药品质量管理奖惩制度及考核细则.pdf

1、 Q 质量管理奖惩制度一、总则 为了加强对公司药品经营的管理,顺利开展药品质量管理工作,考查各级质量管理组织质量管理的效果,质量管理制度执行情况,特制定本制度;二、考核内容 1、上岗培训办公室负责组织人员上岗培训和考核,并建立培训档案；2、继续教育办公室负责组织管理质量、购进、验收、养护、仓储、销售、运输等岗位的人员继续教育,培训工作应建立档案；3、健康检查办公室组织质量管理、验收、养护、仓储等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度常规健康检查,并建立健康档案;验收、养护岗位的人员还应进行色觉和视力项目的检查；4、管理制度内容质量管理部负责起草及修订质量管理制度,其内容应符合国家相关法律、法规；

2、5、质量职责内容质量领导小组负责起草及修订质量职责；6、工作程序内容质量领导小组负责起草及修订工作程序；7、建立质量记录各部门应根据质量管理制度和工作程序建立质量管理记录；8、设施设备检查办公室负责对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养、清洁,并建立档案；9、确认供货方合法资质采购供应部负责供货单位的合法资质及购进品种的合法性的初审,未经确认不得购进；10、合格供货方数据库质量管理机构负责对合格供货单位及购进品种录入计算机信息数据库,并按期审核、更新有关内容；11、首营企业审核质量管理部负责对首营企业应进行合法资质和质量保证能力的审核；药品质量管理奖惩制度及考核细则 12、首营品种审核质量

3、管理部负责对首营品种含新规格、新包装等的审核；13、销售人员审核质量管理部负责对到本企业进行业务联系的供货单位销售人员,应进行合法资格的核实；14、质量保证协议内容采购供应部负责与供货单位签订质量保证协议：15、购进票据和记录采购供应部负责索取购进药品的票据,并按规定建立购进记录,负责购进记录的管理；16、质量评价质量管理部与采购供应部共同负责定期对经营品种的质量情况进行评价,对不符合要求的,应停止进货；17、收货凭证、检查药品到货时,仓储部收货人员应凭到货票据,对照供货单位的送货凭证收货；18、收货要求仓储部负责到货药品的核对,对货与单不符、包装破损或污染、标志模糊不清等情况,应拒收并报告质

4、量管理部门；19、疫苗、生物制品收货检查收货时,仓储部应对生物制品及疫苗等需冷藏药品的运输方式、运输时间、运输设备及温度状况等进行检查并记录,对不符合温度要求运输的应拒收；20、收货记录仓储部收货人员应对收货包括拒收情况进行记录；21、符合收货要求的处理仓储部收货人员对符合收货要求的药品,应放置在规定区域,通知验收人员验收；22、验收要求仓储部配合验收人员严格按照规定的验收标准,在规定时限内,对购进药品进行逐批验收,必要时应抽样送药品检验机构检验；23、验收完成后处理验收完成后,验收人员应通知仓储部人员办理入库交接手续;仓储人员根据验收结论,确定药品储存位置；24、验收记录验收人员负责做好验收

5、记录并保存；25、药品存放仓储部应按规定的储存条件和质量状态存放药品；26、养护工作仓储部养护员负责药品养护工作；27、药品效期管理仓储部负责对效期药品的管理；28、不合格药品管理质量管理部负责对质量不合格药品进行管理；29、确认购货单位合法资质市场营销部负责销售药品,索取销售单位资料,确认购货单位的合法资质,未经确定,不得销售；30、合格购货单位数据库批发部负责对合格购货单位建立计算机信息数据库,并按期审核、更新有关内容,质量管理机构负责审核；31、销售票据和记录批发部负责对销售药品开具合法销售票据,并按规定建立销售记录,做到票、账记录、货相符,并按规定保存；32、营销宣传业务部负责药品营销

6、宣传,应严格执行国家有关广告管理的法律、法规；33、质量问题处理市场营销部与质量管理部对质量查询、投诉、药品抽检和销售过程中发现的质量问题进行处理；34、不良反应市场营销部负责搜集售出药品不良反应情况,质量管理部负责上报售出药品的不良反应情况；35、发货仓储部应根据销售部门的销售凭证发货；36、出库复核及记录仓储部负责药品出库,应对实物进行质量复核,并做好记录；37、不得出库的药品仓储部发现质量问题的药品,不得出库,并报质量管理部处理；38、拆零发货仓储部负责拆零药品的管理；39、拼箱发货仓储部负责拼箱发货的管理；40、发货检查及记录车队负责药品的运输管理,如发现运输条件不符合规定,不得发运；

7、41、冷藏药品的发货仓储部与车队共同负责需冷藏药品的发货、装箱和发运工作；42、运输措施药品运输时,车队应针对运送药品的包装条件及道路状况,采取相应措施,防止药品破损；43、搬运和装卸仓储部、车队负责搬运、装卸药品,严格按照外包装标示要求装卸并采取有效防护措施；44、运输中保温和冷藏车队负责对有温度要求药品的运输,应采取相应的保温或冷藏措施；45、药品运输时间车队负责药品运输,在规定的时间内完成,不得将运输车辆作为药品的储存场所；46、委托运输委托运输时,应对受托方的运输能力进行考察,索取承运工具的相关资料,签订明确质量责任的委托运输协议;运输有特殊要求的药品,应指定承运工具；47、可退回药品

