内审员试卷(答)概要(DOC 14页).doc

1、实验室内审员资格测验题姓名:工作单位:考试地点:培训时间: 年 月 日考试时间: 年 月 日 时至 时阅卷人签字评语合格口 有缺陷口 不合格口填空题问答题选择题简答题应用题总分一.填空题(每空1分)1.实验室应 对其工作进行审核,以证实其运行能 符合质量体系的要求。2.在审核中发现问题应及时采取 和 措施。3.对质量体系负责的人员应保证这些纠正措施在 的时间内完成。4.审核工作应由受过 和 的人员承担。5.审核人员审核的工作应与 无关。6.当审核中发现实验室校准或检验结果的 或 可疑时,实验室应立即 并 通知可能已经受到影响的 。7.审核工作应坚持每年应至少安排 次。8.管理评审每年应至少安排

2、 次。9.审核依据的文件应包括(质量体系标准)和(质量手册)和(程序文件)和(质量计划)和(其它约定的合同或协议)和(国家的法律、法规和相关的行政规o10.审核工作的目的是确定质量体系运行的符合性、有效性。11.审核工作的方式是独立性、系统性。二.问答题(你认为正确,请在括号中画,否则画)(每题0.5分)1.为了实施质量体系,在与质量活动有关的部门和岗位上都应使用相应有效版本的文件,及时撤出失效或作废的文件。2.受控的文件应粘贴在实验室的墙壁上,这样便于大家使用和监督。()3.质量体系文件是质量体系运行的法规性依据,对员工都是强制性的。()4.实验室对所有与委托人签订的合同都必须评审,并保存书

3、面的评审证据。()5.实验室所有质量体系文件都应该受控,受控的文件都应有控制编号。()6.所有外购品都必须进行检验合格后才可以使用。()7.所有执行校准或检测的规范和标准都必须转化成内部控制文件。()8.必须保存所有员工的培训记录。()9.员工的资格取决于技术水平和学历。()lo.由于情况紧急,某件重要的设备来不及检定时可先安排检验,但必须有可靠的追回程!苇()11.一个实验室获得了认可证书,只不过是证明该实验室具有顾客可以接受的最基本的质量保证能力。()l2.质量管理是各级管理者的职责,但必须由最高管理者领导。()13.内审员的职责是发现质量体系运行的问题。()14.实验室的所有人员都必须是

4、在编的正式员工。()15.合格的样品必须要有合格的标识。16.内审只是对现场的抽样检查。()17.对所发出的纠正和预防措施要求的跟踪验证主要是看责任部门是否制定措施,是否实施。()18.内审也应保持公正、客观,审核时对不符合项的纠正不提建议。()19.内审工作和监督工作一样应经常开展。20.内审员应在熟悉技术工作的人员中产生。()21.内审员应重点审核质量体系运行中的技术活动部分。()22.实验室如发生校准或检测事故则应及时安排管理评审。()23.当受审核部门提出的实施纠正措施被认可后,审核工作就可以结束了。()24.验证和比对试验的目的是为了证实实验室校准或检验的能力得到了维持。()25.所

5、有在内审中发现的不符合项目,必须按要求再验证其纠正措施的有效性。()26.实验室如没有分包项目,质量体系建设中该要素可以不予考虑。()27.实验室在不具备内审条件时可将内审任务分包给外部有资格的机构来做。()28.程序文件是质量手册的支持性文件,应具有可操作性和可检查性。()29.质量记录文件不一定都要受控。受控文件也不一定都要编号。30.质量负责人应对内审中出现的问题及时调整和完善质量体系。31.实验室自己编写的技术作业文件要编号,正式出版和购买的标准可以不要求编号。()32.质量文件不能随意更改,要经过原审批部门安排进行。()33.质量体系运行的重点是预防出现质量问题。()34.为防止出现

