质量记录控制及填写课件.ppt

1、第一章第一章 记录的定义记录的定义内部质量体系文件的构成内部质量体系文件的构成纲领性纲领性支持性支持性操作性操作性法法 规规 性性证证 实实 性性质量手册质量手册程序文件程序文件作业文件作业文件（作业指导书、操作规（作业指导书、操作规程、管理制度等）程、管理制度等）质量记录质量记录记录的定义记录的定义 ISO9000ISO9000：20002000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 记录记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。证据的文件。注注1 1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提：记录可用于为可追溯性提供文件，并提 供验证、预防措施

2、和纠正措施的证据。供验证、预防措施和纠正措施的证据。注注2 2：通常记录不需要控制版本。：通常记录不需要控制版本。记录的定义记录的定义记录是文件的一种形式，是过程结果的记载，是记录是文件的一种形式，是过程结果的记载，是对过程的证实。对过程的证实。记录所提供的信息作为采取纠正措施和预防措施记录所提供的信息作为采取纠正措施和预防措施的依据。的依据。记录是质量体系实施的证据之一，但证据不一定记录是质量体系实施的证据之一，但证据不一定必须是文字记录，也可以是观察的、测量、试验的必须是文字记录，也可以是观察的、测量、试验的结果。结果。记录的载体不一定是纸张，可以是磁盘、光盘、记录的载体不一定是纸张，可以

3、是磁盘、光盘、胶片或其他方式。胶片或其他方式。记录的定义记录的定义记记录录的的作作用：用：为为产产品品符符合合要要求求和和过过程程有有效效提提供供证证据；据；在在有有需需要要的的时时候候实实现现可可追追溯溯性；性；记记录录中中承承载载的的大大量量以以往往事事实实的的信信息息和和数数据，据，是是持持续续改改进进的的依依据。据。记录的定义记录的定义记记录录遵遵循循原原则则必必要要性性真真实实性性可可追追溯溯性性规规范范性性记录的定义记录的定义 记录控制与文件控制要求不同记录控制与文件控制要求不同作用不同作用不同形成先后顺序不同形成先后顺序不同修改方式有别修改方式有别表格不是记录表格不是记录表格和记

4、录控制要求不同表格和记录控制要求不同记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据；而文件主要是指导过程运措施和纠正措施的证据；而文件主要是指导过程运行与控制的；行与控制的；记录是过程开始实施以后逐记录是过程开始实施以后逐渐形成的，而这个过程如果渐形成的，而这个过程如果有指导性文件，一定是先于有指导性文件，一定是先于这个过程的实施产生的；这个过程的实施产生的；记录不用编、审、批，不能记录不用编、审、批，不能更改，只能有责任人确认时更改，只能有责任人确认时的更正（修改）。的更正（修改）。表格是用于记录质量管理体系所要表格是用于记录质量

5、管理体系所要求的信息的文件，当在表格中填写求的信息的文件，当在表格中填写了数据，表格就成为了记录。了数据，表格就成为了记录。可以有版本号，按文件可以有版本号，按文件控制的要求进行控制；控制的要求进行控制；记录一般没有版本号，记录一般没有版本号，按记录控制要求进行控按记录控制要求进行控制。制。第二章第二章 记录控制要求记录控制要求记录控制要求记录控制要求1 1I IS SO O9 90 00 01 1：2 20 00 00 0质质量量管管理理体体系系 要要求求4.4.2.2.4 4 记记录录控控制制应应建建立立并并保保持持记记录，录，以以提提供供符符合合要要求求和和质质量量管管理理体体系系有有效

6、效运运行行的的证证据。据。记记录录应应保保持持清清晰、晰、易易于于识识别别和和检检索。索。应应编编制制形形成成文文件件的的程程序，序，以以规规定定记记录录的的标标识、识、贮贮存、存、保保护、护、检检索、索、保保存存期期和和处处置置所所需需的的控控制。制。记记录录控控制制要要求求3 311.11.记录记录11.1 11.1 记录和档案管理程序记录和档案管理程序11.2 11.2 记录体系的完整性记录体系的完整性11.3 11.3 记录档案的保存记录档案的保存11.4 11.4 电子记录与电子签名电子记录与电子签名11.5 11.5 保密保密记记录录控控制制要要求求3 31 11.1.1 1 应应

