《药品不良反应报告和监测管理办法》主要修订内容简介课件.ppt

1、sda.gov cdr.gov内容提要内容提要办法修订背景办法修订背景1办法修订过程办法修订过程2主要修订内容主要修订内容3新办法的优势新办法的优势4sda.gov cdr.gov修订背景修订背景v 法律（人大）：法律（人大）：v 药品管理法（药品管理法（20012001）7171条：国家实行药品不良反应报告制度条：国家实行药品不良反应报告制度v 法规（国务院）：法规（国务院）：药品管理法实施条例（药品管理法实施条例（20022002）v 部门规章（部局令）：部门规章（部局令）：药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法（20042004）v 规范性文件（局司室发文）：规范性

2、文件（局司室发文）：药品不良反应监测管理办法（试行）药品不良反应监测管理办法（试行）（19991999）sda.gov cdr.gov修订背景修订背景v现行现行办法办法推动了药品不良反应监测事业的迅推动了药品不良反应监测事业的迅速发展速发展 药品不良反应监测机构不断完善，监测网络的药品不良反应监测机构不断完善，监测网络的覆盖面不断扩大；覆盖面不断扩大；报告单位的报告意识不断增强，病例报告数量报告单位的报告意识不断增强，病例报告数量逐年翻番；逐年翻番；药品风险预警和控制能力不断提升，及时发现药品风险预警和控制能力不断提升，及时发现并处理了多起重大药品安全事件；并处理了多起重大药品安全事件；医疗卫

3、生人员和公众对药品安全的认知度不断医疗卫生人员和公众对药品安全的认知度不断提高，安全用药意识显著提高。提高，安全用药意识显著提高。sda.gov cdr.gov修订背景修订背景v 现行现行办法办法在指导和规范监测工作方面已暴露出了在指导和规范监测工作方面已暴露出了诸多不足，不能满足当前以及未来工作发展的需要诸多不足，不能满足当前以及未来工作发展的需要 监管部门和监测机构的职能设置与目前机构改革不监管部门和监测机构的职能设置与目前机构改革不相适应相适应 对严重药品不良反应和药害事件的调查缺乏相关规对严重药品不良反应和药害事件的调查缺乏相关规定定 生产企业作为药品安全第一责任人的地位未能体现生产企

4、业作为药品安全第一责任人的地位未能体现 药品不良反应报告的迟报、漏报问题依然存在药品不良反应报告的迟报、漏报问题依然存在 药品不良反应信息公开、共享机制尚未成熟等药品不良反应信息公开、共享机制尚未成熟等sda.gov cdr.gov修订过程修订过程v2007年年8月启动了月启动了办法办法的修订工作的修订工作v成立工作组：成立工作组：ADR监测机构、研究机构、医院、监测机构、研究机构、医院、企业为主要成员企业为主要成员v制定原则：以贴近现有监测工作、提高制定原则：以贴近现有监测工作、提高办法办法的科学性规范性和实施效果为核心，力求兼顾我的科学性规范性和实施效果为核心，力求兼顾我国未来监测工作发展

5、趋势和成熟的国际监测模式国未来监测工作发展趋势和成熟的国际监测模式v调研：为期一年，包括国内外文献调研、问卷调调研：为期一年，包括国内外文献调研、问卷调研（研（1181份）、专家座谈会等形式份）、专家座谈会等形式v2008年年8月起草小组完成月起草小组完成办法办法初稿初稿sda.gov cdr.gov修订过程修订过程v2008年年9月至月至2009年年5月间，初稿征求意见月间，初稿征求意见v2009年年5月，征求意见稿上网发布月，征求意见稿上网发布v意见整理和讨论：共整理出来自药监机构、卫生意见整理和讨论：共整理出来自药监机构、卫生部门、企业和个人的反馈意见部门、企业和个人的反馈意见62份，共

