IRIS内审员培训教材英文版课件.pptx

1、IRIS内审员培训教材英内审员培训教材英文版文版I R I S 内审员培训教材英文版 1.General 2-1.IRIS certification Process 2-2.Questionnaire and assessment guideline 3.Benifits from IRIS 4.Mandatory process and procedure 5.IRIS Standard requirement.课程内容课程内容课程内容Chapter 1GeneralI R I S 内审员培训教材英文版课件基于基于 ISO 9001：2008的结构的结构IRIS增加了一些铁路行业的特殊要求

2、，如：增加了一些铁路行业的特殊要求，如：项目管理 RAMS/LCC 等IRIS包括包括:带 shall的即表示为强制要求。带 should的即表示为推荐要求。个别为个别为“knockout”要求要求(12 questions)。Introduction基于 I S O 9 0 0 1：2 0 0 8 的结构I n t r o d u c t i带带 shallshall的即表示为强制要求。的即表示为强制要求。带带 shouldshould的即表示为推荐要求，以便于企业达到的即表示为推荐要求，以便于企业达到更高的成熟度。更高的成熟度。当使用当使用“such assuch as”时，表示该建议仅供

3、参考。时，表示该建议仅供参考。当使用当使用“NOTENOTE”时，仅是对相关的标准加以说明。时，仅是对相关的标准加以说明。Introduction带 s h a l l 的即表示为强制要求。I n t r o d u c t i o什么是什么是IRIS？IRIS=International Railway Industry StandardIRIS代表的是国际铁路行业标准；IRIS旨在针对铁路行业特点，开发和实施一套全球通用系统来评估商业管理系统，包括：基于基于ISO9001的关键原理和铁路行业的特殊要求之国际公认标准。的关键原理和铁路行业的特殊要求之国际公认标准。由认可的认证机构执行的一个统

4、一的评估流程。由认可的认证机构执行的一个统一的评估流程。一个网站发布的信息系统。一个网站发布的信息系统。www.iris-rail.org备注1:它不包括对财务数据和项目或合同的具体要求的评估。备注2:IRIS基于相似的行业标准，如：汽车、航空和食品领域。这些行业标准已经展示了其质量改善的作用。什么是I R I S？I R I S =I n t e r n a t i o n a l RIRIS标准框架标准框架4.质量管理体系质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.3 知识管理 4.4 多现场管理 5.管理职责管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针

5、5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审6.资源管理资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 6.5 应急计划7.产品实现产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务的提供 7.6 监视和测量设备的控制 7.7 项目管理 7.8 技术状态管理 7.9 首件检验 7.10 调试/顾客服务 7.11 RAMS/LCC 7.12 老化管理 7.13 变更控制8.测量、分析和改进测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5

6、改进I R I S 标准框架4.质量管理体系UNIFE Association of European Railway Industries 欧洲铁路行业联盟欧洲铁路行业联盟The European rail supply industry was formerly represented by AICMR(Association Internationale des Constructeurs de Matriel Roulant),AFEDEF(Association des Fabricants Europens dquipements Ferroviaires)CELTE(Constr

7、ucteurs Europens des Locomotives Thermiques et lectriques)The three associations merged into UNIFE in 1991.在UNIFE内部成立了一个工作组以在ISO9001：2008基础上定义和促进商业管理的铁路特殊标准。UNIFEU N I F E A s s o c i a t i o n o f E u r o p e a全球性的非盈利机构全球性的非盈利机构 确保铁路行业获得高品质的产品和服务加强跨国界的竞争加强跨国界的竞争 提升铁路行业设备和零部件制造商的水平，使其符合全球认可的水平，提升竞争力

8、什么是什么是IRIS？全球性的非盈利机构 什么是I R I S？IRIS Technical Forum For ImprovementUNIFE Presiding BoardRules of ProcedureUNIFENomination AgreementNomination AgreementNomination AgreementOperatorsCertification Body 1*Certification Body x*Client nRequest for CertificationClient 3Client 2Client 1Framework AgreementA

9、pproval&ContractAuditor ValidationCommittee(AVC)Approval,Validation&Follow upAuditor PoolAuditors tied up with CBsPermanent or ad hocIRIS Working GroupsSystem IntegratorsEquipment ManufacturersIRIS Advisory Board(IAB)Operators and IRISSteering Committeerepresentatives 组织结构组织结构I R I S T e c h n i c a

