实验室资质认定参考标准(-118张)课件.ppt

1、实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则 1/2/20231l1.总则总则l1.1资质认定评审准则与原计量认证评资质认定评审准则与原计量认证评审准则和审准则和ISO/IEC17025:2005检测和校准检测和校准实验室能力的通用要求之间的比较：实验室能力的通用要求之间的比较：1.1.1结构：按管理要求和技术要求，和结构：按管理要求和技术要求，和17025标准相协调标准相协调l1.1.2内容：内容：l(1)与计量认证评审准则相比较：由原与计量认证评审准则相比较：由原 13个要个要素细化素细化/增加为增加为19个要素，具体为将原要素个要素，具体为将原要素5细细化为化为4.2/4.3/4.8/4

2、.10/4.11/5.7;增加增加4.6。l(2)与与17025标准相比较：将标准相比较：将17025标准中的标准中的4.9/4.10/4.11/4.12合并为合并为4.8,将将5.7/5.8合并为合并为1/2/202325.6 未采用未采用4.7/5.1(3)保留保留/增补原评审准则中的特殊要求增补原评审准则中的特殊要求1.1.3.要求要求:要求表述更确切要求表述更确切,基本与基本与17025:2005 标准相协调标准相协调,局部作了删减和调整。局部作了删减和调整。1.2 适用范围适用范围:在中华人民共和国境内在中华人民共和国境内,对从事对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实向社会出具

3、具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定验室资质认定(计量认证计量认证/授权授权/验收验收/审查认可审查认可)的评审的评审1/2/202332.参考标准参考标准/文件文件:GB/T15481:1999检测和校准实验室能检测和校准实验室能力的通用要求力的通用要求 ISO/IEC17025:2005检测和校准实验检测和校准实验室能力的通用要求室能力的通用要求 产品质量检验机构计量认证产品质量检验机构计量认证/审查认可审查认可(验收验收)评审准则评审准则 实验室和检查机构资质认定管理办法实验室和检查机构资质认定管理办法（国家质量监督检验检疫总局第（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）号局长令）3

4、.术语和定义术语和定义 1/2/20234l4、管理要求、管理要求l4.1 组织组织对实验室的组织形式、组织结对实验室的组织形式、组织结构、组织措施提出的要求构、组织措施提出的要求l总体要求：依法（依据相关法律总体要求：依法（依据相关法律/有有权有有权机构机构-政府行政部门、编委办、国家规定政府行政部门、编委办、国家规定可设立实验室的企业可设立实验室的企业/在管辖范围内）设在管辖范围内）设立（授权）或注册，能够承担相应的法立（授权）或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动检测或校准活动l具体要求：具体要求：4.4.1-4.1.1

5、2 l4.1.1法律地位法律地位1/2/20235l独立法人形式：工商注册法人独立法人形式：工商注册法人/民政注册法民政注册法人或编委（办）注册法人，注意经营范围人或编委（办）注册法人，注意经营范围的符合性的符合性l法人授权形式：法人授权形式：a、有相对独立的建制；、有相对独立的建制；b、能独立承担第三方公正检验，独立对外行能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务；文和开展业务；c、有独立帐目，独立核算；、有独立帐目，独立核算；d、有法人的授权（授权文件：姓名、有法人的授权（授权文件：姓名/事项事项/权限权限/期间。授予经营管理权）和声明（承期间。授予经营管理权）和声明（承诺）：包括不

6、干预诺）：包括不干预/承担法律责任承担法律责任/保证独保证独立性和诚立性和诚 实性；实性；e、与母体组织具有厉害、与母体组织具有厉害关系的部门的责权界定要清晰。关系的部门的责权界定要清晰。1/2/20236l4.1.2场所和设施：场所和设施：具备具备固定固定工作场所工作场所（营业执照规定的地点、有所有权或使（营业执照规定的地点、有所有权或使用权无擅自转移、扩展）用权无擅自转移、扩展）,具备具备正确正确进行进行检测检测/校准所需要（技术特性满足检测校准所需要（技术特性满足检测/校校准工作的正常进行）的并能准工作的正常进行）的并能独立调配和独立调配和使用使用（自有资产（自有资产/租用租用/借用文件

7、）的设备借用文件）的设备/设施设施固定固定/可移动可移动/临时临时l4.1.3建立的管理体系应建立的管理体系应覆盖覆盖其其所有场所所有场所进行的工作（运作方式进行的工作（运作方式-固定固定/可移动可移动/临时临时/现场）现场）1/2/20237场所：受理场所：受理-检测检测-发证场所发证场所存在：一处受理、多处检测发证存在：一处受理、多处检测发证/多处受理多多处受理多处检测发证处检测发证/多处受理检测、一处发证多处受理检测、一处发证合法性合法性异地分设的法律依据异地分设的法律依据覆盖：覆盖：体系文件覆盖（分场所的组织运作和体系文件覆盖（分场所的组织运作和技术运作）技术运作）组织覆盖（机构分级组

