多产品共线风险评估知识资料课件.pptx
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1、LOGO多产品共线风险评估多产品共线风险评估多产品共线风险评估多产品共线风险评估137目录1234为什么进行多产品共线风险评估?为什么进行多产品共线风险评估?多产品共线风险评估执行概述多产品共线风险评估执行概述需要进行哪些准备工作?需要进行哪些准备工作?多产品共线风险评估执行流程多产品共线风险评估执行流程138第一部分为什么执行多产品共为什么执行多产品共线风险评估?线风险评估?139中国GMP对多产品共线的要求 第四十六条为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求:(一)应当综合考虑药品的特性、工艺
2、和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告;140中国GMP对特殊药品的要求 (二)生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口;141中国GMP对特殊药品的要求 (三)生产-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开;142中国GMP对特殊药品的要求 (四)生产某些
3、激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;(五)用于上述第(二)、(三)、(四)项的空气净化系统,其排风应当经过净化处理;143欧盟对多产品共线的要求 EMA 在共用设施生产不同药品使用在共用设施生产不同药品使用风险辨识建立健康暴露限度指南风险辨识建立健康暴露限度指南 2014年年11月月20日公布日公布 2015年年6月月1日生效日生效 EU GMP 第一部分第一部分 药品基本要求药品基本要求 第三章第三章 厂房与设备厂房与设备 第五章第五章 生产
4、生产 2015年年3月月1日实施日实施144ISPE 基准指南7:Risk-MaPP 应提供一个基于风险分析的方法,来管理所有级别药品生产过程中交叉污染的风险。尽管初始关注点应该是GxP提到的交叉污染内容,但是工业卫生也应该给予类似的高度关注,尤其是涉及到两个不同的区域时。145来源于来源于ISPE 基准指南基准指南7146ISPE 基准指南7:Risk-MaPP收集危害信息产品处理的专用设备获得适当的标准来支持清洁清洁(滞留)混淆机械转运空气转运多产品设施中的应用工序步骤中的清洁标准隔离受污染的设备147第二部分多产品共线风险评估多产品共线风险评估执行概述执行概述148什么叫共线生产?共线生
5、产共线生产系指,系指,在药品生产中,在药品生产中,有多个产品使用有多个产品使用共用的厂房、设共用的厂房、设施、设备等情施、设备等情况。况。-CFDA药品GMP问答(一)149多产品共线风险评估的执行阶段现场选择/初始工艺符合性评估启动变更记录工厂引入新产品启动确认完成确认风险管理报告批准厂房设施变更引起的生产操作风险评估启动现场转移的工艺变更风险评估基于新知识和数据进行的风险管理文件审核多产品共多产品共线风险评线风险评估和报告估和报告批准批准整合数据在新工艺实施过程中进行重复的风险评估和风险控制活动风险审核质量风险管理生命周期活动质量风险管理生命周期活动150多产品共线风险评估的目的评估交叉污
6、染或评估交叉污染或多产品共线相关的多产品共线相关的风险风险多产品共线多产品共线风险评估风险评估确定控制交叉污染确定控制交叉污染的策略使风险的策略使风险最小化最小化151混淆混淆多产品共线存在的危害交叉污染交叉污染多产品共线多产品共线的危害的危害人为差错人为差错152上一产品的成分残上一产品的成分残留至下一产品中直留至下一产品中直接产生危害接产生危害多产品共线存在的危害-交叉污染交叉污染交叉污染与下一产品的与下一产品的物质产生反应物质产生反应或残留物分解或残留物分解进入下一产品进入下一产品产生危害产生危害153多产品共线存在的危害-混淆混淆混淆物料混淆物料混淆产品混淆产品混淆154多产品共线存在
