免疫定性项目性能验证课件.ppt

1、临床免疫定性检测临床免疫定性检测的性能验证的性能验证高速列车性能验证高速列车性能验证空气动力学空气动力学速度速度车体转向架运行车体转向架运行固定、悬挂的零部件强度固定、悬挂的零部件强度稳定性稳定性舒适感舒适感故障率故障率第第3 3页页测定系统测定系统方法学方法学操作程序操作程序校准品校准品仪器仪器试剂试剂测定系统的关键要素测定系统的关键要素医学检验为什么需要“性能验证”？评价检测系统是否满足临床检测和认评价检测系统是否满足临床检测和认可组织的要求（可组织的要求（ISO15189ISO15189）；）；验证厂家提供的试剂参数能否在本实验证厂家提供的试剂参数能否在本实验室得到重现。验室得到重现。什

2、么时候进行性能验证什么时候进行性能验证使用新的检测试剂或系统时；使用新的检测试剂或系统时；更换检测试剂或系统时。更换检测试剂或系统时。更换新的试剂或系统意义：更换新的试剂或系统意义：更易于操作更易于操作更高的检测性能更高的检测性能更经济更经济更能满足实验室测定要求更能满足实验室测定要求 一.定性临床应用与分类1 1、定性测定的临床应用、定性测定的临床应用免疫学测定免疫学测定：感染性疾病、肿瘤标志物：感染性疾病、肿瘤标志物核酸和基因检测核酸和基因检测微生物检验微生物检验细胞学检验细胞学检验寄生虫检验寄生虫检验2 2、定性实验的临床分类、定性实验的临床分类筛查实验：如便潜血、筛查实验：如便潜血、T

3、PTP诊断实验：如微生物学培养与细菌鉴定诊断实验：如微生物学培养与细菌鉴定确认实验：对以上已做出的检验结果进行验确认实验：对以上已做出的检验结果进行验证和确认证和确认3.3.几个重要概念筛查试验筛查试验：临床上筛查方法通常用于检测整个人临床上筛查方法通常用于检测整个人群（或者人群中的特定群（或者人群中的特定部分部分）中）中特定指标特定指标的情况。的情况。例如对例如对需输血患者需输血患者样本做样本做H HIVIV血清学试验血清学试验。一般来说，这些用于筛查的定性试验必须一般来说，这些用于筛查的定性试验必须具有高敏感性以具有高敏感性以确保真阳性确保真阳性结果的结果的检出检出。如果筛。如果筛查试验的

4、假阳性结果所造成的社会及经济后果不查试验的假阳性结果所造成的社会及经济后果不是非常严重，这种低特异性可通过特异性较好的是非常严重，这种低特异性可通过特异性较好的确认试验加以弥补。确认试验加以弥补。CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance;Approved Guideline3.3.几个重要概念诊断试验诊断试验：通常用于临床怀疑某种特定疾病或通常用于临床怀疑某种特定疾病或状况是否存在的诊断状况是否存在的诊断性性定性试验。例如各种微定性试验。例如各种微生物培养就是用于检查感染情况的诊断试验。生

5、物培养就是用于检查感染情况的诊断试验。临床上临床上对治疗的要求，对治疗的要求，诊断试验诊断试验应应具有具有很很好的敏感性和特异性好的敏感性和特异性。如果诊断试验后还进。如果诊断试验后还进行确认试验，那么诊断试验的特异性要求可以行确认试验，那么诊断试验的特异性要求可以稍微降低。稍微降低。CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance;Approved Guideline3.3.几个重要概念确认试验确认试验：确认试验用于验证筛查试验或者诊确认试验用于验证筛查试验或者诊断试验结果。如果确诊试验证实了之

6、前的检测断试验结果。如果确诊试验证实了之前的检测结果，临床医生即可作出诊断。确认试验通过结果，临床医生即可作出诊断。确认试验通过设计使其具有设计使其具有较高的特异性较高的特异性（有时甚至以牺牲（有时甚至以牺牲敏感性为代价）以及敏感性为代价）以及高阳性预测值高阳性预测值。免疫印迹免疫印迹试验就是一种用于试验就是一种用于HIVHIV血清学试验等筛查试验血清学试验等筛查试验之后的确认试验。之后的确认试验。3.3.几个重要概念敏感性敏感性或阳性测定能力指数（或阳性测定能力指数（DI（）：（）：可定义为一实验对阳性标本测定后给出阳性结果的能力。D I（）=真 阳 性/（真 阳 性+假 阴性）100%特异

