2019年执业药师《药事管事与法规》试题及答案(卷四).doc

1、2019年执业药师药事管事与法规试题及答案（卷四）一、A 型题(最佳选择题)1.国家食品药品监督管理总局(CFDA)主要职责是A.对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理B.制定国家基本药物目录、国家基本药物制度和执业药师资格准入制度C.参与制定药品法典，指导制定中医药中长期发展规划，负责中药资源普查D.负责药品行业发展规划和行业管理、药品价格和广告监督查处，承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作【答案】A2.目前我国主管全国药品监督管理工作的部门是A.国家食品药品监督管理总局B.卫生部C.国家药品管理局D.国家药品监督管理局【答案】A3.药品监督管理部

2、门的主要职责是A.负责药品宏观经济管理B.负责药品储备C.发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录D.负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施【答案】D4.国家药品监督管理部门的职责包括A.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划B.负责国家药品储备C.负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为D.负责拟定和实施生物医药产业的规划【答案】A5.负责国家药品标准的制定和修订的是A.药品认证中心B.药品评价中心C.药典委员会D.药品检验所【答案】C6.药品监督管理技术机构的职责错误的是A.中国食品药品检定硏究院负责注册审批检验及

3、质量标准复核工作，监督检验、委托检验、抽査检验以及安全性评价检验，复验，生物制品批签发B.国家药典委员会组织编制与修订中国药典及其增补本,国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心D.国家食品药品监督管理总局药品审评中心加挂国家药品不良反应监测中心的牌子【答案】D7.下列规范性文件中，法律效力最高的是A.麻醉药品和精神药品管理条例B.处方管理办法C.城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法D.关于禁止商业贿赂行为的暂行规定【答案】A8.下列关于药品管理立法的说法错误的是

4、A.我国药品法律渊源包括宪法、法律、法规、规章等B.上位法的效力高于下位法;在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定C.法律责任包括民事责任、行政责任、刑事责任D.我国药品管理法律关系的客体包括国家机关、机构和组织、公民个人/自然人【答案】D9.下列说法错误的是A.设定和实施行政许可的原则有：法定、三公、便民和效率、信赖保护B.行政处罚的种类有：人身罚、资格罚、财产罚、声誉罚C.行政复议机关审查被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性D.行政诉讼的时限是3个月【答案】D10.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括A.药品生产许可/医疗机构制剂许可B.药物临床研究

5、批件C.药品生产批准证明文件D.药物临床前研究许可【答案】D11.关于行政强制的说法错误的是A.目的是行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行B.对相对人的人身或财产采取强制性措施C.包括行政强制措施和行政强制执行D.对相对人的人身或财产采取的暂时性限制【答案】D12.中华人民共和国行政处罚法规定，对当事人可不予行政处罚的情形是A.受他人胁迫有违法行为的B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的【答案】D13. 根据中华人民共和国行政处罚法，行政处罚的种

6、类不包括A.罚金B.吊销许可证C.警告D.行政拘留【答案】 A14.根据中华人民共和国行政诉讼法，下列属于行政诉讼受案范围的是A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼B.对行政法规、规章提起的诉讼C.对行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼D.对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼【答案】A15.中华人民共和国行政诉讼法规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是A.认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的B.认为行政机关违法要求履行义务的C.认为行政机关侵犯其人身权、财产权的D.行政调解行为以及法律规定的仲裁行为【答案】D16.公民、法人或者其他组织可以依照中

7、华人民共和国行政复议法申请行政复议的情形有A.依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为B.不具有强制力的行政指导行为C.对行政机关撤消许可证、资格证的决定不服的D.对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为【答案】C二、B 型题(配伍选择题)1-3A.国务院药品监督管理部门B.卫生行政部门C.发展与改革宏观调控部门D.工商行政管理部门1.负责药品价格的监督管理工作的部门是2.负责药品广告监管与处罚的部门是3.负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是【答案】CDB4-6A.商务管理部门B.国家发展和改革部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门4.负责中药材生产扶持项目管理和国家药

8、品储备管理工作5.负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准6.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策【答案】DCA7-10A.中国食品药品检定研究院B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家食品药品监督管理局药品审核查验中心7.负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是8.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是9.受国家食品药品监督管理局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是10.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是【答案】ACDB11-14A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章11.国务院