10、 l U N I F E P r e s i d i n gResponsibilitiesIRIS 筹划执行指导委员会筹划执行指导委员会IRIS 管理中心管理中心IRIS标准的发展史标准的发展史R e s p o n s i b i l i t i e sResponsibilities发展并执行发展并执行IRISIRIS体系，包括体系，包括 国际标准国际标准要求要求 评估过程评估过程审核和评估方审核和评估方 全球认证信息数据库全球认证信息数据库设立并监督设立并监督IRISIRIS管理中心管理中心认证机构的批准认证机构的批准委员会成员资格的准入和取消委员会成员资格的准入和取消和其他组织和其他

11、组织/协会的合作协会的合作IRISIRIS工作组的指定工作组的指定IRIS 筹划执行指导委员会筹划执行指导委员会R e s p o n s i b i l i t i e s I R I S 筹划执行指导委员会ResponsibilitiesIRISIRIS信息的发布信息的发布IRISIRIS系统的执行和促进系统的执行和促进建立、管理、维持建立、管理、维持IRISIRIS网站网站IRIS IRIS 数据库数据库IRIS IRIS 审核工具审核工具监督认证机构监督认证机构IRISIRIS培训和信息会议的组织培训和信息会议的组织运作和活动的日常管理运作和活动的日常管理管理标准和培训资料的发行管理标

12、准和培训资料的发行IRIS 管理中心管理中心R e s p o n s i b i l i t i e s I R I S 管理中心IRIS 委员会成员委员会成员法维莱法维莱克诺尔克诺尔阿尔斯通阿尔斯通庞巴迪庞巴迪雅迪雅迪赛雪龙赛雪龙西门子西门子安萨多伯瑞德安萨多伯瑞德 I R I S 委员会成员法维莱克诺尔阿尔斯通庞巴迪雅迪赛雪龙西门Chapter 2-1IRIS Certification ProcessI R I S 内审员培训教材英文版课件由由IRIS管理中心管理中心进行管理进行管理:Agreements withCertificationBodiesCertification Bod

13、yEvaluationAuditTrainingprogram forAuditorqualificationIRISRequirementStandardWeb-Portal forinformationsupplier要求要求全球参与性全球参与性 ISO 9001和和IRIS 批准认证框批准认证框架协议架协议 在已认可的认证机构之间相在已认可的认证机构之间相互承认互承认IRIS证书证书接受见证审核接受见证审核申请网上数据库和审核工具申请网上数据库和审核工具IRISIRIS Approval of CertificationBodiesIRIS认证过程认证过程由I R I S 管理中心A g

14、 r e e me n t s wi t h C e r t i f不同类型的不同类型的“审核评估审核评估”第一次审核第一次审核-“Certification audit”在规定基础上在规定基础上-“Surveillance audits”到期后的审核到期后的审核-“Recertification audits”IRIS管理中心进行管理管理中心进行管理:认证机构认证机构审核评估审核评估是否通过是否通过?纠正措施纠正措施?结束或结束或撤销证书撤销证书No否否(失败失败)委托人认可委托人认可报告报告/结果结果是是开始开始IRIS要求标准要求标准供应商信息的供应商信息的网络入口网络入口Client

15、requestfor IRIScertification执行纠正执行纠正措施措施Invoice to ClientIRIS和和 ISO 9001证书证书Yes如果审核失败如果审核失败“重新审核重新审核”必须必须在在90天内重新开始天内重新开始IRIS认证过程认证过程不同类型的“审核评估”I R I S 管理中心进行管理:认证机构审审核准备审核准备IRIS-PORTAL 获取相关信息购买标准和AUDIT-TOOL自评（K.O.Question）审核准备I R I S-P O R T A L 获取相关信息评估过程评估过程1.采用计分的方式2.采用检查表的方式评估过程采用计分的方式认证审核认证审核1