7、的危害-人为差错共线生产工艺不一致共线生产工艺不一致物料用错物料用错155多产品共线风险评估的要求经可行性评估确定可以共线生产的,应列出共经可行性评估确定可以共线生产的,应列出共线生产涉及的厂房、设施、设备和品种的清单线生产涉及的厂房、设施、设备和品种的清单,并明确所采取防止交叉污染的措施,如采用,并明确所采取防止交叉污染的措施,如采用阶段性生产方式、设备的清洁及其验证、生产阶段性生产方式、设备的清洁及其验证、生产计划的合理安排、部分风险高的工序采用专用计划的合理安排、部分风险高的工序采用专用设备或容器具等等。设备或容器具等等。156第三部分执行多产品共线风险执行多产品共线风险评估的准备工作评
8、估的准备工作157准备工作-评估团队准备评估团队评估团队-Subject Matter Experts(SMEs)在某一特定领域或方面(例如,质量部门,工程学,自动化技术,研发,销售等在某一特定领域或方面(例如,质量部门,工程学,自动化技术,研发,销售等),个人拥有的资格和特殊技能。),个人拥有的资格和特殊技能。团队成员应具备与系统、相关控制及客户(内部的和外部的)期望有关的知识。SME小组小组QRM负责负责/风险评估小组主导人风险评估小组主导人研发专家研发专家产品专家产品专家技术转移人员技术转移人员生产操作人员生产操作人员工程人员工程人员项目人员验证人员QAQC供应商(如适用)158准备工作
9、-资料准备项目计划(项目计划(VMP、QRMP)其他支持其他支持资料资料产品清单和化学品安全说明书(产品清单和化学品安全说明书(MSDS)工艺说明(工艺说明(PFD)厂房布局图(人物流向图)厂房布局图(人物流向图)工艺设备布局图(工艺设备布局图(P&ID)159准备工作-选择风险管理工具决策树决策树初始初始流程图流程图过程中过程中FMEA后期后期160准备工作-文件准备文件准备SOP FMEA SOP简单风险管理工具简单风险管理工具SOP 多产品共线风险评估多产品共线风险评估SOP规程规程质量风险管理程序质量风险管理程序工艺规程工艺规程模板模板 多产品共线风险评估多产品共线风险评估报告模板报告
10、模板161第四部分多产品共线风险评估多产品共线风险评估执行流程执行流程162进行多产品共线风险评估初始的考虑产品处理是否有特殊要求,是否需要在专用厂房产品处理是否有特殊要求,是否需要在专用厂房?是只能在单一车间生产只能在单一车间生产否可以进行多产品共线可以进行多产品共线风险评估风险评估163多产品共线风险评估的因素对可以共线生产的药品,应根据产品的具体特性、工艺对可以共线生产的药品,应根据产品的具体特性、工艺和预定用途等因素做具体分析。可行性评估可考虑以下和预定用途等因素做具体分析。可行性评估可考虑以下因素:因素:拟共线生产品种拟共线生产品种的特性的特性共线生产品种共线生产品种的工艺的工艺共线
11、生产品种的共线生产品种的预定用途预定用途164拟共线生产品种特性分析产品类别产品类别毒性毒性活性活性致敏性致敏性溶解度溶解度产品特性是否为活性微生是否为活性微生物物性状性状其他其他165化学药品产品类别药用辅料药用辅料中药制剂生物制品166毒性毒性反应毒性反应是指药物引起身体较重的功能紊乱或组织是指药物引起身体较重的功能紊乱或组织病理变化。一般是由于病人的个体差异,病理变化。一般是由于病人的个体差异,病理状态或合用其它药物引起敏感性增加病理状态或合用其它药物引起敏感性增加而引起的。那些药理作用较强,治疗剂量而引起的。那些药理作用较强,治疗剂量与中毒剂量较为接近的药物容易引起毒性与中毒剂量较为接
12、近的药物容易引起毒性反应。此外,肝、肾功能不全者,老人、反应。此外,肝、肾功能不全者,老人、儿童易发生毒性反应。少数人对药物的作儿童易发生毒性反应。少数人对药物的作用过于敏感,或者自身的肝、肾功能等不用过于敏感,或者自身的肝、肾功能等不正常,在常规治疗剂量范围就能出现别人正常,在常规治疗剂量范围就能出现别人过量用药时才出现的症状。过量用药时才出现的症状。167活性药物活性是指该药物治疗药物活性是指该药物治疗某种疾病时的某种疾病时的有效成分有效成分168致敏性致敏病人对某种药物的特殊反应。药物或药物在体内的代谢产物作为抗原与机体特异抗体反应或激发致敏淋巴细胞而造成组织损伤或生理功能紊乱。该反应仅