6、计份，共计360条条v2010年年8月，国家局局务会讨论通过月，国家局局务会讨论通过v2010年年12月，卫生部部务会讨论通过月，卫生部部务会讨论通过sda.gov cdr.gov办法框架办法框架v第一章第一章 总则总则v第二章第二章 职责职责v第三章第三章 报告与处置报告与处置v第四章第四章 评价与控制评价与控制v第五章第五章 药品重点监测药品重点监测v第六章第六章 信息管理信息管理v第七章第七章 法律责任法律责任v第八章第八章 附则附则第一节 基本要求第二节 个例药品不良反应第三节 药品群体不良事件第四节 境外发生的严重ADR第五节 定期安全性更新报告修订后的修订后的办法办法由原来六章由原

7、来六章3333条增加到八章条增加到八章6060余条余条sda.gov cdr.gov主要修订内容主要修订内容 明确了省以下机构的职责明确了省以下机构的职责 进一步规范了药品不良反应的报告和处置进一步规范了药品不良反应的报告和处置 增加了对严重报告、群体事件的调查、核实增加了对严重报告、群体事件的调查、核实内容内容 强化了药品生产企业在监测工作中的作用强化了药品生产企业在监测工作中的作用 提高了对提高了对ADR评价工作的技术要求评价工作的技术要求 引入重点监测，加强药品安全性监测和研究引入重点监测，加强药品安全性监测和研究 增加了药品良反应信息管理的内容增加了药品良反应信息管理的内容sda.go

8、v cdr.gov主要修订内容主要修订内容 明确了省以下机构的职责明确了省以下机构的职责现行现行办法办法中药品监督管理部门和药品不良反应监中药品监督管理部门和药品不良反应监测机构的职责只列到测机构的职责只列到国家级和省级。国家级和省级。药品监管体制采取了地方政府负总责，监管部门各药品监管体制采取了地方政府负总责，监管部门各负其责的管理模式负其责的管理模式 大部分省已将监测机构延伸到了市级（截至大部分省已将监测机构延伸到了市级（截至2010年底，年底，我国共有地市级监测机构我国共有地市级监测机构258个），部分还延伸到县级。个），部分还延伸到县级。sda.gov cdr.gov主要修订内容主要修

9、订内容 明确了省以下机构的职责明确了省以下机构的职责第二章第八条、第九条、第十二条第二章第八条、第九条、第十二条第八条第八条 设区的设区的市级、县级药品监督管理部门市级、县级药品监督管理部门负责本行政区负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；域内药品不良反应报告和监测的管理工作；会同同级卫生行会同同级卫生行政部门组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调政部门组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。反应报告和监测的宣传、培训工作。第十二条设

10、区的市级、县级第十二条设区的市级、县级药品不良反应监测机构药品不良反应监测机构负责本负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评收集、核实、评价、反馈和上报价、反馈和上报；开展本行政区域内开展本行政区域内严重药品不良反应严重药品不良反应的调的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。sda.gov cdr.gov主要修订内容主要修订内容 明确了省以下机构的职责明确了省以下机构的职责第二章第八条

11、、第九条、第十二条第二章第八条、第九条、第十二条第九条第九条 县级以上卫生行政部门县级以上卫生行政部门应当加强对医疗卫生机构应当加强对医疗卫生机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急措施。药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急措施。sda.gov cdr.gov主要修订内容主要修订内容 明确了省以下机构的职责明确了省以下机构的职责 进一步规范了药品不良反应的报告和处置进一步规范了药品不良反应的报告和处置 增加了对严重报告、群体事件的调查、核实增加了对严重报告、群体事件的调查、核

12、实内容内容 强化了药品生产企业在监测工作中的作用强化了药品生产企业在监测工作中的作用 提高了对提高了对ADR评价工作的技术要求评价工作的技术要求 引入重点监测，加强药品安全性监测和研究引入重点监测，加强药品安全性监测和研究 增加了药品良反应信息管理的内容增加了药品良反应信息管理的内容sda.gov cdr.gov主要修订内容主要修订内容 进一步规范了药品不良反应的报告和处置进一步规范了药品不良反应的报告和处置报告程序报告程序报告内容报告内容报告时限报告时限 漏报漏报报告不及时报告不及时报告质量不高报告质量不高逐级报告逐级报告报告不区别报告不区别定期汇总简单定期汇总简单死亡：不明确死亡：不明确一