16、.如通过审核则颁发IRIS和ISO9001证书2.如审核未通过，则要求在90天内进行重审3.如未通过审核是因为KO Question的问题，那么整个认证流程必须重新开始4.认证审核的日期将会登录到IRIS-PORTAL，并作为后续审核的参考认证审核如通过审核则颁发I R I S 和I S O 9 0 0 1 证书IRIS续评间隔：不超过续评间隔：不超过12个月个月IRIS续评的审核范围包括续评的审核范围包括:n所有所有“knockout”问题问题 n认证机构针对认证机构针对ISO9001续评审核的特殊要求续评审核的特殊要求 n实施改进活动的特定过程或区域实施改进活动的特定过程或区域n认证机构在

17、上次审核过程中发现不符合的场所或区域认证机构在上次审核过程中发现不符合的场所或区域n客户要求增加分数的过程客户要求增加分数的过程IRIS续评的条款的得分会被更新续评的条款的得分会被更新?ABMulti sitesapproach认证方案认证方案-续评续评I R I S 续评间隔：不超过1 2 个月?A B Mu l t i s i t e s认证方案认证方案-续评豁免条件续评豁免条件如果组织的如果组织的IRIS审核总得分审核总得分75%,则：则：1.如果如果IRIS的主条款得分的主条款得分80%的话，那么该主条款在续评中将不再的话，那么该主条款在续评中将不再审核审核，但在复评中要审核，但在复评

18、中要审核2.如果如果IRIS的主条款得分的主条款得分75-80%的话，那么该主条款在续评中将的话，那么该主条款在续评中将被部分抽样审核被部分抽样审核 注注1：IRIS的主条款指标准的主条款指标准 条款条款4：质量管理体系：质量管理体系 条款条款5：管理职责：管理职责 条款条款6：资源管理：资源管理 条款条款7：产品实现：产品实现 条款条款8：测量、分析和改进：测量、分析和改进 注注2：豁免不包括认证机构对于和：豁免不包括认证机构对于和ISO9001相关的强制审核要求相关的强制审核要求认证方案-续评豁免条件如果组织的I R I S 审核总得分7 5%,认证方案认证方案-复评复评 证书到期之前，必

19、须进行复评，换发新的证书证书到期之前，必须进行复评，换发新的证书 整个认证流程重新开始整个认证流程重新开始认证方案-复评证书到期之前，必须进行复评，换发新的证书Chapter 2-2Questionnaire and assessment guidelineI R I S 内审员培训教材英文版课件 建议初访要在组织的现场进行，以准确评估组织的建议初访要在组织的现场进行，以准确评估组织的审核准备工作的完整性。初访的主要内容包括：审核准备工作的完整性。初访的主要内容包括：IRISIRIS的的1616个程序和个程序和2525个过程个过程KOKO问题问题现场的状况现场的状况IRISIRIS审核范围的澄

20、清审核范围的澄清审核所需资源的确定审核所需资源的确定确定审核计划确定审核计划Readiness review 初访初访R e v 0 2 建议初访要在组织的现场进行，以准确评估组织的审核计划审核计划审核计划应覆盖审核的产品范围和反映审核的复杂程度审核计划应覆盖审核的产品范围和反映审核的复杂程度审核计划主要包括：审核计划主要包括：审核范围（确定查检表的适用条款）审核范围（确定查检表的适用条款）标明要审核的部门和过程标明要审核的部门和过程 审核时间和地点审核时间和地点 审核组成员审核组成员 受审核方的代表受审核方的代表 开始和结束会议的安排开始和结束会议的安排审核计划审核计划应覆盖审核的产品范围和

21、反映审核的复杂程度开始和结束会议开始和结束会议开始会议的目的：开始会议的目的：审核和受审核方互相介绍审核和受审核方互相介绍 说明和确认审核计划说明和确认审核计划 介绍审核的过程和方法介绍审核的过程和方法 澄清双方的疑问澄清双方的疑问结束会议的目的：报告结束会议的目的：报告 审核发现审核发现 审核结果审核结果 提出提出CARCAR和和IMRIMR 组织的强处组织的强处 组织需改进的地方组织需改进的地方 开始和结束会议开始会议的目的：受审核方和审核方 受审核方职责:审核方职责:受审核方和审核方受审核方职责:1.K.O.1.K.O.问题。问题。2.2.开放性问题的评估将通过采用一组分为开放性问题的评