7、性特异性或阴性测定能力指数（或阴性测定能力指数（DI（）：（）：则为对阴性样本测定给出阴性结果的能力 D I（）=真 阴 性/（真 阴 性+假 阳性）100%3.3.几个重要概念阳性预示值：阳性预示值：即测定为阳性的标本实际上为阳即测定为阳性的标本实际上为阳性的可能性。性的可能性。=真阳性真阳性/（真阳性（真阳性+假阳性）假阳性）100%阴性预示值阴性预示值:则为一份给出阴性结果的样本实则为一份给出阴性结果的样本实际上为阴性的可靠性。际上为阴性的可靠性。=真阴性真阴性/（真阴性（真阴性+假阴性）假阴性）100%临床诊断（金标准）临床诊断（金标准）总计总计阳性阳性阴性阴性验证方法验证方法阳性阳性

8、A AB BA+BA+B阴性阴性C CD DC+DC+D总计总计A+CA+CB+DB+DN N敏感度敏感度=100%=100%A A/（A+CA+C）特异性特异性=100%=100%D D/（B+DB+D）相关样本的患病率相关样本的患病率=100%=100%（A+CA+C）/N/N阳性预测值（阳性预测值（PVPPVP）=100%=100%A A/（A+BA+B）阴性预测值阴性预测值 （PVNPVN）=100%=100%D D/（C+DC+D）方法效率（正确率）方法效率（正确率）=100%=100%（A+DA+D）/N/N “预示值预示值”对临床检验结果影响对临床检验结果影响预示值对一个有预示值

9、对一个有95%敏感性和敏感性和95%特异性的特异性的试剂检测结果的影响（试剂检测结果的影响（100,000人）人）结结 果果 10%感染率感染率 1%感染率感染率 检出检出(+)未检出未检出()检出检出(+)未检出未检出()+9,500 500 950 50 4,500 85,500 4,950 94,050敏感性敏感性(TP/TP+FN)95%95%特异性特异性(TN/TN+FP)95%95%阳性预示值阳性预示值TP/TP+FP 9500/9500+4500=67.9%950/950+4950=16%阴性预示值阴性预示值TN/TN+FN85500/85500+500=99.4%94050/9

10、4050+50=99.9%二二.定性定性检测系统的性能验证检测系统的性能验证 验证的内容验证的内容:1 1.正确度（准确度）正确度（准确度）2.2.精密度精密度3.3.敏感性敏感性 4.4.特异性特异性 5.5.CUTOFFCUTOFF值验证值验证6.6.其他（需要时）其他（需要时）EP15A2EP17AEP12Clinical Laboratory and Standards Institute(CLSI)涉及免疫定性检测评价方法标准医学实验室精密度和准确度的确认医学实验室精密度和准确度的确认检出限与定量限的评价检出限与定量限的评价定性检测评价定性检测评价临床实验室标准化协会临床实验室标准化

11、协会性能验证前的准备性能验证前的准备应熟悉待验证的试剂或系统应熟悉待验证的试剂或系统进行必要的培训，包括进行必要的培训，包括样本的处理和储存、样本的处理和储存、试剂的处理和储存、合理的检测方案、对试剂的处理和储存、合理的检测方案、对结果合理的解释以及系统的质量控制结果合理的解释以及系统的质量控制等。等。制定质量保证计划制定质量保证计划确定患者样本的数量及强弱（评价重复性）确定患者样本的数量及强弱（评价重复性）确定比较的方法确定比较的方法CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance;Approv

12、ed Guideline性能验证的合格标准从何而来？性能验证的合格标准从何而来？试剂盒说明书试剂盒说明书国际和或国际标准国际和或国际标准性能验证前样本的准备性能验证前样本的准备质控品：使用商品化质控物进行，包括阴质控品：使用商品化质控物进行，包括阴性和阳性。性和阳性。样本的采集和保存：采集时间、保存方式样本的采集和保存：采集时间、保存方式等必须保证一致性。等必须保证一致性。CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance;Approved Guideline方法比较方法比较用样本数量用样本数量取决

13、于评价者的目的。取决于评价者的目的。作为最低要求，检作为最低要求，检测要持续到至少用比较方法获得测要持续到至少用比较方法获得5050个阳性个阳性样样本本。并且至少用比较方法获得并且至少用比较方法获得5050例阴性样例阴性样本本以以确定此种检测方法的特异性。确定此种检测方法的特异性。CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance;Approved Guideline 1.准确度验证1）检测已知值的检测已知值的参考物质参考物质 室间质评材料室间质评材料 (卫生部或者卫生部或者CAP)CAP)厂商提供