7、建建立、立、实实施施记记录录管管理理程程序序和和档档案案管管理理程程序，序，记记录录并并保保存存生生产产过过程程所所产产生生的的结结果果数数据，据，使使其其具具有有可可追追溯溯性，性，以以证证实实质质量量体体系系有有效效运运行行并并满满足足特特定定的的质质量量标标准。准。记记录录控控制制要要求求3 31 11.1.2 2 记记录录体体系系必必须须完完整，整，应应包包括括从从供供应应商商的的评评定、定、原原辅辅料料的的检检验、验、原原料料奶奶的的验验收、收、生生产产的的制制成成过过程、程、储储存、存、发发放放和和运运输输的的整整个个过过程，程，保保证证其其可可追追溯溯性。性。记记录录控控制制要要

8、求求3 3 1 11.1.3 3记记录录档档案案保保存存期期限限应应符符合合国国家家相相关关规规定，定，原原始始记记录录应应保保存存2 2-3 3年。年。记记录录应应安安全全保保管管和和保保存，存，防防止止篡篡改、改、丢丢失、失、老老化、化、损损坏、坏、非非授授权权接接触、触、非非法法复复制制等。等。应应对对记记录录进进行行分分类类管管理，理，并并建建立立检检索索系系统。统。记记录录控控制制要要求求3 31 11.1.4 4 应应执执行行国国家家相相应应的的法法律律法法规，规，建建立立和和实实施施电电子子签签名名和和数数据据电电文文管管理理程程序，序，确确保保数数据据电电文文和和电电子子签签名

9、名在在生生成、成、维维护、护、保保存、存、传传输输和和使使用用过过程程中中的的可可靠靠性、性、完完整整性、性、有有效效性性以以及及机机密密性。性。记记录录控控制制要要求求3 31 11.1.4.4.1 1 应应对对与与生生成成或或使使用用数数据据电电文文和和电电子子签签名名相相关关的的人人员员进进行行教教育育和和培培训。训。1 11.1.4.4.2 2 数数据据电电文文应应能能有有效效地地表表现现所所载载内内容容并并可可供供随随时时调调取取查查用。用。能能可可靠靠地地保保证证数数据据电电文文自自最最终终形形成成时时起，起，内内容容保保持持完完整、整、未未被被更更改。改。记记录录控控制制要要求求

10、3 31 11.1.4.4.3 3具具有有正正确确和和完完整整备备份份数数据据电电文文的的能能力；力；1 11.1.4.4.4 4在在数数据据电电文文的的保保存存期期限限内内随随时时调调取取查查用；用；1 11.1.4.4.5 5 应应明明确确规规定定电电子子签签名名的的使使用用范范围、围、形形式，式，以以及及电电子子签签名名制制作作数数据据的的生生成成方方式、式、接接收收和和认认可可方方式，式，保保证证电电子子签签名名的的可可靠靠性。性。严严格格控控制制在在签签发发后后对对数数据据电电文文的的改改动。动。记记录录控控制制要要求求3 31 11.1.5 5应应建建立立和和实实施施保保密密制制度

11、，度，防防止止未未授授权权接接触触和和对对外外泄泄露。露。第三章第三章 记录控制程序记录控制程序记录控制程序记录控制程序1 1 目目的的 为为了了证证明明产产品、品、过过程程是是否否满满足足要要求求和和质质量量体体系系运运行行是是否否有有效，效，为为了了确确保保获获得得质质量量管管理理体体系系持持续续改改进进的的可可靠靠信信息，息，必必须须对对质质量量管管理理体体系系运运行行形形成成的的质质量量记记录录实实施施有有效效控控制。制。2 2 适适用用范范围围 本本程程序序适适于于对对T TD DR R质质量量管管理理体体系系运运行行中中形形成成质质量量记记录录管管理理与与控控制。制。记录控制程序（

12、续）记录控制程序（续）3 3 引用标准引用标准3.1GB/T19001-2008 idt ISO9001:20083.1GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管质量管理体系理体系 要求要求3.2 GB/T19000-2008 idt ISO9000:20053.2 GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005质量管质量管理体系理体系 基础和术语基础和术语4 4 术语、代号及简称术语、代号及简称4.1 4.1 本程序采用本程序采用 GB/T19000-2008 idt GB/T19000-2008 idt ISO9001:2005ISO9001:20