22、估将通过采用一组分为5 5个阶段的个阶段的 方法来评估过程的成熟阶段以及实施的等级情况。方法来评估过程的成熟阶段以及实施的等级情况。3.3.封闭式封闭式(Yes/No)(Yes/No)则没有成熟阶段性这类问题。则没有成熟阶段性这类问题。注：问题中像注：问题中像 不适用不适用(NA)(NA)之类的问题将不会之类的问题将不会 对其进行评估，相关的理由将在报告中加以说明。对其进行评估，相关的理由将在报告中加以说明。Management representative:Has Top Management appointed a member of Management?How?,Who?.查检表内容查

23、检表内容1.K.O.问题。Ma n a g e me n t r e p r e s e nKnock out questions(K.O.)在每次审核前在每次审核前KOKO问题应该被确定问题应该被确定KOKO问题的完成与否应作为问题的完成与否应作为IRISIRIS首要条件首要条件K.O.K.O.问题是不计分的问题是不计分的当一个当一个KOKO需求没有达到时，整个审核就失效需求没有达到时，整个审核就失效认证将重新开始认证将重新开始Failed on twelve K.O.questions!Knock Out questionsK n o c k o u t q u e s t i o n s

24、 (K.O.)F a i l12349576810111212 K.O.questions质量管理系统-总要求设计开发的输入设计开发的确认调试/客户服Open Questions根据组织每项要求完成情况，评定成熟度水平分数等级根据组织每项要求完成情况，评定成熟度水平分数等级n应针对认证范围和公司特点客观地描述等级评定和打分应针对认证范围和公司特点客观地描述等级评定和打分n当组织在某处评为当组织在某处评为 “defineddefined”时，审核员应提出改进要求并就改善时，审核员应提出改进要求并就改善计划和方案和组织达成一致计划和方案和组织达成一致n当组织在某处评为当组织在某处评为 “quali

25、fiedqualified”时，审核员可以提出改进建议时，审核员可以提出改进建议 Maturity LevelRequirement isPoint“optimized”Exceeded and continuously improved4“qualified”Exceeded3“defined”Met in full2“poor”Partially met1“insufficient”Not met0Open questionsO p e n Q u e s t i o n s Ma t u r i t y L eClosed Questions 封闭式问题 Two possible sco

26、res:Answer to question isRequirement isPointYESMet2NONot met0Closed questionsC l o s e d Q u e s t i o n s 封闭式问题A n s w问题序号IRIS 应ISO 9001应ISO 9001 和 IRIS 要求的问题IRIS检查表检查表问题I R I S I S O 9 0 0 1 I S O 9 0 0 1 和 I R I S问题类型 成熟水平IRIS检查表检查表问题类型 成熟水平I R I S 检查表Qualified=超越(打3)Optimized=超越要求和持续改进(打 4)Defin

27、ed=满足(打2)Poor=部分满足(打1)IRIS检查表检查表Q u a l i f i e d =O p t i mi z e d=D e f i n e d=K.O.-问题在现场评审前进行评审开放性问题(打0,1,2,3,4)关闭性问题(打0 或2)IRIS检查表检查表K.O.-问题在现场开放性问题关闭性问题I R I S 检查表包括每个问题的答案，提供正确的或能有所提高的行为方案，以下方案可以用：Corrective or Improvement Action符合度级别分数提供行为方案开放问题封闭问题符合优4无特定措施要求良好3建议改进措施基本合格2建议采取改进措施无特定措施要求不符合

28、一般1要求采取纠正措施，在90天内关闭不及格0要求采取纠正措施，在90天内重新审核要求采取纠正措施，在90天内重新审核包括每个问题的答案，提供正确的或能有所提高的行为方案，以下方Calculation of the thresholdThe threshold is the product of two factors.Factor 1 is the number of applicable questions(except the K.O.questions,which are not scored).Factor 2 is fixed by the minimum required sco

29、re(2 points).Threshold points=(#applicable questions-#applicable K.O.questions)x 2 pointsThe maximum achievable score varies depending from the composite of open(max.4 points)and closed(max.2 points)questionsThe IRIS Audit-Tool supports this calculation of the threshold.The Threshold 及格线及格线C a l c u

30、 l a t i o n o f t h e t h r e s h o lAward of the IRIS Certification is based on the fulfilment of all the following criteria:u 所有和KO问题相关的要求均符合u 所有IRIS CARS全部关闭u 组织的最终得分达到及格线的要求IRIS Certification AwardA wa r d o f t h e I R I S C e r t i f i c a t i审核人天表审核人天表员工人数IRIS正评审核IRIS续评审核IRIS复评审核1-103.51.72.