9、常务会议通过的中华人民共和国药品管理法实施条例(国务院令第360号)是12.全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国食品安全法(主席令第9号)是13.卫生部部务会议通过的药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)是14.福建省人民政府常务会议通过的福建省药品和医疗器械流通监督管理办法(福建省人民政府令第112号)是【答案】BADC15-18A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.违宪责任15.药品经营企业销售假药，被吊销药品经营许可证，属于16.药品经营企业在购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于17.个体医生用假药造成患者健康受损，判处有期徒刑和罚金，属于18.药品

10、监督人员玩忽职守被撤职、降级别和工资，属于【答案】BCAB19-20A.公开、公平、公正原则B.便民和效率原则C.信赖保护原则D.法定原则19.维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的20.行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的【答案】AC21-23A.对公民处50元以下罚款B.对公民处500元罚款C.没收非法所得D.吊销许可证根据中华人民共和国行政处罚法21.可以适用听证程序的是22.可以适用简易程序的是23.当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日内提出【答案】DAD24-25A.十五日B.六十日C.三个月D.六个月E.一年依据行政复议法和行政诉讼法，对

11、某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民24.提起行政复议申请的时效一般为25.直接向人民法院提起行政诉讼的时效为【答案】BD三、X 型题(多顶选择题)1.我国药品管理的法律关系的客体包括A.药品B.人身C.公民个人(自然人)D.精神产品【答案】ABD2.中华人民共和国行政处罚法规定行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有A.警告B.责令停产停业C.吊销许可证或者执照D.一千元以下罚款【答案】BC3.设定和实施行政许可的原则包括A.便民和效率原则B.公开、公平、公正原则C.信赖保护原则D.法定原则【答案】ABCD一、A 型题(最佳选择题)1.根据中共中

12、央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主要内容不包括A.医疗卫生人才体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.药品供应保障体系【答案】A2.关于药品供应保障体系的说法不正确的是A.加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系B.保障人民群众安全用药C.规范药品生产流通D.完善药品储备制度，支持特殊用药、急救用药生产【答案】D3.关于基本药物制度的说法错误的是A.基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品B.国家基本药物制度包括基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度C.国家基本药物制度

13、首先在基层医疗卫生机构实施D.国家基本药物工作委员会负责确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录【答案】C4.关于基本药物制度的说法错误的是A.基本药物遴选原则是“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备”B.国家基本药物应当是中华人民共和国药典收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种C.不得纳入国家基本药物目录的有：国家濒危野生动植物药材的，主要用于滋补保健作用，易滥用的，非临床治疗首选的，因严重不良反应国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的

14、药品D.国家基本药物目录原则上每5年调整一次【答案】D5.关于基本药物目录的说法错误的是A.2012年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分B.化学药品和生物制品，主要依据功能分类，名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列;中成药，主要依据临床药理学分类，中成药采用药品通用名称C.颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物D.国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验;各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验【答案】B6.应当从国家基本药物目录中调出药品的是A.临床首选药品B.预防性药品与治疗性药品C.发生不良反应的药品D.药品标准被

15、取消的药品【答案】 D7.关于基本药物使用的说法，正确的是A.所有药品经营企业均应配备和销售基本药物B.政府举办的所有医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物C.基本药物报销比例可略低于非基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录【答案】 D8.下列关于基本药物的说法，错误的是A.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，实行100%报销，报销比例明显高于非基本药物B.建立基本药物优先选择和合理使用制度C.从2009年起，县以上医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物D.卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本

16、药物处方集，加强用药指导和监管【答案】C9.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物遴选原则是A.安全、有效、经济B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备【答案】D10.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是A.既在中华人民共和国药典中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种B.既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种C.既在

17、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种D.中华人民共和国药典收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种【答案】D11.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物工作委员会的职能不包括A.确定国家基本药物制度框架B.确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案C.制定国家基本药物最高零售指导价D.审核国家基本药物目录【答案】C12.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是A.安全性评估结果B.药物经济学C.临床药理学D.药品通用名称【答案】C二、B 型题(配伍选择题)A.国家

18、基本药物遴选原则B.不纳入国家基本药物目录C.从国家基本药物目录中调出D.国家基本药物目录调整依据1.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化2.非临床治疗首选的3.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的4.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备【答案】DBCA5-6A.卫生部B.国家基本药物工作委员会C.人力资源和社会保障部D.国家食品药品监督管理局根据关于建立国家基本药物制度的实施意见5.确定国家基本药物制度框架的机构是6.负责国家基本药物评价性抽验的机构是【答案】BD7-8A.含有国家濒危野生动植物药材的药品B.诊断

