包装材料使用过程中的注意事项课件.ppt
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1、包裝蔣禮恆 閆寧 編寫2009/05/08主要內容 包裝的目的 包裝材料的研究及国际标准进展 如何保证所购保准包装材料的质量 有效期的验证研究 包裝材料的選擇包裝的目的延續滅菌後的效果到手術包使用前 保證無菌器械使用前還能保持無菌的狀態 空氣中都有一定量的微生物 包裝的材料、手段、存放的條件與方法等都會影響包裝的效果包裝的目的延續滅菌後的效果到手術包使用前包裝材料的研究 歷史簡介包裝材料的国际标准 ISO11607ISO11607-1 最終滅菌醫療器械的包裝ISO11607-2 灭菌包裹材料 要求和试验方法;ISO11607-3 纸袋、组合袋和卷材生产用纸 要求和试验方法;ISO11607-4
2、 纸袋 要求和试验方法ISO11607-5 纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材 要求和试验方法ISO11607-6 用于环氧乙烷灭菌或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法ISO11607-7 用于环氧乙烷或辐射灭菌的医用可密封无菌屏障系统生产用涂胶纸 要求和试验方法ISO11607-8 蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法ISO11607-9 可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法ISO11607-10可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法包裝的國際標準ISO 11607第1部分:通用要求和试验方法對所有的包裝材
3、料都通用的要求與試驗的方法與原則。第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法供应给医疗机构。用于对需灭菌的医疗器械进行包裹,捆扎后进行灭菌。单位:片材或卷材。材质分为:平纸、皱纹纸和非织造布第3部分:纸袋、组合袋和卷材生产用纸 要求和试验方法是包装纸袋、纸-塑组合袋的原材料。纸张适用的灭菌方法由制造商规定。但更适用于蒸汽灭菌。主要是供应给制袋(4、5部分)生产厂制做预成形无菌屏障系统然后供给医疗机构或器械制造商。单位:片材或卷材。包裝的國際標準ISO 11607第4部分:纸袋 要求和试验方法用第3部分规定的纸制造的包装袋(预成形无菌屏障系统)。可供应给医院和医疗器械厂。单位:件、管袋。平面袋(分有
4、涂胶口和无涂胶口)折边袋(分有涂胶口和无涂胶)包裝的國際標準ISO 11607第5部分:纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材 要求和试验方法由多层共挤塑料膜和第3、6、7、9、10部分制造的组合袋或卷袋。产品分平面式和折边式(立体)式。袋口形式分为平口、自封口和胶粘带口单位:件或卷材。顶头袋不在本标准范围内。折边组合袋卷材平面组合袋卷材平面组合袋顶头袋header bag包裝的國際標準ISO 11607第6部分:环氧乙烷灭菌和辐射灭菌医用包装的生产用纸 要求和试验方法作为环氧乙烷灭菌、辐射灭菌、低温蒸汽甲醛灭菌医疗器械无菌屏障系统的制造材料。本材料不适用于高压蒸汽灭菌和不适用于作为PVC、PET
5、、PP和PE等硬盒的盖材。单位:卷材或片材。第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌热封医用包装的生产用涂胶纸 要求和试验方法 作为环氧乙烷灭菌、辐射灭菌医疗器械无菌屏障系统的制造材料。不适用于高压蒸汽灭菌。是在第6部分规定的纸上涂胶。涂胶层一般为网状涂涂层的热熔胶和水溶胶)。经涂胶处理的材料能与PE塑料膜直接热合。也可用于作为PVC、PET、PP和PE等硬盒的盖材。单位:卷材或片材。包裝的國際標準ISO 11607第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法;产品主要供医院使用。使用时将清洗并消毒好的医疗器械用适宜的包装(第2部分、第4部分)包好,放入本部分规定的包装箱内(集装),然后在蒸汽
6、灭菌器内灭菌。灭菌后继续用于医疗器械的灭菌、运输和贮存单位:件。第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法用于组合袋、FFS和包装盖材。的制造。供应给袋生产厂或器械生产厂。单位:卷材或片材。底盘不在EN 868系列标准范围内。包裝的國際標準ISO 11607第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法产品在符合第9部分规定的材料上涂布上一层胶,用于组合袋、FFS和包装盖材。的制造。适用于环氧乙烷灭菌或辐射灭菌医疗器械的包装容器的生产。单位:卷材或片材、盖材。ISO11607中與醫院直接有關的幾個部份醫療器械包裝材料包裝原
7、材料生產廠有關的標準11607-2 灭菌包裹材料 要求和试验方法11607-3 纸袋、组合袋和卷材生产用纸要求和试验方法11607-6 环氧乙烷灭菌和辐射灭菌医用包装的生产用纸 要求和试验方法11607-7 环氧乙烷或辐射灭菌热封医用包装的生产用涂胶纸 要求和试验方法 11607-8 蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法11607-9 可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法11607-10 可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法預成形包裝生產廠有關的標準11607-4 纸袋 要求和试验方法11607-5 纸与塑料膜组合的热封和自
8、封袋和卷材 要求和试验方法醫療機構有關的標準用於包裝醫院滅菌器械11607-211607-411607-511607-8醫療器械生產廠有關的標準11607-611607-711607-91160-10包裝材料的国际标准 基本要求;滅菌劑進出;利于灭菌因子的进出,保证灭菌效果。阻菌;屏障作用,保护灭菌物品,防止污染。对人体无毒、无害;不脱屑和纤维,无远期不良影响。抗潮能力 其它物理要求包裝材料的基本要求 滅菌劑進出;利于灭菌因子的进出,保证灭菌效果。滅菌劑;溼熱蒸氣、環氧乙烷、等離子體、氣體甲醛等。高分子包裝材料鈷60照射,如注射器 兩次性的包裝 第一次滅菌後再做第二次包裝,以彌補或加強包裝材料
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