ISO9001-2015新版质量管理体系内审员培训教材.ppt
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1、ISO9001:2015新版质量管理体系内审员培训1第一章第一章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准改版背景及新旧版差异标准改版背景及新旧版差异第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准的要求和理解要点标准的要求和理解要点第三章第三章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准转转版版要求及升要求及升版流程版流程方法方法第四章第四章 质量管理体系内部审核有关的基本知识质量管理体系内部审核有关的基本知识第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练第六章第六章 案例案例分析和分析和问题答疑问题答疑/考试考试课程大纲课
2、程大纲2ISO9001:2015ISO9001:2015标准改版背景及新旧版差异标准改版背景及新旧版差异3一一.国际标准化组织国际标准化组织(ISO)(ISO)简介简介 国际标准化组织国际标准化组织(International Organization for(International Organization for Standardization)Standardization)简称简称ISOISO。“ISOISO”并不是首字母缩写,而是一个词并不是首字母缩写,而是一个词 ,它来源于希腊语,它来源于希腊语,意为意为“相等相等”,现在有一系列用它作前缀的词,诸如,现在有一系列用它作前缀的词
3、,诸如“isometric”(isometric”(意为意为“尺寸相等尺寸相等”)“isonomy”()“isonomy”(意为意为“法法律平等律平等”)。从。从“相等相等”到到“标准标准”,内涵上的联系使,内涵上的联系使“ISOISO”成为组织的名称。成为组织的名称。4二二.管理体系标准的结构管理体系标准的结构高级结构高级结构5三三.ISO9001:2015.ISO9001:2015版主要变化版主要变化A.A.结构完全变化结构完全变化:新版完全按新版完全按ISO/IECISO/IEC导则附件导则附件SLSL的格式重新编排了的格式重新编排了,目的是方便更多其他管理体系整合目的是方便更多其他管理
4、体系整合,提升活力和完整性提升活力和完整性.B.B.标准更一般化和更容易被服务业采用:标准更一般化和更容易被服务业采用:用用“产品和服务产品和服务”替代替代“产产品品”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求,尤其是条款。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求,尤其是条款7.1.4 7.1.4 监视和测量设备和监视和测量设备和8.58.5产品和服务的开发。产品和服务的开发。C.C.增加增加组织对环境的重视:组织对环境的重视:新增新增2 2条条款(条条款(4.14.1理解组织及其环境和理解组织及其环境和4.24.2理解利益相关方的需求和期望):要求组织确定能影响质量管理解利益相关方的需求和期望):要
5、求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求,并作为开发质量管理体系的输入。理体系策划的议题和要求,并作为开发质量管理体系的输入。D.D.风险和机遇措施风险和机遇措施:不包含:不包含“预防措施预防措施”特定要求条款,原因是正式特定要求条款,原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.14.1理解组织理解组织及其环境和及其环境和6.16.1处理风险和机遇的措施覆盖了处理风险和机遇的措施覆盖了“预防措施预防措施”的理念。的理念。6E.E.过程方法:过程方法:成为标准的单独要求(条款成为标准的单独要求(条款4.4.2)4.4.2),重视以
6、实现预期结重视以实现预期结果来提高客户满意度果来提高客户满意度!结果产生于过程!结果产生于过程,过程决定结果过程决定结果.F.F.增加了增加了知识管理知识管理的要求的要求,弱化了对管理体系文件形式的要求弱化了对管理体系文件形式的要求,“文件文件化信息化信息”替代了替代了“文件文件”和和“记录记录”。更少强调文件更少强调文件G.G.产品和服务的外部提供的控制产品和服务的外部提供的控制(条款条款8.4)8.4):涉及到所有形式的外部提:涉及到所有形式的外部提供:从供应商采购,与关联公司的安排,到外包组织的过程和职能,供:从供应商采购,与关联公司的安排,到外包组织的过程和职能,及任何其他方式。要求组
7、织采取及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法基于风险的管理办法去确定适宜的去确定适宜的控制类型和程度。控制类型和程度。减少规定性要求!减少规定性要求!H.H.增强了最高管理者的领导作用和承诺增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意以增强顾客满意,强调质量绩强调质量绩效和有效性效和有效性!原八项质量管理原则原八项质量管理原则,新版修订整合为七大原则新版修订整合为七大原则.I.I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变新版标准不仅仅表现为实际要求的改变,更是从理念上更是从理念上/方法上的不方法上的不同同,是一种思维方式的改变是一种思维方式的改变!三三.ISO9001:2015.ISO9
8、001:2015版主要变化版主要变化7讨论七项质量管理原则七项质量管理原则以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 Customer FocusCustomer Focus领导作用领导作用 LeadershipLeadership全员参与全员参与 Engagement of PeopleEngagement of People过程方法过程方法 Process ApproachProcess Approach改进改进 ImprovementImprovement循证决策循证决策 Evidence-based Decision MakingEvidence-based Decision Making关系管
