消毒产品及一次性使用无菌医疗用品管理基本要求(1).pptx

1、消毒产品及一次性使用无菌医疗用品管理基本要求 一、相关的概念及分类 二、相关的法律法规 三、准入审核 四、管理要求及职责一、相关的概念及分类 消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）、卫生用品。-消毒技术规范 2012年 消毒药械：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）-消毒产品分类目录 2002年6月 新消毒产品：指利用利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械，其安全性、有效性应优于现有产品。消毒产品的分类 按照用途、使用对象的风险程度 分为以下三类：第一类是指具有高风险，需要严格监督管理的医疗器械消毒剂和灭菌剂、皮

2、肤黏膜消毒剂，医疗器械消毒（灭菌）器械、化学和生物指示物。第二类是指具有中等风险，需要加强监督管理的除第一类 产品外的消毒 剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂。第三类是指风险程度较低，实行常规监督管理的除抗（抑）菌制剂之外的卫生用品。同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。-国家卫计委 消毒产品卫生安全评价规定 2014 年6月二、相关法律法规 传染病防治法 中华人民共和国食品安全法 中华人民共和国标准化法 消毒管理办法 （2002 年3月28日卫生部第 27 号令）国务院办公厅关于印发国家卫生和计划生育委员会 主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办 发 2013 50 号）。

3、技术规范和标准 消毒技术规范 卫生部办公厅关于印发 漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术 规范（试行）的通知 （卫办监督发 2010 204 号）卫生部关于印发 次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范 和 戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范 的通知 （卫监督发 2007 265 号）卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知 （卫法监发 2003 214 号）GB 27951-2011 皮肤消毒剂卫生要求 GB 27950-2011 手消毒剂卫生要求 GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求 GB 26372-2010 戊二醛消毒剂卫生标准 GB 28235-2011 紫外线空气

4、消毒器安全与卫生标准 等消毒相关 卫生标准、技术规范。规范性文件 国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知(国卫监督发 2014 36 号)国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生监督工作规范的通知 （国卫监督发 2014 40 号）医疗器械监督管理条 例 （2014 国 务 年 国 务院令第 650 号）国家卫生计生委关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告 （2013 年第1 1 号）国家卫生计生委办公厅关于进一步加强消毒产品监管工作的通知 （国卫办监督发 2013 18 号）消毒产品生产企业卫生规范（2009 年版）（卫监督发 2009 53 号）消毒产品生产企业卫生许

5、可规定 （卫监督发 2009 110 号）消毒产品卫生安全评价规定 （卫监督发 2009 105 号）消毒产品标签说明书管理规范 （卫监督发 2005 426 号）健康相关产品生产企业卫生条件审核规范 传染病防治日常卫生监督工作规范 （卫监督发 2010 82 号）卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知 （卫法监发 2003 41号）卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知 （卫监督发 2005 208 号）卫生部关于印发 的通知(卫监督 2011 63号)等。国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知(2014年6月)消毒产品卫生安全评价规定 第四条 产品责任单位应当

6、在第一类、第二类消毒产品首次 上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结 果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。消毒产品卫生安全评价规定 第五条卫生安全评价的内容包括：产品标签（铭牌）说明书 检验报告（含结论）企业标准或质量标准 国产产品生产企业卫生许可资质 进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应当包括产品结构图。消毒产品卫生安全评价规定 第十四条 产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的 消毒产品卫生安全评价报告,评价报告包括基本情况和评价资料两部分。卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生

7、安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。消毒产品卫生安全评价规定 第十五条 产品经营、使用单位 在经营、使用第一类、第二 类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告 和 备案凭证复印 件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭 牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可 证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报 告单。医疗器械监督管理条例2014年 第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类 是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效 的医疗器械

8、。第二类 是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类 是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以 保证其安全、有效的医疗器械。6866医用高分子材料及制品医疗器械监督管理条例2014年 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第四十二条 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要 求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规 定的，不得进口。医疗器械监督管理条例 2014年三、准入审核 证件审核的

9、主要内容 1、证件是否在有效期内。2、产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。3、营业执照副本有无年检有效记录。4、所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者的印章。5、证件的法人、厂址等信息是否一致。6、各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围销售地域范围及有效时间、法人签名等。7、销售员身份证复印件，并记录地址、电话等。（一）消毒剂的准入审核 1、生产企业资质审核（1）营业执照副本、税务登记证、组织机构代码证。（2）生产企业所在地省卫生行政部门发放的卫生许可证（有效期4年，每年复核1次，进口产品除外）。（3）不需要卫生许可批件的品目应当索取卫生安全评价报 告和备案凭证复印件。注意：批

10、准的生产类别和有效期（一）消毒剂的准入审核 2、销售企业资质审核（1）合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）；（2）生产企业给销售企业的授权书；（3）经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。(二）消毒、灭菌器械的准入审核 1、生产企业资质审核（1）合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织 机构代码证）；（2）生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证(有效期四 年，进口产品除外)；（3）食品药品监督管理局（FDA）颁发的医疗器械生产企 业许可证(进口产品除外)。(4）FDA 颁发的 医疗器械产品注册证 及附件。(二）消毒、灭菌器械的准入审核2.销售企