13、05质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语中的术语中的术语.4.2 TDR:4.2 TDR:铁岭市大牛乳品有限公司的简称铁岭市大牛乳品有限公司的简称 记录控制程序（续）记录控制程序（续）5 5 职责职责5.1 5.1 管理者代表领导并组织质量记录的控制工作，管理者代表领导并组织质量记录的控制工作，并对其有效性负责。并对其有效性负责。5 52 2 各职能部门负责本部门所使用质量记录的实施各职能部门负责本部门所使用质量记录的实施与管理。与管理。5 53 3 综合部负责组织规定质量记录的格式和编号方综合部负责组织规定质量记录的格式和编号方法，并统一备案管理。法，并统一备案管理。可编辑记录控制

14、程序（续）记录控制程序（续）6 6 管理内容及要求管理内容及要求6 61 1质量记录的分类质量记录的分类a)a)质量体系运行的记录，如：评审和内部审核记录、质量体系运行的记录，如：评审和内部审核记录、与顾客沟通记录；与顾客沟通记录；b b）产品监视和测量记录，如：外购产品、最终产品）产品监视和测量记录，如：外购产品、最终产品的检验记录等；的检验记录等；c)c)过程监视和测量记录，如：工序能力验证记录、过程监视和测量记录，如：工序能力验证记录、设备能力验证记录等；设备能力验证记录等；d)d)持续改进记录，如：不合格产品处置的相关记录、持续改进记录，如：不合格产品处置的相关记录、纠正和预防措施的实

15、施、验证评价记录等；纠正和预防措施的实施、验证评价记录等；e e）来自供方的有关记录。）来自供方的有关记录。记录控制程序（续）记录控制程序（续）6 62 2质量记录编号与标识质量记录编号与标识6 62 21 1技术部负责质量记录的编号，具体编号的方技术部负责质量记录的编号，具体编号的方法如下：法如下：ZJ /TDR ZJ /TDR （）记录序号记录序号 公司缩写公司缩写 标准章节号质量记录代号标准章节号质量记录代号6 62 22 2质量记录用记录的名称的编号及时间予以标质量记录用记录的名称的编号及时间予以标识。识。记录控制程序（续）记录控制程序（续）6 63 3质量记录格式与填写要求质量记录格

16、式与填写要求6.3.16.3.1综合部应根据质量管理体系活动内容及要求，负综合部应根据质量管理体系活动内容及要求，负责组织责组织规定各部门所需质量记录格式，并在综合部备案。质规定各部门所需质量记录格式，并在综合部备案。质量记录格量记录格式应内容完整，格式清楚、便于填写。式应内容完整，格式清楚、便于填写。6.3.26.3.2质量记录的填写应做到：质量记录的填写应做到：a)a)数据真实、字迹清晰；数据真实、字迹清晰；b b）记录人签字并按规定会签；）记录人签字并按规定会签；c)c)记录更改处应有更改者签字或盖章。记录更改处应有更改者签字或盖章。记录控制程序（续）记录控制程序（续）6 64 4质量记

17、录管理与控制质量记录管理与控制6.4.16.4.1综合部负责质量记录的备案管理，若质量记综合部负责质量记录的备案管理，若质量记录格式发生更改或数量增减，技术部应通知使用部录格式发生更改或数量增减，技术部应通知使用部门并及时修订质量记录清单，为便于查阅、检索、门并及时修订质量记录清单，为便于查阅、检索、质量记录应进行分类编目。质量记录应进行分类编目。6.4.26.4.2各职能部门形成的质量记录，应由专人收集各职能部门形成的质量记录，应由专人收集并定期归档管理。并定期归档管理。6.4.36.4.3质量记录的贮存应有适宜的资源环境地，以质量记录的贮存应有适宜的资源环境地，以防丢失、变质或损坏。防丢失