31、311-254.52.03.026-455.52.33.746-656.52.74.366-857.53.05.086-1008.53.35.7101-12593.86.2126-175104.26.8176-275114.57.5276-425124.88.2426-625135.28.8626-875145.59.5876-1000155.810.21001-1175166.310.71176-1550176.711.31551-2025187.012.02026-2675197.312.72676-3450207.713.33451-4350218.014.04351-5450228.3

32、14.75451-5800238.715.36801-8500249.016.08500-10700259.316.710700269.717.3R e v 0 2 审核人天表员工人数I R I S 正评审核I R I S 续评审核Upgrading from other StandardsUpgrading of current certification by one of the IRIS approved certification bodies will be taken into account prior to the initial assessment to IRIS,as

33、follows:审核人天表审核人天表现有的验证体系IRIS“01”认证升级ISO9001：2000AS9100或/和ISO/TS16949：2002IRIS“00”按正评审核人天的折扣率（见前表）X最多20%X最多30%XX最多30%XX最少和复评人天相同X最少和复评人天相同XX最少和复评人天相同XXX最少和复评人天相同U p g r a d i n g f r o m o t h e r S t a n d a r d s1、车体11、通讯系统2、车体配件12、电缆和电柜3、转向架13、门系统4、动力系统14、HVAC加热通风空调系统5、牵引系统15、倾摆系统6、辅助系统16、照明7、制动系

34、统17、联接器8、内部构件18、整车9、控制系统19、信号系统10、乘客信息系统20、单件部件认证范围认证范围1、车体1 1、通讯系统2、车体配件1 2、电缆和电柜3、转向架n证书会使用证书会使用IRIS的标记的标记nIRIS的证书有效期为的证书有效期为3年年nISO9001证书独立于证书独立于IRIS证书证书n一旦证书到期，组织将进行复评或撤销证书。一旦证书到期，组织将进行复评或撤销证书。证书证书证书会使用I R I S 的标记证书资料的保密性资料的保密性会员：会员：IRIS Group，系统集成商，客户，认证机构，等，系统集成商，客户，认证机构，等一级数据库的信息（仅会员可以查看）：一级数

35、据库的信息（仅会员可以查看）：一般信息：名称、地址、联系方式，一般信息：名称、地址、联系方式，.企业被核可的状态企业被核可的状态 证书的有效期及认证范围证书的有效期及认证范围二级数据库的信息（需经组织授权方可查看）：二级数据库的信息（需经组织授权方可查看）：审核报告审核报告 纠正措施的实施计划及其整改状态纠正措施的实施计划及其整改状态 组织的分数组织的分数 证书证书资料的保密性会员：I R I S G r o u p，系统集成商，客户，认Chapter 3Benefits from IRISI R I S 内审员培训教材英文版课件IRIS认证的益处,能给企业带来什么:1和9001定性验证不一样

36、,IRIS为定量的验证和评估.2供应链管理,3RAMS,RAMS对于我国铁路行业发展有着至关重要的意义.4风险管理,合同,投标.为什么用为什么用IRIS？为什么用I R I S？5KPI的要求6项目管理7知识管理8未来趋势:进入铁路行业的门槛为什么用为什么用IRIS？为什么用I R I S？Chapter 4Mandatory process and procedureI R I S 内审员培训教材英文版课件 See the difference!Process DefinitionSet of interrelated or interacting activities which tran

37、sform inputs into outputs(ISO 9000#3.4.1 and IRIS Annex 6).IRIS Interpretation Whenever this standard refers to“a process”,this process shall be documented and should be controlled by appropriate key performance indicators.(IRIS#0.2).input process outputs(products)Definitions S e e t h e d i f f e r

38、 e n c e !i n p u t p rSee the difference!“Shall”强制要求通常会出现在强制要求通常会出现在IRIS questionnaire的成熟度的成熟度ML-1(poor)and ML-2(defined)。“Should”可选要求通常会出现在可选要求通常会出现在IRIS questionnaire的成熟的成熟度度ML-3(qualified)and ML-4(optimized)。Text with“shall”and“should”S e e t h e d i f f e r e n c e !“S h a l l”强ProcedureClauseP

