DDimer的检测应用课件.ppt
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- DDimer 检测 应用 课件
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1、第二附属医院第二附属医院(西北医院西北医院)D-D-二聚体的检测与应用二聚体的检测与应用 -血栓与止血常规检测进展 第二附属医院第二附属医院(西北医院西北医院)出、凝血检查到血栓与止血检查p出、凝血:强调出血为主,凝血为辅:强调出血为主,凝血为辅p血栓与止血:强调凝血(血栓形成):强调凝血(血栓形成)p重点关注:血栓性疾病:血栓性疾病第二附属医院第二附属医院(西北医院西北医院)Company Logo疾病谱的变化疾病谱的变化 过去的100年,世界范围的疾病谱发生了巨大变化,心血管疾病导致全球总死亡的比例从20世纪初的1/10发展到21世纪初的1/3,已成为全球首位死因,且流行趋势不断加剧。出血
2、性疾病:出血性疾病:2030%2030%血栓性疾病:血栓性疾病:7080%7080%第二附属医院第二附属医院(西北医院西北医院)血栓性疾病的流行病学数据血栓性疾病的流行病学数据世界人口死亡原因分析世界人口死亡原因分析(WHO statistics)%5.1%6.3%9.0%12.5%14.2%24.5%血栓性疾病 感染 癌症 意外事故51015202530 肺部疾病 艾滋病第二附属医院第二附属医院(西北医院西北医院)中国国家心血管病中心发布中国国家心血管病中心发布中国心血管病报告中国心血管病报告2012指出指出,l 我国心血管病(包括脑血管病)现患人数约为2.9亿亿,每5个成年人中就有1人患心
3、血管病。l 我国人总死亡病因分析中,每5个死亡人中就有2人死于 心血管病。心血管病死亡(约350万)占总死亡原因的 41%,居各种死因的首位居各种死因的首位。l 我国每天心血管病死亡9590人,估计每10秒钟心血管 病死亡1人。第二附属医院第二附属医院(西北医院西北医院)u 血栓形成是导致心、脑和外周血管事件的最后关键环节,是致死或致残的直接原因,没有血栓就没有心血管病!u 血栓性疾病中,静脉血栓占70左右,动脉血栓占30左右。u 尸解资料显示,静脉血栓的发生率比动脉血栓高4倍,但只有只有11%15%被生前临床诊断。大多数静脉血栓没有症状,易被漏诊、误诊。u 血栓栓塞性疾病几乎涵盖所有临床科室
4、第二附属医院第二附属医院(西北医院西北医院)国家采取的措施 20042004年年中华医学杂志中华医学杂志组织专家撰文,系统讲解血栓组织专家撰文,系统讲解血栓栓塞性疾病基础理论、诊断、治疗和预防共栓塞性疾病基础理论、诊断、治疗和预防共1616讲讲 20052005年中国医师协会循证医学专业委员会在全国全面启年中国医师协会循证医学专业委员会在全国全面启动动“血栓栓塞性疾病防治技术推广”项目项目 20072007年中华医学会血栓栓塞性疾病防治委员会成立年中华医学会血栓栓塞性疾病防治委员会成立 20072007年中华医学会组织专家年中华医学会组织专家在全国在全国500500家医院举办家医院举办“血栓血
5、栓性疾病预防性疾病预防和和抗血小板治疗临床策略抗血小板治疗临床策略”继续教育项目继续教育项目 多个专业学科出台血栓栓塞性疾病诊疗指南或专家共识多个专业学科出台血栓栓塞性疾病诊疗指南或专家共识第二附属医院第二附属医院(西北医院西北医院)出血性疾病诊疗的专家共识p出血性疾病诊断治疗中实验室检测项目的应用建议(2013)p弥散性血管内凝血诊断与治疗中国专家共识(2012)p血管性血友病诊断与治疗中国专家共识(2012)p血友病诊断与治疗中国专家共识(2013)p神经外科围手术期出血防治的专家共识(2010)第二附属医院第二附属医院(西北医院西北医院)p 静脉血栓栓塞预防和治疗的专家共识静脉血栓栓塞预
6、防和治疗的专家共识(2006)p 深静脉血栓形成的诊断和治疗指南(深静脉血栓形成的诊断和治疗指南(2007年版)年版)p ICU病人深静脉血栓形成预防指南病人深静脉血栓形成预防指南(2009)p 内科住院患者静脉血栓栓塞症预防的中国专家建议(内科住院患者静脉血栓栓塞症预防的中国专家建议(2009)p 中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南(2009)p 中国肿瘤相关静脉血栓栓塞的预防与治疗专家共识中国肿瘤相关静脉血栓栓塞的预防与治疗专家共识(2010)p 急性肺急性肺血栓血栓栓塞栓塞症症诊断治疗专家共识(诊断治疗专家共识(2010)p 下肢深静脉血栓形成介入治