13、般：较长一般：较长sda.gov cdr.gov第一节第一节基本要求基本要求第二节第二节个例药品不良反应个例药品不良反应药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表第三节第三节药品群体不良事件药品群体不良事件药品群体不良事件药品群体不良事件基本信息表基本信息表第四节第四节境外发生的严重境外发生的严重ADR境外发生的严重药品境外发生的严重药品不良不良 反应反应/事件报告表事件报告表第五节第五节定期安全性更新报告定期安全性更新报告撰写规范由国家中心制定撰写规范由国家中心制定第三章第三章 报告与处置报告与处置sda.gov cdr.gov第三章第三章 报告与处置报告与处置v 第一节第一节 基本要求

14、基本要求 药品生产企业药品生产企业、药品经营企业药品经营企业和和医疗机构医疗机构获知或者发获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不国家药品不良反应监测信息网络报告良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报给所在地药品不良反应监测机构，应当通过纸质报表报给所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告报告内容应当真实、完整、准确。内容应当真实、完整、准确。各级药品不良反应监测机构各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药应当对

15、本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行品不良反应报告和监测资料进行评价和管理评价和管理。药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需资料。需资料。sda.gov cdr.gov第三章第三章 报告与处置报告与处置不同：不同：v 报表格式报表格式v 报告主体报告主体v 报送对象报送对象v 报告要求报告要求个例报告PSUR群体报告境外报告报告主体：报告主体：v 药

16、品生产企业：药品生产企业：v 药品经营企业：药品经营企业：v 医疗机构：医疗机构：sda.gov cdr.gov 药品生产企业药品经营企业医疗机构死亡 立即、严重 15日一般 30日、随访 及时市县监测机构市县监测机构严重 3个工作日内审核评价 其他 15个工作日内审核评价药品不良反应药品不良反应/事件事件报告程序和时限报告程序和时限严重 7个工作日评价死亡 评价第三章第三章 报告和处置报告和处置SFDA/MOH省级监测机构省级监测机构国家监测中心国家监测中心sda.gov cdr.gov市县卫生市县卫生市县市县ADR省卫生省卫生国家国家ADR卫生部卫生部医疗机构医疗机构经营企业经营企业生产企

17、业生产企业调查报告调查报告 15个工作日个工作日 评价结果评价结果调查报告调查报告 15日内日内个例死亡病例报告调查个例死亡病例报告调查市县药监市县药监国家局国家局第三章第三章 报告和处置报告和处置死亡报告（在线）死亡报告（在线）省级省级ADR省级药监省级药监sda.gov cdr.gov主要修订内容主要修订内容 明确了省以下机构的职责明确了省以下机构的职责 进一步规范了药品不良反应的报告和处置进一步规范了药品不良反应的报告和处置 增加了对严重报告、群体事件的调查、核实增加了对严重报告、群体事件的调查、核实内容内容 强化了药品生产企业在监测工作中的作用强化了药品生产企业在监测工作中的作用 提高

18、了对提高了对ADR评价工作的技术要求评价工作的技术要求 引入重点监测，加强药品安全性监测和研究引入重点监测，加强药品安全性监测和研究 增加了药品良反应信息管理的内容增加了药品良反应信息管理的内容sda.gov cdr.gov药品监管药品监管部门部门ADR监测监测机构机构卫生行政卫生行政部门部门v 会同卫生部门组织开展药品群体不良事件的调查v 组织开展严重药品不良反应v 协助群体不良事件的调查v 群体事件的调查调查：药品群体不良事件、严重调查：药品群体不良事件、严重ADR（死亡病例（死亡病例）sda.gov cdr.gov主要修订内容主要修订内容 明确了省以下机构的职责明确了省以下机构的职责 进