6、质量问题应经常调整质量体系。()35.检验数据错了,应由填写人负责在记录上更改。()36.管理评审每年只进行一次。()37.校准和检验部门的负责人可以变更本部门执行的作业指导书。()38.质量体系审核只是审查实验室的质量体系文件是否符合标准的要求。()39.法定计量/校准机构出具的证书都是有效的。()40.为保证校准或检验质量,内审范围应以检验或校准部门为主。()41.实验室认可准则CNACL201,99中的第535.6主要阐述的是质量体系的维护。()42.只要检验技术人员的操作水平符合要求,实验室不一定要建立自己的监督体制。()43.监督工作的性质和做法其实与内审工作相同。()44.有毛病的

7、仪器贴上停用标识就可以了。()45.仪器设备必须要溯源。()46.质量负责人的主要职责是审核校准证书/检验报告的质量。47.外来文件仅仅是指校准/检测标准。()48.文件修订情况要制定相应记录或更改清单。()49.文件和资料控制仅是指内部文件,不包括外部提供的有关原始文件和资料。()50.有质量保证的计算机软件可以不在受控文件之列。()三.选择题(请在正确答案处的口中画)(每题1分)1.实验室对质量体系运行全面负责的人是:A.最高管理者口B.质量负责人口C.技术负责人口2.下列活动中的哪一项须由与其工作无直接责任的人员来进行?A.管理评审口B.合同评审口C.监督检验口D.质量体系审核口3.如果

8、在质量体系审核中没有发现任何不符合项,则A.审核无效,审核员应重新抽样调查口B.此质量体系没有不符合项口C.审核员应延长审核时间直到发现不符合项口4.进行现场质量体系审核的目的主要是A.修改质量手册口B.验证质量体系文件实施情况口C.寻找质量体系存在的问题,以便改进口5.实验室的客户请一个有资格的机构对该实验室进行质量体系审核,这种审核称为A.第一方审核口B.第二方审核口 C.第三方审核口6.审核过程中确定的不符合项的证据必须A.记录口 B.被受审核方管理层认可口C.能在日后检查口7.末次会议上检验部负责人问审核组长是否通过审核时,审核组长说:A.己告知受审核方通过或未通过审核口B.不是审核组

9、能作出的决定口C.己通知受审核方去如何整改口D.全不是口8.有时工作急需,所采购的物资或在校准/检测过程中的消耗品来不及检验或没有合适的仪器,又不能确定质量的,在此种情况下A.仍不准投入使用口B.应充分相信供应商出具的合格证或充分相信该校准/检测操作员的经验和技术水平,可以投入使用口C.要经实验室授权人员审批后,做好记录和标识后方可放行使用口9.质量体系的有效运行主要靠A.监督口B.日常检查口 C.内审口D.内部质量控制口E管理评审口10.对仪器设备的审查主要是审查A.校准/检定证书的合法性口B.量值溯源结果的有效性口 C.仪器设备使用记录的完整性口三.简答题(选择其中的任意五个题)(每题5分

10、)1.内审大致分为几个步骤进行?答:1按照审核计划确定审核任务:2审核的准备3现场审核4编写审核报告5纠正措施的跟踪6汇总审核报告。2.管理评审的目的是什么,什么是评审的输入要素。答:1确保质量体系持续适用性和有效性,并对质量体系进行必要的更改和改进。2内审的结果和客户的期望。3.审核与监督的区别是什么。答:目的区别:审核是验证质量体系运行的有效性,对运行中出现问题实施纠正和预防的措施实施跟踪实现。监督是对实体(过程)的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析,防止实体(过程)随时间推移而变质或降级所进行的观察和监视的控制。执行人员区别:审核人员应与被审核工作无直接责任关系。监督人员应熟悉校准

11、或检验方法及程序、了解校准和检验目的以及懂得结果评审的人员来实施监督。方法区别:审核是按照计划组织实施,实施要坚持系统性和独立性,审核结果要有向最高管理者报告的汇总报告。监督则是日常性的工作,对观察到问题必须记录并及时纠正。4.简述评价质量体系的三种方式。答:1)由审核员对内部质量体系进行的质量体系运行的符合性和有效性的独立系统地检查。2)由最高管理者主持的对质量体系运行有效性和适应性的管理评审。3)由技术负责人负责的对检验能力进行验证,确定其保持的水平。5.质量方针的基本要求是什么?你能为本实验室拟定一个质量方针吗?答:体现质量目标,质量承诺和质量控制。6.应对哪些岗位的人员规定职责和权限?