7、疗规范的专家共识(下肢深静脉血栓形成介入治疗规范的专家共识(2011)p 易栓症诊断中国专家共识(易栓症诊断中国专家共识(2012)p“D-二聚体检测二聚体检测”急诊临床应用专家共识(急诊临床应用专家共识(2013)p 血栓性疾病诊疗的专家共识第二附属医院第二附属医院(西北医院西北医院)临床对实验室检测的需求临床对实验室检测的需求出血性疾病的筛出血性疾病的筛查查和确诊和确诊重点关注血栓栓塞性疾病重点关注血栓栓塞性疾病血栓性疾病与血栓前状态的检查和血栓性疾病与血栓前状态的检查和预测预测抗凝治疗和溶栓治疗用药指导和预后估计抗凝治疗和溶栓治疗用药指导和预后估计第二附属医院第二附属医院(西北医院西北医
8、院)现 状 目前已通过目前已通过FDAFDA认证的血栓与止血项目有认证的血栓与止血项目有156156种。种。发达国家血栓与止血项目占常规试验的三分之一发达国家血栓与止血项目占常规试验的三分之一 我国差距非常明显,大多数医院仍只开展出凝血我国差距非常明显,大多数医院仍只开展出凝血4 4项项 血栓与止血的筛查试验并未完全普及血栓与止血的筛查试验并未完全普及 检测方法学的改进,自动化检测技术的不断提高,检测方法学的改进,自动化检测技术的不断提高,使得大标本、多项目的快速检测成为可能。使得大标本、多项目的快速检测成为可能。第二附属医院第二附属医院(西北医院西北医院)常用的血栓与止血检测项目 血小板计数
9、、血小板功能检测血小板计数、血小板功能检测 PTPT、APTTAPTT、FbgFbg、TTTT 各种凝血因子、各种凝血因子、vWFvWF ATAT、PCPC、PSPS FDPFDP、D-DD-D、2-PI2-PI、PLGPLG 狼疮抗凝物狼疮抗凝物 肝素肝素第二附属医院第二附属医院(西北医院西北医院)推荐常规筛查七项 含盖含盖 血液凝固系统、抗凝系统和纤溶系统血液凝固系统、抗凝系统和纤溶系统 为临床提供患者血栓与止血功能的基础信息为临床提供患者血栓与止血功能的基础信息 能实现自动化快速检测能实现自动化快速检测 成本较低,便于普及成本较低,便于普及PT、APTT、Fbg、TT、AT、FDP、D-
10、Dimer第二附属医院第二附属医院(西北医院西北医院)内容提要内容提要 一、一、D-D-二聚体的产生及检测应用现状二聚体的产生及检测应用现状 二、二、标准化问题标准化问题 三、三、D-D-二聚体检测的临床应用二聚体检测的临床应用 四、四、D-D-二聚体检测结果的解释二聚体检测结果的解释 14第二附属医院第二附属医院(西北医院西北医院)D-D-DimerDimer检测技术的发展史检测技术的发展史19721972年,年,GaffneyGaffney首先提出首先提出 D-D-DimerDimer检测,可作为监测检测,可作为监测凝血性疾病的凝血性疾病的“有用的工具有用的工具”。19831983年,年,
11、RylattRylatt等首先报道了用单克隆抗体(等首先报道了用单克隆抗体(DD-DD-3B6/223B6/22)检测检测D-D-DimerDimer(乳胶凝集法)。当时被誉为(乳胶凝集法)。当时被誉为“金标准金标准”。9090年代年代 ,ELISAELISA分析法、乳胶增强型免疫分析法等。分析法、乳胶增强型免疫分析法等。9090年代末到本世纪初,年代末到本世纪初,免疫比浊法在凝血仪上实现了免疫比浊法在凝血仪上实现了自动化检测。自动化检测。但但D-D-二聚体片段二聚体片段异源性异源性的问题被忽略了的问题被忽略了15第二附属医院第二附属医院(西北医院西北医院)D-D-二聚体的产生二聚体的产生凝血
12、系凝血系统统内源性凝血外源性凝血凝血酶原凝血酶FXIIIFXIIIa纤溶酶原纤溶酶纤维蛋白单体纤维蛋白原交联纤维蛋白FDPX,Y,D,E等碎等碎片片X,等等碎片碎片DD,DXD,DD/E,YXD等等复合物复合物纤纤溶系溶系统统第二附属医院第二附属医院(西北医院西北医院)D-二聚体的产生二聚体的产生D-二聚体片段异源性二聚体片段异源性第二附属医院第二附属医院(西北医院西北医院)18FEU(340KD)DDU(190KD)所检测的所检测的D D二聚体片段二聚体片段第二附属医院第二附属医院(西北医院西北医院)D-D-二聚体检测的应用现状二聚体检测的应用现状制备单克隆抗体,针对的只是某类型制备单克隆抗