8、织覆盖（机构分级/职能分级职能分级/机构机构框图）框图）人员覆盖（分级职责人员覆盖（分级职责/授权签字人）授权签字人）能力覆盖能力覆盖1/2/202384.1.4人力资源：人力资源：有有与其从事检测与其从事检测/校准活动校准活动相适应的相适应的专业技术人员和管理人员专业技术人员和管理人员l包括：在籍职工包括：在籍职工/劳动合同制职工劳动合同制职工/聘用职聘用职工工/临时职工临时职工/借用人员（劳资关系借用人员（劳资关系/医疗医疗关系关系/社保关系）社保关系）l4.1.5 公正性、独立性：实验室及其人员公正性、独立性：实验室及其人员l-不得不得与其从事的检测与其从事的检测/校准活动以及校准活动以

9、及出具的数据和结果存在出具的数据和结果存在利益关系利益关系（如实（如实验室高收费验室高收费/不检受费不检受费/报告造假等，个人报告造假等，个人出具虚假数据或报告、违规抽样等）出具虚假数据或报告、违规抽样等）1/2/20239l-不得参与任何有损于检测不得参与任何有损于检测/校准判断校准判断的独立性和诚实度的活动（如挂牌活的独立性和诚实度的活动（如挂牌活动动/质量信得过活动质量信得过活动/监检活动）监检活动）l-不得参与和检测不得参与和检测/校准项目或类似的校准项目或类似的竞争性项目有关系的产品设计竞争性项目有关系的产品设计/研制研制/生生产产/供应供应/安装安装/使用使用/维护活动（实验室维护

10、活动（实验室和母体）和母体）l-有措施确保其人员不受内外部的不正有措施确保其人员不受内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和当的商业、财务和其他方面的压力和影响影响,并防止商业贿赂并防止商业贿赂1/2/202310l措施包括措施包括:l a、发布公正性声明；、发布公正性声明；l b、制定工作人员守则；、制定工作人员守则；l c、制定职业道德规范；、制定职业道德规范；l d、制定严密的工作程序、制定严密的工作程序,建立建立1/2/2023114.1.6 保密规定：有保密措施保密规定：有保密措施 ：保护国家：保护国家机密、商业秘密、技术秘密。机密、商业秘密、技术秘密。范围范围（涉及国家安全、国

11、家利益、国际（涉及国家安全、国家利益、国际影响；涉及市场需求、质量状况、同行影响；涉及市场需求、质量状况、同行对比、检测状况；涉及技术专利、图纸对比、检测状况；涉及技术专利、图纸资料、设计数据资料、设计数据/检测方法等）检测方法等）保密内容、保密职责、保密工作人员、保密内容、保密职责、保密工作人员、保密教育、保密检查、失密处理保密教育、保密检查、失密处理4.1.7 确定组织和管理结构（独立法人，非确定组织和管理结构（独立法人，非独立法人独立法人/在母体组织中的地位）在母体组织中的地位）-通常通常用组织结构图并结合岗位（管理职务和用组织结构图并结合岗位（管理职务和相应的部门）职责的文字描述来表述

12、。相应的部门）职责的文字描述来表述。1/2/202312 注意分工清晰、职责明确（包括主管注意分工清晰、职责明确（包括主管和配合）和配合）l确定质量管理、技术工作和支持服务之确定质量管理、技术工作和支持服务之间的关系：间的关系：l一般画出一般画出“管理体系要素职能分配表管理体系要素职能分配表”通过适当的符号、将管理体系要求通过适当的符号、将管理体系要求分解落实到不同的部门和岗位上，分解落实到不同的部门和岗位上，以此来表明质量管理、技术运作和以此来表明质量管理、技术运作和支持服务之间的关系支持服务之间的关系1/2/202313l4.1.8 实验室最高管理者实验室最高管理者/技术管理者技术管理者/

13、质量质量主管主管/各部门主管应有任命文件各部门主管应有任命文件l技术管理者：一名技术主管或一名技术管理者：一名技术主管或一名技术主管和多名技术管理人员；技术主管和多名技术管理人员；l独立法人实验室最高管理者应由上独立法人实验室最高管理者应由上级单位任命；（适用于依法设立级单位任命；（适用于依法设立/授权）授权）l最高管理者和技术管理者的变更需最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。报发证机关或其授权的部门确认。1/2/202314l4.1.9 规定三种人的职责权限和相互关系规定三种人的职责权限和相互关系管理人员（从事计划、组织、领导、控管理人员（从事计划、组织、领导、控制职

