吴传斌仿制药高端制剂国际化的研发策略课件.ppt
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1、药物制剂的创新与国际化药物制剂的创新与国际化吴传斌吴传斌 教授教授中山大学药学院中山大学药学院2010.7.262010.7.26仿制药高端制剂国际化的研发策略仿制药高端制剂国际化的研发策略 吴传斌 教授中山大学药学院2012.4.7-92012.4.7-9,成都,成都仿制药研发策略与申报要求及质量控制研讨会非专利药物国际市场非专利药物国际市场n非专利药物在美国药物市场也占据很大的比例。非专利药物在美国药物市场也占据很大的比例。仿制药制剂占所有处方药的仿制药制剂占所有处方药的69。n美国目前非专利药物的市场价值是美国目前非专利药物的市场价值是330亿美元,亿美元,占全球非专利药物市场的占全球非
2、专利药物市场的42%。直到。直到2011年,年,非专利药物在美国均将以两位数增长。非专利药物在美国均将以两位数增长。n由于非专利药物与专利药物有着巨大的价格差异由于非专利药物与专利药物有着巨大的价格差异,各国政府均大力提倡和鼓励生产非专利药物。各国政府均大力提倡和鼓励生产非专利药物。对首家生产和仿制非专利药物对首家生产和仿制非专利药物(简称首仿药),(简称首仿药),从政策上给与优惠。比如,在美国,首仿药将享从政策上给与优惠。比如,在美国,首仿药将享有六个月的独家销售权。有六个月的独家销售权。药物制剂国际化现状药物制剂国际化现状n目前出口的化药制剂以仿制药为主,创新制目前出口的化药制剂以仿制药为
3、主,创新制剂所占比重非常低剂所占比重非常低n国内研发的创新制剂未获得国际认可国内研发的创新制剂未获得国际认可n国内高端的药物制剂产品难以进入国际市场国内高端的药物制剂产品难以进入国际市场竞争竞争 n国际化创新制剂的研究和开发的意义国际化创新制剂的研究和开发的意义新药开发的代价新药开发的代价u平均每平均每5,0005,000种药物中有种药物中有5 5种药可以申报进行种药可以申报进行人体临床试验,而仅有一种可以被批准人体临床试验,而仅有一种可以被批准u开发化合物新药平均花费八亿美元开发化合物新药平均花费八亿美元u发现和开发一种新药耗时发现和开发一种新药耗时 12-15 12-15 年年制剂的创新制
4、剂的创新u 由于新药投入风险愈来愈大,技术要求显著 提高,化合物新药开发相对放缓u 药物研发已进入制剂创新时代u 新型高端制剂的研究已成为药物创新的前沿 创新制剂新药和化合物新药创新制剂新药和化合物新药分类分类CRSCRS(创新制剂新药创新制剂新药)NCE NCE(化合物新药化合物新药)过程过程生物等效生物等效/临床临床临床临床时间时间 (年年)2 82 810 1210 12花费花费(百万美元百万美元)2 302 303 35050成功率成功率中中/高高低低 (万分之一万分之一)欧美创新制剂欧美创新制剂分类分类NDA NDA(创新制剂创新制剂)ANDA ANDA(仿创制剂仿创制剂)试验试验临
5、床临床生物等效性生物等效性花费花费 (百万美元百万美元)20-3020-302 52 5时间时间 (年年)*5 8 5 8 2 32 3*不包括申请批准所用的时间不包括申请批准所用的时间成功国际药业公司成功国际药业公司 公司公司创办人创办人首期投资首期投资(万美元)万美元)上市上市时间时间超亿美元超亿美元资产时间资产时间Andrx(ADRX)Dr.Chih-Ming Chen2 200-300 00-300 4 4年年(92-96)(92-96)8 8年年5050亿亿IVAX(IVX)Dr.Charles Hsiao 3 300-40000-4004 4年年(87-91)(87-91)6 6年
6、年4040亿亿IMPAX(IPXL)Dr.Charles Hsiao1 100-20000-2004 4年年(95-99)(95-99)8 8年年1515亿亿Watson(WPI)Dr.Allen Chao3 300-50000-5007 7年年(84-91)(84-91)9 9年年3030亿亿制剂市场分析制剂市场分析国际高端制剂国际高端制剂国际主流市场的低端制剂国际主流市场的低端制剂国际非主流市场制剂国际非主流市场制剂国内高端制剂国内高端制剂国内普通制剂国内普通制剂国际市场竞争力国际市场竞争力失去专利保护药物的创新制剂失去专利保护药物的创新制剂u 近近7070种超过种超过1 10 0亿美元销
7、售额的原料药亿美元销售额的原料药失去专利保护,为仿创制剂新药开发带来失去专利保护,为仿创制剂新药开发带来巨大市场巨大市场u 占现有市场上药物的占现有市场上药物的40%40%左右左右u 对失去专利保护的化学原料药对失去专利保护的化学原料药,利用新利用新制剂技术开发仿创制剂新药制剂技术开发仿创制剂新药过去五年内:过去五年内:n全球的仿制药市场快速增长全球的仿制药市场快速增长n国内新药研发政策环境日趋良好国内新药研发政策环境日趋良好n企业自身国际化条件逐渐成熟企业自身国际化条件逐渐成熟高端药物制剂国际化机遇高端药物制剂国际化机遇政策环境机遇政策环境机遇 新药创制重大专项推动药物研发国际化新药创制重大