13、体,针对的只是某类型D-D-二聚体二聚体。病理过程中可产生多种类型病理过程中可产生多种类型D-D-二聚体二聚体,由于不同检测,由于不同检测 试剂只测定其中某种类型,而非降解片段的全部,因此试剂只测定其中某种类型,而非降解片段的全部,因此各类试剂在对同一标本进行测定时,其敏感性显著不各类试剂在对同一标本进行测定时,其敏感性显著不 同。同。目前,目前,3030种检测方法(种检测方法(2020余余 种单克隆抗体)被应用于临种单克隆抗体)被应用于临 床,不同试剂间差异非常显著。床,不同试剂间差异非常显著。第二附属医院第二附属医院(西北医院西北医院)D-D-二聚体检验方法的演变二聚体检验方法的演变低敏方
14、法导致许多病理状态无法及时反映。低敏方法导致许多病理状态无法及时反映。20072007年美国医师学会(年美国医师学会(ACPACP)和美国家庭医师学会()和美国家庭医师学会(AAFPAAFP)发布了静脉血栓栓塞症的诊断、治疗和预防的临床实践指南。发布了静脉血栓栓塞症的诊断、治疗和预防的临床实践指南。Ann Intern Med.2007,5:57-62.Ann Intern Med.2007,146:204-210.Ann Intern Med.2007,5:57-62.Ann Intern Med.2007,146:204-210.2008 2008年欧洲心脏病学会(年欧洲心脏病学会(ESC
15、ESC)急性肺栓塞诊疗指南。)急性肺栓塞诊疗指南。EurEur heart J,2008;29(18):2276-2315.heart J,2008;29(18):2276-2315.急性肺血栓栓塞症诊断治疗专家共识急性肺血栓栓塞症诊断治疗专家共识中华内科杂志中华内科杂志20102010年年1 1月。月。推荐中高敏感度的方法推荐中高敏感度的方法国际上目前已经开始逐渐推动高敏方法。国际上目前已经开始逐渐推动高敏方法。原方法敏感度低:阳性率低原方法敏感度低:阳性率低新方法敏感度高:阳性率高新方法敏感度高:阳性率高临床:与既往的使用经验不符临床:与既往的使用经验不符第二附属医院第二附属医院(西北医院
16、西北医院)国际发表国际发表D-D-dimerdimer相关论文数量趋势相关论文数量趋势第二附属医院第二附属医院(西北医院西北医院)无统一的国际标准无统一的国际标准目前有超过目前有超过3030种检测方法和种检测方法和2020多种单抗被使用。多种单抗被使用。存在两种报告单位:存在两种报告单位:D-dimer D-dimer(DDUDDU)和纤维蛋白原当量)和纤维蛋白原当量(FEU)(FEU)抗体对抗体对D D二聚体不同片段有不同的亲和力二聚体不同片段有不同的亲和力不同的试剂有不同的干扰情况不同的试剂有不同的干扰情况22二、二、D-D-二聚体检测标准化问题二聚体检测标准化问题第二附属医院第二附属医院
17、(西北医院西北医院)23美国临床实验室标准化协会(美国临床实验室标准化协会(CLSICLSI)H59-PH59-P推荐指南推荐指南文件对各种技术参数及适用情况做了文件对各种技术参数及适用情况做了明确的规定。如试剂盒所提供的明确的规定。如试剂盒所提供的cutoffcutoff值(或称阈值),须经第三方值(或称阈值),须经第三方权威机构验证。对权威机构验证。对D-D-二聚体检测的分二聚体检测的分析前、分析中和分析后给予了指导析前、分析中和分析后给予了指导第二附属医院第二附属医院(西北医院西北医院)24D D二聚体试剂标准二聚体试剂标准中国国家标准中国国家标准(讨论稿)(讨论稿)4.2 4.2 阴性
18、预测值阴性预测值 结合临床诊断的验前概率进行结合临床诊断的验前概率进行D-D-二聚体检测,其阴性预测值应二聚体检测,其阴性预测值应不低于不低于95%95%。4.3 4.3 测试范围测试范围 涵盖制造商提供的用于排除诊断的临界值的涵盖制造商提供的用于排除诊断的临界值的1/21/2到到4 4倍的临床标倍的临床标本测定值。本测定值。4.4 4.4 线性线性 D-D-二聚体试剂在测试范围内,线性相关系数应大于二聚体试剂在测试范围内,线性相关系数应大于0.980.98。4.5 4.5 精密度精密度 4.5.1 4.5.1 重复性重复性 用正常质控血浆同日内重复测试所得结果的变异系数(用正常质控血浆同日内
19、重复测试所得结果的变异系数(CVCV)不超过不超过1515,用高值异常质控血浆同日内重复测试所得结果的用高值异常质控血浆同日内重复测试所得结果的变异系数(变异系数(CVCV)不超过不超过1010。第二附属医院第二附属医院(西北医院西北医院)实验室质量管理实验室质量管理 分析前:分析前:样本采集:抗凝剂的选择样本采集:抗凝剂的选择(1:9)(1:9)、HCTHCT 采血方式采血方式(采血顺序)(采血顺序)样本运送:送检时效、避免震荡、溶血样本运送:送检时效、避免震荡、溶血 分析中:分析中:反应试剂的配制(现配)反应试剂的配制(现配)检测系统室内质控(重复性检测系统室内质控(重复性/精密度精密度C
