详解宣贯中药注册管理专门规定内容宣讲（ppt）.pptx

1、在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在word文档中更新LHJ+FHX。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下

2、“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在word文档中更新LHJ+FHX。学习解读2023年国家药监局制定中药注册管理专门规定主讲人：XXX 时间：20XX.XX中药注册管理专门规定在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此

3、时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在word文档中更新LHJ+FHX。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsof

4、t word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在word文档中更新LHJ+FHX。学习解读国家药监局制定中药注册管理专门规定前言为全面贯彻落实中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见，根据中华人民共和国药品管理法等法律、法规和规章，国家药监局组织制定了中药注册管理专门规定（以下简称规定），现予发布，自2023年7月1日起施行。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一

5、下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在word文档中更新LHJ+FHX。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到M

6、icrosoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在word文档中更新LHJ+FHX。33学习解读国家药监局制定中药注册管理专门规定目录规定的制定背景一规定的主要内容二规定的主要特点三规定的全文学习四在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Micr

7、osoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在word文档中更新LHJ+FHX。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击

8、“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在word文档中更新LHJ+FHX。44学习解读国家药监局制定中药注册管理专门规定规定的制定背景一在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编

9、辑这些文件时，它们也会在word文档中更新LHJ+FHX。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在word文档中更新LHJ+FHX。学习解读国家药监局制定中药注册管理专门规定 规 定 的 出 台

10、 意 义在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在word文档中更新LHJ+FHX。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可

11、以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在word文档中更新LHJ+FHX。66学习解读国家药监局制定中药注册管理专门规定规定的主要内容二在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B

12、”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在word文档中更新LHJ+FHX。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片

13、嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在word文档中更新LHJ+FHX。学习解读国家药监局制定中药注册管理专门规定 规 定 的 主 要 内 容规定共十一章，共82条。主要内容分为总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书、附则等。其中：第一章总则，共1010条。强调传承与创新并重，坚持以临床价值为导向、中医药理论指导，注重临床实践，改革、完善审评证据体系和疗效

14、结局指标；建立符合中药特点的安全性评价要求，强化中药研制全过程的质量控制，保障中药资源可持续利用。第二章中药注册分类与上市审批，共6 6条。明确中药注册分类、研制路径和模式，建立适合中药研制情形的简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批的相应规定。第三章人用经验证据的合理应用，共1111条。明确了中药人用经验的具体内涵，以及作为支持中药安全性、有效性证据的合规性和药学研究要求；明确了合理使用人用经验证据支持注册申请，合理豁免非临床安全性研究及部分临床试验的情形；引入真实世界证据作为支持产品上市的依据。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响

15、学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在word文档中更新LHJ+FHX。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效

16、果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在word文档中更新LHJ+FHX。学习解读国家药监局制定中药注册管理专门规定 规 定 的 主 要 内 容第四章中药创新药，共1313条。根据中药特点分别规定了临床、药学及药理毒理方面的相应要求，涉及明确中药复方组方要求，新药材及其制剂、提取物及其制剂研究基本原则和要求等。第五章中药改良型新药，共7 7条。明确改良型新药研发的基本原则，并针对改剂型、改变给药途径、增加

17、功能主治、改变工艺或辅料等引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变等改良型新药情形，分别提出研制要求。第六章古代经典名方中药复方制剂，共6 6条。明确了古代经典名方制剂的注册管理总体要求、研制基本要求、审评模式，以及该类制剂上市后的研究要求。第七章同名同方药，共6 6条。明确了同名同方药的研制基本原则，规定了对照同名同方药的选择要求，以及同名同方药开展临床试验以及豁免临床试验的条件。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效

18、果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在word文档中更新LHJ+FHX。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻

19、灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在word文档中更新LHJ+FHX。学习解读国家药监局制定中药注册管理专门规定 规 定 的 主 要 内 容第八章上市后变更，共8 8条。提出中药上市后变更的总体要求；明确了变更规格、生产工艺及辅料、适用人群、用法用量、处方药味等常见变更情形的研制要求；明确替代或减去国家药品标准处方中的毒性药味或处于濒危状态药味、将处方中按新药批准的提取物由外购变更为自行提取、删除主治或者适用人群范围等特殊变更情形的研制要求。第九章中药注册标准，共4 4条。明确中药注册标准的研制目标，支持探索建立整体质

20、量控制方法和持续完善中药质量标准体系；明确企业内控标准与注册标准的关系。第十章药品名称和说明书，共5 5条。明确中药通用名称的命名要求，对已上市中药的说明书完善提出了要求。对含毒性中药饮片的中药、主治为证候的中药复方制剂以及来源于古代经典名方中药复方制剂的说明书均作出了针对性的有关要求。第十一章附则，共6 6条。主要包括天然药物、境外已上市而境内未上市产品、中药注射剂等的研制要求，以及医疗机构中药制剂的注册管理有关规定。明确规定施行日期等。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成