18、、变质或损坏。6.4.46.4.4质量记录的借阅、查阅应经本部门负责人批质量记录的借阅、查阅应经本部门负责人批准。当合同规定向顾客提供相关质量记录时，应准。当合同规定向顾客提供相关质量记录时，应 经主管领导批准。经主管领导批准。记录控制程序（续）记录控制程序（续）6 64 45 5质量记录保存期限质量记录保存期限a a）供方评价记录保存期三年；）供方评价记录保存期三年；b)b)与顾客有关过程记录，保存期限三年；与顾客有关过程记录，保存期限三年；c c）有关管理评审，内部质量管理体系审核记录保）有关管理评审，内部质量管理体系审核记录保存三年；存三年；d)d)产品和过程的监视和测量记录，保存期三年

19、；产品和过程的监视和测量记录，保存期三年；e e）其它质量记录保存期三年。）其它质量记录保存期三年。6 64 46 6质量记录处置质量记录处置 超过保存期限的质量记录由各部门申报并列超过保存期限的质量记录由各部门申报并列出清单，经管理者代表批准后统一处理。出清单，经管理者代表批准后统一处理。记录控制程序（续）记录控制程序（续）6 64 47 7相关文件相关文件6.4.7.1 QG/TDR03.022010 6.4.7.1 QG/TDR03.022010 质量记录清单质量记录清单6.4.7.2 QG/TDR03.032010 6.4.7.2 QG/TDR03.032010 质量记录汇编质量记录汇

20、编6 64 48 8 资料与记录资料与记录6.4.8.1ZJ/TDR 6.4.8.1ZJ/TDR（4.2.44.2.4）0101质量记录借阅，复制登质量记录借阅，复制登记表。记表。6.4.8.2ZJ/TDR 6.4.8.2ZJ/TDR（4.2.44.2.4）0202质量记录处理审批表。质量记录处理审批表。6.4.8.3ZJ/TDR 6.4.8.3ZJ/TDR（4.2.44.2.4）0303质量记录归档清单。质量记录归档清单。记录控制程序（续）记录控制程序（续）小结小结 质量记录管理要求质量记录管理要求记录表单记录表单编制标识、编制编制标识、编制审批审核、批准审批审核、批准变更新增、更改、或撤销

21、变更新增、更改、或撤销质量记录质量记录填写收集、存放与保管借阅和复制销毁填写收集、存放与保管借阅和复制销毁第四章第四章 记录填写要求记录填写要求记录填写要求记录填写要求1.目的：为规范记录的填写，体现记录的原始目的：为规范记录的填写，体现记录的原始性、准确性和可追溯性，特制定本要求。性、准确性和可追溯性，特制定本要求。2.范围：与公司质量体系有关的记录。范围：与公司质量体系有关的记录。3.责任：各部门记录填写人员。责任：各部门记录填写人员。4 4要要求：求：4.4.1 1 记记录录必必须须及及时、时、内内容容真真实；实；岗岗位位操操作作人人员员须须按按操操作作顺顺序序填填写，写，不不得得提提前

22、前或或拖拖后。后。4.4.2 2 文文字、字、数数字字书书写写要要标标准，准，要要求求不不出出格，格，一一般般占占表表格格1 1/2 2到到2 2/3 3的的范范围，围，并并略略偏偏于于格格子子下下方方记录填写要求记录填写要求(续）续）4.3 字迹清晰端正，记录除需复写者用圆珠笔填写字迹清晰端正，记录除需复写者用圆珠笔填写外，其它一律用钢笔或水性笔填写（要求黑色或者外，其它一律用钢笔或水性笔填写（要求黑色或者蓝色），且一律用碳素墨水填写，笔画应粗细均匀。蓝色），且一律用碳素墨水填写，笔画应粗细均匀。记录填写应完整，不得有空缺，如无内容填写，须记录填写应完整，不得有空缺，如无内容填写，须用用“”

23、表示（表示（“备注备注”除外），或者当一页中底除外），或者当一页中底部或一侧剩余有若干空格无内容可填时，可加盖部或一侧剩余有若干空格无内容可填时，可加盖“以下空白以下空白”的签章，以示再有内容属无效内容。的签章，以示再有内容属无效内容。对需复写的多联表格应在每联分别加盖对需复写的多联表格应在每联分别加盖“以下空白以下空白”的签章。的签章。内容与上项相同时，应重复抄写，不得用内容与上项相同时，应重复抄写，不得用“”或或“同上同上”表示。表示。记录填写要求记录填写要求(续）续）4.4 4.4 数字要上下对齐，左右对齐并按规定保留小数数字要上下对齐，左右对齐并按规定保留小数位数，且小数点后数字应比整