12、答:质量体系涉及到的所有人员。7.质量记录的作用是什么?是否要经过审批?答:1为证明质量活动满足质量要求提供客观证据。质量记录具有再现性,追溯性和验证性。2通常质量验证记录需要审批,质量管理活动过程的记录无需批准。8.受控类文件都包含哪些文件?答:质量手册,程序文件,作业指导书,质量计划,质量记录,外来文件,档案文件,网络文件等。9.什么是程序?程序文件一般规定哪些内容?答:1为进行某项活动所规定的途径。2目的,范围,职责,工作程序(工作顺序),相关文件和表格。10.比对/验证试验的目的。答:证明实验室校准或检验的质量,反映出实验室测量的系统偏差的水平。自应用题。根据下述现象叙述如何进行内审(

13、选择其中的任意三个题)(每题5分)1.有一台实验室在册的仪器,在内审时发现粘贴着红色的停用标识。答:应按照导则25第8.2条的要求,询问粘贴红色标识的原因,查证由于仪器设备存在缺陷对过去进行校准或检验所造成的影响。2.在审核第一检验室时,发现同一种工作有两种记录表格同时在用,并且两者之间并不一致。答:查文件控制系统,确定有效版本。3.两个检验员对同一件样品检验的结果表述不一样。答:询问相关的检验员,并检查作业指导书的要求,判定是检验员问题还是文件问题。如人员问题则应安排宣贯和培训。如文件问题则应安排修订。4.内审员在审核仪器设备时,发现一台进口的仪器没有校准/检定标识。答:查仪器设备的控制目录

14、,查清没贴标识的原因,并执行导则25第82条的要求对可能造成的影响进行追溯5内审头在第二检验室的检验操作台上看到了一份没有任何标识和编号的检验标准复印件。答r想据5.2d)条的要求,对文件控制和发放进行检查。CNACL201-2001实验室认可准则培训考题(请质量负责人阅读、保留,并实施)姓名:工作单位:考试地点:培训时间: 年 月 日考试时间: 年 月 日 时至 时阅卷人签字评语合格口 有缺陷口 不合格口一.填空题1.我国的实验室认可准则是等同采用ISO/IEC标准17025:1999,该标准的名称是检测和校准实验室能力的通用要求。2.实验室应避免卷入任何可能会降低其能力工公正性、判断或运作

15、诚实性的可信程度的活动。3.质量体系是为实施质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源。4.描述质量体系的文件称为质量体系文件,其内容应当有质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录和质量计划。5.质量手册是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。6.实验室应由熟悉检测或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员来实施对检测或校准活动的监督。7.参加实验室之间的比对和能力验证是为了监控检测和校准的有效性,确保提供给客户的检测或校准结果的质量,实验室在参加该项活动之后,还应对能力验证和比对结果进行评审。8.实验室应对质量活动定期进行审核,以证实其运行能持续地符合质量体系和认可准则的要求。这种审核

16、应由受过培训!和有资格的人员来承担,审核人员应与被审核工作无关。9.实验室应有足够的人员,并对这些人员的技能进行培训,对其资格提出考核要求。10.实验室的检验环境条件取决于检测标准规定的要求和仪器设备使用的要求。11.实验室应对测量、校准、环境监控和抽样结果有影响的仪器和设备进行控制1管理,在投入使用前必须进行校准、检定或验证。12.实验室的测量量值应当进行溯源。13.当发现和确认了检测有差异或发生偏离质量体系或技术运作的政策和程序时,应实施纠正措施。14.实验室对所采用的预防措施的实施应制定执行和监控措施计划。15.当必须采用尚未制定成标准的检测方法时,实验室应征得客户的同意。16.实验室应