19、药品C.维生素类、矿物质类药品D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品根据国家基本药物目录管理办法(暂行)7.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是8.应当从国家基本药物目录中调出的药品是【答案】AD9-10A.按30%选择配备和使用国家基本药物B.按50%选择配备和使用国家基本药物C.按100%选择配备和使用国家基本药物D.首选基本药物并达到一定使用比例根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见9.政府举办的基层医疗卫生机构应当10.非政府举办的各类医疗机构应当【答案】CD三、X 型题(多顶选择题)1.中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见提出的医药

20、卫生体制改革的基本原则有A.立足国情B.以人为本C.统筹兼顾坚持D.公平与效率统一【答案】ABCD2.深化医药卫生体制改革总体目标有A.建立基本医疗卫生制度B.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度C.为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务D.为群众提供安全、有效、方便、低廉的医疗卫生服务【答案】BC3.根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物应满足的条件包括A.适应基本医疗卫生需求B.公众可公平获得C.能够保障供应D.剂型适宜、价格合理【答案】ABCD一、A 型题(最佳选择题)1.关于执业药师资格制度的说法，错误的是A.执业药师资格制度属于执业资格制度，是对药

21、学人员实行的职业准入控制B.执业药师的执业范围是生产、经营、使用单位C.执业药师资格证书在全国范围内有效D.执业药师注册证在全国范围内有效【答案】D2.关于执业药师管理的说法，错误的是A.执业药师实行注册制度B.取得执业药师注册证后，方可以执业药师身份执业C.执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册(执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业范围执业)D.执业药师变更执业类别、执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续【答案】D3.根据执业药师资格制度暂行规定执业药师资格注册机构为A.国家药品监督管理部门B.国家人

22、力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】C4.不符合执业药师资格制度暂行规定有关规定的是A.执业药师资格考试合格者，到省级药品监督管理部门注册，注册后全国有效B.执业药师资格实行注册制度，执业药师继续教育实行登记制度C.执业药师以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则D.执业药师职责是保障药品质量与指导合理用药【答案】A5.根据国家药品安全“十二五”规划，关于完善执业药师制度的说法，错误的是A.自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师B.自2012年开始，零售药店必须配备执业药师C.到“十二五”末，所有零售药店和医院药房营业时有执业药

23、师指导合理用药D.到“十二五”末，所有零售药店法定代表人或主要管理者必须具备执业药师资格【答案】B6.下列不属于药品的是A.中药材B.化学原料药C.诊断药品D.体外诊断试剂【答案】D7.药品质量特性不包括A.安全性B.经济性C.稳定性D.均一性【答案】B8.下列属于药品有效性的是A.药品的“三致”反应B.药品的毒副作用C.药品治疗疾病的有效性D.药品的使用禁忌【答案】C9.关于药品安全，错误的是A.药品安全是重大的民生问题、经济问题、政治问题和公共安全问题B.药品安全管理就是药品安全的风险管理，要形成全链条管理C.药品安全风险可分为自然风险和人为风险，自然风险存在于药品的研制、生产、经营、使用

24、各个环节，是我国药品安全风险的关键因素D.药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可避免性【答案】C二、B 型题(配伍选择题)A.不予注册B.再次注册C.变更注册D.注销注册1.在药品监督管理部门工作的人员，申请执业药师注册的2.执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册前应办理3.已注册，无正当理由不在岗执业超过半年以上者/甲、乙类传染病传染期、精神病发病期4.执业药师注册证有效期满前三个月，应申请办理【答案】ACDBA.尊重同仁，密切协作B.尊重患者，一视同仁C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉根据中国执业药师职业道德准则适用指导1.“执业药师应当与同仁和医护人员相互理

25、解，建立和谐的工作关系”属于2.“执业药师应当自觉抵制不道德行为和违法行为”属于3.“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于4.“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于【答案】ADBCA.有效性B.均一性C.专一性D.稳定性1.能有目的地调节人的生理功能体现药品的2.每一个单位产品都具有相同的品质体现药品的【答案】AB三、C 型题(综合分析选择题)张某，中药学专业大专毕业后，在医院药剂工作2年，然后在药品批发企业工作2年，现在某基层药品监管部门工作满1年。1.关于其申请执业药师资格考试的说法，正确的有A.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件B.因不在生产、

