药物安全与风险防范课件.ppt

1、药物安全与风险防范药物安全与风险防范山东大学齐鲁医院药学部山东大学齐鲁医院药学部 刘向红刘向红2015.03.152015.03.15 风险认识 人类对风险的认识和掌握是一个漫长的过程 居安思危 防患于未然 风险管理 风险管理产生于20世纪初的西方工业化国家 20世纪30年代以来风险管理逐步应用于政府、企业、学术界 20世纪90年代美国首先在药品领域引入风险管理思想风险管理概述风险管理概述 概念 在医院内通过各种有效的措施，发现、评估、预防和控制药品风险，以实现患者用药收益（效益）最大化、风险最小化的动态管理过程。意义 减少药学服务过程中的各类风险因素，确保药学服务的安全性和药物治疗的有效性，

2、降低风险事件的发生。范围 医院药品风险潜伏于药品在医院流通使用的整个周期，涵盖药品采购、储存、用药决策、药品调配、发药或护士对医嘱的执行及患者用药的依从性等环节。医院药品风险管理医院药品风险管理医院药事风险管理关注点医院药事风险管理关注点 药品供应药品供应 药品准入、采购制度、验收记录、储存养护药品准入、采购制度、验收记录、储存养护 药品监管药品监管 特殊管理药品、易混淆药品、高危药品、抗菌药物管理等特殊管理药品、易混淆药品、高危药品、抗菌药物管理等 用药决策与药学监护用药决策与药学监护 处方点评、处方调剂与医嘱执行处方点评、处方调剂与医嘱执行 药品不良反应监测药品不良反应监测 不良反应监测、

3、药品召回管理不良反应监测、药品召回管理 药品信息药品信息 药品信息管理、用药咨询服务药品信息管理、用药咨询服务医院药事管理具体内容医院药事管理具体内容药品准入药品准入采购与验收采购与验收储存与养护储存与养护药品短缺问题药品短缺问题医院药品供应医院药品供应 药品品种选择原则药品品种选择原则 药品风险药品风险 药品内在质量药品内在质量 药品品种选择举例药品品种选择举例 同类药品的综合评价同类药品的综合评价药品准入药品准入药品品种选择原则药品品种选择原则 医院等级评审中药品品规数医院等级评审中药品品规数西药西药1200中成药中成药 300 基本药物优先使用基本药物优先使用 医保医保药物优先选择药物优

4、先选择 来源：来源：固有风险固有风险 人为风险人为风险 包括：包括：已知的和未知的不良反应已知的和未知的不良反应 不合理用药不合理用药 药品质量问题药品质量问题 用药差错用药差错 认知局限认知局限-金少鸿，中国药品生物制品检定所化学药品检定首席专家金少鸿，中国药品生物制品检定所化学药品检定首席专家药品风险药品风险 羟乙基淀粉羟乙基淀粉 羟乙基淀粉羟乙基淀粉40（价格较低，基药），（价格较低，基药），分子量较低分子量较低,维持维持血容量时间短且动态不稳定，国外已不再使用。血容量时间短且动态不稳定，国外已不再使用。羟乙基淀粉羟乙基淀粉130/0.4（价格较高），（价格较高），中等分子量中等分子量，

5、血浆，血浆扩容效力持久，药物蓄积倾向低，过敏反应低。扩容效力持久，药物蓄积倾向低，过敏反应低。国家食品药品监督管理总局发布第国家食品药品监督管理总局发布第60期药品不良反期药品不良反应信息通报，提醒关注含羟乙基淀粉类药品对严重应信息通报，提醒关注含羟乙基淀粉类药品对严重脓毒血症患者的肾损伤及死亡率增加风险。脓毒血症患者的肾损伤及死亡率增加风险。药品固有风险药品固有风险l右旋糖酐右旋糖酐40l右旋糖酐右旋糖酐40广泛应用于各种休克、血栓性疾病、肢体再植和血管外科手术等。广泛应用于各种休克、血栓性疾病、肢体再植和血管外科手术等。l由于临床应用广泛，不良反应时有发生，甚至发生严重的过敏性休克死亡，由

