大学精品课件:药品GMP2016-1.ppt
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- 资源描述:
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1、上海市浦东新区市场监督管理局上海市浦东新区市场监督管理局沈建华沈建华药品生产近期相关文件及缺陷分类药品生产近期相关文件及缺陷分类2药品生产近期相关文件介绍药品生产近期相关文件介绍关于实施关于实施药品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范(20102010年修年修订)订)附录附录3药品生产近期相关文件介绍药品生产近期相关文件介绍药品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范(20102010年修订)年修订)附附录的不断完善录的不断完善4药品生产近期相关文件介绍药品生产近期相关文件介绍国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局20152015年第年第285285号公告号公告5药品生产近期相关文件
2、介绍药品生产近期相关文件介绍国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局277277号通知号通知6药品生产近期相关文件介绍药品生产近期相关文件介绍国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局20152015年年105105号公告号公告增加品种收载增加品种收载药典标准更加系统化、规范化药典标准更加系统化、规范化健全药品标准体系健全药品标准体系药典四部通则药典四部通则药用辅料收载显著增加药用辅料收载显著增加药品安全性控制手段和方法得到明显加强药品安全性控制手段和方法得到明显加强检验方法确认检验方法确认测定方法的变化测定方法的变化类别类别20102010版版药典品种药典品种总数总数20152
3、015年版药典年版药典收载收载品种数品种数新增新增品种品种修订修订品种品种不收载不收载品种品种中药中药21652165259825984404405175177 7化药化药21392139260326034924924154152828药用辅料药用辅料13213227027013713797972 2生物生物制品制品品种品种13113113713713131051056 6通则、总论通则、总论101010810810102121/小计小计456745675608560810821082113411344343通则(附录)通则(附录)/31731743436767/通过药典凡例、通则、总论的全面
4、增修订,更加通过药典凡例、通则、总论的全面增修订,更加全面地完善了药典标准的规定,从药典标准整体全面地完善了药典标准的规定,从药典标准整体上进一步提升对药品质量控制的要求。上进一步提升对药品质量控制的要求。各论:各论:具体要求具体要求通则、附录、指导原则:通则、附录、指导原则:基本要求基本要求凡例、总论:凡例、总论:总体要求总体要求各论品种:各论品种:收载品种大幅增加收载品种大幅增加药用辅料:药用辅料:品种增加至约品种增加至约270270个,新增相关指导个,新增相关指导原则原则标准物质:标准物质:新增相关通则和指导原则新增相关通则和指导原则药用包装材料:药用包装材料:新增相关指导原则新增相关指
5、导原则整合了整合了20102010年版药典一、二、三部的通则年版药典一、二、三部的通则整合了整合了20102010年版药典一、二、三部的检验方法年版药典一、二、三部的检验方法通则增修订总数占总数的通则增修订总数占总数的56.3%56.3%提高检测技术的专属性提高检测技术的专属性扩大现代分析技术的应用,不断将先进的、成熟扩大现代分析技术的应用,不断将先进的、成熟的检测技术应用到药品检验,为药品的安全性、的检测技术应用到药品检验,为药品的安全性、有效性质量控制提供有效的检测手段(超临界流有效性质量控制提供有效的检测手段(超临界流体色谱法、气相串联质谱等)体色谱法、气相串联质谱等)加强药品质量控制的
6、检测技术储备(农药残留测加强药品质量控制的检测技术储备(农药残留测定、中药材定、中药材DNADNA条形码分子鉴定、中药真菌毒素条形码分子鉴定、中药真菌毒素、色素检测等)、色素检测等)为药品研发和安全评价提供手段(药品晶型研究为药品研发和安全评价提供手段(药品晶型研究和晶型质量控制、中药有害残留物限量等指导原和晶型质量控制、中药有害残留物限量等指导原则)则)指导研究和研发指导研究和研发加强安全性控制加强安全性控制加强检测环境要求加强检测环境要求检测技术多样性检测技术多样性完善标准体系内容完善标准体系内容首次按药典分析方法检验并要得到可接受结果提首次按药典分析方法检验并要得到可接受结果提供确认方法
7、供确认方法确认方法包括对选定分析运行特性的评估,以确确认方法包括对选定分析运行特性的评估,以确认适宜的相关参数,不是重复验证过程认适宜的相关参数,不是重复验证过程如果药典分析方法确认不成功,说明该方法不适如果药典分析方法确认不成功,说明该方法不适用与该供试品种的检验,可通过方法学验证进行用与该供试品种的检验,可通过方法学验证进行替代方法的研究替代方法的研究虽然在实际应用条件下确认适用性不需要做全部虽然在实际应用条件下确认适用性不需要做全部的再验证,检验方法验证的某些分析运行特性可的再验证,检验方法验证的某些分析运行特性可选用于确认过程。只需要评价适合于特定方法确选用于确认过程。只需要评价适合于
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