食品药品安全事故应急预案5篇.docx
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- 食品药品 安全事故 应急 预案
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1、食品药品安全事故应急预案5篇第一篇: 食品药品安全事故应急预案为确保企业能生产出合格的、质量信得过的药品,有效预防、控制和消除药品生产突发重大质量事故的危害,保障公众身体健康和生命安全,根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例,结合我公司实际,特制定太原世乐药业有限公司药品生产突发重大质量事故应急预案。一、牢固树立以人为本,为人民治病、防病的思想,切实把药品生产突发重大质量事故放在突出位置,有效控制药品重大质量事故造成的危害。二、坚持以预防为主,对可能发生药品生产突发重大质量事故进行分析、预测、制定本公司的事故应急处置预案,及时采取有效的预防措施,防止重大药品质量事故的发
2、生。三、坚持快速反应,措施果断的原则处理药品突以重大质量事故。对药品生产突发重大质量事故的发生,应迅速果断采取措施、迅速救治、控制事态的发展。四、建立健全药品质量的保证体系,完善各项规章制度。五、如发生药品质量事故,应急领导组应紧急召开会议,并在3小时内向所在地食品药品监督管理局上报事故情况,采取紧急召回和停用,在24小时内准备好如下材料:1、产品品名、规格、剂型、批号、数量、药品发往单位详细地址。2、产品停止使用说明,其中包括紧急召回原因,可能造成的医疗后果,建议采取的补救措施或预防措施及立即停止使用的通知。3、立即上报药监部门和分发医院、药店、药品批发商及产品有关的单位或个人(在运输途中的
3、负责单位)。4、在收回过程中,工作小组要随时向领导小组报告收回数量、导常情况处理及请示。应急领导小组要24小时留有值班人员,随时处理可能发生的情况。5、从市场上收回的产品进库后,要立即置于待验区,逐件贴上标记,单独隔离存放,挂上醒目的状态标志,专人保管,不得动用。6、紧急收回工作完成后,要以书面形式宣布结束,并通知有关部门,进入正常管理状态。7、紧急收回的每一阶段,所有参与人员均应将采用的措施和时间详细填写记录。收回工作结束后,要整理分析,保存至产品有效期。同时,领导小组要写此次收回过程书面总结,归档保存至产品有效期后一年。六、全体医药代表及市场销售人员都有责任和义务对已发现的本公司药品的不良
4、反应病例进行跟踪调查,并填写药品不良反应报告表(一式两份),及时将表格反馈给质保部的QA监控员。七、根据报告频次将收到的ADR报告进行分类汇总并将汇总报告质量负责人及总经理审阅。八、质量负责人批示同意后的报告,由质保部向药品监督管理部门汇报。九、质量负责人将上级工作安排进行传达并付诸实施。十、药品不良反应报告表一分存入产品质量档案。第二篇: 食品药品安全事故应急预案第一章总则第一条制定本预案的目的为切实抓好我镇食品安全工作,预防安全事故的发生,及时有效的处置重特大食品安全能够最大限度的保护全镇人民群众身体健康和社会稳定,根据中华人民共和国食品卫生法、中华人民共和国食品安全生产法、省中华人民共和
5、国食品卫生法实施办法等相关规定,特制定本预案。第二条适用范围本预案适用于镇辖区内。第二章组织机构及职责分工第三条组织机构(一)镇政府成立食品安全领导小组组长:(镇长)副组长:(副镇长)成员:各村(社区)主任。(二)成立食品安全事故应急处置工作组组长:副组长:成员:第四条职责分工(一)食品安全领导小组职责1、负责研究部署、指挥协调、检查督促食品安全监管工作,研究解决食品安全监督工作中的重大问题。2、向镇食安办及时上报安全信息和工作情况。3、组织公安、工商、卫生院等相关职能部门开展食品安全专项整治,努力创建食品药品放心工程。处置安全重大事故并积极开展应急救援工作。4、负责建立相关人员、物质、经费等