39、rocesses/activities to be documented in procedures14.1Transfer of contract activities24.2.3Control of documents34.2.4Control of records46.1Provision of resources56.2.2.3Training67.3.6Design and development validation(test procedure)77.3.8Design approval 87.4.1Purchasing Process97.5.1.4Control of equ

40、ipment and tools107.9First article inspection(FAI)117.11RAMS/LCC127.13Control of changes138.2.2Internal audit148.3Control of nonconforming product158.5.2Corrective action168.5.3Preventive actionProcesses/activities to be documented in proceduresP r o c e d u r e C l a u s e P r o c e s s e s/a c t i

41、 vProcessClauseProcesses required by IRIS14.2.3Control of customer documents25.3.1Business plan37.1Planning of product realization47.2.2Review of requirements related to the product57.2.4Tender management67.3Design and development77.3.7Control of design and development changes87.4.1Purchasing proces

42、s97.5.1Control of Production and service provision107.5.1.3Control of production process changes117.5.2Validation of processes for production and service provision127.6Control of monitoring and measurement equipment137.7Project management or new product development147.7.4Project Management Cost mana

43、gement157.7.5Project management-Quality managementProcesses/activities to be documentedP r o c e s s C l a u s e P r o c e s s e s r e q u i r eProcessClauseProcesses required by IRIS167.7.8Project management-Risk and opportunity management177.8Configuration management187.9First Article Inspection(F

44、AI)197.10Commissioning/Customer Service207.11RAMS/LCC217.12Obsolescence management227.13Control of changes238.1Monitoring,measurement,analysis and improvement248.2.1Customer Satisfaction258.3.1Control of nonconforming processesProcesses/activities to be documentedP r o c e s s C l a u s e P r o c e

45、s s e s r e q u i r eChapter 5IRIS Standard requirementsI R I S 内审员培训教材英文版课件CLAUSES 4 Quality Management System质量管理体系质量管理体系C L A U S E S 4 4.1 总要求总要求General requirementsIn case of transfer of process or parts thereof,that affect product conformity to requirement within the execution of a contract,a

46、documented procedure including:feasibility study,risk analysis,planning,communication to customer and first article inspections to the appropriate level shall exist.在执行合同过程中如有转包(过程或产品)的情况发生，且影响到产品的 符合性时,组织必须有一个文件化的转包程序，其内容适当地包括：可行 性研究、风险分析、计划、顾客沟通和首件检验。4.1 总要求G e n e r a l r e q u i r e me n t s I n

47、 K.O.Question-01No:4.1 KO(总是适用)质量管理体系总要求如果合同履行过程中发生会影响产品符合要求的转包或外协的情况，是否存在以下达到了一个适当的水平的形成文件的程序，例如可行性研究、风险分析、策划、顾客沟通和首件检验等？K.O.Q u e s t i o n-0 1 N o:4.1 K O (总是4.2.1 总述总述 General In addition to the ISO9001:2008,the business management system documentation shall include:除ISO 9001:2008要求外,企业系统文件应包括 e

48、)documented statements of a technical safety policy and safety objectives.形成文件的技术安全方针和安全目标 f)Management system requirements imposed by the applicable regulatory authorities.管理系统要求应包括适用的法规要求。The organization shall(3)ensure that personnel have access to business management system documentation and are

49、 aware of relevant documents.Customer and/or regulatory authorities representatives shall(4)have access to the business management system documentation.组织必须保证职员能获得企业管理系统文件，并且了解相关的文件，顾客和/或法规监管代表必须能获得企业管理系统文件。4.2.1 总述 G e n e r a l4.2.2 质量手册质量手册 Quality Manual When referencing the documented procedure

50、s,the relationship between the requirements of this document and the documented procedures should(1)be clearly shown.当参考文件化程序时，本标准中的要求和文件化程序要求之间的关系 应该清楚描述。4.2.2 质量手册 Q u a l i t y Ma n u a l 4.2.3 文件控制文件控制 Control of Documents The organization shall demonstrate effective management and control of al