PCI围手术期他汀应用的获益与机制课件.ppt
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1、国内外指南的回顾与更新欧美人群循证学证据亚裔人群循证学证据降脂及抗炎其他可能作用国内外指南的回顾与更新欧美人群循证学证据亚裔人群循证学证据降脂及抗炎其他可能作用2011 欧洲血脂欧洲血脂异常管理指南异常管理指南2011 美国美国PCI指南指南1.European Heart Journal(2011)32,176918182.J.Am.Coll.Cardiol.2011;58(24):e44-122 接受长期他汀治接受长期他汀治疗的患者应该考虑在疗的患者应该考虑在PCI术前给予常规高术前给予常规高强度他汀负荷剂量治强度他汀负荷剂量治疗疗(b类推荐,类推荐,B级级证据)证据)。European
2、Heart Journal(2011)32,17691818J.Am.Coll.Cardiol.2011;58(24):e44-122PCI术前使用高剂量他汀降低围术期心梗术前使用高剂量他汀降低围术期心梗是合理的(是合理的(IIa类推荐类推荐,A/B级证据)级证据)中华医学会心血管病学分会,中华心血管病杂志编辑委员.中华心血管病杂志,2009,37(1):4-16.中华医学会心血管病学分会介入心脏病学组,中华心血管病杂志编辑委员.中国危重症医学杂志(电子版),2012,5(3):169-180.霍勇,等.中国介入心脏病学杂志.2014(1).霍勇,等.中国介入心脏病学杂志.2014(1).国内
3、外指南的回顾与更新欧美人群循证学证据亚裔人群循证学证据降脂效应降脂外效应Patti G,et al.J Am Coll Cardiol 2007;49:12728.随机随机分组分组阿托伐他汀阿托伐他汀术前术前12h 80mg/d 术前术前2h 40mg/d(n=96)安慰剂安慰剂术前术前12h 术前术前2h(n=95)冠冠脉脉造造影影主要终点:主要终点:30天内出现天内出现MACEs第第1次血液样本次血液样本(PCI前前)PCI阿托伐他汀阿托伐他汀(n=86)PCI安慰剂安慰剂(n=85)30天天开放开放阿托伐阿托伐他汀他汀40mg/d第第2和和3次血液样本次血液样本(PCI后后8和和24小时
4、小时)20例患者因适例患者因适应症被剔除应症被剔除CK-MB、肌酐蛋白、肌酐蛋白1、肌红蛋白、肌红蛋白、CRP研究纳入了研究纳入了191例患者:例患者:非非ST段抬高段抬高的的ACS患者患者之前未接受之前未接受过他汀治疗过他汀治疗MACEs:死亡,心梗,或计划外的血管重建Patti G,et al.J Am Coll Cardiol 2007;49:12728.P=0.01阿托伐他汀阿托伐他汀安慰剂安慰剂P=0.011237142130PCI术后时间(天)术后时间(天)020406080100无无MACE存活()存活()95%83%Patti G,et al.J Am Coll Cardiol
5、 2007;49:12728.Sardella G,et al.Catheter Cardiovasc Interv.2013 Jan 1;81(1):E36-43研究纳入了研究纳入了160例例患者:患者:冠脉原位病变的冠脉原位病变的择期择期PCI手术手术生物标记物阴性生物标记物阴性随机随机分组分组术前术前24h单次瑞舒伐单次瑞舒伐他汀他汀40mg+标准治疗标准治疗N=80对照组对照组标准治标准治疗疗N=80PCICK-MB和其他心肌标记物 术前术前24h内内 6-12h 24h术前CK-MB和其他心肌标记物 CK-MB和其他心肌标记物 随访随访MACCE:1个月、个月、6个月、个月、12个月
6、个月瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀20mg/d瑞舒伐他汀40mg未在中国上市瑞舒伐他汀40mg未在中国上市瑞舒伐他汀在中国未获得本研究相关适应证Sardella G,et al.Catheter Cardiovasc Interv.2013 Jan 1;81(1):E36-43PCIPCI术后术后TnT3TnT3ULNULN的患者比例的患者比例(%)(%)PCIPCI术后术后CK-MB3CK-MB3ULNULN的患者比例的患者比例(%)(%)P=0.254P=0.254P=0.026P=0.026P=0.034P=0.034P=0.004P=0.004P=0.003P=0.003P=0.023P=0.0