11、业资质审核（1）合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）；（2）FDA 颁发的医疗器械经营企业许可证，有效期为5年；（3）生产企业给销售企业的授权书；（4）经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式；（5）中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告（全国范围有效，有效期六个月）。(三）一次性使用无菌医疗用品的准入审核 1、生产企业资质审核 合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构 代码证）；FDA证颁发的医疗器械生产企业许可证(有效期5年，进口产品除外)；FDA颁发的拟购产品的医疗器械产品注册证及附件（有效期 5年）；标注“本品经环氧乙烷灭菌”字

12、样的医疗器械必须索取有 效的无菌检验报告。（三）一次性使用无菌医疗用品的准入审核 2、销售企业资质审核 合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构 代码证）；FDA 颁发的医疗器械经营企业许可证(有效期5年，具体 名录可在 SFDA查询)；生产企业给销售企业的授权书；经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系 方式。准入、保存、使用及使用后处置全程监管 准入核心信息：消毒剂：第一、二类：合格厂家/销售商+卫生安全评价报告，不需要卫生许可批件“三新”：合格厂家/销售商+卫生许可批件 消毒器械：合格厂家/销售商+卫生安全评价报告+医疗器械产品注册证 “三新”：合格厂家/销售商+

13、卫生许可批件+医疗器械产品注册证 一次性医疗器械、器具：合格厂家/销售商+医疗器械产品注册/备案证 四、管理要求及职责 管理职责 医疗机构应当严格执行 医院感染管理 办法等有关规定，对消毒器械和一次性 使用医疗器械相关证明进行审核。医疗器械临床使用安全管理规范（试行）2010 年管理职责 第八条 医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。主要职责是：（十）对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；-医院感染管理办法2006年9月管理要求 医院感染管理部门对拟购入的消毒产品及一次性使用医疗用品进行资质审核，相关资料应在相关

14、部门留存备查。定期核查本机构消毒药械及一次性使用医疗用品证照并保留审核记录。对医疗机构消毒产品及一次性使用医疗用品的购入、存储和使用进行监督、检查和指导。对一次性使用无菌医疗用品的临床应用和回收处理进行监督和检查。管理要求 采购部门 根据临床需要、医院感染管理部门审核意见以 及产品招标意见统一采购。建立进货检查验收制度并做好记录，按照记录 能追查到每批次进货来源。管理要求 对消毒产品及一次性使用医疗用品的相关文件进行 管理，建立本机构的消毒产品目录和清单整理、保 存相关证照以供查验。采购记录包括：购进产品的企业名称、购进日期、产品名称、型号规格、数量、产品批号、消毒或灭 菌日期、产品有效期、注

15、册证号、生产厂家/产 地、供货人签名等。管理要求 储存库房 建立消毒药械、一次性医疗用品和卫生用品储存库房。库房应整洁、阴凉干燥、通风良好、避免太阳直射。产品按有效期的先后顺序摆放于货架上，有效期标示向外。产品的摆放应距离地面 20cm，距离墙壁 5cm，距离天花板 50cm管理要求 不得发放小包装破损、过期、不洁的产品。怀疑使用产品与医院感染暴发有关时，应立 即停止使用，封存并送检，并按照本机构的 规定流程向上级报告，不得擅自处理。大批量不合格消毒剂（过期、污染）应按 医疗废物管理条例 中化学性废物的要求 处理。管理要求 使用科室 临床使用前应认真检查，若发现包装标识不符合标 准，包装有破损

16、、有效期过期和产品有不洁等不得 使用。消毒药械要严格按照卫生许可批件审批的方法、范 围及注意事项等使用；掌握消毒、灭菌药械的使用 浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响因素 等，发现问题及时报告医院感染管理部门。管理要求 进入限制区的一次性无菌医疗用品必须拆除外包装。一次性无菌医疗用品在使用中发生热源反应、感染或其他异 常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必 须及时留取相关样本送检，及时报告采购部门、发放部门和医 院感染管理部门。一次性无菌医疗用品使用后，按医疗废物管理条例的规定 处置。在无医疗处置中心的地区应进行消毒毁形、深埋，禁止 重复使用和回流市场。消毒产品卫生质量要求

17、 使用中的消毒剂、灭菌剂 消毒器械：压力蒸汽、EO、臭氧、低温等离子灭菌、紫外线消毒、清洗消毒机等 以上消毒产品的消毒灭菌效果均应符合医疗机构消毒技术规范 规定。消毒产品卫生质量要求 使用中消毒剂监测要求：使用中灭菌用消毒剂：无菌生长 使用中皮肤黏膜消毒液染菌量：10CFU/mL 其他使用中消毒剂染菌量：100CFU/mL湖北省医疗机构一次性使用医疗器械和用品使用指南-2013年8月 一、前言随着我国经济的迅速发展和人们生活水平的不断提高，广大民众对自身健康的关注度也不断提升。自从国家开始倡议使用一次性注射器以来，一次性使用医疗器械和用品的使用已经具有某种程度的广泛性和普遍性。一次性使用医疗器

