医疗器械安全信用体系管理制度.docx

1、医疗器械安全信用体系管理制度第一条 为加强医疗器械安全信用体系建设，促进医疗器械经营企业的监督管理，推动落实企业主体责任，构建良好的医疗器械市场环境，有效降低监管成本，提升监管效率，依据药品监管总局关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范及相关规定,制定本制度。第二条 本制度适用于县辖区内依法取得医疗器械许可证和备案的合法企业。第三条医疗器械安全信用分类管理工作主要是采集、记录医疗器械经营企业的器械安全信用信息，根据信用等级分类标准评定信用等级，建立守信激励机制、失信惩戒机制，对严重违反器械管理法律、法规、规章的，纳入医疗器械安全“黑名单”。第

2、四条 医疗器械安全信用信息主要内容为：基础信息、行政许可备案信息、监督检查信息、产品检验抽验信息、行政处罚信息、表彰奖励信息等。1、基础信息：包括企业名称、类别、地址、工商登记等主体资质信息；法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员姓名、身份证号码信息和行政相对人社会信用统一代码等信息。2、行政许可信息：包括行政相对人许可或备案、行政许可变更事项、认证管理、产品注册证明文件及编号等应当公示的各项行政许可事项相关信息。3、监督检查信息：包括日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查发现问题、整改情况及责任约谈等信息。4、产品检验抽验信息：检验抽验发现问题及品种、数量、批次、时间等信息。5、行政处

3、罚信息：包括医疗器械从业主体违反法律、法规、规章受到警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证行政处罚等信息。各项行政处罚事项的行政处罚 决定书文号、执法依据、案件名称、行政相对人统一社会信用代码、处罚事由、作出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息，以及作出行政处罚决定的部门认为应当公示的 相关信息。6、表彰、奖励信息：包括政府部门、上级机关、行业协会对药品经营企业质量安全方面的表彰奖励、典型示范及行业推荐等。第五条 辖区内药品监督管理部门负责医疗器械安全信用信息的采集、记录，并建立医疗器械安全信用信息档案。第六条 医疗器械安全信用等级分为守信(A)、基本守信(B)、失信(C)和严

4、重失信(D)。1、守信(A)：1、医疗器械质量管理体系和质量风险控制体系健全，并能有效运行的；2、一年内无违法违规行为的。2、基本守信(B)：1、因违法违规行为受到警告被责令改正的：2、企业受到行政处罚,但适用医疗器械监督管理条例第六十八条规定的。3、失信(C)：1、因违法违规行为受到警告逾期不改的；2、因实施同一违法行为被连续警告两次以上的；3、被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物、撤销产品批准证明文件的。4、严重失信(D)：1、因重大违法违规行为受到行政处罚的被撤销产品批准证明文件的；2、有拒绝、阻挠执法人员依法检查的行为，在执法人员正常行政执法时有不配合案件调查行为的；3、因重大违法违

5、规行为受到行政处罚，在法定时限内拒不执行行政处罚决定的；4、企业因医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的。第七条 医疗器械安全信用等级每年评定一次，于当年12月底前完成。第八条 医疗器械安全信用等级评定结果及时反馈被评审单位。被评审单位如有异议,于获悉评定结果的10个工作日内申请复评。县市场监督管理局医疗器械安全诚信企业奖惩制度第一条 为加强医疗器械安全诚信体系建设，促进医疗器械经营企业的监督管理，推动落实企业主体责任，构建良好的医疗器械市场环境，有效降低监管成本，提升监管效率，结合工作实际，制定本制度。第二条 本制度适用于县辖区内依法取得医疗器械经营许可证备案凭证的合法企业。第三条 根据采集、记

6、录医疗器械经营企业的器械安全信用信息评定信用等级，建立守信激励机制、失信惩戒机制，对严重违反器械管理法律、法规、规章的,纳入安全“黑名单”。第四条 医疗器械安全信用等级分为守信(A)、基本守信(B)、失信(C)和严重失信(D)。1、守信(A)：1、器械质量管理体系和质量风险控制体系健全，并能有效运行的；2、一年内无违法违规行为的；2、基本守信(B)：1、因违法违规行为受到警告被责令改正的；2、企业受到行政处罚,但适用医疗器械监督管理条例第六十八条规定的；3、失信(C)：1、因违法违规行为受到警告逾期不改的；2、因实施同一违法行为被连续警告两次以上的；3、被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物、

7、撤销产品批准证明文件的；4、严重失信(D)：1、因重大违法违规行为受到行政处罚的被撤销产品批准证明文件的；2、有拒绝、阻挠执法人员依法检查的行为，在执法人员正常行政执法时有不配合案件调查行为的；3、因重大违法违规行为受到行政处罚，在法定时限内拒不执行行政处罚决定的；4、企业因器械违法犯罪行为受到刑事处罚的。第五条 对诚信企业的奖励措施1.对信用A级企业，市场监管部门为其申请办理工商行政许可等相关手续开辟绿色通道，予以优先受理并提供便 利，并减少检查频次和实行简化检查；2、对信用A级企业实行特事特办，在企业提出申请后，第一时间深入企业现场办公，帮助解决有关问题；3、对信用A级企业的轻微违法行为予以告诫教育，帮扶指导其整改；4、在各类科技奖励的申报、专利资助资金申报、各专项资金安排等方面，在同等条件下对信用A级企业予以优先考虑；第六条对失信企业的惩戒措施1、对严重失信企业，依法依规采取行政性约束和惩戒措施。2、将失信企业列为重点监管对象，记入监管信用档案，采取增加检查频次等措施，实施重点监管。3、对失信企业的经营者及其责任人员，再次发生违法违规行为的，依法从重处罚。