9、理关系管理 Relationship ManagementRelationship Management三三.ISO9001:2015.ISO9001:2015版主要变化版主要变化8ISO9001:2015ISO9001:2015标准的要求和理解要点标准的要求和理解要点9101.1.范围范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a)a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力法规要求的产品和服务的能力 b)b)通过体系的有效应用,包括体系改进的过程以及保证通过
10、体系的有效应用,包括体系改进的过程以及保证符合顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。符合顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。注注1 1:在本标准中,术语:在本标准中,术语“产品产品”仅适用于仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务产品和服务,运行的过程运行的过程所产生的任何预期输出。所产生的任何预期输出。注注2 2:法律法规要求可称作法定要求。:法律法规要求可称作法定要求。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点2.2.规范性引用文件规范性引用文件11 下列文件的引用对于本标准的应
11、用必不可少。凡是注日下列文件的引用对于本标准的应用必不可少。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用本文件。凡是不注明日期的引用文件,仅注日期的版本适用本文件。凡是不注明日期的引用文件,其最新版本适用于本文件(包括所有修订期的引用文件,其最新版本适用于本文件(包括所有修订版)。版)。ISO9000:2015,ISO9000:2015,质量管理体系基础和术语质量管理体系基础和术语第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点3.3.术语和定义术语和定义12 基于本标准的目的,基于本标准的目的,ISO9000:2015ISO9000:20
12、15界定的术语和定义适界定的术语和定义适用于本标准。用于本标准。增加来自增加来自(Annex SL Appendix 2Annex SL Appendix 2)的术语和定义,共的术语和定义,共2222个。个。这些术语和定义包括:组织,相关方,要求,管理体系,这些术语和定义包括:组织,相关方,要求,管理体系,最高管理者,有效性,方针,目标,最高管理者,有效性,方针,目标,风险风险,能力,能力,文件化信文件化信息息,过程,过程,绩效,外包,监视,测量绩效,外包,监视,测量,审核,符合,不符合,审核,符合,不符合,纠正,纠正措施,持续改善。纠正,纠正措施,持续改善。第二章第二章 ISO9001:20
13、15ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点4 4 组织的环境组织的环境4.14.1理解组织及其环境理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审评审注注1:1:这些因素可有包括需要考虑的正面和负面要素或这些因素可有包括需要考虑的正面和负面要素或条件条件注注2:2:考虑来自国际考虑来自国际,国内国内,地区和当地的各种法
14、律法规地区和当地的各种法律法规,技术技术,竞争竞争,市场市场,文化文化,社会和经济环境因素社会和经济环境因素,有助于理有助于理解外部环境解外部环境.注注3:3:考虑与组织的价值观考虑与组织的价值观,文化文化,知识和绩效等有关的知识和绩效等有关的因素因素,有助于理解内部环境有助于理解内部环境第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点4 4 组织的环境组织的环境4.2 4.2 理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服
15、务的能力具有影响或潜在影响求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响,因此组织应确因此组织应确定定:a)a)与质量管理体系有关的相关方与质量管理体系有关的相关方 b)b)与质量管理体系有关的相关方的要求与质量管理体系有关的相关方的要求组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点4.4.组织的环境组织的环境154.34.3确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性组织应确定质量管理体系的边界和适用性,
16、以确定其范围。以确定其范围。当确定这个范围时,组织应考虑当确定这个范围时,组织应考虑a a)内部和外部因素)内部和外部因素,见见4.14.1b b)有关相关方的要求)有关相关方的要求,见见4.24.2c)c)组织的产品和服务组织的产品和服务 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应遵循本标准的全部要求组织应遵循本标准的全部要求.组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得可获得并得到保持到保持.该范围应描述所覆盖的产品和服务类型该范围应描述所覆盖的产品和服务类型,如果组织
17、确定本如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围,应说明理由应说明理由.除非组织所确定的不适用于其质量管理体系的标准要求不影除非组织所确定的不适用于其质量管理体系的标准要求不影响组织确保其产品和服务合格以及增强顾客满意的能力和责任响组织确保其产品和服务合格以及增强顾客满意的能力和责任,否则不能声称符合本标准要求否则不能声称符合本标准要求.第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点4 4 组织的环境组织的环境164.44.4质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程4.4.14.4.