14、能）制职能）l执行人员（操作人员执行人员（操作人员直接和间接从事直接和间接从事检测检测/校准操作的人员）校准操作的人员）l验证人员（核查人员验证人员（核查人员校对、核查、监校对、核查、监督、审核、评审、授权签字人）督、审核、评审、授权签字人）l指定关键管理人员的代理人指定关键管理人员的代理人指最高管指最高管理者、技术管理者、质量主管。当其临理者、技术管理者、质量主管。当其临时不在岗时，应明确由哪一个职位上的时不在岗时，应明确由哪一个职位上的人代理，以避免贻误工作。人代理，以避免贻误工作。1/2/202315l4.1.10 有监督人员对关键环节进行监督有监督人员对关键环节进行监督l监督人员的条件

15、：监督人员的条件：熟悉方法熟悉方法/程序程序/目的目的/l结果评价。结果评价。从从 工作经历、资历、素质等工作经历、资历、素质等方面提出要求方面提出要求 职责权限：对检测职责权限：对检测/校准人员工作过程的校准人员工作过程的 关键环节和结果进行监督关键环节和结果进行监督；监督是否按；监督是否按程序、作业规范进行检测；监督检测的程序、作业规范进行检测；监督检测的环境、设备、设施、原始记录是否符合环境、设备、设施、原始记录是否符合规定要求；监督报告的规范性、准确性，规定要求；监督报告的规范性、准确性，包括评定的正确性。包括评定的正确性。1/2/202316 监督的时机：有计划，随机进行监督的时机：

16、有计划，随机进行1/2/202317l4.1.11 有技术管理者，其职责：有技术管理者，其职责：a、全面负、全面负责技术运作；责技术运作；b、确保技术运作的资源；、确保技术运作的资源；c、确保技术运作的质量，包括对技术运作活动确保技术运作的质量，包括对技术运作活动检查、监督、控制、验证、评价、改进检查、监督、控制、验证、评价、改进 指定一名质量主管，负责：指定一名质量主管，负责：a、对管理、对管理体系过程识别，策划和组织制定管理体系文体系过程识别，策划和组织制定管理体系文件；件；b、组织管理体系有关知识的培训；、组织管理体系有关知识的培训；c、组织对管理体系运作进行检查；组织对管理体系运作进行

17、检查；d、对管理、对管理体系运作存在的问题及时组织纠正，需要时体系运作存在的问题及时组织纠正，需要时采取相应的纠正措施；采取相应的纠正措施；e、协助最高管理者、协助最高管理者进行质量体系改进，有相应的职责、权力、进行质量体系改进，有相应的职责、权力、资源（直接）资源（直接）1/2/2023184.1.12 对政府下达的指令性任务（适用于对政府下达的指令性任务（适用于依法设立依法设立/授权实验室）授权实验室）任务承接任务承接熟悉要求熟悉要求确定标准和细则确定标准和细则确定受检对象确定受检对象 检验前的准备检验前的准备抽样抽样样品运输样品运输验收验收分发分发样品检查及检验样品检查及检验记录记录校核

18、校核报告报告小结小结问题与报告问题与报告保密保密1/2/2023194.2 管理体系管理体系管理体系的管理体系的含义含义：为了实现管理目的或效能，：为了实现管理目的或效能，由组织机构、职责、程序、过程和资源构成的，由组织机构、职责、程序、过程和资源构成的，且具有一定活动规律的一个整体且具有一定活动规律的一个整体总体要求总体要求：（1）建立和保持相适应（工作类型、范围、建立和保持相适应（工作类型、范围、工作量）的管理体系；工作量）的管理体系；（2）文件化；文件化；（3）阐明质量方针、目标、承诺，纳入质量）阐明质量方针、目标、承诺，纳入质量手册，使所有人员知道、理解、实施；手册，使所有人员知道、理

19、解、实施；（4）质量文件应为实验室人员方便地获得并）质量文件应为实验室人员方便地获得并有效使用；有效使用；（5）保持质量手册的现行有效）保持质量手册的现行有效（6）质量体系文件的构成）质量体系文件的构成1/2/202320l文件化质量体系应包括：文件化质量体系应包括：l1、质量手册：阐明组织的质量方针、目、质量手册：阐明组织的质量方针、目标承诺并描述质量体系的文件。是指导全标承诺并描述质量体系的文件。是指导全员全局的纲领性文件。员全局的纲领性文件。l手册的内容手册的内容l（1）组织的方针、目标）组织的方针、目标（注意目标的预（注意目标的预测性、可度量性、挑战性测性、可度量性、挑战性-先进性、可