19、一步规范了药品不良反应的报告和处置进一步规范了药品不良反应的报告和处置 增加了对严重报告、群体事件的调查、核实增加了对严重报告、群体事件的调查、核实内容内容 强化了药品生产企业在监测工作中的作用强化了药品生产企业在监测工作中的作用 提高了对提高了对ADR评价工作的技术要求评价工作的技术要求 引入重点监测，加强药品安全性监测和研究引入重点监测，加强药品安全性监测和研究 增加了药品良反应信息管理的内容增加了药品良反应信息管理的内容sda.gov cdr.gov主要修订内容主要修订内容强化了药品生产企业在监测工作中的作用强化了药品生产企业在监测工作中的作用 要求企业必须设置专职机构和专职人员进行药品

20、不良反应要求企业必须设置专职机构和专职人员进行药品不良反应监测；监测；规定企业应对死亡报告进行调查；规定企业应对死亡报告进行调查；将生产企业定期汇总报告改为与国际接轨的将生产企业定期汇总报告改为与国际接轨的“定期性安全定期性安全更新报告更新报告”，并要求全面分析本企业产品的风险，并要求全面分析本企业产品的风险/效益，效益，在全面掌握产品安全性的基础上，积极采取风险管理措施；在全面掌握产品安全性的基础上，积极采取风险管理措施；对监测期内、上市五年内及可能存在严重安全性隐患的药对监测期内、上市五年内及可能存在严重安全性隐患的药品开展重点监测等。品开展重点监测等。sda.gov cdr.gov主要修

21、订内容主要修订内容 明确了省以下机构的职责明确了省以下机构的职责 进一步规范了药品不良反应的报告和处置进一步规范了药品不良反应的报告和处置 增加了对严重报告、群体事件的调查、核实增加了对严重报告、群体事件的调查、核实内容内容 强化了药品生产企业在监测工作中的作用强化了药品生产企业在监测工作中的作用 引入重点监测，加强药品安全性监测和研究引入重点监测，加强药品安全性监测和研究 增加了药品良反应信息管理的内容增加了药品良反应信息管理的内容 提高了对提高了对ADR评价工作的技术要求评价工作的技术要求sda.gov cdr.gov药品重点监测定义：药品重点监测定义：药品重点监测，是指为进一步了解药品的

22、临床药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的评价药品安特征、严重程度、发生率等，开展的评价药品安全性的监测活动全性的监测活动第四章第四章 药品重点监测：第四十一到第四十四条药品重点监测：第四十一到第四十四条sda.gov cdr.govv 探索：葛根素、加替沙星重点监测探索：葛根素、加替沙星重点监测v 2008年制定年制定药品重点监测管理规范（试行）药品重点监测管理规范（试行）v 2010年下发年下发 2010年全国年全国ADR重点监测方案重点监测方案：基本药：2009版，307

23、年品种 高风险品种：第一批11个品种，化药4处，中药7个 创新药：全球同步上市的创新药品种 疫苗：麻疹减毒活疫苗，人用狂犬病疫苗v 办法办法修订修订，重点监测上升到法规层面，重点监测上升到法规层面v 2011年药品重点监测工作方案年药品重点监测工作方案 引入重点监测，加强药品安全性监测和研究引入重点监测，加强药品安全性监测和研究sda.gov cdr.govv 药品生产企业：药品生产企业：启动：新药监测期内、首次进口启动：新药监测期内、首次进口5年内、其他存在安全性问年内、其他存在安全性问题的药品题的药品 实施：监测期内和进口实施：监测期内和进口5年内的；省以上药监部门要求的年内的；省以上药监

24、部门要求的v 省省ADR监测机构：监测机构：督导、检查和评价：督导检查企业开展的重点监测，对重督导、检查和评价：督导检查企业开展的重点监测，对重点监测报告进行技术评价点监测报告进行技术评价 开展：药监部门可组织药品不良反应监测机构开展重点监开展：药监部门可组织药品不良反应监测机构开展重点监测测 技术支持技术支持v 省以上药监部门：省以上药监部门：启动：根据临床使用和启动：根据临床使用和ADR监测情况，要求企业进行重点监测情况，要求企业进行重点监测；也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗卫生监测；也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗卫生机构和科研单位开展药品重点监测机构和科研单位开展药品重