14、的已赋值的参考材料厂商提供的已赋值的参考材料分析用参考方法或决定方法定值的材料。分析用参考方法或决定方法定值的材料。2 2）方法比较试验：样本数为方法比较试验：样本数为10-2010-20个，两种方法个，两种方法同时测定同样的样品，用同时测定同样的样品，用KAPPAKAPPA检验方法分析两检验方法分析两种方法检测结果一致性种方法检测结果一致性.(.(比如比如HBVHBV酶免法和发光酶免法和发光法比对法比对)选取选取4040份（份（2020份）样本份）样本,最好阴阳性各半最好阴阳性各半随机盲法重新分号随机盲法重新分号检测样本检测样本将所有检测结果汇总填表将所有检测结果汇总填表计算评价性能指标计算

15、评价性能指标2.精密度验证1 1）批内精密度批内精密度:同一份样本在同一批次内平行重复检同一份样本在同一批次内平行重复检测测1010次次.然后计算均值然后计算均值,SD,SD和和CV.CV.2 2）批间精密度批间精密度:同一份样本连续检测同一份样本连续检测1010天天,每天平行每天平行检测双孔检测双孔.然后计算均值然后计算均值,SD,SD和和CV.CV.Note:Note:用用S/COS/CO比值进行统计计算比值进行统计计算.最好选择临界值最好选择临界值,或弱阳性样本或弱阳性样本.判断标准判断标准:批内批内CVCV小于小于15%,15%,批间批间CVCV小于小于25%.25%.批内重复性的验证

16、批内重复性的验证高、中、低三个浓度的样本，在一批检测高、中、低三个浓度的样本，在一批检测内，重复检测内，重复检测2020次（孔），计算所得次（孔），计算所得S/COS/CO值的均值和值的均值和SDSD，计算批内，计算批内CV%CV%。判断结论：应判断结论：应试剂说明书所标明的批内试剂说明书所标明的批内变异。变异。ELISAELISA的批内变异的批内变异CV%CV%应应10%10%。批间重复性批间重复性的验证的验证高、中、低三个浓度的样本，在高、中、低三个浓度的样本，在1010天以上时间天以上时间内单次（孔或管）重复进行内单次（孔或管）重复进行2020批检测，计算所批检测，计算所得得S/COS/

17、CO值的均值和值的均值和SDSD，计算批间，计算批间CV%CV%。判断结论：应判断结论：应试剂说明书所标明的批间变异。试剂说明书所标明的批间变异。ELISAELISA的批间变异的批间变异CV%CV%应应15%15%。3.敏感性1 1）验证方法）验证方法:取取10-2010-20份已知真阳性的样本，用常规检测方法检测，份已知真阳性的样本，用常规检测方法检测，计算检测阳性的样本占样本总数的比例。计算检测阳性的样本占样本总数的比例。2 2）样本来源）样本来源:临床诊断的阳性病人血清；临床诊断的阳性病人血清；厂家提供的阳性对照；厂家提供的阳性对照；决定性参考方法检测阳性的样本；决定性参考方法检测阳性的

18、样本；以上阳性样本来源紧张时，可以进行稀释（如以上阳性样本来源紧张时，可以进行稀释（如2 2：3 3，3 3：4 4这这样稀释）样稀释）4.特异性1）验证方法验证方法：选取选取2020份正常健康人血清（一般取自健份正常健康人血清（一般取自健康体检者），计算其检测阴性结果所占百分率。康体检者），计算其检测阴性结果所占百分率。2）样本来源样本来源:体检样本体检样本,体检者确认符合要求后即可体检者确认符合要求后即可.NOTE:NOTE:部分项目在健康体检人群中阳性率也很高部分项目在健康体检人群中阳性率也很高,此此类项目特异性验证很难执行类项目特异性验证很难执行,建议引用厂家说明书建议引用厂家说明书.

19、比如麻疹病毒比如麻疹病毒IgG,CP-IgG,MP-IgGIgG,CP-IgG,MP-IgG等一系列病毒抗体等一系列病毒抗体IgG.IgG.因为很难确因为很难确认体检者既往是否有过感染史认体检者既往是否有过感染史,而而IgGIgG抗体在体内存留时间长抗体在体内存留时间长.因此很难因此很难收集到真正意义上的阴性样本收集到真正意义上的阴性样本.特异性验证（干扰）特异性验证（干扰）特定病原体以外感染性疾病患者的样本。特定病原体以外感染性疾病患者的样本。含有干扰性物质的样本：类风湿因子（含有干扰性物质的样本：类风湿因子（RFRF）阳性、含异嗜性抗体、溶血、脂血、高胆红阳性、含异嗜性抗体、溶血、脂血、高