20、达先进性、可达性）性）、承诺、承诺（服务质量、遵守本准则）（服务质量、遵守本准则）；l（2）质量体系要素的描述；）质量体系要素的描述；l（3）注明）注明/包含支持性程序并给出体系文包含支持性程序并给出体系文件的框架结构；件的框架结构；1/2/202321l（4）影响检测质量的主要人员的职责、）影响检测质量的主要人员的职责、权利和相互关系权利和相互关系l（5）质量手册的管理）质量手册的管理2、程序文件：对手册的落实和展开，供有、程序文件：对手册的落实和展开，供有关部门和活动使用，起到了承上启下的作关部门和活动使用，起到了承上启下的作用，可不深入描述技术细节。用，可不深入描述技术细节。3、作业指导

21、书：直接指导操作的文件、作业指导书：直接指导操作的文件4、质量记录、证书表式：质量活动、技术、质量记录、证书表式：质量活动、技术活动证实性文件活动证实性文件1/2/2023224.3文件控制文件控制4.3.1 总则总则(1)文件定义文件定义:信息及其承载媒体信息及其承载媒体(2)控制的范围：构成管理体系的所有文件控制的范围：构成管理体系的所有文件 内部内部管理手册管理手册/程序文件程序文件/作业指导书作业指导书/质量质量/技术记录表式技术记录表式 外部外部委托方委托方/图纸、技术规范等图纸、技术规范等；社会社会/标准、规定标准、规定(3)文件的形式文件的形式 书面书面 电子媒体电子媒体(4)确

22、保文件有效确保文件有效1/2/202323l(4)(4)编制文件控制程序，包括编制编制文件控制程序，包括编制审核审核（评审）（评审）批准批准标识（二个）标识（二个）（受（受控）清单控）清单发放（清单）发放（清单）使用使用保保管管修订修订废止等活动废止等活动l4.3.24.3.2文件批准和发布文件批准和发布l4.3.2.1(1)4.3.2.1(1)作为管理体系文件组成部分作为管理体系文件组成部分分发给实验室人员的所有文件分发给实验室人员的所有文件,发布前由发布前由授权人员审查并批准使用授权人员审查并批准使用,以确保文件是以确保文件是充分和适宜的充分和适宜的l(2)(2)建立识别文件的唯一性标识和

23、当前的建立识别文件的唯一性标识和当前的修订状态标识以及分发的控制清单修订状态标识以及分发的控制清单,达到达到易于查阅易于查阅,防止使用无效和作废文件防止使用无效和作废文件1/2/2023244.3.2.24.3.2.2应确保应确保:(1)(1)起重要作用的所有作业场所都能得到起重要作用的所有作业场所都能得到(2)(2)定期审查定期审查,必要时修订必要时修订,保证持续适用和保证持续适用和满足使用要求满足使用要求(3)(3)及时从所有使用和发布处撤除无效和作及时从所有使用和发布处撤除无效和作废的文件废的文件,或用其他方法确保防止误用或用其他方法确保防止误用(4)(4)出于法律或知识保存目的而保留的

24、作废出于法律或知识保存目的而保留的作废文件文件,应有适当标记应有适当标记.4.3.2.34.3.2.3管理体系文件应有唯一性标识管理体系文件应有唯一性标识,包括包括发布日期发布日期/修订标识修订标识/页码页码/总页数总页数(表示文件表示文件结束的标记结束的标记)/)/发布机构发布机构1/2/202325l4.3.34.3.3文件变更文件变更(修订修订)l4.3.3.14.3.3.1文件变更的审查和批准应是原审文件变更的审查和批准应是原审批人（授权人），若被指定，则应获得批人（授权人），若被指定，则应获得相关原审批的和当前的相关背景资料。相关原审批的和当前的相关背景资料。l4.3.3.24.3.

25、3.2采用更改附件等形式表明更改采用更改附件等形式表明更改l4.3.3.34.3.3.3手写修改应作出规定，包括如何手写修改应作出规定，包括如何操作和谁负责，修改处应有清晰标注、操作和谁负责，修改处应有清晰标注、签名和注明日期、尽快发布。签名和注明日期、尽快发布。1/2/202326l4.3.44.3.4制定如何更改和控制保存在计算机制定如何更改和控制保存在计算机系统中文件的程序系统中文件的程序l申请申请同意同意修改修改审批审批状态状态原文原文的保留的保留新文件的传输以及非授权人侵新文件的传输以及非授权人侵入的防范措施。入的防范措施。1/2/202327l4.4检测检测/校准工作的分包校准工作

