《医用肠内营养泵》校准规范编写说明参考模板范本.doc

1、医用肠内营养泵校准规范编写说明一、编写目的和意义 肠内营养泵是一种新型医疗器械，它可在不同的条件下进行流量及时间的调节，同时可以进行仿生输出，在很大程度上提高了患者对营养的利用和需求。由于患者机体抵抗力低下，营养泵间歇喂养能根据患者胃肠道适应能力，准确调节流量等各种参数值，并且它可准确调节性输注营养液的量、速度和时间，使营养液均匀缓慢地进入肠胃，减少对肠胃的刺激，降低了并发症的发生率。目前，在临床中肠内营养泵的使用取得了较好的效果，得到了患者的认可和接受并得到了大规模的使用。但是目前国内缺少一套对肠内营养泵专业、系统的测量方法，也没有相应的国家计量检定规程或校准规范予以法制性、科学性地规范测量

2、，这不仅无法对肠内营养泵的量值溯源提供科学合理的技术依据，而且对重病患者的身心健康带来了一定的危害隐患，因此制定肠内营养泵校准规范具有必要性和迫切性。二、编写依据本校准规范引用下列文献：GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和实验方法JJG 1004-2004 流量计量名词术语及定义JJF 1259-2018 医用注射泵和输液泵校准规范YZB/粤 1073-2013 肠内营养泵三、计量特性1. 本规范是依据JJF1002-2010国家计量校准规范编写规则、JJF1001-2011通用计量术语及定义、JJF1259-2018医用注射泵和输液泵校准规范共同构成支撑本规范制定工作的基础性系

3、列文件。2主要计量指标营养泵量相对示值误差、重复性、输注液体温度、阻塞报警。2.1医用肠内营养泵流量相对示值误差 流量校准试验采用实验室量筒、秒表进行。校准一般不少于3个点，各点尽可能均匀分布。校准范围器具名称流量范围/(mL/h)流量最大示值允许误差/%重复性/%医用肠内营养泵（101000）153检测中设定医用肠内营养泵的流量为50mL/h，200mL/h，400mL/h进行测量，（多数肠内营养泵的设置流速最高在600 mL/h，从实际使用情况出发，医院使用肠内营养泵的设定值都不高于400mL/h），通过实验测量，绝大部分被校仪器的流量最大允许误差都在15%以内。流量示值重复性均在3%以内

4、（详见实验记录）。 流量相对示值误差安公式（4）计算 h （1） (2) （3） = 100% （4）式中： 第流量点次测量值的算术平均值，ml/h；第流量点第o流量点流量设定值，ml/h；第流量点第次的测量值；第流量点流量的测量体积，ml； 第流量点秒表所测时间，（s）；t第流量点时间，（h）； 第流量点次测量次数； 肠内营养泵第流量点流量基本误差。2.2 流量示值重复性肠内营养泵的重复性测量主要是为了衡量设备的稳定性，在常规工作条件下，营养泵的重复性误差应不大于3%。流量示值重复性按公式（5）计算： （5） 式中：营养泵第流量点示值重复性。取上述流量点的最大示值重复性作为校准结果。2.3输

5、出液体温度的测量中华医学会研究表明，营养液温度应控制在人体生理所需温度32 37 范围内。过烫会灼伤胃肠道黏膜，过冷刺激胃肠道引起肠痉挛，腹痛或腹泻。温热营养更有利于肠道吸收。根据我们对不同厂家的具有自带温度控制的肠内营养泵和外部附件（输液恒温器）的温度测量进行测量，结合生产厂家使用说明，在室温条件下，肠内营养泵流速200mL/h时，进行测量，均在温度标称范围之内。（详见实验记录）。测量输注液体温度标称范围：（待加温稳定后）见下表：名称标称范围 ()输注液体温度（34.52.5）2.4阻塞报警的测量阻塞报警误差的检测是为了保证肠内营养泵在安全状态下对患者进行输液（营养液）。在连续长时间输液过程