20、胆红素样本。素样本。结果判断：非特定病原体感染患者样本均应结果判断：非特定病原体感染患者样本均应为阴性。含一定浓度干扰物质的样本检测应为阴性。含一定浓度干扰物质的样本检测应为阴性。为阴性。5.CUT-OFFCUT-OFF重复性重复性和测定下限验证和测定下限验证CUT-OFFCUT-OFF重复性验证：样本浓度应重复性验证：样本浓度应接近接近临界临界值值。不宜用阴性或强阳性样本不宜用阴性或强阳性样本。批内和批间变异验证：高、中和低三个浓度批内和批间变异验证：高、中和低三个浓度（与试剂盒说明书中所述相适应）（与试剂盒说明书中所述相适应）临界点临界点的定义的定义同样一份样本，在多次重复实验中各有同样一

21、份样本，在多次重复实验中各有50%50%的几率获得阳性或阴性的结果时该分的几率获得阳性或阴性的结果时该分析物的浓度析物的浓度。CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance;Approved Guideline临界点（临界点（CUT-OFF)CUT-OFF)与试剂盒判断值与试剂盒判断值（CUT-OFFCUT-OFF值）的区别值）的区别这里的这里的临界点临界点指的是一个处于试剂检测临界指的是一个处于试剂检测临界点的点的样本浓度样本浓度，其一旦确定，是不变的。，其一旦确定，是不变的。试剂盒试剂盒CU

22、T-OFFCUT-OFF值值指的是一个指的是一个判断判断某一次测定某一次测定结果的由结果的由阴性和阳性阴性和阳性对照信号值按一定公式对照信号值按一定公式计算出来的计算出来的信号值信号值，每次测定都会有所差异。，每次测定都会有所差异。(1)CUT-OFF重复性验证重复性验证CUT-OFFCUT-OFF的重复性（同时包含测定下限的重复性（同时包含测定下限 的验证）的验证）批内变异的验证批内变异的验证批间变异的验证批间变异的验证验证步骤验证步骤制备足够制备足够4040次重复检测的次重复检测的3 3份样本：份样本：分别为分别为处于临界浓度、高于临界浓度处于临界浓度、高于临界浓度20%20%和低于临和低

23、于临界浓度界浓度20%20%的样的样本本。重复检测样重复检测样本本4040次，确定每一份样次，确定每一份样本本结果结果为阳性和阴性的百分比。为阳性和阴性的百分比。评价临界浓度是否准确？评价评价临界浓度是否准确？评价+20+20至至-20%-20%的的浓度范围浓度范围是否是否包含于、位于或者超出这种包含于、位于或者超出这种方法的方法的95%95%区间区间？CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance;Approved GuidelineC50C50是否准确？是否准确？40次测试次测试 C501阳

24、性结果阳性结果=27/40(67.5%)2阳性结果阳性结果（14-26）/40（35%-65%）正确正确阳性结果阳性结果重复性重复性检测总检测总次数次数次数次数百分比百分比真正百分比真正百分比样本的实际样本的实际浓度浓度201050%30%-70%C30-C70402050%35%-65%1005050%40%-60%不同不同C50C50重复检测次数与检出重复检测次数与检出阳性数的关系阳性数的关系临界点（临界点（CUT-OFFCUT-OFF）的重复性指的是什么？）的重复性指的是什么？是为正在是为正在评价评价的检测的检测试剂或系统试剂或系统建立分建立分析物的临界浓度析物的临界浓度(C50)(C5

25、0)，并且确保临界，并且确保临界浓度浓度20%20%的范围处于的范围处于95%95%区间内。区间内。CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance;Approved Guideline如何获得系统或试剂的如何获得系统或试剂的“临界点临界点”检测试剂或系统的检测试剂或系统的说明书可能会注明分析说明书可能会注明分析物的临界浓度。物的临界浓度。如果临界浓度如果临界浓度未知未知，则则可以将阳性样本进可以将阳性样本进行一系列稀释，然后将他们进行重复检测行一系列稀释，然后将他们进行重复检测以确定能够获得以确

26、定能够获得50%50%阳性和阳性和50%50%阴性结果的阴性结果的那个稀释度。这一稀释度的分析物浓度那个稀释度。这一稀释度的分析物浓度即即为为临界点临界点。CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance;Approved Guideline(2)测定下限的验证测定下限的验证处于测定下限浓度（如临界点浓度处于测定下限浓度（如临界点浓度+20%+20%）的样本，）的样本，重复检测重复检测2020次，应至少有次，应至少有1818次以上次以上(90%)(90%)为阳性为阳性反应。反应。重复性验证的质量控