21、后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在word文档中更新LHJ+FHX。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，

22、如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在word文档中更新LHJ+FHX。1010学习解读国家药监局制定中药注册管理专门规定规定的主要特点三在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要

23、将幻灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在word文档中更新LHJ+FHX。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在wo

24、rd文档中更新LHJ+FHX。学习解读国家药监局制定中药注册管理专门规定 规 定 的 主 要 特 点规定是在补充规定实施基础上，充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，结合疫情防控中药成果转化实践探索，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、系统地构建了中药注册管理体系。规定是介于药品注册管理办法和系列药品研制技术指导原则之间的规范性文件，内容既涉及中药注册方面的行政管理事务，又涉及中药审评审批专业技术内容。规定对中药人用经验的合理应用以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和技术要求进行了明确。规定通过必要的技术要求表述，进一步落实加快推进完善中

25、医药理论、人用经验和临床试验相结合（以下简称“三结合”）的中药审评证据体系，体现中药注册管理的新理念和改革举措，并加强了对中药研制的指导，具有较强的实操性。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会

26、在word文档中更新LHJ+FHX。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在word文档中更新LHJ+FHX。学习解读国家药监局制定中药注册管理专门规定 规 定 的 主 要 特 点（一）将药品的

27、基本要求与中药特殊性有机结合中药与其他药品的共同点是以临床价值为导向，用于人体疾病的预防、治疗、诊断，而不同点在于中药具有丰富的临床人用经验，中药的人用经验蕴含着重要的有效性和安全性信息，“临床-实验室-临床”是中药新药研发的主要路径和特点。因此，规定遵循中药研制规律和特点，不断强化“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”等研制理念，将中药的生产工艺、质量标准、药效学、毒理学、临床研究等各研制内容有机结合，结合药品安全性、有效性、质量可控性的基本要求，建立起兼顾药品基本要求，具有中药特点的审评审批体系。（二）辩证处理好中药传承与创新的关系推动中药高质量发展，要善于传承、勇于创新。中医

28、药具有历史悠久的临床实践，为中药研发提供了宝贵经验和指导理论；同时，中药的创新发展，也需要充分运用现代科学技术。中药的传承与创新是相互统一、相互依存、相互促进的关系。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时

29、，它们也会在word文档中更新LHJ+FHX。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在word文档中更新LHJ+FHX。学习解读国家药监局制定中药注册管理专门规定 规 定 的 主 要 特 点规定

30、明确中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药；支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药。同时，规定鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理，鼓励将真实世界研究、新型生物标志物、替代终点决策、以患者为中心的药物研发、适应性设计、富集设计等用于中药疗效评价，在此基础上推动中药新药研制创新。（三）充分尊重中药人用经验中医药学极其注重临床实践，中医药具有悠久的人用经验和数据，人用经验反映了中药的实践性特点。中药研制一般具有“源于临床，用于临床”的特点，中药新药在上市前多数已有一定的人用

31、经验。将已有的中药人用经验整合入中药的审评证据体系，长期以来一直是业界的呼声，也是药品监管部门积极探索构建符合中药特点的审评技术评价体系的切入点。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在word

32、文档中更新LHJ+FHX。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在word文档中更新LHJ+FHX。学习解读国家药监局制定中药注册管理专门规定 规 定 的 主 要 特 点2021年以来，国家药监

33、局加快了构建“三结合”的中药审评证据体系步伐。规定充分重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑，设立专章，对中药人用经验的具体内涵，作为支持中药安全性、有效性证据的合规性、药学研究要求，以及人用经验证据支持注册申请的情形等进行明确，促进了“三结合”审评证据体系的加快建立和完善；同时，还明确注册申请人可根据中药人用经验对中药安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制时可选择不同的临床研究路径，将极大地激发中药新药研制的活力。（四）系统阐释了中药注册分类研制原则要求目前，调整后的中药注册分类尊重中药研发规律、突出中药特色，鼓励具有中医药特点的中药复方制剂创新，注重以临床价值为导向，不再以物质基础

34、作为划分注册类别的依据。规定按照调整后的中药注册分类（中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂及同名同方药等）的不同特点，分章节系统阐释。依法简化古代经典名方中药复方制剂审批，构建与制剂特点相适应的审评模式，促进古代经典名方中药复方制剂研发。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到w

35、ord文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在word文档中更新LHJ+FHX。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在word文档中更新L

36、HJ+FHX。学习解读国家药监局制定中药注册管理专门规定 规 定 的 主 要 特 点（五）明确了中药疗效评价指标的多元性规定基于中医药在临床中发挥的作用和特点，明确了中药的疗效评价应当结合中医药临床治疗特点，确定与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效指标；挖掘中医药临床价值，列举了可作为中药疗效评价的8种情形（对疾病痊愈或者延缓发展、病情或者症状改善、患者与疾病相关的机体功能或者生存质量改善、与化学药品等合用增效减毒或者减少毒副作用明显的化学药品使用剂量等情形），丰富了以临床价值为导向的多元化中药临床疗效评价方法，促进了中医药独特的评价方法与体系的建立，为中药新药研制拓展思路。在用P