6、保障机制。(二)食品安全事故应急处置工作职责1、协调镇食品安全领导小组,抓好辖区食品安全的监督指导工作。2、配合上级相关部门抓好食品药品从业人员的健康体检等工作。3、负责辖区内安全事故现场的应急医疗救护和患者转送工作。第三章监测与报告第五条监测建立健全并完善现有食品监测系统,对重点单位、重点企业、重点行为实行重点监测,做到早发现、早报告、早纠正。第六条责任报告人与报告程序(一)责任报告人:辖区内所有公民。(二)报告程序:凡发现食品有安全隐患或发生安全事故后应立即上报镇政府办公室。第四章信息报告与发布第七条按照相关文件及精神,信息报告与发布统一一口径,正面安全,防止炒作,减少社会恐慌,维护社会稳
7、定,重大食品事故由区政府发布。第五章保障措施第八条建立健全高效的组织保障系统为预防安全事故发生,做好预防控制食品安全事故的准备,各部门、各村(社区)、各生产销售加工企业,必须从维护社会稳定人民群众的身心健康出发,必须以维护广大人民群众的根本利益为己任,建立健全相应的领导体系和应急反映体系,在思想上、组织上做好应对准备。第九条经费保障镇财政所和相关职能部门应安排一定的专项经费,保障此项工作的顺利开展。第三篇: 食品药品安全事故应急预案1 总则1.1 编制目的建立健全应对食品安全事故运行机制,有效预防、积极应对食品安全事故,高效组织应急处置工作,最大限度地减少食品安全事故的危害,保障公众健康与生命
8、安全,维护正常的社会经济秩序。1.2 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法、中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国农产品质量安全法、中华人民共和国食品安全法实施条例、突发公共卫生事件应急条例和国家突发公共事件总体应急预案,制定本预案。1.3 事故分级食品安全事故,指食物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品,对人体健康有危害或者可能有危害的事故。食品安全事故共分四级,即特别重大食品安全事故、重大食品安全事故、较大食品安全事故和一般食品安全事故。事故等级的评估核定,由卫生行政部门会同有关部门依照有关规定进行。1.4 事故处置原则(1)以人为本,减少危害。把保障公众健康和生命安全作为应急处置的
9、首要任务,最大限度减少食品安全事故造成的人员伤亡和健康损害。(2)统一领导,分级负责。按照“统一领导、综合协调、分类管理、分级负责、属地管理为主”的应急管理体制,建立快速反应、协同应对的食品安全事故应急机制。(3)科学评估,依法处置。有效使用食品安全风险监测、评估和预警等科学手段;充分发挥专业队伍的作用,提高应对食品安全事故的水平和能力。(4)居安思危,预防为主。坚持预防与应急相结合,常态与非常态相结合,做好应急准备,落实各项防范措施,防患于未然。建立健全日常管理制度,加强食品安全风险监测、评估和预警;加强宣教培训,提高公众自我防范和应对食品安全事故的意识和能力。2 组织机构及职责2.1 应急
10、机制启动食品安全事故发生后,卫生行政部门依法组织对事故进行分析评估,核定事故级别。特别重大食品安全事故,由卫生部会同食品安全办向国务院提出启动I级响应的建议,经国务院批准后,成立国家特别重大食品安全事故应急处置指挥部(以下简称指挥部),统一领导和指挥事故应急处置工作;重大、较大、一般食品安全事故,分别由事故所在地省、市、县级人民政府组织成立相应应急处置指挥机构,统一组织开展本行政区域事故应急处置工作。2.2 指挥部设置指挥部成员单位根据事故的性质和应急处置工作的需要确定,主要包括卫生部、农业部、商务部、工商总局、质检总局、食品药品监管局、铁道部、粮食局、中央宣传部、教育部、工业和信息化部、公安
11、部、监察部、民政部、财政部、环境保护部、交通运输部、海关总署、旅游局、新闻办、民航局和食品安全办等部门以及相关行业协会组织。当事故涉及国外、港澳台时,增加外交部、港澳办、台办等部门为成员单位。由卫生部、食品安全办等有关部门人员组成指挥部办公室。2.3 指挥部职责指挥部负责统一领导事故应急处置工作;研究重大应急决策和部署;组织发布事故的重要信息;审议批准指挥部办公室提交的应急处置工作报告;应急处置的其他工作。2.4 指挥部办公室职责指挥部办公室承担指挥部的日常工作,主要负责贯彻落实指挥部的各项部署,组织实施事故应急处置工作;检查督促相关地区和部门做好各项应急处置工作,及时有效地控制事故,防止事态