27、制重复性验证的质量控制质控品：如方法学比较在质控品：如方法学比较在1010天内完成，天内完成，则每一批次都要则每一批次都要进进行质控行质控样本检测，样本检测，如出现失控，则当次检测结果无效。如出现失控，则当次检测结果无效。安安排排重新重新检测以替换不合格的批次。实验室要分析检测以替换不合格的批次。实验室要分析失失控的原控的原因。不合格批次在因。不合格批次在1010天内天内不应超过不应超过1 1次或次或2020天内不超过两天内不超过两次次。如若超出，所在实验室应中止检测工作并咨询试剂制。如若超出，所在实验室应中止检测工作并咨询试剂制造商以确定原因并采取纠正措施。造商以确定原因并采取纠正措施。得出

28、得出2020次重复次重复检测检测结果。如果方法比较研究超过结果。如果方法比较研究超过2020天，则天，则每一批次对每份对照样本进行单次检测，总计也提供每一批次对每份对照样本进行单次检测，总计也提供2020次次结果。结果。CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance;Approved Guideline6.其他（1）同一项目不同检测方法或仪器的比对 适用范围适用范围:一个项目有两种以上的方法或者一个项目有两种以上的方法或者两台以上的仪器两台以上的仪器(包括同一型号的仪器包括同一型号的仪器)同时同

29、时检测检测,需要进行一致性比对。需要进行一致性比对。（注：定量检测中（注：定量检测中,报告单位不同的不需要报告单位不同的不需要比对）比对）首次比对选取首次比对选取4040份份(20)(20)样本样本,最好阴阳性各半最好阴阳性各半随机每随机每8 8份分成一组份分成一组两种方法两种方法(或两台仪器或两台仪器)每天平行检测一组样本每天平行检测一组样本将所有检测结果汇总将所有检测结果汇总KappaKappa检验检验,评价一致性评价一致性 新鲜患者血清阴性新鲜患者血清阴性2 2例，阳性例，阳性3 3例，阳性例，阳性包含有包含有S/COS/CO高、中、低值，用新旧批号试高、中、低值，用新旧批号试剂检测。剂

30、检测。低值避开低值避开“灰区灰区”夹心法：夹心法：S/COS/CO低值低值1.21.23 3 竞争法：竞争法：S/COS/CO低值低值0.40.40.60.6 判断标准：符合率为判断标准：符合率为100%100%为可接受。为可接受。（2）更换批号的简易比对：）更换批号的简易比对：（3）编制性能验证的SOP理想的操作方法：理想的操作方法：操作中影响测定结果的关键环节已知；操作中影响测定结果的关键环节已知；具有可操作性的具有可操作性的SOP。怎样编写怎样编写 SOP？XXX单位XXX实验室XXX标准操作程序编号：启用日期：版本：第 页 共 页一目的：n适用范围：n职责或责任人：n（方法原理）n（检

31、测设备和试剂）n（所需的环境条件）n操作步骤：1 2 3。八、本操作程序变动程序：九、相关的文件十、相关的记录表格和报告编写人审核人批准人 （4）试剂的性能验证）试剂的性能验证（定性）（定性）重复性和准确性重复性和准确性测定下限测定下限(Detection limit)（定性）（定性）批内变异批内变异(10%)和批间变异和批间变异(15-25%)“钩状钩状”效应效应(Hook effect)变异体的检测能力变异体的检测能力(如：如：HBsAg)临床敏感性和特异性临床敏感性和特异性抗干扰能力抗干扰能力三三.性能验证的注意事项性能验证的注意事项1.1.方法比较方法比较持续时间持续时间1020天。C

32、LSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance;Approved Guideline2.数据收集的检查数据收集的检查 每次实验，应立即记录所有原始检测数据每次实验，应立即记录所有原始检测数据并复核，以早期发现分析系统及人为误差并复核，以早期发现分析系统及人为误差的来源。的来源。一旦发现某些结果是由可解释的误差引起一旦发现某些结果是由可解释的误差引起的，则应将其记录下来，同时，这些结果的，则应将其记录下来，同时，这些结果不能用于数据分析。不能用于数据分析。如不能确定误差产生的原因，则保留原始如不能确

33、定误差产生的原因，则保留原始结果结果。3.不一致结果的处理不一致结果的处理如果如果比较方法不是比较方法不是100%100%准确，可以用准确，可以用“金标金标准准”“”“参考方法参考方法”来检测在检测和比较方法间产生来检测在检测和比较方法间产生差异的样本差异的样本。CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance;Approved Guideline4.参考血清盘参考血清盘曾经被检测过的、或者被成熟方法曾经被检测过的、或者被成熟方法检测检测的，的，或临床诊断中有意义的临床样或临床诊断中有意义的临床样

