化妆品企业化妆品质量安全风险有因启动自查制度.docx

1、化妆品企业化妆品质量安全风险有因启动自查制度依据企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定编制文件编号版本号编制审核批准第 5 页 共 5 页生效日期2022 年 2 月 1 日NO日期修修订摘要订记页次录版次变更登录者12023.2.1首次制定5/5A/0ALLEN1 目的根据化妆品监督管理条例及化妆品注册备案管理办法化妆品生产经营监督管理办法化妆品生产质量管理规范企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定等国家法 律、法规要求，结合企业实际，为保证产品质量安全，建立化妆品有因启动自查制度。2 适用范围本公司的化妆品生产、销售过程中涉及产品质量安全情形。3 职责3.1 质量安全负责人负责制定

2、化妆品有因启动自查方案，开展自查工作及批准产品质量安全风险有因启动自查报告。3.2 质量安全负责人负责组织化妆品生产质量管理体系进行评估。3.3 法规部负责形成产品质量安全风险有因启动自查报告。3.4 质量安全负责人负责涉及产品质量安全情形属于重大安全风险的报告，及提出停止相关化妆品生产经营活动等否决建议。4 内容4.1 化妆品有因启动自查的原因4.1.1 发生产品抽样检验结果不符合规定、产品可能引发较大社会影响的化妆品不良反应或者引发严重化妆品不良反应等涉及产品质量安全情形的。4.2 化妆品有因启动自查小组4.2.1 小组组长：质量安全负责人4.2.2 小组成员；生产部部长，安全安全部部长，

3、技术开发部部长，设备管理部部长，法规部部长。4.2.3 职责：对有因启动自查的原因采取风险控制措施，制定自查方案，开展自查工作，查找产品存在质量安全风险的原因，消除风险隐患，并形成产品质量安全风险有因启动自查报告。4.3 化妆品有因启动自查的过程4.3.1 当发生 4.1 时，质量安全负责人立即组织化妆品有因启动自查小组采取风险控制等措施，并组织制定自查方案，开展自查工作，查找产品存在质量安全风险的原因，消除风险隐患，并形成产品质量安全风险有因启动自查报告。4.4 化妆品有因启动自查的结果4.4.1 有因启动自查报告包括启动自查原因、发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等，经质量安全负责人批准，报告法定代表人，并反馈企业质量安全相关部门。4.4.2 自查整改完成后，质量安全负责人按化妆品生产质量管理规范的要求组织对化妆品生产质量管理体系进行评估，经评估认为影响化妆品质量安全的风险因素消除，方可解除相应控制措施。4.5 质量安全负责人发现上述涉及产品质量安全情形属于重大安全风险的，立即报告法定代表人，并提出停止相关化妆品生产经营活动等否决建议。法定代表人立刻组织研究，并采取处置措施。5 相关文件5.1化妆品生产质量管理规范6 相关记录6.1产品质量安全风险有因启动自查报告