12、蔓延扩大;研究协调解决事故应急处理工作中的具体问题;向国务院、指挥部及其成员单位报告、通报事故应急处置的工作情况;组织信息发布。指挥部办公室建立会商、发文、信息发布和督查等制度,确保快速反应、高效处置。2.5 成员单位职责各成员单位在指挥部统一领导下开展工作,加强对事故发生地人民政府有关部门工作的督促、指导,积极参与应急救援工作。2.6 工作组设置及职责根据事故处置需要,指挥部可下设若干工作组,分别开展相关工作。各工作组在指挥部的统一指挥下开展工作,并随时向指挥部办公室报告工作开展情况。(1) 事故调查组由卫生部牵头,会同公安部、监察部及相关部门负责调查事故发生原因,评估事故影响,尽快查明致病
13、原因,作出调查结论,提出事故防范意见;对涉嫌犯罪的,由公安部负责,督促、指导涉案地公安机关立案侦办,查清事实,依法追究刑事责任;对监管部门及其他机关工作人员的失职、渎职等行为进行调查。根据实际需要,事故调查组可以设置在事故发生地或派出部分人员赴现场开展事故调查(简称前方工作组)。(2) 危害控制组由事故发生环节的具体监管职能部门牵头,会同相关监管部门监督、指导事故发生地政府职能部门召回、下架、封存有关食品、原料、食品添加剂及食品相关产品,严格控制流通渠道,防止危害蔓延扩大。(3) 医疗救治组由卫生部负责,结合事故调查组的调查情况,制定最佳救治方案,指导事故发生地人民政府卫生部门对健康受到危害的
14、人员进行医疗救治。(4) 检测评估组由卫生部牵头,提出检测方案和要求,组织实施相关检测,综合分析各方检测数据,查找事故原因和评估事故发展趋势,预测事故后果,为制定现场抢救方案和采取控制措施提供参考。检测评估结果要及时报告指挥部办公室。(5) 维护稳定组由公安部牵头,指导事故发生地人民政府公安机关加强治安管理,维护社会稳定。(6) 新闻宣传组由中央宣传部牵头,会同新闻办、卫生部等部门组织事故处置宣传报道和舆论引导,并配合相关部门做好信息发布工作。(7) 专家组指挥部成立由有关方面专家组成的专家组,负责对事故进行分析评估,为应急响应的调整和解除以及应急处置工作提供决策建议,必要时参与应急处置。2.
15、7 应急处置专业技术机构医疗、疾病预防控制以及各有关部门的食品安全相关技术机构作为食品安全事故应急处置专业技术机构,应当在卫生行政部门及有关食品安全监管部门组织领导下开展应急处置相关工作。3 应急保障3.1 信息保障卫生部会同国务院有关监管部门建立国家统一的食品安全信息网络体系,包含食品安全监测、事故报告与通报、食品安全事故隐患预警等内容;建立健全医疗救治信息网络,实现信息共享。卫生部负责食品安全信息网络体系的统一管理。有关部门应当设立信息报告和举报电话,畅通信息报告渠道,确保食品安全事故的及时报告与相关信息的及时收集。3.2 医疗保障卫生行政部门建立功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医
16、疗救治体系,在食品安全事故造成人员伤害时迅速开展医疗救治。3.3 人员及技术保障应急处置专业技术机构要结合本机构职责开展专业技术人员食品安全事故应急处置能力培训,加强应急处置力量建设,提高快速应对能力和技术水平。健全专家队伍,为事故核实、级别核定、事故隐患预警及应急响应等相关技术工作提供人才保障。国务院有关部门加强食品安全事故监测、预警、预防和应急处置等技术研发,促进国内外交流与合作,为食品安全事故应急处置提供技术保障。3.4 物资与经费保障食品安全事故应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用应当得到保障;使用储备物资后须及时补充;食品安全事故应急处置、产品抽样及检验等所需经费应当列入年度财政