17、有唯一的用以标识校准或检测样品的文件化制度,确保样品的标识在任街时候都不会发生变化。17.参考标准及测量和检测设备在两次校准和/或检定之间应接受期间检查,以保持其校准状态。18.当实验室发现测量或检测设备有缺陷而对给出结果的有效性产生怀疑时,实验室应立即实施必要的措施。19.每次校准和检测的原始记录应包含足够的信息以保证其检测或校准活动能够再现。20.对于实验室完成的每一项或每一系列校准或检测结果,均应按照校准或检测方法中的规定,准确、清晰、明确、客观地出具证书或报告。21.实验室的校准或检测分包工作应安排在符合认可准则要求的实验室中进行,其目的是为了减少质量风险。22.实验室应确保所购的设备

18、、材料和服务符合规定的要求,这种要求取决于校准或检测所要求的标准或规范。23.当客户对校准或检测质量提出抱怨时,实验室应立即对所抱怨范围的工作和有关人员的职责进行调查或审核。24.对要求、标书和合同的评审目的是为了校准或检测结果能够满足客户的要求。25.测量不确定度是表明测量结果的离散性。二.选择题:(只有一个正确答案,请打)1.校准或检测所用的每台设备应上锁口加以校准标识固用彩色编号口加以唯一性标识口l2.所有的记录应储存于防火的柜子里口上锁的房间口技术负责人的办公室口安全的地方回3.纠正措施应何时实施立刻口在商定的时间内因在下次审核前口在下次评审前口4.实验室的校准证书/检测报告不必包括唯

19、一性标识口实验室的名称和地点口检测仪器的标识固不确定度的说明口5.检测/校准所处的环境的要求控制温度和湿度口是无尘的口不影响检测/校准结果的有效性固清洁、整齐口三.判断题:(是,请打;非,打)1.实验室对客户要求、标书和合同的评审程序是申请认可的实验室必须要编写的程序。()2.当审核发现检测结果的正确性和有效性有疑问时,应立即用电话通知可能已经受到影响的客户。()3.认可准则要求实验室应对所有环境条件进行监控并记录。()4.实验室有一台关键、重要的仪器是租借来的,在内审过程中被判为不合格工页。()5.校准或检验活动必须在固定的场所中进行。()6.审核中发现的问题应由实验室的质量负责人负责纠正。

20、()7.有经验且具有中级以上技术职称的人员,可不必再进行资格考试。()8.实验室以外人员一概不能进入实验室。()9.有些标准物质是消耗品,可以不建管理档案。()lo.实验室用于测量用的仪器设备应能溯源到国家计量基准。()11.实验室不能使用任何带有缺陷的测量设备。()12.实验室购置的新仪器,凡带有出厂合格证或制造许可证的,在一年之内可以不必枪准、粉吉亚;蛤iF n()13.实验室的仪器如已经按周期进行了校准或检定,就能够在证书所给的时间内保证其稳定可靠。()14.任何检测工作只要有标准就无需再编写作业指导书。()15.认可实验室千万不能使用非标准方法从事校准或检测,这样风险太大。()16.认

21、可实验室有权决定自己认为合适的方法进行校准/检测,只要结果正确就行。()17.检测实验室与校准实验室都有责任向客户提供测量不确定度。()18.认可实验室必须具备检测承检产品的全部性能和参数的能力。()19.只要按标准要求抽样就不会发生对受检批产品误判的情况。()20.认可实验室的记录应永久保存。()21.在检测报告发出前,当发现其中有错误时,必须杠改,并在更改处盖章,切不可涂改。()22.为防止用户乱用校准或检测结果,给用户的校准证书或检测报告最多只能一份。()23.若客户在收到校准证书或检测报告15日后对结果提出异议,实验室将不再予以受理。()24.检定或校准不合格的仪器设备贴上红色标志,放