26、的分包（1）原则：原则：限于仪器设备使用频次低，价限于仪器设备使用频次低，价格昂贵及特种项目的分包，格昂贵及特种项目的分包，不得分包不得分包全全部检验项目。部检验项目。（2）分包实验室应具备符合本准则要求的）分包实验室应具备符合本准则要求的能力。能力。（3）确保并证实分包方有能力完成）确保并证实分包方有能力完成（4）书面征得委托方同意，保留委托方同）书面征得委托方同意，保留委托方同意的证据意的证据1/2/202328l（5）分包可通过分包可通过协议协议明确双方责任和权明确双方责任和权力，包括分包方应达到要求，如技术运力，包括分包方应达到要求，如技术运作，质量体系要求、服务特性（固有的作，质量体

27、系要求、服务特性（固有的和赋予的）以及违反要求应承担的责任，和赋予的）以及违反要求应承担的责任，提供符合要求的证据。提供符合要求的证据。l（6）实验室对其分包的工作负责任，不实验室对其分包的工作负责任，不得推诿得推诿(指定的除外指定的除外)。l（7 7）应保存所使用的分包方的资料，包）应保存所使用的分包方的资料，包括符合要求及其评价的资料、分包工作括符合要求及其评价的资料、分包工作质量及其能力保持的资料，发生问题进质量及其能力保持的资料，发生问题进行处理，客户对分包工作的意见以及签行处理，客户对分包工作的意见以及签订的协议及其执行情况的资料。订的协议及其执行情况的资料。1/2/202329l注

28、意注意：按照参数申请和确认能力的，参按照参数申请和确认能力的，参数不能分包；分包不能作为能力进入证数不能分包；分包不能作为能力进入证书附表，在申请书附录书附表，在申请书附录4中确认中确认l4.5服务和供应品的采购服务和供应品的采购l4.5.14.5.1应制定选择和购买对检测应制定选择和购买对检测/校准质校准质量有影响的服务和供应品、试剂和消耗量有影响的服务和供应品、试剂和消耗品的采购控制程序。包括对重要供应商品的采购控制程序。包括对重要供应商的评价的评价记录记录采购资料的编制、审批采购资料的编制、审批供应品和供应商的选择供应品和供应商的选择购置（运输）购置（运输）验收验收 存储存储 领用等活动

29、领用等活动1/2/202330l供应品。包括测量仪器、试验设备、供应品。包括测量仪器、试验设备、辅助设备、零部件、试剂、消耗材料等。辅助设备、零部件、试剂、消耗材料等。l服务。检测仪器的检定服务。检测仪器的检定/校准、设施校准、设施和环境条件的设计安装调试维护、制样、和环境条件的设计安装调试维护、制样、证书印刷、标准查询、人员的教育培训证书印刷、标准查询、人员的教育培训等等1/2/202331l4.5.24.5.2投入使用前的控制（验收）投入使用前的控制（验收）l（1 1）供应品供应品/试剂试剂/消耗品，投入使用消耗品，投入使用的控制的控制l方法：检查、检验、验证、试用等方法：检查、检验、验证

30、、试用等l通过上述方法证明供应品通过上述方法证明供应品/试剂试剂/消消耗品符合有关测量耗品符合有关测量/校准方法中规定的标校准方法中规定的标准规范或要求之后才能投入使用。准规范或要求之后才能投入使用。l（2 2）符合性检查活动的记录应予保存）符合性检查活动的记录应予保存1/2/202332l4.5.3 4.5.3 采购文件采购文件l采购文件：表述拟采购的支持服务、供采购文件：表述拟采购的支持服务、供应品、试剂和消耗品等的资料和信息应品、试剂和消耗品等的资料和信息l采购物品：描述可包括型式、类别、采购物品：描述可包括型式、类别、等级、精确的标识、规格、图纸、检查等级、精确的标识、规格、图纸、检查

31、说明以及表明检测结果可接受的技术条说明以及表明检测结果可接受的技术条件等件等l-采购服务：对提供服务人员资格能采购服务：对提供服务人员资格能力水平的要求力水平的要求l-服务和物品提供组织应满足的体系服务和物品提供组织应满足的体系标准要求标准要求l采购文件发出之前其技术内容应经采购文件发出之前其技术内容应经过审批过审批1/2/202333l4.5.4 4.5.4 重要供应商的评价重要供应商的评价l范围：提供重要消耗品、供应品、范围：提供重要消耗品、供应品、服务的供应商。服务的供应商。l评价方法：样品的检验、检查、验评价方法：样品的检验、检查、验证（包括抽样证（包括抽样/全检）使用、对比（类似全检

