注射液上市v 20072007年年 步长倍通丹红注射液被评为步长倍通丹红注射液被评为“百姓放心药百姓放心药”v 20082008年年 步长倍通丹红注射液销售过步长倍通丹红注射液销售过1010亿亿v 20092009年年 步长倍通丹红注射液销售过步长倍通丹红注射液销售过1818亿亿v 20102010年年 步长倍通丹红注射液荣获步长倍通丹红注射液荣获“新中国新中国6060年影响年影响 中医药事业发展的中医药事业发展的6060品牌品牌”丹红注射液已成为目前治疗心脑血管疾病临床用量最大,医生患者普遍认可的中药注射剂。“八项措施八项措施”是临床疗
9、效和安全的重要保障是临床疗效和安全的重要保障相关毒理研究证实丹红注射液的安全性相关毒理研究证实丹红注射液的安全性 急性毒性试验急性毒性试验未测出LD50,小鼠静脉注射最大耐受量为25g(生药)/kg,相当于临床日用量的312.5倍 长期毒性试验长期毒性试验大鼠按4、8g(生药)/kg,给药容积为4ml/kg,连续腹腔注射30天,大鼠生长良好,未见死亡或其它异常症状发生临床使用安全临床使用安全上市6年以来按人均使用3支/日,10日一疗程计,全国总计超过250万人次使用,未见严重不良反应报道丹红注射液正在开展的安全性研究项目1 1,丹红注射液质量及安全性再评价研究丹红注射液质量及安全性再评价研究李
10、大魁 王汝龙 李玉珍等国家药监局权威专家牵头北京药学会药品技术评估中心组织从疗效、安全性、药物经济学、药品质量等四方面开展研究2 2,由天津中医药大学校长由天津中医药大学校长 中国工程院院士中国工程院院士 973973方剂方剂首席科学家首席科学家 张伯礼教授领衔对丹红注射液的安全性开展基础研究张伯礼教授领衔对丹红注射液的安全性开展基础研究有效的丹红注射液经典组方丹参味苦性微寒,为主药;红花味辛性温,为辅药。二药皆入心、肝经,二药相辅祛瘀生新,除邪而不伤正。丹参为沉降之物,红花为升浮之品。唐代名医王冰曰“升无所不降,降无所不升,无出则不入,无入则不出。”二药同用,一升一降,内外通和,行气活血之功
11、尤为显著。本草纲目载:丹参活血,并能破宿血,生新血;名医别录称丹参有养血之功。本草纲目载,红花“活血润燥,止痛散肿,通经”。血性属阴,得温则行、遇冷则凝。丹参性微寒,辅以红花,借其温性以助消散淤血,温运血行,共奏活血通络,祛瘀生新之功。n 步长丹红注射液为中药丹参、红花按科学配方提取的步长丹红注射液为中药丹参、红花按科学配方提取的复方制剂复方制剂,其主要成分包括其主要成分包括:丹参酮、丹参酚酸、红花丹参酮、丹参酚酸、红花黄色素等。黄色素等。n 丹参酚酸有较强的抗血小板凝聚作用丹参酚酸有较强的抗血小板凝聚作用,可以显著降低血可以显著降低血浆的血栓素浆的血栓素(TX)B2(TX)B2 水平水平,丹
12、参酚酸和丹参酮有抗血栓形丹参酚酸和丹参酮有抗血栓形成、改善微循环、抗氧化损伤作用。成、改善微循环、抗氧化损伤作用。n 红花尚有激活血管内皮细胞释放前列腺素红花尚有激活血管内皮细胞释放前列腺素(PG)I2,(PG)I2,纠纠正外周循环中正外周循环中TXA2/PGI2 TXA2/PGI2 平衡失调平衡失调,对脑缺血再灌注对脑缺血再灌注损伤有积极的防治作用损伤有积极的防治作用。有效的丹红注射液作用机理明确1 1,显著改善微循环,显著改善微循环丹红注射液对大鼠微循环障碍的改善 陕西中医学院 王西芳2 2,多途径抗凝溶栓,多途径抗凝溶栓丹红抗凝溶栓动物试验 第四军医大学 窦肇华3 3,保护血管内皮,消除
13、动脉粥样硬化始动因素,保护血管内皮,消除动脉粥样硬化始动因素丹红可以促进内皮细胞生长,用丹红预处理内皮细胞可以拮抗LDL和无血清培养时的作用,降低NOX4 mRNA水平,抑制细胞内ROS生成和凋亡发生。卫生部北京医院老年医学研究所 黎健4 4,稳定和消退动脉粥样硬化斑块,稳定和消退动脉粥样硬化斑块丹红注射液对动脉粥样硬化家兔脂代谢及血管内皮功能的影响丹红注射液对动脉粥样硬化家兔血管壁炎症的影响王琳 华中科技大学同济医学院附属同济医院5 5,缩小梗塞面积,保护缺血再灌注损伤,缩小梗塞面积,保护缺血再灌注损伤丹红注射液治疗急性脑梗死的实验研究 胡长林 重庆医科大学附二院神经病学研究室 丹红注射液对
14、实验性大鼠心肌缺血再灌注损伤的保护作用 唐志书 陕西中医学院步长倍通丹红注射液步长倍通丹红注射液 广泛应用全身(脑、心、肺、肝、肾等)脏器供血不足 对梗塞性供血不足效果尤为显著(脑梗、心梗)有效治疗糖尿病心脑血管等并发症 配合脑心通有效预防冠心病支架术后血管再狭窄、再堵塞促进血清骨源性碱性磷酸酶(ALP)升高,促成骨活跃长期临床使用证明安全安全 有效有效丹红治疗中风(脑梗死)临床观察总结 在神经内科,丹红广泛应用于脑梗死(脑血栓、脑栓塞)、脑动脉粥样硬化、短暂性脑缺血性脑血管病治疗、联合步长头痛宁胶囊可有效治疗偏头痛、紧张型头痛。在陕西人民医院、陕西省中医学院附属医院、湖南中医药大学附属一院等
15、医院进行的360例临床疗效观察%主要症状疗效比较主要症状疗效比较 丹红组对半身不遂、口舌歪斜两组症状的疗效明显优于对照组,统计学丹红组对半身不遂、口舌歪斜两组症状的疗效明显优于对照组,统计学 处理均为处理均为p0.05p0.05,有显著性差异。,有显著性差异。临床疗效比较临床疗效比较经统计学处理,经统计学处理,p0.01p0.01,有显著性差异,丹红组总体疗效优于对照组。,有显著性差异,丹红组总体疗效优于对照组。%神经功能缺损疗效比较神经功能缺损疗效比较 经统计学处理,治疗后两组神经功能缺损疗效比较,经统计学处理,治疗后两组神经功能缺损疗效比较,p0.01p0.01,有显著性差异,有显著性差异
16、,丹红组疗效优于对照组。丹红组疗效优于对照组。丹红组全血粘度低切值、血浆比粘度、红细胞压积丹红组全血粘度低切值、血浆比粘度、红细胞压积疗后均有所下降,自身前后比较分别为疗后均有所下降,自身前后比较分别为p0.05p0.05、p0.01p0.01、p0.01p0.01,有显著性差异。全血粘度低切值、,有显著性差异。全血粘度低切值、血浆比粘度两项与对照组比较,血浆比粘度两项与对照组比较,p0.05p0.05和和p0.01p0.01,有,有显著性差异。显著性差异。表明丹红具有显著改善血液流变学的作用。表明丹红具有显著改善血液流变学的作用。临床结果表明,丹红可显著改善脑梗死患者主要症临床结果表明,丹红
展开阅读全文