8、专项推动药物研发国际化国际合作机制的建立,为制剂产品走向国际合作机制的建立,为制剂产品走向世界创造良好环境世界创造良好环境政府在保护知识产权上的积极措施政府在保护知识产权上的积极措施药企自身国际化条件药企自身国际化条件自身优势自身优势跨国制药公司跨国制药公司来华设立研发来华设立研发中心或扩大研中心或扩大研发投资发投资,培养了培养了大批优秀人才大批优秀人才企业获取欧企业获取欧美医药企业美医药企业OEMOEM定单及定单及CROCRO机会越来机会越来越多越多研发创新和研发创新和cGMPcGMP质质量规范的推行量规范的推行,缩缩小与世界制药先进小与世界制药先进水平的差距水平的差距制剂国际化外部优势制剂
9、国际化外部优势国际资国际资源优化源优化整合整合国际化国际化分工协分工协作作CROCRO市市场形成场形成未来几年未来几年内欧美市内欧美市场将有所场将有所增长增长重磅专重磅专利药的利药的过期过期国际资国际资本青睐本青睐中国中国药业药业资金短缺,制剂研发需要强大资金做资金短缺,制剂研发需要强大资金做后盾后盾关键的国际制剂人才团队缺乏关键的国际制剂人才团队缺乏国际化国际化的挑战的挑战制剂产品国际化的挑战制剂产品国际化的挑战国外制药企业的涉足国外制药企业的涉足管理软件不足,不能达到国际注册管理软件不足,不能达到国际注册要求的数据和要求的数据和cGMPcGMP条件条件高端制剂产品高端制剂产品研发的八大策略
10、研发的八大策略(一一)开发高端制剂产品开发高端制剂产品替代普通制剂产品,替代普通制剂产品,延延长产品的生命周期,长产品的生命周期,增增强国际市场竞争力强国际市场竞争力高端制剂产品研发高端制剂产品研发u在专利期满前在专利期满前2-42-4年进行开发年进行开发u使用释药技术,提高疗效,减少不良使用释药技术,提高疗效,减少不良反应,增加新适应症反应,增加新适应症u延长产品的生命周期延长产品的生命周期u选择理想的开发合作伙伴,以维持专选择理想的开发合作伙伴,以维持专利到期后的市场份额利到期后的市场份额开发高端制剂产品开发高端制剂产品普通制剂和高端制剂普通制剂和高端制剂销售比例的转换销售比例的转换产品产
11、品6 6个月个月1 1年年2 2 年年Effexor68%43%23%Effexor XR32%57%77%Lodine59%42%17%Lodine XL41%58%83%Tegretol86%76%63%Tegretol XR14%24%37%Voltaren45%34%20%Voltaren XR55%66%80%平均一天两次 65%49%31%平均一天一次35%51%69%研究周期较短,成功率较高研究周期较短,成功率较高经济风险小,投资回报率高经济风险小,投资回报率高技术含量高,便于市场宣传技术含量高,便于市场宣传缓控释制剂缓控释制剂缓控释制剂的研发缓控释制剂的研发开发缓控释制剂是药物
12、高端制剂国际化的开发缓控释制剂是药物高端制剂国际化的最重要途径之一最重要途径之一(二二)掌握创新制剂技术掌握创新制剂技术平台,实现产品升级换平台,实现产品升级换代,将高端制剂产品打代,将高端制剂产品打入国际主流市场入国际主流市场高端制剂产品研发高端制剂产品研发IDPCTIDPCT微丸压片新技术平台微丸压片新技术平台IDPCT:Instant Disintegrated Pellets-Containing Tablets微丸片微丸片IDPCTIDPCT技术平台的应用技术平台的应用n咀嚼不便,长期用药的病人咀嚼不便,长期用药的病人n儿童每日一次的缓释片剂儿童每日一次的缓释片剂n老年痴呆患者的用药
13、老年痴呆患者的用药n替代缓控释型混悬剂替代缓控释型混悬剂n开发具有知识产权的新制剂开发具有知识产权的新制剂盐酸多西环素调释微丸制剂盐酸多西环素调释微丸制剂n19881988年澳大利亚年澳大利亚FlaudingFlauding药厂开发了盐酸多西环素药厂开发了盐酸多西环素迟释胶囊(迟释胶囊(Doryx)Doryx),该制剂不同于肠溶制剂,其特,该制剂不同于肠溶制剂,其特点在于药物到达胃之前不释放,在胃酸环境中才溶点在于药物到达胃之前不释放,在胃酸环境中才溶解,因此无上消化道刺激症状解,因此无上消化道刺激症状n由于工艺处方较难,至今其他研究者鲜有研制由于工艺处方较难,至今其他研究者鲜有研制n该产品年
14、销售总额高达亿美元该产品年销售总额高达亿美元盐酸调释微丸片研究盐酸调释微丸片研究94.56%94.76%92.17%86.47%to 103.41%86.16%to 104.22%87.76%to 97.93%9.22%9.82%5.63%微丸片制剂生物等效性试验微丸片制剂生物等效性试验高端制剂产品研发高端制剂产品研发(三)研发有一定技术(三)研发有一定技术壁垒和专利保护的制剂壁垒和专利保护的制剂,拥有自主知识产权,拥有自主知识产权,实现高端制剂产品国际实现高端制剂产品国际化化专利信息在新药研发中的作用专利信息在新药研发中的作用l世界上每年发明成果的世界上每年发明成果的90%到到95%都可以都