8、采购供应部负责对非质量原因拒收或不符合经营条件要求的库存药品,可退回供货单位;被药品监督管理部门查处或封存的药品不得退出；48、销后退回药品收货销后退回药品应由批发部开具的退货凭证核对实物,货单相符,方可收货;收货时还应了解药品售出期间的储存、运输情况；49、销后退回药品存放及记录销后退回药品由仓储部放置于退货药品专用存放场所,做好并保存退货记录；50、销后退回药品验收验收人员按照规定的验收标准对销后退回药品的质量进行逐批验收；51、验收合格的销后退回药品处理批发部、仓储部共同对销后退回药品按退货管理制度管理；52、销后退回药品验收记录验收人员负责销后退回药品验收记录的管理；53、内部评审企业

9、应定期由质量领导小组组织内部评审；54、内部评审的组织、实施、程序文件、报告质量管理部门牵头,相关管理及业务部门专业技术人员参加组成内部评审小组,负责内部评审的管理；55、财务票据财务部负责各种药品税务票据的管理;三、考核方法 1、质量责任的评定标准 在每次质量管理制度执行检查过程中,年度 GSP 评审中,按质量管理考核评定标准、GSP 评定标准,未达到要求的,责任人承担一般质量责任；在省、市、县药监部门GSP 检查中被检查组认定的整改项目为一般缺陷的系人为因素、连续被评定为一般质量责任的,责任人承担严重质量责任；在省、市、县药监部门 GSP 检查中被检查组认定的整改项目为严重缺陷的系人为因素

10、、连续被评定为严重质量责任的,责任承担重大质量责任;2、处罚标准 2.1、对各级人员出现重大质量责任的,给予责任人及部门领导停职处分,并对责任人罚款 100 元,部门领导罚款 200 元；2.2、对各级人员出现严重质量责任的,给予责任人及领导警告处分,并对责任人罚款 30 元/项,部门领导罚款 50 元/项；2.3、对各级人员出现一般质量责任的,给予责任人罚款 50 元/项；2.5、检查部门出具书面处理意见,通知被检查部门领导及相关责任人确认,由检查部门报请总经理批准,总经理批准后执行,以总经理批准的意见为依据,财务部门出具罚款通知,从责任人当月工资中扣除；2.6、质量罚款由财务部登记,做为质

11、量奖励基金的补充;附：1、药品批发企业 GSP 验收细则 2、公司质量管理考核标准 部门 评定内容 评定要求 结果 负责人 质 量领 导小组 企业质量方针和目标 是否贯彻执行 定期检查和考核质量管理制度执行 是否执行并记录 定期对 GSP 实施情况进行评审 是否按程序进行评审并记录 办 公 室 人事档案管理 1、人事档案是否建立健全 2、人员的资质是否符合要求 3、人事变动是否连贯 每年组织相关人员体检及建档 1、每年是否组织相关人员体检 2、是否按规定建档 定期组织相关人员培训及建档 1、定期是否组织相关人员培训 2、是否按规定建档 设施设备配备及检查维修保养的建档 1、公司硬件是否符合要求

12、 2、是否定期对设施设备进行检查、维修、保养,并建档 质 量 管 理 部 首营企业、首营品种的审核 是否对首营企业、品种审核 质量管理制度制定、修订 是否对管理质量制度进行修订 质量档案的建立 是否建立药品质量档案 药品质量的查询、事故、投诉的处理 是否合理的进行处理 定期对相关人员的培训 是否定期对相关人员进行培训 不合格药品处理 是否对不合格品进行处理 收集和分析药品质量信息 是否收集和分析药品质量信息 采 购 供 应 部 进货程序 是否执行进货程序 供货单位、药品、人员的审核 1、进货单位资料是否齐全 2、品种资料是否齐全 3、销售人员资料是否齐全 签订质量保证协议 是否签订质量保证协议

13、 编制购货计划、建档 是否按规定编制购货计划 签订进货合同、建档 是否签订合同并保存 合法票据,购进记录 票据是否合法,是否建立购进记录 年进货情况进行评审 是否每年对进货单位评审,并建档 验 收 员 验收程序 是否按规定验收程序进行验货 验收内容 验收内容是否齐全 验收方法 是否按规定抽样方法进行抽样 验收记录 是否建立验收记录,并保存 入库 验收后是否按规定入库 验收、养护仪器的管理 是否按规定使用仪器 验收过程中异常情况处理 是否按规定处理 仓 储 部 仓库区域管理 1、设施设备是否符合要求 2、库房墙面、顶棚、地面是否符合要求 仓库区域划分 区域划分是否符合要求 药品储存 1、药品是否

14、按色标进行管理 2、不合格药品的管理 3、药品是否按温湿度要求储存 4、温湿度是否符合要求并记录 5、药品堆放是否符合要求 6、特殊药品管理是否符合要求 效期药品的管理 效期药品是否按规定进行管理 销后退回药品的管理 销后退回是否按规定进行管理 养护人员的管理 1、定期对药品进行养护并记录 2、是否对库房温湿度有效控制 3、是否建立养护档案 药品出库的管理 1、对出库药品质量进行检查 2、是否按规定对出库进行管理 批 发 部 销售单据的管理 1、是否按开票原则进行开票 2、销售票据是否按规定保存 车队 运输的管理 运输是否符合要求 市 场 营 销 部 销售客户单位资质 销售客户资质是否符合要求 销售记录 是否按规定对立销售记录 药品售后质量管理 1、对质量问题处理是否有效处理 2、是否及时追回药品并做好记录 不良反应报告 是否收集不良反应 财务 票据的保存 是否按规定保存票据 欢迎下载交流谢谢