某医院新药引进和淘汰程序.docx

1、某医院新药引进和淘汰程序新药引进程序为进一步规范我院新药申请审批流程，根据我院药品管理委员会的相关制度，现已完 成新药申请流程程进一步说明如下：1、*医院临床业务部门有资格申请新药，由业务部门申请。所有临床科室都需要 经过严格调查和仔细研究，仔细提出新药申请。2、新药申请人需具备主治医师以上任职资格。申请科室审批人为该科室行政主任或 主持工作的副主任。申请人和审批人不得为同一个人。3.各临床业务部门根据本专业的特殊需要提交特殊用药申请。中成药一般由中医科申 请。西医部门在申请中药注射剂和中成药品种时，应当听取中医专家的意见。4、*医院新药引进申请表可到药剂科领取。表格项目填写应认真，笔体、墨迹

2、 一致。不允许药品推销人员代取、 代写、 代送，应由该科室工作人员送交到药剂科 (新药 申请表递交截止日期为会议前 10 日，之后递交的新药申请表， 按下一次会议处理) ，电 话：*。5.临床业务部门应一次控制 2 个新药申请， 并在会议上讨论。6、药剂科在受理申请后，应收集该新药的资料。并在此基础上进行审查。审查的内 容包括包括：gmp 证书；价格情况及批文； 药品批准文号； 新药证书； 临床资料； 说明书； 该品种药效学、药动学方面的资料； 该品种与类似品种比较有何特点； 所属费别(如医保)， 是否中标品种等。另外，须做过敏试验的品种，应提供明确的试验方法。通过审查后，药 剂科汇总有关情况

3、，报药事管理委员会讨论。7.药品管理委员会召开会议，逐项审查新药申请， 对每一品种是否采用无记名投票方 式进行表决。投票凭证由现场指定人员在监督下清点，汇总成*医院药委新药讨论意见 汇总表， 报药管会主任批准，确认和公布。8、新入院品种如是静脉用药品种需提供体外配伍方面的资料。9.新引进品种的试用期为半年。在试用期内，申请引入该药物的临床部门的申请人负 责组织对该药物的临床疗效进行客观评估。试用期满后，原药品申请部门的申请人没有书 面“临床疗效评价”的，应当停止该品种；药剂科还应当对药品的使用情况进行调查， 并 将调查意见提交药事委员会讨论，决定是否保留。药品仓库负责在药品采购时通知相应部 门

4、的申请人。10、在药事会闭会期间，如临床科室紧急需要使用医院没有的品种，可由该科室行政 主任提出书面申请。药剂科审核后，报院长批准同意，临购少量药品供该科室使用；待下 次药事会开会时，药剂科应向药事管理委员会汇报临购药品情况。11.被药品管理委员会拒绝的药品，半年内不受理该品种的申请。 12.药监会批准的新 药，由药学部按规定采购。 13.本程序自年月日*起执行。*人民医院药事管理委员会*年月日淘汰药品的程序与原则一、 程序：药剂科意见药事管理委员会讨论公布全院二、 原则：1、临床使用疗效不是很满意，而市场上有更好的相应的品种可替代的(效价比低) ；2.无疗效或疗效不确定、临床应用较少的一般品种；3、供货公司或生产企业的药品，在销售过程中有违规现象，严重影影响我院正常医疗活动的；4、有效但毒副作用大，对病人有不可逆转的危害的品种； 5、配方不合理， 易变质失 效的品种。*医院药事管理与药物治疗学委员会*年月日