32、）使用、对比（类似产品的历史、其他使用者的使用经验）、产品的历史、其他使用者的使用经验）、现场评价供应商质量体系或能力等。现场评价供应商质量体系或能力等。l评价方法的选择取决于供应品和服务特评价方法的选择取决于供应品和服务特性以及对检测性以及对检测/校准的影响的程度。校准的影响的程度。1/2/202334l记录和保存评价情况，包括结果、记录和保存评价情况，包括结果、审批合格供应商名单。审批合格供应商名单。l通过定期复评方式以确定重要供应通过定期复评方式以确定重要供应商的能力；对于不合格品要求供应商给商的能力；对于不合格品要求供应商给予纠正，必要时改换供应商。予纠正，必要时改换供应商。l建立重要

33、供应商的业绩档案。建立重要供应商的业绩档案。1/2/202335l4.64.6合同评审合同评审l4.6.14.6.1编制合同评审程序。包括评审的原编制合同评审程序。包括评审的原则、时机、职责、内容、方法、记录、更则、时机、职责、内容、方法、记录、更改、传递、保存等。改、传递、保存等。l客户要求客户要求:包括检验方法、样品的处包括检验方法、样品的处理、服务特性（固有和附加的），还应考理、服务特性（固有和附加的），还应考虑这些要求是明示、隐含和必须履行的。虑这些要求是明示、隐含和必须履行的。l标书标书是指客户为选择适合的实验室而是指客户为选择适合的实验室而用书面文件提出的要求。用书面文件提出的要求

34、。l合同：合同：双方签订的协议书双方签订的协议书1/2/202336l评审的评审的内容内容a a、客户要求是否清晰、形成文件，易理解；、客户要求是否清晰、形成文件，易理解；b b、实验室是否有能力和资源满足客户的要求；、实验室是否有能力和资源满足客户的要求；c c、客户的要求与合同不一致的问题是否已予解、客户的要求与合同不一致的问题是否已予解决；决；1/2/202337l评审时机和原则评审时机和原则la a、每项合同、每项合同签订前签订前均应得到评审并记录均应得到评审并记录lb b、客户要求或标书与合同之间的任何差、客户要求或标书与合同之间的任何差异应在合同异应在合同签订开始之前签订开始之前得

35、到解决；得到解决；lc c、双方认可（合同、标书和要求）；、双方认可（合同、标书和要求）；ld d、口头合同应予记录和认可确认。、口头合同应予记录和认可确认。l评审的方式：常规合同评审的方式：常规合同/a、授权人直接、授权人直接与客户签订协议；特定合同（委托抽样与客户签订协议；特定合同（委托抽样/要求偏离要求偏离/司法仲裁）司法仲裁）/b、会签；、会签；c、会议、会议评审；投标评审；投标/d、针对客户要求进行策划、针对客户要求进行策划后形成投标书（质量计划）的审批认可。后形成投标书（质量计划）的审批认可。1/2/202338l执行合同评审程序应确保执行合同评审程序应确保la a、客户的要求应予

36、适当规定并形成、客户的要求应予适当规定并形成文件并易于理解；文件并易于理解；lb b、实、实验室必须有能力和资源实现客验室必须有能力和资源实现客户要求；户要求；lc c、选择适当和满足客户要求的检测、选择适当和满足客户要求的检测/校校准方法。准方法。l4.6.2合同评审和合同执行期间与客户沟合同评审和合同执行期间与客户沟通的记录通的记录l合同评审记录。合同评审记录。1/2/202339l在合同执行中应就客户要求或工作的结在合同执行中应就客户要求或工作的结果与客户进行适当沟通和记录，如样品的情况、果与客户进行适当沟通和记录，如样品的情况、时间，出现异常情况、结果情况，其他约定需时间，出现异常情况

37、、结果情况，其他约定需要的沟通要的沟通4.4.3当需要当需要分包分包时，则需增加评审的内容，包时，则需增加评审的内容，包括：括：a、分包方是否有相应的能力（包括技术、时分包方是否有相应的能力（包括技术、时间、价格等）；间、价格等）；b、分包方是否能为客户所接受。分包方是否能为客户所接受。1/2/202340l4.6.44.6.4合同的偏离的处理合同的偏离的处理l偏离。是指对客户要求的偏离，包偏离。是指对客户要求的偏离，包括技术、检测方法、时间、样品处理、括技术、检测方法、时间、样品处理、服务客户内容等。服务客户内容等。l实验室偏离客户要求（合同）应通实验室偏离客户要求（合同）应通知客户（口头、

38、书面、电子邮件等），知客户（口头、书面、电子邮件等），通知应予记录，以作备忘录。合同修改通知应予记录，以作备忘录。合同修改应按应按4.4.54.4.5执行。执行。1/2/2023414.6.5 4.6.5 合同的更改合同的更改l变更合同的内容应予评审变更合同的内容应予评审,包括采取包括采取的措施均应记录；的措施均应记录；l变更应与客户达到共识，双方认可；变更应与客户达到共识，双方认可；l变更的内容应传输到合同执行人。变更的内容应传输到合同执行人。1/2/202342l4.7 4.7 申诉和投诉申诉和投诉l投诉（对实验室的行为不满意）与申诉投诉（对实验室的行为不满意）与申诉（对实验室的决定不满意