34、本本对于评价对于评价定性方法来说很有价值。定性方法来说很有价值。阳性样本浓度高低不等，具有代表性。可阳性样本浓度高低不等，具有代表性。可占整个血清盘样本数的占整个血清盘样本数的50%50%。阴性样本可含有干扰物质。可占整个血清阴性样本可含有干扰物质。可占整个血清盘样本数的盘样本数的50%50%。CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance;Approved Guideline5.操作的人员的准备操作的人员的准备人员人员操作及对所制定的操作及对所制定的SOPSOP的遵循性的的遵循性的培训培训除操

35、作者外，其他如地点、仪器、试剂、时间除操作者外，其他如地点、仪器、试剂、时间等均应相同。等均应相同。样本准备：日常检测的样本。应有一定数量的样本准备：日常检测的样本。应有一定数量的阳性样本（如阳性样本（如30305050份）。份）。人员比对操作步骤人员比对操作步骤持续时间：持续时间：10102020天。天。测定批数：测定批数：2020结果计算及判断：人员之间的阳性和阴性检测结果计算及判断：人员之间的阳性和阴性检测符合率；比较人员间室内质控样本检测的批间符合率；比较人员间室内质控样本检测的批间变异（变异（CV%CV%）。可选择）。可选择1 1份弱阳性样本重复检测份弱阳性样本重复检测2020孔，以

36、观察不同操作者的批内变异的差异。孔，以观察不同操作者的批内变异的差异。不同操作者的批间变异，不同操作者的批间变异，还可通过在实际工作还可通过在实际工作中定期分析总结进行中定期分析总结进行。6.影响检验结果的要素温湿度控制温湿度控制培训、比对培训、比对设备操作、校准设备操作、校准性能验证性能验证SOP文件文件室内质控程序室内质控程序四四.对开展性能验证的看法对开展性能验证的看法要做要做！怎么做：按照制定的怎么做：按照制定的SOPSOP做做！怎么写怎么写SOPSOP：参照标准的方法写，但可以适：参照标准的方法写，但可以适当简化当简化！一个标准：以满足临床需求为前提！以临床一个标准：以满足临床需求为

37、前提！以临床医生满意为前提医生满意为前提！历史岳麓版第13课交通与通讯的变化资料精品课件欢迎使用自读教材自读教材填要点填要点 一、铁路，更多的铁路一、铁路，更多的铁路 1地位地位 铁路是铁路是 建设的重点，便于国计民生，成为国民经济建设的重点，便于国计民生，成为国民经济发展的动脉。发展的动脉。2出现出现 1881年，中国自建的第一条铁路年，中国自建的第一条铁路唐山唐山 至胥各庄铁至胥各庄铁路建成通车。路建成通车。1888年，年，宫廷宫廷专用铁路落成。专用铁路落成。交通运输交通运输开平开平 3发展发展 (1)原因：原因：甲午战争以后列强激烈争夺在华铁路的甲午战争以后列强激烈争夺在华铁路的 。修路

38、成为中国人修路成为中国人 的强烈愿望。的强烈愿望。(2)成果：成果：1909年年 建成通车；民国以后，各条商路修筑建成通车；民国以后，各条商路修筑权收归国有。权收归国有。4制约因素制约因素 政潮迭起，军阀混战，社会经济凋敝，铁路建设始终未入政潮迭起，军阀混战，社会经济凋敝，铁路建设始终未入正轨。正轨。修筑权修筑权救亡图存救亡图存京张铁路京张铁路 二、水运与航空二、水运与航空 1水运水运 (1)1872年年,正式成立，标志着中国新式航运业的诞生。正式成立，标志着中国新式航运业的诞生。(2)1900年前后，民间兴办的各种轮船航运公司近百家，几乎都是年前后，民间兴办的各种轮船航运公司近百家，几乎都是

39、在列强排挤中艰难求生。在列强排挤中艰难求生。2航空航空 (1)起步：起步：1918年，附设在福建马尾造船厂的海军飞机工程处开始年，附设在福建马尾造船厂的海军飞机工程处开始研制研制 。(2)发展：发展：1918年，北洋政府在交通部下设年，北洋政府在交通部下设“”；此后十年间，航空事业获得较快发展。；此后十年间，航空事业获得较快发展。轮船招商局轮船招商局水上飞机水上飞机筹办航空事宜筹办航空事宜处处 三、从驿传到邮政三、从驿传到邮政 1邮政邮政 (1)初办邮政：初办邮政：1896年成立年成立“大清邮政局大清邮政局”，此后又设，此后又设 ，邮传正式脱离海关。邮传正式脱离海关。(2)进一步发展：进一步发