6、中，营养液是粘稠液体，容易在细微的鼻饲管内堵塞，如果肠内营养泵不发出阻塞报警，患者就不能及时得到营养液的补给。用输液泵检测仪的阻塞报警功能对不同厂家的阻塞报警进行检测，使进行了N次测量，结合生产厂家使用说明，均在标称范围之内。见下表。名称标称范围 (kPa)阻塞报警（7030）四编写要点 1.本校准规范的编写，较为充分考虑到JF1259-2018 医用注射泵和输液泵校准规范的校准规范中所制定的校准项目。2.JJF1259-2018 医用注射泵和输液泵校准规范中对输液泵流量的测量方法（连续检测法）已不适用于本规范的医用肠内营养泵的流量示值误差的测量，并且本规范添加了对输注营养液液体温度的控制。

7、3.编写医用肠内营养泵校准规范的规范尽可能从原理出发，对于计量特性中最重要的流量相对示值误差产生不符合要求的来源，主要存在营养袋于营养泵不配套导致，或者没有根据制造商的要求先对肠内营养泵所使用的营养袋进行校准，同时医院也不具备专业的计量检测能力。4. 校准时使用的介质蒸馏水（实验室用水）符合生产厂家测试技术要求。符合JJF 1259-2018 医用注射泵和输液泵校准规范的要求。我们在省人民医院ICU做了大量的肠内营养泵检测，使用的校准介质为医用营养液，校准的肠内营养泵为美国袋鼠、浙江史密斯。通过大量的检测数据，营养液作校准介质流量相对误差的范围均在制订本医用肠内营养泵校准规范蒸馏水（实验室用水

8、）15%的误差范围之内。5. 由于营养液种类繁多，液体粘度高低不同，而且营养液都是一次性袋装使用，价格昂贵，所需营养液量大，检测成本昂贵，所以根据实际出发检测中不建议使用营养液，可用蒸馏水作为日常校准的介质。如客户需求，可由客户自行提供和承担营养液进行检测。 五. 实验数据结果说明综合我们对甘肃省人民医院，兰大二院、兰大一院、兰州兰石医院的ICU的医用肠内营养泵进行试验检测,医用肠内营养泵厂家主要包括美国泰科袋鼠、瑞士（Fiocare）、北京莱普、北京科力建元、深圳圣诺、徐州亚创、山东博科、上海鸿迈医疗。共检测55台件。通过实验，流量相对示值误差合格率为70%，流量重复性合格率为96%，阻塞报

9、警合格率为96%，输注液体温度合格率为96%。如下表所示 实验项目测量台数合格台数合格率（%）流量相对误差553870%流量重复性555396%阻塞报警555396%输注液体温度555396%实验结果分布图通过以上的分析，说明医用肠内营养泵地方校准规范中制定的校准项目和计量性能要求能够全面的评价医用肠内营养泵，准确反映医用肠内营养泵的使用情况，为后期设备的维护指明了方向，保证了医生临床诊断的可靠，保障了患者的利益。六、其它需要说明1.制定本规范既考虑了现有情况，又从技术进步所带来的新的技术问题出发，并力求在较小的校准工作量与较可靠的校准结果间寻求合适的平衡点。 2.由于我们经验和能力所限，还有许多不当之处，希望各位领导、专家提出宝贵意见，共同把医用肠内营养泵校准规范编写得更加完善和科学。3.医用肠内营养泵校准规范中给出的附录，“校准原始记录 ”及 “校准证书”，是为统一原始记录和证书出具格式而制定的，基本符合实验室认可和计量标准考核的要求。“测量不确定度评定实例”中，采用 Excel电子表格进行各不确定度分量的汇总以及合成标准不确定度和扩展不确定度的计算，借助 Excel电子表格可方便快捷地给出任一结果的不确定度。 6 / 6