7、232009.2-2011.3长期他汀类药物治疗且行PCI的患者(N=550)瑞舒伐他汀组(RG)(n=193)阿托伐他汀组(AG)(n=200)排除18例患者:13例仅接受冠脉造影 4例转诊行择期CABG 1例因ISR行PCI排除25例患者:17例仅接受冠脉造影 6例转诊行择期CABG 2例因ISR行PCI排除患者(n=57)未满足入组条件(n=54)撤销知情同意书(n=3)对照组(CG)(n=100)注册研究回顾性入组入组175例患者入组175例患者 前瞻性、随机、非盲、单中心临床研究瑞舒伐他汀组(RG)阿托伐他汀组(AG)标准治疗+PCI术前24 h瑞舒伐他汀40mg标准治疗+PCI术前
8、24 h阿托伐他汀80mg择期PCIPCI术后6-12h和24h收集血样,检测CK-MB(ng/ml)和其他标准心肌标志物1个月、6-12个月随访Sardella G,et al.Int J Cardiol.2013 Oct 9;168(4):3715-20.患者筛选流程图方案设计流程图MACCE:主要不良心脑血管事件.ISR:再狭窄瑞舒伐他汀40mg未在中国上市头对头头对头瑞舒伐他汀在中国未获得本研究相关适应证0510152025300.00.20.40.60.81.00246810120.00.20.40.60.81.0无事件生存率天无事件生存率月对照组阿托伐他汀组瑞舒伐他汀组瑞舒伐他汀4
9、0mg未在中国上市对照组阿托伐他汀组瑞舒伐他汀组瑞舒伐他汀在中国未获得本研究相关适应证Sardella G,et al.Int J Cardiol.2013 Oct 9;168(4):3715-20.国内外指南的回顾与更新欧美人群循证学证据亚裔人群循证学证据降脂及抗炎其他可能作用在中国和韩国进行的ALPACS研究,与欧美人群AMYDA-ACS研究设计完全相同http:/www.clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT00728988?term=NCT00728988&rank=1Jang Y,et al.J Cardiol.2013 Nov 8.pii:S0914-5087
10、(13)00291-8.:比较:比较PCIPCI术前阿托伐他汀强化治疗对非术前阿托伐他汀强化治疗对非STST段抬高段抬高ACSACS患者的影响患者的影响PCIPCIPCI术后术后3030天内天内MACEMACE(死亡、心梗、靶血管重建)发生率(死亡、心梗、靶血管重建)发生率PCIPCI术后术后8h8h、24h24h的的MACEMACE发生率;发生率;PCI PCI术后术后8h8h、24h24h及及3030天时心肌损天时心肌损伤标记物升高的患者比例;伤标记物升高的患者比例;PCI PCI术后术后8h8h、24h24h及及3030天时的天时的CRPCRP变化;安变化;安全性及耐受性全性及耐受性Ja
11、ng Y,et al.J Cardiol.2013 Nov 8.pii:S0914-5087(13)00291-8.PCI术后30天内MACE发生率PCIPCI术后术后3030天内的天内的MACEMACE(死亡、心(死亡、心梗、靶血管重建)发生率梗、靶血管重建)发生率无显著统计学差异无显著统计学差异。ALPACS表明:表明:在在亚裔人群亚裔人群中中阿托伐他汀强化阿托伐他汀强化治疗较治疗较对照组对照组未能未能带来带来30天内心血管获益天内心血管获益不同于欧美不同于欧美AMYDA-ACS结果结果Jang Y,et al.J Cardiol.2013 Nov 8.pii:S0914-5087(13)
12、00291-8.14.7%15.7P=0.895%CI:0.51-1.681.000.950.900.850.8000.5151020 3040阿托伐他汀阿托伐他汀常规治疗常规治疗PCI术后时间术后时间(天天)生存百分比生存百分比10864208小时小时24小时小时30天天10864208小时小时24小时小时30天天CK-MB升高升高2ULNCK-MB升高升高3ULN阿托伐他汀阿托伐他汀常规治疗常规治疗PCI后时间后时间PCI后时间后时间P=1.0P=0.27P=0.33P=0.66P=0.49患者比例患者比例(%)患者比例患者比例(%)CK-MB:肌酸激酶同工酶:肌酸激酶同工酶MB.ALPA