40、展：1913年，北洋政府宣布裁撤全部驿站；年，北洋政府宣布裁撤全部驿站；1920年，中国首次参加年，中国首次参加 。邮传部邮传部万国邮联大会万国邮联大会 2电讯电讯 (1)开端：开端：1877年，福建巡抚在年，福建巡抚在 架设第一条电报线，成为中国自架设第一条电报线，成为中国自办电报的开端。办电报的开端。(2)特点：进程曲折，发展缓慢，直到特点：进程曲折，发展缓慢，直到20世纪世纪30年代情况才发生变年代情况才发生变化。化。3交通通讯变化的影响交通通讯变化的影响 (1)新式交通促进了经济发展，改变了人们的通讯手段和新式交通促进了经济发展，改变了人们的通讯手段和 ，转变了人们的思想观念。转变了人

41、们的思想观念。(2)交通近代化使中国同世界的联系大大增强，使异地传输更为便交通近代化使中国同世界的联系大大增强，使异地传输更为便捷。捷。(3)促进了中国的经济与社会发展，也使人们的生活促进了中国的经济与社会发展，也使人们的生活 。台湾台湾出行出行方式方式多姿多彩多姿多彩合作探究合作探究提认知提认知 电视剧电视剧闯关东闯关东讲述了济南章丘朱家峪人朱开山一家，讲述了济南章丘朱家峪人朱开山一家，从清末到九一八事变爆发闯关东的前尘往事。下图是朱开山从清末到九一八事变爆发闯关东的前尘往事。下图是朱开山一家从山东辗转逃亡到东北途中可能用到的四种交通工具。一家从山东辗转逃亡到东北途中可能用到的四种交通工具。

42、依据材料概括晚清中国交通方式的特点，并分析其成因。依据材料概括晚清中国交通方式的特点，并分析其成因。提示：提示：特点：新旧交通工具并存特点：新旧交通工具并存(或：传统的帆船、独轮车，或：传统的帆船、独轮车，近代的小火轮、火车同时使用近代的小火轮、火车同时使用)。原因：近代西方列强的侵略加剧了中国的贫困，阻碍社会发原因：近代西方列强的侵略加剧了中国的贫困，阻碍社会发展；西方工业文明的冲击与示范；中国民族工业的兴起与发展；展；西方工业文明的冲击与示范；中国民族工业的兴起与发展；政府及各阶层人士的提倡与推动。政府及各阶层人士的提倡与推动。串点成面串点成面握全局握全局 一、近代交通业发展的原因、特点及

43、影响一、近代交通业发展的原因、特点及影响 1原因原因 (1)先进的中国人为救国救民，积极兴办近代交通业，促先进的中国人为救国救民，积极兴办近代交通业，促进中国社会发展。进中国社会发展。(2)列强侵华的需要。为扩大在华利益，加强控制、镇压列强侵华的需要。为扩大在华利益，加强控制、镇压中国人民的反抗，控制和操纵中国交通建设。中国人民的反抗，控制和操纵中国交通建设。(3)工业革命的成果传入中国，为近代交通业的发展提供工业革命的成果传入中国，为近代交通业的发展提供了物质条件。了物质条件。2特点特点 (1)近代中国交通业逐渐开始近代化的进程，铁路、水运和近代中国交通业逐渐开始近代化的进程，铁路、水运和航

44、空都获得了一定程度的发展。航空都获得了一定程度的发展。(2)近代中国交通业受到西方列强的控制和操纵。近代中国交通业受到西方列强的控制和操纵。(3)地域之间的发展不平衡。地域之间的发展不平衡。3影响影响 (1)积极影响：促进了经济发展，改变了人们的出行方式，积极影响：促进了经济发展，改变了人们的出行方式，一定程度上转变了人们的思想观念；加强了中国与世界各地的一定程度上转变了人们的思想观念；加强了中国与世界各地的联系，丰富了人们的生活。联系，丰富了人们的生活。(2)消极影响：有利于西方列强的政治侵略和经济掠夺。消极影响：有利于西方列强的政治侵略和经济掠夺。1李鸿章李鸿章1872年在上海创办轮船招商

45、局，年在上海创办轮船招商局，“前前10年盈和，成年盈和，成为长江上重要商局，招商局和英商太古、怡和三家呈鼎立为长江上重要商局，招商局和英商太古、怡和三家呈鼎立之势之势”。这说明该企业的创办。这说明该企业的创办()A打破了外商对中国航运业的垄断打破了外商对中国航运业的垄断B阻止了外国对中国的经济侵略阻止了外国对中国的经济侵略C标志着中国近代化的起步标志着中国近代化的起步D使李鸿章转变为民族资本家使李鸿章转变为民族资本家解析：解析：李鸿章是地主阶级的代表，并未转化为民族资本家；李鸿章是地主阶级的代表，并未转化为民族资本家；洋务运动标志着中国近代化的开端，但不是具体以某个企业洋务运动标志着中国近代化