20、VCV)第二附属医院第二附属医院(西北医院西北医院)室内质控管理室内质控管理第二附属医院第二附属医院(西北医院西北医院)INNOVANCE D-Dimer性能分析灵敏度分析灵敏度BCS/BCS XPBCT Sysmex CA-7000Sysmex CA-1500Sysmex CA-560Analytical sensitivity mg/L FEU0.0700.0750.0320.0360.068开盖后试剂开盖后试剂稳定性稳定性BCS/BCS XPBCT Sysmex CA-7000Sysmex CA-1500Sysmex CA-560Reagents48 hrs48 hrs48 hrs24
21、hrs8 hrsCalibrator4 hrs4 hrs4 hrs4 hrs4 hrsControl8 hrs8 hrs8 hrs8 hrs8 hrsNCutoff mg/L FEUN false negativeNPV/LCL%Sensitivity/LCL%Specificity/LCL%Innovance*D-DIMERSysmex CA-700014250.50299.5/98.799.4/98.038.3/35.4Sysmex CA-150014250.50299.5/98.799.4/98.039.3/36.9Sysmex CA-56014250.50299.5/98.699.4/
22、98.037.8/35.4Comparison AssaysVIDAS D-Dimer Exclusion14250.500399.3/98.399.0/97.438.1/35.7Stratus CS DDMR11280.450299.4/98.499.2/97.539.7/37.0第二附属医院第二附属医院(西北医院西北医院)INNOVANCE D-Dimer性能CLSI CLSI 推荐的产品性能(用于静推荐的产品性能(用于静脉血栓排除)脉血栓排除)INNOVANCEINNOVANCE*D-Dimer D-Dimer 符合符合 CLSI CLSI 的要求的要求在在cut-offcut-off值
23、水平附近有良好的精密值水平附近有良好的精密度度 :7.5%:7.5%CV=4.1%CV=4.1%(0.3mg/L FEU0.3mg/L FEU)cut-off 0.5mg/L FEUcut-off 0.5mg/L FEU灵敏度灵敏度:97%:97%在在PTPPTP低度或中度评分排除静脉血栓的低度或中度评分排除静脉血栓的灵敏度为灵敏度为 98.698.6%阴性预示值阴性预示值:98%:98%阴性预示值阴性预示值 99.699.6%前瞻性临床研究前瞻性临床研究超过超过 14251425个病例个病例和和 VIDASVIDAS D-Dimer Exclusion D-Dimer Exclusion 比
24、较比较y=1.11x-0.075 r=0.96(N=265)y=1.11x-0.075 r=0.96(N=265)FDA FDA 认可用于静脉血栓排除,而非静脉认可用于静脉血栓排除,而非静脉血栓协助诊断血栓协助诊断20092009年获得年获得 510 K510 K文件文件第二附属医院第二附属医院(西北医院西北医院)疑问:疑问:为什么要从为什么要从D-D-DimerDimer PLUS PLUS更换为更换为 INNOVANCE D-INNOVANCE D-DimerDimer?1.Innovance DD1.Innovance DD通过通过FDAFDA认证,并明确用于认证,并明确用于DVTDVT
25、和和PEPE排除排除已得到已得到EHAEHA,ICTHICTH和日本病理学会接受;和日本病理学会接受;2.2.选用新的单抗选用新的单抗8D38D3,其灵敏度、稳定性、抗干扰能力,其灵敏度、稳定性、抗干扰能力 更优;更优;3.Cutoff3.Cutoff值的设定更科学合理,符合行业内认可值的设定更科学合理,符合行业内认可“标准标准”;4.4.结果报告单位,使用结果报告单位,使用 g/Lg/L,mg/L FEUmg/L FEU,符合目前国际趋势。,符合目前国际趋势。第二附属医院第二附属医院(西北医院西北医院)小包装(含校正品)Innovance*D-DIMER KitREF OPBP03大包装(含
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