15、可以在专利文献中找到在专利文献中找到l专利文献检索是新药研发过程中不可或缺的专利文献检索是新药研发过程中不可或缺的重要内容重要内容l专利信息在新药研发过程中的专利信息在新药研发过程中的作用,主要体现在新药研发的选作用,主要体现在新药研发的选题立项方面题立项方面Important Points国际制剂专利的相关知识国际制剂专利的相关知识实验记录实验记录-重要的原创依据重要的原创依据欧美制剂的知识产权法规欧美制剂的知识产权法规绕开专利保护的策略绕开专利保护的策略专利的检索工具专利的检索工具知识产权保护的基本策略知识产权保护的基本策略专利保护的主要条件专利保护的主要条件l 新颖性:国内外未发表,国内
16、未使用,无他人新颖性:国内外未发表,国内未使用,无他人在先申请在先申请l 创造性:比已有技术有突出的实质性特点和显创造性:比已有技术有突出的实质性特点和显著的进步著的进步l 实用性:能够制造或使用,有积极效果实用性:能够制造或使用,有积极效果l 充分公开:使本领域技术人员能够实施充分公开:使本领域技术人员能够实施l 修改限制:先申请制,不许增加新内容修改限制:先申请制,不许增加新内容Parts of a Patent(1)First Page lPatent NumberlDate of Patent IssuancelName of inventorslTitle of inventionl
17、Filing dates of previous patent applicationslPrior art that was consideredlAbstract of the InventionParts of a Patent(2)Specification and Claims lFigures lBackground of the InventionlSummary of the InventionlDescription of the DrawingslDetailed Description of the InventionlExampleslClaimsPatent Term
18、suThe Rule:Term of a US patent is 20 year form the earliest US filing dateuHowever,if patent application was filed before June 8,1995,the patent term is17 years form issuance of the patent or20 years forms the earliest US filing,whichever term is longerPatent Extensionsu Can extend patent for delays
19、 in the US Patent and Trademark Office during prosecution of the patentUp to 5 years extensionLength of extension is stated on first page of patentu Can extend patent for delays in the Food and Drug Administration during review of a new drug application(DNA)Up to 5 years extension,subject to cap on
20、effective patent life of 14 years Not stated on first page of patentNeed to look at Orange Book药品专利的药品专利的“有效生命期有效生命期”l药品专利从注册到商品化上市要经过多年药品制剂的研究,包括如动物毒理试验,一、二、三期的临床试验等,到整理资料申报,最终被批准上市,平均花费约8年的时间。所以到药品上市时专利的实际有效生命也-般只剩下12年左右。l为鼓励新药的研发,补偿专利持有者在药品研发和等候审批过程所失去的时间,美国国会在1984年通过的药品价格竞争和专利期恢复法允许药品专利获得长达5年的专利
21、期延长。但药品批准后的附有延长的总专利期不得超过14年。FDAFDA授予的市场专营保护期授予的市场专营保护期 l 实体实体(NCE)5年保护期年保护期l 外加的临床研究外加的临床研究3年保护期年保护期l 罕见病药品罕见病药品7年保护期年保护期l 儿科实验儿科实验6个月保护期个月保护期l 首次仿制药首次仿制药(专利第四段声明专利第四段声明)180天天保护期保护期质子泵抑制剂的挑战质子泵抑制剂的挑战化学稳定性化学稳定性对潮湿敏感对潮湿敏感超过超过100100个专利个专利对高温敏感对高温敏感 压制后的肠溶包衣材料压制后的肠溶包衣材料 包衣薄膜包衣薄膜 片芯片芯双重肠溶衣片设计双重肠溶衣片设计知识产权
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