13、发生于少数病人身上,和药物已知作用的性质无关,和剂量无线性关系,反应性质各不相同,不易预知,一般不发生于首次用药。致敏性:过敏反应致敏性:过敏反应169溶)溶)溶解度溶解度溶解度易溶易溶大于等于大于等于10g难溶(不难溶(不小于小于0.01g可溶可溶大于等于大于等于1g小于小于10g微溶微溶大于等于大于等于0.01g小于小于1g170是否为活性微生物疫苗疫苗病毒病毒171性状粉末粉末固体制剂固体制剂液体制剂液体制剂172拟共线生产品种特性分析结论12可多产品共线可多产品共线:拟共线生产品种特性相:拟共线生产品种特性相似或相近似或相近不可多产品共线不可多产品共线:拟共线生产品种特性:拟共线生产品
14、种特性具有特殊性具有特殊性173拟共线生产产品的拟共线生产产品的工艺流程图工艺流程图生产过程中所用生产过程中所用采用生物过程采用生物过程进行生产进行生产拟共线生产产品的工艺分析最终灭菌或非最终灭菌或非1 15 54 42 2最终灭菌最终灭菌3 3工艺分析拟共线生产产品的拟共线生产产品的工艺说明工艺说明物料的特性物料的特性174拟共线生产产品的工艺说明备料和称量备料和称量配制配制除菌除菌过滤过滤灌装灌装冻干冻干轧盖轧盖支持性程序:支持性程序:直接接触产品容器的准备,灭菌和除热原直接接触产品容器的准备,灭菌和除热原胶塞的准备胶塞的准备已灭菌设备和部件的储存和转运已灭菌设备和部件的储存和转运工艺储罐
15、和直接接触产品设备的清洁和灭菌工艺储罐和直接接触产品设备的清洁和灭菌175拟共线生产产品的工艺说明-备料和称重交叉污染 应注意配料间内物料之间存在的交叉污染问题。应注意配料间内物料之间存在的交叉污染问题。对多产品车间而言,交叉污染的风险则来自于不同产品的平行配料导致前一对多产品车间而言,交叉污染的风险则来自于不同产品的平行配料导致前一批不同产品的残余物料传到下一批。批不同产品的残余物料传到下一批。这种交叉污染应通过合理的设计来预防。一些推荐的减少交叉污染风险的方这种交叉污染应通过合理的设计来预防。一些推荐的减少交叉污染风险的方法包括:法包括:空调系统的设计应可以处理配料过程中出现的粉尘,以防止
16、其在配料区空调系统的设计应可以处理配料过程中出现的粉尘,以防止其在配料区之间的传播。之间的传播。制定不同批次间的清洁制度,以降低批次间交叉污染的风险。制定不同批次间的清洁制度,以降低批次间交叉污染的风险。176拟共线生产产品的工艺说明-配制交叉污染 应配制之前,应清洗操作容器及其组件以防止前批的配制残留造成的生物污应配制之前,应清洗操作容器及其组件以防止前批的配制残留造成的生物污染。应检验清洗的有效性。染。应检验清洗的有效性。若后续的配制是无菌生产工艺,则所有工艺设备应按照经验证的灭菌周期进若后续的配制是无菌生产工艺,则所有工艺设备应按照经验证的灭菌周期进行灭菌。行灭菌。应考虑空气洁净度要求以
17、及预防交叉污染的措施。应考虑空气洁净度要求以及预防交叉污染的措施。177拟共线生产产品的工艺说明-除菌过滤交叉污染 应核实除菌过滤器的相容性,以保证滤液不会溶出过滤器总的化学物质,也不会降解应核实除菌过滤器的相容性,以保证滤液不会溶出过滤器总的化学物质,也不会降解滤膜。滤膜。应确保过滤器或系统组件既不吸附料液中的化学物质,也不释放污染物进入料液从而改应确保过滤器或系统组件既不吸附料液中的化学物质,也不释放污染物进入料液从而改变料液的组成。变料液的组成。应考虑和验证最不利操作条件(例如最大批量、最长过滤时间,最高压差或最大流速)应考虑和验证最不利操作条件(例如最大批量、最长过滤时间,最高压差或最
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