24、数数字提高半格书写。位数，且小数点后数字应比整数数字提高半格书写。原始记录不得撕毁和任意涂改，确定需要修改时要原始记录不得撕毁和任意涂改，确定需要修改时要用一横线划去，在旁边填写正确内容并签名（对确用一横线划去，在旁边填写正确内容并签名（对确实无地方签名的表单，可加盖个人印章），并使原实无地方签名的表单，可加盖个人印章），并使原数据仍可辨认，切不可用刀刮、修改液涂改、橡皮数据仍可辨认，切不可用刀刮、修改液涂改、橡皮擦或有重笔描写。擦或有重笔描写。记录填写要求记录填写要求(续）续）日期一律按年、月、日顺序横写，年份必须按四位日期一律按年、月、日顺序横写，年份必须按四位数填写，不能简写，如：数填写

25、，不能简写，如：20012001年年5 5月月7 7日，日，“20012001年年”不得写成不得写成“01”01”，“5 5月月7 7日日”不能写成不能写成“5/7”5/7”或或“7/5”7/5”，应写成，应写成2001.05.072001.05.07；按规定除年按四位；按规定除年按四位数填写外，月、日应按两位数填写，一位数月、日数填写外，月、日应按两位数填写，一位数月、日前应加前应加“0”0”，如，如5 5月月7 7日应写成日应写成“0505月月0707日日”，免，免除将除将1 1月、月、2 2月改为月改为1111月、月、1212月和将月和将1 1日改为日改为11111919日和日和3131

26、日的可能。日的可能。记录填写要求记录填写要求(续）续）时间的小时、分一律用两位数字填写，并以时间的小时、分一律用两位数字填写，并以“：”分开。三班连续操作时间应按照分开。三班连续操作时间应按照00:0000:0024:0024:00填写。如：填写。如：“20:00”20:00”不能写成不能写成“08:00”08:00”；0303月月0808日的日的00:1200:12不能写成不能写成0303月月0707日的日的24:1224:12。录附以封面，装订成册，注明名称、日期，交录附以封面，装订成册，注明名称、日期，交主管审阅后妥善保管。记录填写后一定要有人主管审阅后妥善保管。记录填写后一定要有人复核

27、。操作者、复核者签名应写全姓名，不应复核。操作者、复核者签名应写全姓名，不应只写姓或名。品名不得简写，应按标准名称填只写姓或名。品名不得简写，应按标准名称填写，不得使用自造简化字。与其它班组、车间写，不得使用自造简化字。与其它班组、车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性。有关的操作记录应做到一致性、连贯性。记录填写要求记录填写要求(续）续）原始记录除有关岗位操作人员保持清洁外，原始记录除有关岗位操作人员保持清洁外，班长及部门主管应对记录负监督责任，同时班长及部门主管应对记录负监督责任，同时应检查记录填写情况，并列入经济责任考核。应检查记录填写情况，并列入经济责任考核。散页记录和成本记录都应检查

28、是否完整，然散页记录和成本记录都应检查是否完整，然后将完整无缺的记录附以封面，装订成册，后将完整无缺的记录附以封面，装订成册，注明名称、日期，交主管审阅后妥善保管。注明名称、日期，交主管审阅后妥善保管。记录填写要求（续）记录填写要求（续）5、记录填写的相关图片记录填写的相关图片 字迹应清楚，内容应完整字迹应清楚，内容应完整！5、记录填写的相关图片记录填写的相关图片更改时应划更改时应划“”后签名，不可直接更改或用涂改液！后签名，不可直接更改或用涂改液！5、记录填写的相关图片记录填写的相关图片 记录应填写完整，并有完整的签核记录应填写完整，并有完整的签核人，不需要的部分可以划人，不需要的部分可以划“/”/”！5、记录填写的相关图片记录填写的相关图片 记录应用圆珠笔或钢笔填写，严禁用记录应用圆珠笔或钢笔填写，严禁用铅笔填写！铅笔填写！5、记录填写的相关图片记录填写的相关图片 记录应进行分类保管便于索引记录应进行分类保管便于索引！可编辑