17、预算,保障应急资金。3.5 社会动员保障根据食品安全事故应急处置的需要,动员和组织社会力量协助参与应急处置,必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或企业、个人物资进行应急处置后,应当及时归还或给予补偿。3.6 宣教培训国务院有关部门应当加强对食品安全专业人员、食品生产经营者及广大消费者的食品安全知识宣传、教育与培训,促进专业人员掌握食品安全相关工作技能,增强食品生产经营者的责任意识,提高消费者的风险意识和防范能力。4 监测预警、报告与评估4.1 监测预警卫生部会同国务院有关部门根据国家食品安全风险监测工作需要,在综合利用现有监测机构能力的基础上,制定和实施加强国家食品安全风险监测能力建设
18、规划,建立覆盖全国的食源性疾病、食品污染和食品中有害因素监测体系。卫生部根据食品安全风险监测结果,对食品安全状况进行综合分析,对可能具有较高程度安全风险的食品,提出并公布食品安全风险警示信息。有关监管部门发现食品安全隐患或问题,应及时通报卫生行政部门和有关方面,依法及时采取有效控制措施。4.2 事故报告4.2.1 事故信息来源(1)食品安全事故发生单位与引发食品安全事故食品的生产经营单位报告的信息;(2)医疗机构报告的信息;(3)食品安全相关技术机构监测和分析结果;(4)经核实的公众举报信息;(5)经核实的媒体披露与报道信息;(6)世界卫生组织等国际机构、其他国家和地区通报我国信息。4.2.2
19、 报告主体和时限(1) 食品生产经营者发现其生产经营的食品造成或者可能造成公众健康损害的情况和信息,应当在2小时内向所在地县级卫生行政部门和负责本单位食品安全监管工作的有关部门报告。(2) 发生可能与食品有关的急性群体性健康损害的单位,应当在2小时内向所在地县级卫生行政部门和有关监管部门报告。(3) 接收食品安全事故病人治疗的单位,应当按照卫生部有关规定及时向所在地县级卫生行政部门和有关监管部门报告。(4) 食品安全相关技术机构、有关社会团体及个人发现食品安全事故相关情况,应当及时向县级卫生行政部门和有关监管部门报告或举报。(5) 有关监管部门发现食品安全事故或接到食品安全事故报告或举报,应当
20、立即通报同级卫生行政部门和其他有关部门,经初步核实后,要继续收集相关信息,并及时将有关情况进一步向卫生行政部门和其他有关监管部门通报。(6) 经初步核实为食品安全事故且需要启动应急响应的,卫生行政部门应当按规定向本级人民政府及上级人民政府卫生行政部门报告;必要时,可直接向卫生部报告。4.2.3 报告内容食品生产经营者、医疗、技术机构和社会团体、个人向卫生行政部门和有关监管部门报告疑似食品安全事故信息时,应当包括事故发生时间、地点和人数等基本情况。有关监管部门报告食品安全事故信息时,应当包括事故发生单位、时间、地点、危害程度、伤亡人数、事故报告单位信息(含报告时间、报告单位联系人员及联系方式)、
21、已采取措施、事故简要经过等内容;并随时通报或者补报工作进展。4.3 事故评估4.3.1 有关监管部门应当按有关规定及时向卫生行政部门提供相关信息和资料,由卫生行政部门统一组织协调开展食品安全事故评估。4.3.2 食品安全事故评估是为核定食品安全事故级别和确定应采取的措施而进行的评估。评估内容包括:(1)污染食品可能导致的健康损害及所涉及的范围,是否已造成健康损害后果及严重程度;(2)事故的影响范围及严重程度;(3)事故发展蔓延趋势。5 应急响应5.1 分级响应根据食品安全事故分级情况,食品安全事故应急响应分为级、级、级和级响应。核定为特别重大食品安全事故,报经国务院批准并宣布启动级响应后,指挥
22、部立即成立运行,组织开展应急处置。重大、较大、一般食品安全事故分别由事故发生地的省、市、县级人民政府启动相应级别响应,成立食品安全事故应急处置指挥机构进行处置。必要时上级人民政府派出工作组指导、协助事故应急处置工作。启动食品安全事故级响应期间,指挥部成员单位在指挥部的统一指挥与调度下,按相应职责做好事故应急处置相关工作。事发地省级人民政府按照指挥部的统一部署,组织协调地市级、县级人民政府全力开展应急处置,并及时报告相关工作进展情况。事故发生单位按照相应的处置方案开展先期处置,并配合卫生行政部门及有关部门做好食品安全事故的应急处置。食源性疾病中涉及传染病疫情的,按照中华人民共和国传染病防治法和国
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