22、在安全的地方就可以了。()25.实验室所有在用的仪器设备只要经过检定或校准,并取得了合格证书不必安排确认就可以保证给用户的检测质量。()四.问答题:1.简述质量体系文件的层次和作用。答:1质量手册一是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件,是实验室的纲领性文件。2.程序文件一为进行某项质量活动所规定的途径,是质量手册的支持性文件。3.作业指导书一开展技术活动的操作文件。4.质量记录一为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。质量记录是程序文件和作业指导书的支持性文件。5.质量计划一针对特定的项目,规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。质量计划是质量手册和程序

23、文件的支持性文件。2.什么叫样品的唯一性标识?答:保证样品在任何时候都不会发生混淆的识别措施。样品的唯一性标识通常用代码或数字组成。样品的状态标识通常用颜色或显著的标志标识。3.审核与评审有什么区别?各由谁执行?为什么说坚持每年进行审核与评审非常重要?答:1审核的目的是检查质量体系运行的符合性和有效性。执行人是与被审核领域无直接责任关系的审核员。对检查中发现的问题,审核员应对问题的行为者所采取纠正或预防措施的实施跟踪实现。2.评审的目的是检查质量体系运行的有效性和适应性。执行人通常是最高管理者。最高管理者应对存在的问题及时调整质量体系。3.质量体系经过一个周期(一年)的运行,通过周期性质量计划

24、的实施和质量活动的开展,会暴露出质量体系运行中的许多问题。因此每年坚持安排至少一次的审核与评审会为提高和改进质量管理提供很多的素材。4.什么叫验证试验?实验室在什么情况下需要进行验证试验?答:1.验证试验是利用实验室间比对来确定实验室的检测和测量能力。目的是在检测类型、检测能力和检测水平相当的实验室之间开展的反映检测系统偏差的一种方法。2.实验室应在每4年中对所有检测项目有计划地安排一次验证试验。5.什么叫期间检查?它与周期检定有什么不同?答:1.期间检查是指仪器设备在二次校准之间对其稳定性或保持校准状态进行的一种核查,目的和作用在于防止仪器设备出现量值失准以及可以缩短失准后的追溯时间。2.周

25、期检定是根据检定规程或实验室自己的要求实施的定点、定时间、定方法的一种例行检查,其目的在于给仪器设备赋值或验证仪器设备的量值准确性。6.对监督员和内审员的任职各有什么要求?他们的职责各是什么?答:1监督员的任职要求有三:第一,熟悉校准或检验方法及程序:第二,了解校准或检验目的:第三,懂得结果评审。2.内审员的任职要求有二:第一,经过培训|:第二,有资格。3.监督员的职责是对校准或检测活动的过程监督,对发现的问题应采取纠正措施。内审员的职责是参加审核与自己无直接责任关系领域里的质量活动。对审核中发现的问题,内审员有责任对问题的行为者所采取纠正或预防措施的实施跟踪实现。7.试说出对测量不确定度构成

26、贡献的因素。答:1人员影响因素:2环境影响因:3.仪器设备技术能力的影响因素:4样品不均匀性影响因素;5样品的制备(置备)影响因素:6.测量方法的影响因素:7.仪器设备校准或检定质量的影响因素。四.场景分析题:(请按照认可准则判断符合与否,并指出符合或不符合事实及相应的条款)1.某实验室甲接受客户乙的委托,对某电子产品进行全套安全型式试验,但事后发现自己某些试验项目做不了,于是经甲技术负责人批准,将做不了的项目分包给了丙实验室。甲将丙出具的单项试验报告作为甲的原始记录存档,然后完全以甲的名义编写了全套安全型式试验报告给乙。合认可准则第452条的要求实验室甲应当将分包试验书面通知客户乙并最好征求叩2查某实验室的设备-览表时,评审员发现台仪器的校准回期已由规定要求,问实验室时,答称:此仪器校准费用曰贵,且使用2度又很低,所以本实验室只做使用前的校准,在仪器不用岛间口做功能左护保养。实尝室同时出具了相应的校准证书和使用记录等证明凶。甘衍合。根据认可准则第5.6.1条的要求,可以只做使用前的校准。14