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1、临床生物化学检验质量控制流程临床生化检验室全面质量控制（TQC）是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。一、分析前质量保证(一) 人员的素质和稳定性凡进入生化专业的工作人员上岗前应培训，了解本专业的实验室工作流程，掌握各种设备的操作、维护、保养，熟练应用实验室LIS系统，掌握各项目检测原理及影响因素，熟练应用比对方法。(二) 实验室的设置和工作环境实验室布局合理，环境整洁，仪器间应进行防尘处理，温度1530C，相对湿度65%。(三) 实验仪器的质量保证1. 分析仪器的性能检查1.1 波长校正 在更换光源灯、重新安装、搬运或检修后，以

2、及仪器工作不正常时，都要进行波长校正。就是正常工作的仪器，每隔一个月也要检查一次，这样才能保证读数与通过样品的波长符合，保证仪器的最大灵敏度。 1.2 线性检查 包括仪器线性及测定方法线性两个方面的检查。线性误差表现为溶液的浓度与吸光度不成线性关系，出现正偏离或负偏离的现象。这种偏离，一是溶液本身不符合比耳定律，此现象叫做化学偏离；二是仪器本身各种因素的影响，使吸光度测定值与浓度之间不成线性关系，这种现象叫做仪器偏离。仪器偏离的因素很多，如杂光、有限宽带、检测器噪声、环境条件的变化、波长的变动、比色杯的误差、辐射光的非平行性、检测器本身的非线性等。 1.3 稳定性检查 当电源电压在220230

3、V范围内变化时，仪器读数漂移不应超过透光度标尺上限值的1.5%。在电源电压不变的条件下，在3分钟内其读数漂移不应超过标尺上限值的0.5%。1.4 重复性检查 在波长、工作状态、电源电压、比色杯等合格的前提下，可进行重复性检查。用重铬酸钾溶液（30、60、90、190mg/L）在波长440nm，将各浓度管连续测35次，各浓度管中最大差值误差小于1%T为合格。1.5 灵敏度检查 将重铬酸钾液配制成30和32.5mg/L及120和122.5mg/L的4种应用液（浓度差两组各为2.5mg/L）。波长440nm，以水校零点，将上述应用液连续测3次吸光度，2.5mg/L浓度差的吸光度值差不小于0.01。2

4、. 分析仪器的质量管理建立仪器的相关记录；建立仪器的操作程序； 建立仪器的检定与校准程序；仪器的比对确保结果的一致性。3. 检测方法的选择和评价：选择能溯源的检测程序。4. 试剂盒的选择与评价：保证检测结果能进行量值溯源。5. 病人准备6. 标本的采集、处理和储存6.1 血标本采集前应注意的事项 标本采集前影响血液成分变化的因素主要有生理、饮食、药物和采血时间等。采血时间宜在早晨空腹612小时后进行，这样血浆组成物质的浓度相对比较稳定，其分析的结果才具有代表性。6.2 血标本采集时应注意的事项 应尽量避免溶血。防止溶血的办法有：使用一次性真空采血器；不用或短时间使用止血带，忌长时间压迫血管；若

5、需血浆可用抗凝管作容器，应轻轻倒转容器与抗凝剂混匀，切勿用力振摇。6.3 血标本采集后应注意的事项 采血后应尽快分离血清（浆），一般不应超过2小时，并及时测定，必要时可置冰箱保存。6.4 采集标本前，都应先填写检验单，选择相应的标本容器，住院病人必须在容器外面贴上标签，标明科别、床号、姓名、性别、住院号、检验目的及送验日期等；门诊病人必须先打条形码后采集标本。6.5 采集标本前、后及送验前均应仔细遂项核对检验单，以防发生差错，并应向病人说明检验项目的有关事宜。6.6 采集各项标本应按照规定要求做到：及时采集，标本要新鲜，量要准确，按时送验，特殊标本要注明采集时间。6.7 所有标本均避免反复冻融

6、，有絮状沉淀应低速离心去除后再测定。无论室温、低温冰箱，还是冰冻保存均应密封后才能保存。 6.8 所有标本在加样前，必须按检测项目要求将标本重新排列好并校对标本与申请单是否一一对应。7. 实验室用水：一级纯水(电阻率lOM.cm。(四) 室内质控（IQC）准备工作1. 选择具有以下特质的质控品：人血清基质，分布均匀；无传染性；添加剂和调制物的数量少；瓶间变异小，酶类项目一般瓶间CV%应小于2%，其它分析物CV%应小于1%；冻干品其复溶后稳定，28C时不少于24小时，-20C时不少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时的变异应小于2%；在实验室的有效期应在一年以上；合理的成

7、本。2. 质控品的使用和保存应严格按质控品说明书操作；冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量；冻干质控品复溶时所加的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致；冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内溶物完全溶解，切忌剧烈震摇；质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。 3. 质控靶值设定：暂定靶值的设定：根据20次或更多独立批次获得的至少20次质控测定的结果，计算出平均值，作为暂定靶值。常用靶值的设立：以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数，对个别在有效期

8、内浓度水平不断变化的项目，则须不断调整靶值。二、分析中质量控制1. 试剂的合理使用：原则上使用原仪器配套试剂或国内开发且经过溯源的匹配试剂。注意试剂保存时间、保存温度。2. 标本要求：血样符合要求，无溶血、脂血、乳糜血，标本异常应与临床取得联系并注明标本状态。3. 做好室内质控：每日开机后先做室内质控，评估各项目检测值是否在控，符合要求后方可进行标本检测。出现失控后应停止标本检测，及时分析查找失控原因，纠正失控，重新进行质控测定，合格后检测标本。 4. 做好标准曲线的校正： 以下情况必须较标：在新批号试剂使用前必须进行定标。标准曲线过期或质控值超出控制范围。仪器相关部位经过较大维修、配件更换或

9、试剂的升级等。5. 按规定参加生化的室间质评，对实验室质控水平进行全面评估，不断提高检测水平。三、分析后质量控制1. 检验工作完成后，要综合分析检验结果各参数之间的相关性，正确及时地发出报告。2. 符合复检程序的标本参照复检程序中复检方式及复检结果处理进行。3. 对病人临床资料进行相关分析。分析异常结果是否可从临床角度加以解释，或是否与其它实验参数相关。4. 报告双审双签，包括病人信息、标本是否正常、检验目的及与疾病的符合率等，审核者由高年资检验师担任。5. 定期征求临床人员对本室结果的评价。临床医师对实试验数据的评价是质控重要环节，双方需加强沟通。及时纠正潜在引起实验偏差的趋势，不断改进工作。6. 标本保存：标本加盖后放28C标本冰箱保存72小时。7. 标本处理：高致病性标本送高压灭菌处理并登记，其它标本装双层医用垃圾袋送特种垃圾处理站并登记交接数量。8. 定期对质量管理工作进行评价，作书面总结，不断改进质量。