25、点监测v 医疗机构：作为监测点，承担重点监测工作医疗机构：作为监测点，承担重点监测工作sda.gov cdr.govv 2011年药品重点监测工作方案年药品重点监测工作方案 重点监测分为三类：重点监测分为三类：第一类：常规重点监测工作，即药品生产企业对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品依法开展的重点监测；第二类：特定品种的重点监测，即药品监督管理部门要求药品生产企业对特定药品开展的重点监测；第三类：政府开展的重点监测，即省级以上药品监督管理部门直接组织开展的药品重点监测。2011年重点监测工作的目标：年重点监测工作的目标：制定1个药品重点监测工作指南 开展1-2个第一类重点监测品种的试点

26、工作sda.gov cdr.gov主要修订内容主要修订内容 明确了省以下机构的职责明确了省以下机构的职责 进一步规范了药品不良反应的报告和处置进一步规范了药品不良反应的报告和处置 增加了对严重报告、群体事件的调查、核实增加了对严重报告、群体事件的调查、核实内容内容 强化了药品生产企业在监测工作中的作用强化了药品生产企业在监测工作中的作用 引入重点监测，加强药品安全性监测和研究引入重点监测，加强药品安全性监测和研究 增加了药品良反应信息管理的内容增加了药品良反应信息管理的内容 提高了对提高了对ADR评价工作的技术要求评价工作的技术要求sda.gov cdr.gov第六章第六章 信息管理信息管理v

27、 信息发布：信息发布：各级各级ADR监测机构监测机构：应当对收到的药品不良反应报应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计、分析，并以适当形式反馈。告和监测资料进行统计、分析，并以适当形式反馈。国家国家ADR监测机构：监测机构：应当根据对药品不良反应报告应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析、评价结果，及时发布药品和监测资料的综合分析、评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。不良反应警示信息。省以上药监部门：省以上药监部门：应当定期发布药品不良反应报告应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。和监测情况。国家局和卫生部：国家局和卫生部：对影响较大并造成严重后果的药对影响较大并造成严重

28、后果的药品群体不良事件信息发布实行统一发布，也可以授品群体不良事件信息发布实行统一发布，也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布；其权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布；其他重要的他重要的ADR信息，认为需要统一发布的。信息，认为需要统一发布的。sda.gov cdr.gov第六章第六章 信息管理信息管理v在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。保密。v鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。

29、之间共享药品不良反应信息。v药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。品监督管理、指导合理用药的依据。sda.gov cdr.gov其他主要修订内容其他主要修订内容 提高了评价工作的技术要求提高了评价工作的技术要求 修订后的修订后的办法办法明确了对严重和死亡病例报告明确了对严重和死亡病例报告评价的相关规定，增加了以品种评价为核心的评评价的相关规定，增加了以品种评价为核心的评价工作技术要求，要求省以上监测机构对收到的价工作技术要求，要求省以上监测机构对收到的不良反应报告资料进行综合分析，提取药品安全不良反应报告资料进行综合分析

30、，提取药品安全性信号，并提出风险管理建议。性信号，并提出风险管理建议。sda.gov cdr.gov其他主要修订内容其他主要修订内容 细化了法律责任细化了法律责任 根据修订后的相关规定，按照药品生产企业、药根据修订后的相关规定，按照药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、不良反应监测机构品经营企业、医疗卫生机构、不良反应监测机构等不同责任主体进一步细化了法律责任；明确医等不同责任主体进一步细化了法律责任；明确医疗机构出现违规行为，由所在地药品监督管理部疗机构出现违规行为，由所在地药品监督管理部门会同卫生部门给予警告，情节严重的由卫生行门会同卫生部门给予警告，情节严重的由卫生行政部门给予行政处

