(完整版)二类医疗器械经营备案(零售).doc

1、附件2： 第二类医疗器械经营备案表企业名称*区*药房营业执照注册号*组织机构代码成立日期2010年09月13日住所*区*乡旁*临时用房营业期限永久经营方式 批发 零售 批零兼营注册资本（万元）经营模式 销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所*区*乡政府旁临时用房邮编库房地址联系电话邮编经营范围生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人负责人高中质量负责人药师本科中药学联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件高中企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技

2、术人员（人）4111经营场所和库房情况经营面积（)99.2库房面积（)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等） 经营场所为商用房，场所内宽敞、明亮，设置有产品陈列柜，配备有货柜货架、冷藏柜等，以及温湿度检测和调控的设施设备，具备避光、通风、防潮、防虫、防鼠、符合消防安全等设施，配备有计算机和管理软件等办公设施，能够实现上网和保证网络安全。场所内外环境整洁卫生，无粉尘、垃圾、有害气体及污水等污染源。符合经营二类医疗器械的相关要求。库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

3、法定代表人（签字）（企业盖章） 年 月 日填表说明： 1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。医疗器械经营企业其他从业人员基本情况表序号职务姓名身份证号码学历所学专业专业技 术职称培训持证情况备注1质量管理员验收人员经营人员经营人员售后服务人员售后服务人员 填表说明：请准确填写医疗器械经营企业中所有从业人员信息（人员多可续页，如有不涉及的项目不

4、填）。 自流井区永康大药房二店拟经营第二类医疗器械主要产品目录类代号码类代号名称产品名称注册证号生产企业6820普通诊察器械血压计辽食药监械（准）字2012第2200087号大连经济技术开发区松江路3号6820普通诊察器械电子体温计鲁食药监械（淮）字2011第2200289号广东天际股份有限公司6820普通诊察器械玻璃体温计渝食药监械（准）字2010第2200032号重庆日用医疗设备有限公司6866医用高分子材料及制品避孕套沪食药监械（准）字2013第2660875上海市奉贤区星火开发区雷洲路36号6840临床可检验分析器械血糖分析仪湘食药监械（准）字2013第2400090号长沙高新开发区6

5、840临床可检验分析器械血糖试纸湘食药监械（准）字2012第2400053号长沙高新开发区6864医疗卫生材料及敷料类医用脱脂棉赣食药监械（准）字2012第2640115号6864医疗卫生材料及敷料类医用纱布敷料赣食药监械（准）字2013第2640240号南昌市德美康医用卫生厂*区*药房经营质量管理制度和工作程序等文件目录经营质量管理制度：（一）质量管理人员的职责；（二）质量管理自查制度；（三）采购、收货、验收制度；（四）进货查验记录制度；（五）供货者资格审核制度；（六）销售记录制度；（七）销售和售后服务制度；（八）不合格医疗器械管理制度；（九）医疗器械退、换货制度；（十）医疗器械不良事件监测

6、和报告制度；（十一）医疗器械召回制度；（十二）设施设备维护及验证和校准制度；（十三）卫生和人员健康管理制度；（十四）质量管理培训及考核制度；（十五）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；(十六) 购货者资格审核、医疗器械追踪溯源制度；（十七）质量管理制度执行情况考核制度。工作程序文件：（一）质量文件管理程序（二）供货者资格审核程序；（三）产品购进程序；（四）验收入库程序（五）销售管理工作程序（六）售后服务工作程序（七）销后退回处理工作程序（八）不合格产品确认及处理程序（九）不良事件报告程序（十）产品召回工作程序（十一）设施设备维护程序（十二）质量管理培训考核程序（十三）质量信息管 *区*药房2015年 8月 3日*区*药房经营场所的设施设备目录计算机 2 台，打印机 1 台,货柜货架15 个消防应急灯 个 粘鼠板 3个灭火器 2个避光窗帘 1副，空调 1 台冷藏柜1 台温湿度计3 个企业（签章）： 2015年8 月3 日