13、CS表明:表明:在在亚裔人群亚裔人群中中阿托伐他汀阿托伐他汀强化强化治疗较对照组治疗较对照组未能未能带带来来围手术期心肌梗死减少围手术期心肌梗死减少不同于欧美不同于欧美AMYDA-ACS结果结果Jang Y,et al.J Cardiol.2013 Nov 8.pii:S0914-5087(13)00291-8.1.Yun KH,et al.Int J Cardiol 2009;137:246-512.Yun KH,et al.Int J Cardiol 2010.04.052终点:终点:12个月个月随访随访:天数天数:RPCI术前瑞舒伐他汀术前瑞舒伐他汀40mg+PCI术后瑞舒伐他汀术后瑞舒
14、伐他汀10mg/d N=225PCI术前安慰剂术前安慰剂+PCI术后瑞舒伐他汀术后瑞舒伐他汀10mg/dN=220PCI30 天天主要心血管事件主要心血管事件血脂血脂CRP耐受性耐受性血脂血脂CRP主要心血管事件主要心血管事件血脂血脂CRP耐受性耐受性30天研究的主要终点:天研究的主要终点:围手术期心梗围手术期心梗发生率发生率12个月研究的主要终点:个月研究的主要终点:在在12个月期间出现的个月期间出现的MACEs(心源性死亡、非致死性心梗、非致心源性死亡、非致死性心梗、非致死性卒中和任何缺血死性卒中和任何缺血导致导致的血管重建的血管重建)研究纳入了研究纳入了445例患者:例患者:非非ST段抬
15、高段抬高的的ACS患者患者 之前未接受之前未接受过他汀治疗过他汀治疗瑞舒伐他汀40mg未在中国上市围手术期心梗,定义为:CKMB升高大于正常上限2倍或PCI术后升高大于原有升高值的2倍。瑞舒伐他汀40mg未在中国上市Yun KH,et al.Int J Cardiol 2009;137:246-51.4030201000.50.40.30.200.115129603瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀安慰剂安慰剂瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀安慰剂安慰剂瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀安慰剂安慰剂CK-MB(IU/L)TnT(ng/mL)主要终点:主要终点:围手术期心梗围手术期心梗围手术期心梗发生率围手术期心梗发生率(%)自基线的
16、变化值自基线的变化值(ng/mL)自基线的变化值自基线的变化值(IU/L)P=0.051P=0.005P=0.05P0.0015.811.4P=0.035围手术期心梗,定义为:CKMB升高大于正常上限2倍或PCI术后升高大于原有升高值的2倍。不良心脏事件(MACEs):心源性死亡、非致死性心梗、非致死性卒中和任何的血管重建瑞舒伐他汀40mg未在中国上市1.Yun KH,et al.Int J Cardiol 2009;137:246-51.2.Yun KH,et al.Int J Cardiol 2010.04.052.P=0.002PCI既往未服用既往未服用过他汀过他汀5-7天内拟行天内拟行
17、择期择期PCI术术患者患者(n=210)H Takano,et al.Am J Cardiol 2013;111:1688-1693.瑞舒伐他汀在中国未获得本研究相关适应证H Takano,et al.Am J Cardiol 2013;111:1688-1693.与低剂量瑞舒伐他汀(2.5mg)相比,PCI术前5-7天给予高剂量瑞舒伐他汀(20mg)可显著减少未服用过他汀的ACS患者的围手术期心梗发生率(p=0.037)。605040302010A组组B组组C组组D组组P=0.037P=0.029P=0.462P=0.511高剂量高剂量低剂量低剂量围手术期心梗发生率(%)审批号:85.303
18、,022有效期至2015年2月26日单中心、前瞻性、随机对照研究单中心、前瞻性、随机对照研究:评估不同负荷剂量的瑞舒伐他汀与阿托伐他汀治疗对非:评估不同负荷剂量的瑞舒伐他汀与阿托伐他汀治疗对非STST段抬高段抬高ACSACS患者患者PCIPCI围手术期应用的效果围手术期应用的效果终点:终点:6个月个月随访随访:天数天数:RPCI术前术前12h瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀+PCI术前术前2h瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀+PCI术后瑞舒伐他汀术后瑞舒伐他汀(N=94)PCI术前术前12h阿托伐他汀阿托伐他汀+PCI术前术前2h阿托伐他汀阿托伐他汀+PCI术后阿托伐他汀术后阿托伐他汀(N=94)PCI24hCKMB
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