39、）（对实验室的决定不满意）l形式：口头形式：口头/书面书面l建立申诉和投诉处理机制（程序）建立申诉和投诉处理机制（程序）l包括：确定申诉投诉处理的责任部门包括：确定申诉投诉处理的责任部门登记登记-立项立项报告报告-调查调查申诉投诉成立申诉投诉成立-按不合格处理按不合格处理书面通知客户书面通知客户承担经承担经济损失责任济损失责任l申诉投诉不成立申诉投诉不成立耐心解释耐心解释1/2/202343l-保存所有申诉投诉的记录保存所有申诉投诉的记录l-保存调查和纠正措施的记录保存调查和纠正措施的记录l应主动征求客户意见，积极了解客户的应主动征求客户意见，积极了解客户的抱怨，倾听客户的意见，不断改进工作抱

40、怨，倾听客户的意见，不断改进工作l4.8纠正措施、预防措施及改进纠正措施、预防措施及改进l包括不符合工作的控制包括不符合工作的控制l纠正措施纠正措施l预防措施预防措施l改进改进1/2/202344l4.8.14.8.1不符合检测不符合检测/校准工作的控制校准工作的控制l不符合的界定和识别不符合的界定和识别l不符合的界定：过程或工作结果不不符合的界定：过程或工作结果不符合程序或客户同意的要求（这种要求符合程序或客户同意的要求（这种要求包括价格、时间等）包括价格、时间等）l-不符合的识别：客户的投（不符合的识别：客户的投（4.74.7）、）、监督员的日常监督（监督员的日常监督（4.1.104.1.

41、10）、l仪器校准和期间核查（仪器校准和期间核查（5.55.5和和 5.4 5.4）、消耗品的检查（消耗品的检查（4.54.5）、l报告和证书的检查（报告和证书的检查（5.85.8）、1/2/202345l内部审核（内部审核（4.104.10）、l外部审核、管理评审（外部审核、管理评审（4.114.11）、l质量控制（质量控制（5.2,5.3,5.75.2,5.3,5.7）等）等l控制程序包括范围、职责、识别、处置控制程序包括范围、职责、识别、处置(必要时暂停工作必要时暂停工作/扣发报告扣发报告/证书证书)、评、评价严重性、价严重性、纠正纠正（包括让步、取消）恢（包括让步、取消）恢复工作、采取

42、纠正措施复工作、采取纠正措施(必要时必要时)，记录，记录与保存与保存1/2/202346l必要时对不符合采取纠正措施必要时对不符合采取纠正措施l评价不符合工作可能再度发生（如由于意评价不符合工作可能再度发生（如由于意识、文件、设备、设施等问题）问题的原识、文件、设备、设施等问题）问题的原因系政策因系政策/程序错误所致应采取纠正措施程序错误所致应采取纠正措施1/2/202347l4.8.2纠正措施纠正措施l(1)总则总则l什么是纠正、纠正措施和预防措施什么是纠正、纠正措施和预防措施l制定程序和规定权力，包括识别、原因制定程序和规定权力，包括识别、原因调查、分析、记录、措施的制订和选择、评审、调查

43、、分析、记录、措施的制订和选择、评审、审批、实施、监控、验证、审批、实施、监控、验证、(必要时必要时)附加审核、附加审核、文件更改、输入管理评审。文件更改、输入管理评审。1/2/202348l(2)原因分析原因分析 调查调查 分析（运用因果图）分析（运用因果图）记录记录l(3)纠正措施的选择和实施纠正措施的选择和实施l原则：原则：la、采取的纠正措施应与问题的严重程、采取的纠正措施应与问题的严重程度和承担的风险大小相适应。度和承担的风险大小相适应。lb、一般的问题或风险不大采取纠正，、一般的问题或风险不大采取纠正，不一定立即采取纠正措施不一定立即采取纠正措施1/2/202349l纠正措施应能消

44、除产生问题的原因纠正措施应能消除产生问题的原因l原因与措施应予评审、批准，不符原因与措施应予评审、批准，不符合要求应重新分析和制订新的措施。合要求应重新分析和制订新的措施。l实施应加以监控、记录，并由责任实施应加以监控、记录，并由责任人先行验证。人先行验证。l必要时派员跟踪措施的实施，先行必要时派员跟踪措施的实施，先行验证后应由授权人进行验证。验证后应由授权人进行验证。1/2/202350l（3）监控）监控 l形形 式：全过程、重要过程、结果式：全过程、重要过程、结果l结果验证情况应予记录。结果验证情况应予记录。l纠正措施情况输入管评。纠正措施情况输入管评。l纠正措施导致文件的更改应符合纠正措