26、经营或使用单位执业，张某不能参加执业药师资格考试C.因工作年限未到，张某不能参加执业药师资格考试D.张某只能考执业中药师【答案】A2.关于张某申请执业药师注册的说法，正确的有A.张某只能在户籍所在地注册B.张某可以在所工作的基层药监部门注册C.张某到省级药品监督管理部门注册后才能合法执业D.因不在生产、经营或使用单位执业，张某不能注册【答案】D四、X 型题(多顶选择题)1.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册必须具备的条件包括A.取得执业药师资格证书B.遵纪守法，遵守药师职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.有二年以上的药学实践经验【答案】ABC2.依据执业药师资格制度暂行规

27、定，执业药师的职责不包括A.负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药B.对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任劝告、制止、拒绝执行并向上级报告，并提出处理意见C.参与本单位对违法事故的处理D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价工作【答案】BC3.根据中国执业药师职业道德准则，执业药师应遵守的职业准则包括A.科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当B.不得在药品零售企业只挂名而不现场执业C.将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位D.不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务【答案】ABCD4.中国执业药师职业道德准则及其适用指导的内容有A.救死扶伤，不辱使命B.

28、尊重患者，一视同仁C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】 ABCD5. 执业药师的业务活动包括A.处方调剂B.药物警戒C.制定药品价格D.开具处方【答案】 AB6.药品的特殊性包括A.专属性B.两重性C.质量重要性D.时限性【答案】ABCD7.国家药品安全“十二五”规划确定的发展目标包括A.生物制品全部达到国际标准B.中药标准主导国际标准制定C.药品经营企业100% 符合药品经营质量管理规范要求D.新开办的零售药店必须配备执业药师【答案】 BCD8.国家药品安全十二五规划确定的国家药品安全“十二五”规划指标要求，到“十二五”末A.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准B.医

29、疗器械采用国际标准的比例达到90%以上药C.2007年修订的药品注册管理办法施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平D.医疗器械生产100%符合医疗器械生产质量管理规范要求【答案】ABCA型题国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是A.120B.12315C.12320D.12331正确答案D中国食品药品检定研究院的职责不包括A.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定B.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验C.药品注册审核D.承担生物制品批签发的具体业务工作正确答案C答案解析

30、中国食品药品检定研究院的主要职责1.国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构;2.承担食品、药品等的检验、复验或技术仲裁等;3.进口药品注册检验;4.负责生产用菌毒种、细胞株的检定;5.承担生物制品批签发相关工作;6.承担药品、化妆品等严重不良反应的实验研究。中国食品药品检定硏究院的职责是A.承担食品药品的注册检验、检验检测、复验、技术仲裁、监督抽验等技术监督工作B.组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准C.负责对申请注册的药品进行技术审评,参与拟订、调整国家基本药物、非处方药目录D.参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技

31、术文件正确答案A下列规范性文件中，法律效力最高的是A.中华人民共和国药品管理法实施条例B.医疗机构药事管理暂行规定C.城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法D.药品注册管理办法正确答案A答案解析1.宪法：具有最高效力;2.法律：全国人大及其常委会制定，如药品管理法。3.行政法规：国务院根据宪法和法律制定;4.地方性法规：省人大及其常委会制定;5.部门规章：国务院各部委在本部门的权限范围内制定。现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括A.药品检验人员执业许可B.药品生产许可C.进口药品上市许可D.执业药师执业许可正确答案A已经取消的行政审批项目不包括A.定点零售药店、定点医疗机构资格

32、审查B.中药材生产质量管理规范(GAP)认证C.麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审D.药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批正确答案D下列行政处罚不适用于听证程序的是A.停产停业B.暂扣许可证C.吊销许可证D.吊销执照正确答案B答案解析听证程序：行政机关责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚前;当事人应当在行政机关告知后3日内提出听证;行政机关在听证7日前，应将听证时间、地点及其他事项告知当事人。行政机关作出责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚决定之前可执行A.听证程序B.简易程序C.一般程序D.行政处罚的决定正确答案A药店对药品监督管理部门做出的行政处

33、罚行为不服，提出行政复议的时效一般为A.15天B.30天C.60天D.90天正确答案C答案解析1.行政复议申请的时效：60日2.行政复议申请的期限在受理之日起60日内作出行政复议决定，延长最多不超过30日。3.行政诉讼:6个月内，依法定程序向人民法院起诉。中华人民共和国行政处罚法规定，对当事人可不予行政处罚的情形是A.受他人胁迫有违法行为的B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的C.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的正确答案D答案解析行政处罚的适用方式：1.不予处罚：不满14周岁;2年内未被发现;精神病人不能辨认或者控制自己行为的;违法行为轻微并