37、owerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在word文档中更新LHJ+FHX。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”

38、键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在word文档中更新LHJ+FHX。1616学习解读国家药监局制定中药注册管理专门规定规定的全文学习四在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢

39、复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在word文档中更新LHJ+FHX。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入wor

40、d文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在word文档中更新LHJ+FHX。学习解读国家药监局制定中药注册管理专门规定 规 定 的 全 文 学 习中药注册管理专门规定第一章 总 则第一条 为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国中医药法中华人民共和国药品管理法实施条例药品注册管理办法等法律、法规和规章，制定本规定。第二条 中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发

41、中药。支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂（以下简称医疗机构中药制剂）等具有丰富中医临床实践经验的中药新药；支持研制对人体具有系统性调节干预功能等的中药新药，鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击“粘

42、贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在word文档中更新LHJ+FHX。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在word文档中更新LHJ+FHX。学习解读

43、国家药监局制定中药注册管理专门规定 规 定 的 全 文 学 习第三条 中药新药研制应当坚持以临床价值为导向，重视临床获益与风险评估，发挥中医药防病治病的独特优势和作用，注重满足尚未满足的临床需求。第四条 中药新药研制应当符合中医药理论，在中医药理论指导下合理组方，拟定功能、主治病证、适用人群、剂量、疗程、疗效特点和服药宜忌。鼓励在中医临床实践中观察疾病进展、证候转化、症状变化、药后反应等规律，为中药新药研制提供中医药理论的支持证据。第五条 来源于中医临床实践的中药新药，应当在总结个体用药经验的基础上，经临床实践逐步明确功能主治、适用人群、给药方案和临床获益，形成固定处方，在此基础上研制成适合群

44、体用药的中药新药。鼓励在中医临床实践过程中开展高质量的人用经验研究，明确中药临床定位和临床价值，基于科学方法不断分析总结，获得支持注册的充分证据。第六条 中药注册审评，采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，综合评价中药的安全性、有效性和质量可控性。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻

45、灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在word文档中更新LHJ+FHX。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在word

46、文档中更新LHJ+FHX。学习解读国家药监局制定中药注册管理专门规定 规 定 的 全 文 学 习第七条 中药的疗效评价应当结合中医药临床治疗特点，确定与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效结局指标。对疾病痊愈或者延缓发展、病情或者症状改善、患者与疾病相关的机体功能或者生存质量改善、与化学药品等合用增效减毒或者减少毒副作用明显的化学药品使用剂量等情形的评价，均可用于中药的疗效评价。鼓励将真实世界研究、新型生物标志物、替代终点决策、以患者为中心的药物研发、适应性设计、富集设计等用于中药疗效评价。第八条 应当根据处方组成及特点、中医药理论、人用经验、临床试验及必要的非临床安全性研究结果，综

47、合评判中药的安全性和获益风险比，加强中药全生命周期管理。第九条 注册申请人（以下简称申请人）研制中药应当加强中药材、中药饮片的源头质量控制，开展药材资源评估，保证中药材来源可追溯，明确药材基原、产地、采收期等。加强生产全过程的质量控制，保持批间质量的稳定可控。中药处方药味可经质量均一化处理后投料。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word

48、文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编辑这些文件时，它们也会在word文档中更新LHJ+FHX。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文档，请单击“粘贴链接”。如果链接文件，那么在Powerpoint中编

49、辑这些文件时，它们也会在word文档中更新LHJ+FHX。学习解读国家药监局制定中药注册管理专门规定 规 定 的 全 文 学 习第十条 申请人应当保障中药材资源的可持续利用，并应当关注对生态环境的影响。涉及濒危野生动植物的，应当符合国家有关规定。第二章 中药注册分类与上市审批第十一条 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。中药注册分类的具体情形和相应的申报资料要求按照中药注册分类及申报资料要求有关规定执行。第十二条 中药新药的研发应当结合中药注册分类，根据品种情况选择符合其特点的研发路径或者模式。基于中医药理论和人用经验发现、探索疗效特点的中药，主

50、要通过人用经验和/或者必要的临床试验确认其疗效；基于药理学筛选研究确定拟研发的中药，应当进行必要的I期临床试验，并循序开展II期临床试验和III期临床试验。第十三条 对古代经典名方中药复方制剂的上市申请实施简化注册审批，具体要求按照相关规定执行。在用Powerpoint展示课件的时候，有时需要学生自己看书讨论，这时为了避免屏幕上的图片影响学生的学习注意力可以按一下“B”键，此时屏幕黑屏。学生自学完成后再接一下“B”键即可恢复正常。按“W”键也会产生类似的效果。在“将幻灯片添加到Microsoft word文档”之下，如果要将幻灯片嵌入word文档，请单击“粘贴”；如果要将幻灯片链接到word文