45、施导致文件的更改应符合4.3要求。要求。l（4）附加审核）附加审核l时时 机：问题严重或对业务有危害且在纠机：问题严重或对业务有危害且在纠正措施已完成后。正措施已完成后。l目的：确定纠正措施的有效性目的：确定纠正措施的有效性l范围：相关活动区域范围：相关活动区域/检测检测/校准能力校准能力l方法。与方法。与4.10雷同，但可简化程序。雷同，但可简化程序。1/2/202351l4.8.3预防措施预防措施（1）预防措施目的）预防措施目的事先主动确定改事先主动确定改进机会进机会 识别识别包括趋势和风险分析以及能力包括趋势和风险分析以及能力验证结果在内的资料分析；包括技术验证结果在内的资料分析；包括技

46、术方面和管理体系方面的方面和管理体系方面的 （2）预防措施的程序（与纠正措施基）预防措施的程序（与纠正措施基本相同）本相同）l识别、启动或准备（策划识别、启动或准备（策划/调查研究调查研究/分分析析/培训）制定计划培训）制定计划-措施的制订和选措施的制订和选择、审批、实施、监控、验证、记录、择、审批、实施、监控、验证、记录、文件更改、输入管理评审。文件更改、输入管理评审。1/2/2023524.8.4改进改进l持续改进是永恒的主题持续改进是永恒的主题-持续改进管理体持续改进管理体系的有效性系的有效性(1)(1)最高管理者应在本实验室建立持续改最高管理者应在本实验室建立持续改进的机制，激励并鼓励

47、员工创新进的机制，激励并鼓励员工创新,营造适营造适合持续改进的环境，并为持续改进提供合持续改进的环境，并为持续改进提供资源。资源。(2)(2)技术管理层、质量负责人应为员工提技术管理层、质量负责人应为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训，供有关持续改进的方法和手段的培训，提高员工改进的能力。提高员工改进的能力。1/2/202353 (3)(3)所有员工，都应将改进检定所有员工，都应将改进检定/校准校准质量、改进检定质量、改进检定/校准过程、改进管理体系校准过程、改进管理体系等作为自己的工作目标，充分发挥自身的等作为自己的工作目标，充分发挥自身的能力和才干，为持续改进献计献策，为持能力和才干，

48、为持续改进献计献策，为持续改进作贡献。续改进作贡献。(4)(4)最高管理者最高管理者应应通过管理体系的内部通过管理体系的内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施、审核、管理评审、纠正措施和预防措施、质量控制分析、能力验证、客户意见反馈质量控制分析、能力验证、客户意见反馈等活动，识别管理体系改进的需求，确定等活动，识别管理体系改进的需求，确定管理体系改进措施，并组织跟踪实现。管理体系改进措施，并组织跟踪实现。实验室应能提供实验室应能提供完成这些活动的证据1/2/202354l4.9记录的控制记录的控制l记录的定义记录的定义-阐明所取得的结果或提供所阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据的一种文件

49、完成的活动的证据的一种文件l技术记录技术记录原始观察记录、计算和导原始观察记录、计算和导出数据、记录以及证书副本、检验报告出数据、记录以及证书副本、检验报告副本；还包括参与抽样、样品准备、检副本；还包括参与抽样、样品准备、检验人员、结果校核人员的标识验人员、结果校核人员的标识l质量记录包括来自内部审核和管理评审质量记录包括来自内部审核和管理评审的记录、报告以及纠正和预防措施的记的记录、报告以及纠正和预防措施的记录、人员培训考核、采购活动的评价、录、人员培训考核、采购活动的评价、质量体系管理等质量记录（所有工作）质量体系管理等质量记录（所有工作）1/2/202355l控制要求控制要求lA、建立和

50、维护记录管理程序。包括、建立和维护记录管理程序。包括编制、填写、更改编制、填写、更改、识别、收集、识别、收集、索引、存档、维护和清理等索引、存档、维护和清理等lB、归档，明文规定保持适当的期限、归档，明文规定保持适当的期限C、有足够的信息、有足够的信息足够到能在原状足够到能在原状态的情况下复现出来态的情况下复现出来lD、有人员标识、有人员标识包括参与抽样、样包括参与抽样、样品准备、检验人员、校核的标识品准备、检验人员、校核的标识E、安全储存：配置相应设施和环境、安全储存：配置相应设施和环境条件；有防护、检查、必要时采取条件；有防护、检查、必要时采取补救的措施；用便于存取的方式存补救的措施；用便