2019新版药品管理法培训试题及答案.doc

1、新版中华人民共和国药品管理法（2019）培训试题姓名： 岗位： 成绩： 一填空题（每空2分，共40分）1.药品管理法适用于在中华人民共和国境内从事药品 、 、 、 和监督管理活动。2. 药品上市许可持有人的 、 对药品质量全面负责。3. 国家建立 ，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。4. 国家对药品实行 与 分类管理制度。5. 禁止进口 或者 的药品。6. 药品经营企业应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止 、 和 等行为。7. 国家实行药品储备制度，建立 和 两级药品储备。8. 药品监督管理部门建立 ，记录许可颁发

2、、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。9. 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额 的罚款。情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处 的拘留。10. 药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范责令限期改正，给予警告； 逾期不改正的，处 的罚款；二选择题（每题2分，共10分）1. 、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。（）A. 药品上市许可持有人 B.药品生产企

3、业 C.药品零售企业 D.医疗机构2. 药品上市许可持有人应当对已上市药品的 定期开展上市后评价。（）A. 安全性、稳定性和质量可控性B. 安全性、有效性和质量可控性C. 经济性、有效性和质量可控性D. 经济性、稳定性和质量可控性3. 未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额 罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。（）A. 十倍以上二十倍以下B. 十倍以上三十倍以下C. 十五倍以上二十倍以下D. 十五倍以上三十倍以下4. 未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 的罚

4、款。（）A. 十万元以上二十万元以下B. 十万元以上三十万元以下C. 十万元以上四十万元以下D. 十万元以上五十万元以下5. 药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处 的罚款。（）A. 五万元以上十万元以下B. 五万元以上二十万元以下C. 十万元以上二十万元以下D. 十万元以上三十万元以下三判断题（每题2分，共20分）1. 药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。（）2. 处方、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。（）3.

5、药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明（）4. 生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上三十万元以下的罚款。（）5. 未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。（）6. 药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，情节严重的，吊销药品经营许可证。（）7. 生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支

6、付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。（）8. 药品经营企业采购人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人给予的财物，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，十年内禁止从事药品生产经营活动。（）9. 药品经营企业在药品经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员十年内禁止从事药品生产经营活动。（）10. 药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。（）四名词解释（每题5分，共10分）1.假药2.劣药五简答题（每题10分，20

7、分）1.药品经营活动应当具备哪些条件？2. 存在哪些行为的，将在药品管理法规定的处罚幅度内从重处罚？新版中华人民共和国药品管理法（2019）培训试题答案姓名： 岗位： 成绩： 一填空题（每空2分，共40分）1.药品管理法适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动。2. 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。3. 国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。4. 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。5. 禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。6. 药品经营企业应当遵

8、守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。7. 国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。8. 药品监督管理部门建立药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。9. 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机

9、关处五日以上十五日以下的拘留。10. 药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；二 选择题（每题2分，共10分）1. 、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。（A）A. 药品上市许可持有人 B.药品生产企业 C.药品零售企业 D.医疗机构2.药品上市许可持有人应当对已上市药品的 定期开展上市后评价。（B）A.安全性、稳定性和质量可控性B.安全性、有效性和质量可控性C.经济性、有效性和质量可控性D.经济性、稳定性和质量可控性3.未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并

10、处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额 罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。（D）A.十倍以上二十倍以下B.十倍以上三十倍以下C.十五倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下4.未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 的罚款。（D）A.十万元以上二十万元以下B.十万元以上三十万元以下C.十万元以上四十万元以下D.十万元以上五十万元以下5.药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处 的罚款。（B） A. 五万元以上十万元以下B. 五万元以上二十万元以下C. 十万元以上二十万元以下D. 十

11、万元以上三十万元以下三判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。（对）2.处方、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。（错）3.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明（对）4.生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上三十万元以下的罚款。（错）5.未经批准进口少量境外已合法上市的药

12、品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。（对）6.药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，情节严重的，吊销药品经营许可证。（对）7.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。（对）8.药品经营企业采购人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人给予的财物，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，十年内禁止从事药品生产经营活动。（错）9.药品经营企业在药品经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责

13、任人员十年内禁止从事药品生产经营活动。（错）10.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。（对）四名词解释（每题5分，共10分）1.假药有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。2.劣药有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）

14、超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。五简答题（每题10分，20分）1.药品经营活动应当具备哪些条件？从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。2. 存在哪些行为的，将在药品管理法规定的处罚幅度内从重处罚？有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。（此文档部分内容来源于网络，如有侵权请告知删除，文档可自行编辑修改内容，供参考，感谢您的配合和支持）