18、械和用品具有使用方便、防止和减少交叉感染的特点，同时在当前收费模式下，医疗机构使用一次性使用医疗器械和用品具有相对的经济性。但是一次性使用医疗器械和用品同样存在一些弊端。如，有些一次性使用医疗器械和用品质量不过关，存在安全隐患；一次性使用医疗器械和用品过度取代重复使用的医疗器械和用品，尤其一些低值的物品，加重了病人的经济负担；大量使用一次性使用医疗器械和用品意味着资源的消耗，医疗废物的增加，加重了社会的经济负担。2001年5月22日，世界各国政府参加的国际公约大会在瑞士召开。会后签署了关于持久性有机污染物斯德哥尔摩公约。公约的核心内容之一是立即着手减少并最终消除首批12种有毒的持久性有机污染物

19、（POPs）。公约指出要采用最佳可行技术（BAT）和最佳环境实践（BEP）处理废物，减少POPs排放。医疗废物焚烧是重要的排放源之一。医疗废物中大量的一次性使用医疗器械和用品，多为塑胶类物品，在焚烧处置过程中易产生POPs，造成环境的污染。从源头上减少医疗废物总量，减少医疗过程中不合理一次性使用医疗器械和用品的使用，是减少POPs排放的有效手段之一。因此，医疗机构有必要转变观念，以科学发展观为指导，“合理”、“有效”地使用一次性医用品。对于一些能够、可以不使用一次性医用品的，尽可能不使用，在保证医疗安全的前提下尽可能使用可重复使用医疗器械和用品。湖北省医疗机构一次性使用医疗器械和用品使用指南-

20、2013年8月为促进医疗机构一次性使用医疗器械和用品的合理使用，加强一次性使用物品的管理，改变由于过度使用一次性物品所导致的环境污染的现状，指导医疗机构在保证医疗安全的前提下尽量减少一次性使用医疗器械和用品的使用。特制定医疗机构一次性使用医疗器械和用品使用指南。二、适用范围 适用于建有合格的消毒供应中心的医疗机构。三、编制依据 关于持久性有机污染物斯德哥尔摩公约 WS/T 367-2012医疗机构消毒技术规范 WS/T3112009医院隔离技术规范湖北省医疗机构一次性使用医疗器械和用品使用指南-2013年8月 第一章总则 第一条医疗机构应当建立一次性使用医疗器械和用品临床使用评价评估制度，以确

21、定一次性使用医疗器械和用品的品种，合理使用一次性使用医疗器械 和用品，防止过度使用一次性使用医疗器械和用品的现象发生。第二条医疗机构应当制定一次性使用医疗器械和用品的使用规定，原则上遵 循WS/T 367-2012医疗机构消毒技术规范，通过规范的清洗消毒流程能够达到清洗消毒标准的器械和用品应使用可重复性的，严格控制一次性使用医疗器械和用品的使用。朊病毒、气性坏疽和突发不明原因传染病患者应使用一次性使用的医疗器械和用品。第三条医疗机构应当按照医院隔离技术规范及其他相关规范、标准的要 求配备必要的防护用品，原则上应选用可重复使用的防护用品（如隔离衣、防护服、拖鞋、帽子）。同时要防止因过度防护造成的

22、浪费和环境污染（如 滥用鞋套、帽子、口罩等），制定适合本医疗机构的防护用品使用指南，取 消不必要的防护用品的使用。第四条医疗机构应当制定减少一次性使用医疗器械和用品的计划，逐步减少 一次性使用医疗器械和用品的使用。湖北省医疗机构一次性使用医疗器械和用品使用指南-2013年8月 第二章基本要求 第五条必须使用一次性使用的医疗器械和用品包括：一次性使用注射器（针）、一次性输液袋（瓶）、一次性使用输血器、一次性使用血袋、一次性使用静 脉输液针、一次性使用采血器，且不得重复使用。第六条建议使用可重复使用的医疗器械和用品包括：呼吸机螺纹管道、阴道扩 张器、氧气湿化瓶、换药碗、弯盘、口腔治疗器械（盒）、口腔护理包、咬口 器、持物镊、活检钳、压舌板、印模托盘、腰穿包、导尿包、胃包、穿刺包、手术包、换药包、无菌巾、隔离衣等。第七条 建议进入ICU、新生儿病房不必穿鞋套、戴帽子；不近距离接触病人时 不必戴口罩。第八条 棉纱口罩过滤效果差仅能用于一般诊疗活动，且应每天更换，遇有潮湿时应及时更换，不建议使用。