31、分。政部门给予行政处分。sda.gov cdr.gov其他主要修订内容其他主要修订内容 进一步明确了相关定义和概念进一步明确了相关定义和概念 对现行对现行办法办法中的定义，如药品不良反应、新中的定义，如药品不良反应、新的药品不良反应、严重不良反应根据监测中心和的药品不良反应、严重不良反应根据监测中心和专家的意见进行了微调；根据新专家的意见进行了微调；根据新办法办法内容增内容增加了药品群体不良事件、药品重点监测的定义和加了药品群体不良事件、药品重点监测的定义和概念。概念。sda.gov cdr.govv定义：定义：药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目合格药品在正常用法用量下出现的

32、与用药目无关的或意外的有害反应。无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告和监测 严重药品不良反应 新的药品不良反应 药品群体不良事件 药品重点监测第八章第八章 附则附则sda.gov cdr.govv定义：定义：药品不良反应 药品不良反应报告和监测 严重药品不良反应 老办法五条老办法五条+导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。出现上述所列情况的。新的药品不良反应 药品群体不良事件 药品重点监测第八章第八章 附则附则sda.gov cdr.govv定义：定义：药品不良反应 药品不良反应报告和监测 严重药品不良反应 新的药品不良反应 是指药

33、品说明书中未载明的不良反应。是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理按照新的药品不良反应处理。药品群体不良事件 药品重点监测第八章第八章 附则附则sda.gov cdr.gov其他主要修订内容其他主要修订内容 疫苗和医院制剂报告和监测管理办法另行制定疫苗和医院制剂报告和监测管理办法另行制定 新新办法办法将预防接种异常反应的报告和监测管将预防接种异常反应的报告和监测管理办法交由卫生部疾控中心制定，避免

34、了监测中理办法交由卫生部疾控中心制定，避免了监测中心与疾控中心在疫苗监测工作中的职能交叉；由心与疾控中心在疫苗监测工作中的职能交叉；由于目前医院制剂由省级药品监督管理部门审批，于目前医院制剂由省级药品监督管理部门审批，因此医院制剂的不良反应监测管理办法也明确由因此医院制剂的不良反应监测管理办法也明确由各省药品监督管理部门制定。各省药品监督管理部门制定。sda.gov cdr.gov其他主要修订内容其他主要修订内容 对附件中报告表的内容进行了调整对附件中报告表的内容进行了调整 取消了取消了“药品不良反应药品不良反应/事件定期汇总表事件定期汇总表”，相，相关内容将在今后制定的关内容将在今后制定的“

35、药品定期安全性更新报药品定期安全性更新报告告”管理规范中体现；增加了管理规范中体现；增加了“境外发生的药品境外发生的药品不良反应报告表不良反应报告表”；修改了个例不良反应报告表；修改了个例不良反应报告表和药品群体事件报告表，简化一些繁锁且利用价和药品群体事件报告表，简化一些繁锁且利用价值不高的内容，突出了一些有利于药品评价或事值不高的内容，突出了一些有利于药品评价或事件调查的内容。件调查的内容。sda.gov cdr.gov新办法的优势新办法的优势 体现了点、线面相结合，最大程度的广覆盖的药体现了点、线面相结合，最大程度的广覆盖的药品不良反应监测工作思路。品不良反应监测工作思路。有利于实现报告的又快又准。有利于实现报告的又快又准。强化生产企业药品安全第一责任人意识。强化生产企业药品安全第一责任人意识。开辟了药品不良反应监测、研究新途径。开辟了药品不良反应监测、研究新途径。充分发挥不良反应监测在药品安全预警中的作用。充分发挥不良反应监测在药品安全预警中的作用。有利于及时查清严重药品不良反应或重大药害事有利于及时查清严重药品不良反应或重大药害事件。件。推动药品不良反应信息工作的发展。推动药品不良反应信息工作的发展。sda.gov cdr.gov谢谢！