34、及时纠正，没有造成危害后果。2.从轻或减轻处罚：主动消除或减轻违法行为危害后果的;受他人胁迫的;配合行政机关有立功表现的;已满14周岁不满18周岁的。A.国家药典委员会B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局药品评价中心D.国家食品药品审核查验中心1.组织制定和修订国家药品标准的机构是2.承担非处方药目录制定、调整的技术工作的机构是3.承担药品再评价和淘汰药品的技术工作的机构是4.承担全国药品不良反应监测的技术工作的机构是正确答案A C C C答案解析通过关键词记忆各技术监督管理机构的职责：1.检定、检验、复验、抽验、标定、批签发、复核、鉴定等中检院;2.药典、国家

35、标准药典委员会3.药品注册申请进行技术审评(新药)审评中心4.再评价、药品(医疗器械)不良反应/事件、基本药物目录、非处方药目录评价中心5.GXP认证总局食品药品审核查验中心A.法律 B.行政法规C.地方政府规章 D.部门规章1.国务院常务会议通过的中华人民共和国药品管理法实施条例是2.全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国食品安全法是3.CFDA会议通过的药品经营质量管理规范是4.北京市人民政府常务会议通过的北京市药品和医疗器械流通监督管理办法是正确答案B A D CC型题王某，2007年药学专业本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2011年经执业药师资格考试取得执业药师资格。201

36、2年，利用自己的证件替亲戚李某办理执业药师注册证、药品经营许可证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2014年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2017年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹” 300瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。1.王某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是A.担任药店负责人但不参与药品质量管理B.替亲戚办理药品经营许可证，并担任药店负责人C.作为医疗机构药学人员参加考试并取得执业药师资格证书D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师正确答案C2.关于药店销售假药，王某对此应当承担的法律责任是A.王某未参与实际经营，不负法律责任B.因销售

37、药品未造成严重后果，王某不需要负刑事责任C.王某作为直接负责人犯销售假药罪D.因销售药品数量较少，数额较小，王某未构成销售假药罪正确答案C模拟练习-X型题下列有关法律效力层次的说法，正确的有A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销C.上位法的效力高于下位法D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定正确答案ABC答案解析效力层次：1.上位法效力高于下位法：宪法法律法规地方性法规和规章 部门规章=地方政府规章2.同一位阶之间：特别规定一般规定，新规定旧规定设定和实施行政许可的原则包括A.法定原则B.公开、公平、公正原则C.便民和效率原

38、则D.信赖保护原则正确答案ABCD根据中华人民共和国行政处罚，行政处罚的种类包括A.警告B.罚款C.拘役D.吊销许可证正确答案ABD根据中华人民共和国行政处罚法，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括A.警告B.责令停产停业C.吊销许可证D.较大数额罚款正确答案BCDA型题下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A.药品再评价B.药品不良反应的调查C.药物临床应用管理D.药品召回正确答案C某药品的生产批号为 20140903，生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为A.有效期至 2016/31/08B.有效期至 2016年0

39、8月C.有效期至 2016年09月D.有效期至 2016.09.01正确答案B应经单独论证才能纳入国家基本药物目录遴选范围的是A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药正确答案C根据中华人民共和国药品管理法对药品的界定，下列不属于药品的是A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.农药正确答案D知识琐碎，善于总结归纳药品经营质量管理规范色标管理红色：不合格药品库;淡红色处方：麻、精一黄色：待验药品库、淡黄色处方：急诊退货药品库绿色：合格药品库、淡绿处方：儿科待发药品库、零货称取库考题练习直奔主

40、题-B型题A.红色B.白色C.绿色D.黄色1.不合格区2.发货区3.退货区4.待验区5.零货称取区正确答案A C D D CA.确认为假药B.确认为劣药C.按假药论处D.按劣药论处1.某医疗机构使用阿莫西林冒充阿昔莫司2.某药厂生产的头孢哌酮注射液被微量头孢曲松污染3.某药厂生产的红霉素胶囊所用原料未取得批准文号4.某药店销售的颠茄片的主药含量超过国家标准规定正确答案A C C BA.5年B.3年C.2年D.1年1.医疗机构制剂批准文号的有效期为2.药品经营许可证的有效期为3.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过4.医疗机构对麻醉药品和精神药品处方开具情况进行专册登记，专册保存期限为5.药品零售连锁企业，普通处方保存几年正确答案B A A B C