制药QA考试试题(DOC 4页).docx

1、WORD格式QA考试试题姓名_分数_一、填空题（20分，每空1分）1、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。2.进入的人员不得化妆和佩带饰物。3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。4.取样区的空气洁净度级别应当。5.自检应当有。6.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。7、生产设备不得对产生任何不利影响。8.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成。9. 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的。10.用于药品生产或检验的，应当有使用日志。11.物料供应商的确定及变更应当经批准后方可采购。12

2、.不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。13.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行，并有记录。14.主要固定管道应当标明和。15.物料和产品发放及发运应当符合和的原则。二、选择题（50分，每小题2分）1.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（），以保证系统有效运行。A:文件体系B:组织机构C:质量控制系统D:质量管理体系2.药品生产质量管理规范2010年修订自（）起施行。A.2011年6月1日B.2011年5月1日C.2011年4月1日D.2011年3月1日3.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.

3、环境监测和变更控制D.以上都是4.以下为质量控制实验室应当有的文件（）。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录-包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是5.主要固定管道应当标明内容物（）。A名称B流向C状态D名称和流向6.应当对制药用水及原水的水质进行定期（），并有相应的记录。A检查B测定C监测D消毒7.印刷包装材料应当设置（）妥善存放A密闭区域B一般区域C专门区域D显著区域8.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和()发放。A需求量B总量C品种数量D规格专业资料整理9.过期或废弃的印刷包装材料应当予以()并记录A

4、保存B另外区域存放C销毁D计数10.制药用水至少应当采用（）A纯化水B自来水C蒸馏水D饮用水11.药品上直接印字所用油墨应当符合（）。A行业标准B食用标准要求C药用标准要求D药品质量标准12. 建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料()A照片B复印件C原版实样D电子文档13. 生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：()A设备处于待用状态B检查记录C确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料D设备处于已清洁状态14.中药材外包装上至少应当标明（）A品名、规格B产地C采收时间D调出单位15.在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（E质量合格标志）A 处理

5、后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；B 应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材；C 用过的水可以用于洗涤其他药材D 不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤16.药品的批准文号的有效期为（）A、3年B、4年C、5年D、7年17. 根据药品说明书和标签管理规定（局令第24号）规定，如药品标签中标注有效期至2009年01月，表示该药品可以使用到（）A、2009年1月31日B、2008年12月31日C、2009年1月1日D、2008年12月1日18.某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（）A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下19药品生产、经营企业和药品使用单位

6、的药品购销或购进记录必须保存（）A、超过有效期1年B、不少于3年C、超过药品有效期1年，但不得少于2年D、超过药品有效期1年，但不得少于3年20.哪种情况不需要再验证（）A.设备保养、维护后；B.关键工艺和质量控制方法变更；C.生产操作规程变更；D.主要原辅料、内包材变更；E.生产一定周期后；21.工艺验证的主要内容有（）A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；C.厂房设施、设备的适用性；D.中间产品、成品质量的符合性；E. 主要原辅料、内包材变更；22.每批药品的留样数量应至少满足（）次全检量。A:1次B:2次C:3次D:4次23.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保

7、存至药品有效期后（A:1年B:2年C:3年D:4年）年；24.发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查（响。A其他批次的药品B.稳定性样品C.成品留样），查明其是否受到影D.原辅料留样25.物料的质量评价应当有明确的结论，如_、_、_；（）A: 批准放行、不合格或其他决定B:批准放行、待验或不合格C: 批准放行、不合格或让步接收D:批准放行、不合格或复验三、判断题（每题1分，共计10分）1.企业所有人员上岗前应当接受健康检查。（）2. 洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。（）3.每批产品经质量受权人批准后方可放行。（）4. 制药用水应当适

8、合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）5. 每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（）6.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。（）7.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。（）8. 对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。（）9.混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。（）10.可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。（）四、简答题（20分每小题5分）1.

9、包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括？2. 包装结束时，未打印批号的包装材料怎样管理？已打印批号的剩余包装材料怎样处理？3. GMP的宗旨是？4. 物料包括？一、填空题（20分，每空1分）1答案：直接接触药品2答案：洁净生产区3. 答案：不低于10帕斯卡4. 答案：与生产要求一致5. 答案：记录6. 答案：名称；规格；批号；7 答案：药品质量8. 答案：污染9. 答案：状态标识10. 答案：设备和仪器11. 答案：质量管理部门12. 答案：质量管理部门13. 答案：复核复核14. 答案：内容物名称流向15.答案：先进先出近效期先出二、选择题（50分，每小题2分）1-12.答案：ADDDDC

10、CACDBC13. A，B，C，D14. ABCDE15. ABD16-20CBCDA21. ABCD22-25BAAA三、判断题（每题1分，共计15分）1-56-10四、简答题（20分每小题5分）1. 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括？答案：包装外观；包装是否完整；产品和包装材料是否正确；打印信息是否正确；在线监控装置的功能是否正常。2. 包装结束时，未打印批号的包装材料怎样管理？已打印批号的剩余包装材料怎样处理？答案：第一百一十六条包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。3. GMP的宗旨是？答案：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。4. 物料包括？答案：包括原料、辅料、包装材料。