临床试验伦理会审汇报模板课件.ppt

1、项目名称项目名称本中心主要研究者：本中心主要研究者：申办者：申办者：合同研究组织：合同研究组织：临床批件扫描件、如是IV期项目，提供药品注册证书扫描件，SFDA对期临床试验的要求。CFDACFDA临床试验批件临床试验批件研究背景研究背景 试验目的 试验背景 组长单位批件、各中心参加单位名单，PI名字 临床试验预期的进度和完成日期、达到试验预期目的所需的病例数研究手册要点研究手册要点研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果(I期、II期结果）已知对人体的可能危险与受益，药物相互作用研究结果及结论。IV期项目写明上市前临床试验的设计要点及试验结果；制剂特点；动物实验安全性评价的主要结果。

2、试验设计试验设计 1）总体设计 2）适应症及适应症的常规临床治疗方案 3）给药方法、给药剂量、疗程及依据 4）伴随治疗 5）安全性评价指标，有效性评价指标受试者选择条件（主要的入选和排除标准），如是IV期项目写与期试验的区别 剔除标准受试者的招募 受试者退出条件 试验中止条件 紧急情况下破盲的规定受试者招募受试者招募 试验过程，试验随访时间及检查、检验项目、试验结束后的随访试验流程图试验流程图 对照选择及选择依据，如为安慰剂对照，应详细说明其理由和风险及应急预案对照组的选择及选择依据对照组的选择及选择依据 保证受试者依从性的措施受试者依从性受试者依从性知情同意知情同意 知情同意：包括知情同意书和知情同意过程 保密措施保密措施 受试者隐私保密措施 其他相关的伦理说明，如受试者受益补偿(包括交通费、营养补偿、住院补贴等）、试验药物是否免费、相关检查是否免费等。受试者获益说明受试者获益说明 试验过程中发生与试验相关的严重不良事件和不良事件时，受试者赔偿问题由谁负责？申办方如何承担责任？临床试验过程中发生纠纷时，由哪一方主要负责处理纠纷？试验过程中权责说明试验过程中权责说明疗效评定疗效评定 评定参数的方法等