46、的开端，但不是具体以某个企业的创办为标志；洋务运动中民用企业的创办在一定程度上抵的创办为标志；洋务运动中民用企业的创办在一定程度上抵制了列强的经济侵略，但是并未能阻止其侵略。故制了列强的经济侵略，但是并未能阻止其侵略。故B、C、D三项表述都有错误。三项表述都有错误。答案：答案：A 二、近代以来交通、通讯工具的进步对人们社会生活的影二、近代以来交通、通讯工具的进步对人们社会生活的影响响 (1)交通工具和交通事业的发展，不仅推动各地经济文化交交通工具和交通事业的发展，不仅推动各地经济文化交流和发展，而且也促进信息的传播，开阔人们的视野，加快流和发展，而且也促进信息的传播，开阔人们的视野，加快生活的

47、节奏，对人们的社会生活产生了深刻影响。生活的节奏，对人们的社会生活产生了深刻影响。(2)通讯工具的变迁和电讯事业的发展，使信息的传递变得通讯工具的变迁和电讯事业的发展，使信息的传递变得快捷简便，深刻地改变着人们的思想观念，影响着人们的社快捷简便，深刻地改变着人们的思想观念，影响着人们的社会生活。会生活。2清朝黄遵宪曾作诗曰：清朝黄遵宪曾作诗曰：“钟声一及时，顷刻不少留。虽钟声一及时，顷刻不少留。虽有万钧柁，动如绕指柔。有万钧柁，动如绕指柔。”这是在描写这是在描写 ()A电话电话 B汽车汽车C电报电报 D火车火车解析：解析：从从“万钧柁万钧柁”“动如绕指柔动如绕指柔”可推断为火车。可推断为火车。

48、答案：答案：D典题例析典题例析 例例1上海世博会曾吸引了大批海内外人士利用各种上海世博会曾吸引了大批海内外人士利用各种交通工具前往参观。然而在交通工具前往参观。然而在19世纪七十年代，江苏沿江世纪七十年代，江苏沿江居民到上海，最有可能乘坐的交通工具是居民到上海，最有可能乘坐的交通工具是()A江南制造总局的汽车江南制造总局的汽车 B洋人发明的火车洋人发明的火车 C轮船招商局的轮船轮船招商局的轮船 D福州船政局的军舰福州船政局的军舰 解析解析由材料信息由材料信息“19世纪七十年代，由江苏沿江居民世纪七十年代，由江苏沿江居民到上海到上海”可判断最有可能是轮船招商局的轮船。可判断最有可能是轮船招商局的

49、轮船。答案答案C题组冲关题组冲关1中国近代史上首次打破列强垄断局面的交通行业是中国近代史上首次打破列强垄断局面的交通行业是()A公路运输公路运输 B铁路运输铁路运输C轮船运输轮船运输 D航空运输航空运输解析：解析：根据所学根据所学1872年李鸿章创办轮船招商局，这是洋务年李鸿章创办轮船招商局，这是洋务运动中由军工企业转向兼办民用企业、由官办转向官督商运动中由军工企业转向兼办民用企业、由官办转向官督商办的第一个企业。具有打破外轮垄断中国航运业的积极意办的第一个企业。具有打破外轮垄断中国航运业的积极意义，这在一定程度上保护了中国的权利。据此本题选义，这在一定程度上保护了中国的权利。据此本题选C项。

50、项。答案：答案：C2.右图是右图是1909年年民呼日报民呼日报上登载的上登载的一幅漫画，其要表达的主题是一幅漫画，其要表达的主题是()A帝国主义掠夺中国铁路权益帝国主义掠夺中国铁路权益B西方国家学习中国文化西方国家学习中国文化C西方列强掀起瓜分中国狂潮西方列强掀起瓜分中国狂潮D西方八国组成联军侵略中国西方八国组成联军侵略中国解析：解析：从图片中可以了解到各国举的灯笼是火车形状，从图片中可以了解到各国举的灯笼是火车形状，20世纪初的这一幅漫画正反映了帝国主义掠夺中国铁路世纪初的这一幅漫画正反映了帝国主义掠夺中国铁路权益。权益。B项说法错误，项说法错误，C项不能反映漫画的主题，项不能反映漫画的主题