18、1组织应按本标准的要求组织应按本标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用。管理体系,包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用,组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用,且应:且应:a)a)确定这些过程所需的输入和期望输出;确定这些过程所需的输入和期望输出;b)b)确定这些过程的顺序和相互作用;确定这些过程的顺序和相互作用;c)c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程有效的运行和控制;标
19、),以确保这些过程有效的运行和控制;d)d)确定这些过程所需的资源并确保其可用性;确定这些过程所需的资源并确保其可用性;第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点4 4 组织的环境组织的环境17e)e)分派这些过程的职责和权限;分派这些过程的职责和权限;f)f)应对按照应对按照6.16.1的要求所确定的风险和机遇;的要求所确定的风险和机遇;g)g)评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果;结果;h)h)改进过程和质量管理体系。改进过程和质量管理体系。4.4.2
20、4.4.2在必要的范围和程度上,组织应:在必要的范围和程度上,组织应:a)a)保持形成文件的信息以支持过程运行保持形成文件的信息以支持过程运行b)b)保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点5 5 领导作用领导作用185.15.1领导作用和承诺领导作用和承诺5.1.5.1.总则总则 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过:最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过:a a)对质量管理体系的有效性承担责任)对质量管理体系的有
21、效性承担责任b b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致;一致;c c)确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程;)确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程;d d)促进使用过程方法和基于风险的思维)促进使用过程方法和基于风险的思维e e)确保质量管理体系所需的资源是可用的)确保质量管理体系所需的资源是可用的f f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性;)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性;g g)确保质量管理体系实现其预期结果;)确保质量管理体系实现其预期结果;
22、h h)促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献;)促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献;i i)推进改进;)推进改进;j j)支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。)支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。注:本标准使用的注:本标准使用的“业务业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动,一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动,无论是公营、私营、营利或非营利组织。无论是公营、私营、营利或非营利组织。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点5.1 5.1 领导作用和承诺领导作用和
23、承诺195.1.2 5.1.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点最高管理者应确保通过以下方面,证实其以顾客为关注焦点的最高管理者应确保通过以下方面,证实其以顾客为关注焦点的的领导作用和承诺:的领导作用和承诺:a a)确定、理解并持续地满足顾客要求及适用的法律法规要求;)确定、理解并持续地满足顾客要求及适用的法律法规要求;b b)确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意)确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇;能力的风险和机遇;C C)始终致力于增强顾客满意。)始终致力于增强顾客满意。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准
24、条款条款要求和理解要点要求和理解要点5.2 5.2 方针方针205.2.15.2.1制定质量方针制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应:最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应:a)a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向;适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向;b b)为建立质量目标提供框架)为建立质量目标提供框架c c)包括满足适用要求的承诺,)包括满足适用要求的承诺,d d)包括持续改进质量管理体系的承诺。)包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.25.2.2质量方针应:质量方针应:a a)作为形成文件化的信息,可获得并保持;)作为形成文件化的信息,可获得并保
25、持;b b)在组织内得到沟通、理解和应用;)在组织内得到沟通、理解和应用;c c)适宜时,可为有关相关方所获取;)适宜时,可为有关相关方所获取;第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点5.3 5.3 组织角色,责任和授权组织角色,责任和授权21最高管理者应确保相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理最高管理者应确保相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。解。最高管理者应分派职责和权限,以:最高管理者应分派职责和权限,以:a a)确保质量管理体系符合本标准的要求;)确保质量管理体系符合本标准的要求;b)b)确保各过程获得其预期输出
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