6、于临床应用广泛，不良反应时有发生，甚至发生严重的过敏性休克死亡，急性肾衰竭致死亡，孕妇引发死胎等严重事件。急性肾衰竭致死亡，孕妇引发死胎等严重事件。l说明书中注明说明书中注明“肝功能不全者慎用肝功能不全者慎用”，肝胆胰脾疾病是发生过敏性休克死亡，肝胆胰脾疾病是发生过敏性休克死亡的高风险因素。的高风险因素。l严重胃肠道疾病本身可由于呕吐腹泻、胃黏膜水肿、体液丢失等症状引起休严重胃肠道疾病本身可由于呕吐腹泻、胃黏膜水肿、体液丢失等症状引起休克，机体处于相对高敏状态，此时应用右旋糖酐克，机体处于相对高敏状态，此时应用右旋糖酐40更易致敏，且过敏反应强更易致敏，且过敏反应强烈易致恶化。烈易致恶化。l不

7、当联用（如复方丹参注射液、维脑路通注射液、丹参川芎嗪注射液等）亦不当联用（如复方丹参注射液、维脑路通注射液、丹参川芎嗪注射液等）亦可增加过敏性休克死亡的风险。可增加过敏性休克死亡的风险。l妊娠患者会使过敏性休克死亡风险成倍增加，建议孕妇禁用。妊娠患者会使过敏性休克死亡风险成倍增加，建议孕妇禁用。药品固有风险药品固有风险陈锡创.右旋糖酐40致过敏性休克死亡危险因素的Logistic回归分析，医药导报，2014.33（9）.药品标准药品标准 国家标准中华人民共和国药典国家标准中华人民共和国药典 卫生部部颁标准和地方药材规范卫生部部颁标准和地方药材规范 药品内在质量的外在形式药品内在质量的外在形式

8、包装、外观、口感包装、外观、口感 影响药品内在质量的因素影响药品内在质量的因素 药品本身性质（氧化、吸湿）药品本身性质（氧化、吸湿）生产工艺生产工艺 厂房环境及设备设施厂房环境及设备设施 辅料质量辅料质量 储存条件（温度、湿度、光）储存条件（温度、湿度、光）药品内在质量药品内在质量假劣药品是最为凶假劣药品是最为凶险的药品风险源险的药品风险源 钠钙玻璃瓶装碳酸氢钠注射液瓶内出现碎屑钠钙玻璃瓶装碳酸氢钠注射液瓶内出现碎屑 为何禁而不止？为何禁而不止？标准缺失标准缺失 我国对玻璃包材无明细法规要求我国对玻璃包材无明细法规要求 唯成本论唯成本论 非非PVC多层共挤膜多层共挤膜+高阻隔膜袋（软袋）高阻隔

9、膜袋（软袋）十几元十几元/只只 中性硅玻璃瓶进口中性硅玻璃瓶进口8元元/只；国产只；国产4.5元元/只只 普通钠钙玻璃瓶普通钠钙玻璃瓶0.5元元/只只 文件执行不力（文件执行不力（132号文）号文）未出台细则加强督察监管未出台细则加强督察监管药品包材引入的安全隐患药品包材引入的安全隐患软袋液体漏液现象软袋液体漏液现象 软袋软袋液体出现渗漏、掉胶塞现象液体出现渗漏、掉胶塞现象，造成用药安全隐患及工作量增大，造成用药安全隐患及工作量增大等问题。等问题。药品包材引入的安全隐患药品包材引入的安全隐患 2012 2012年年1111月、月、1212月、月、20132013年年1 1月原装破损液体统计表月

10、原装破损液体统计表厂家厂家月份月份A AB BC CD D1111月月1628921628927660476604759097590911774117741212月月1662591662597716777167842978429711728117281 1月月12299912299911854211854291535915351096410964总数总数4521504521502723132723132517412517413446634466破损数破损数3232178178137137165165破损率（破损率（）0.07080.07080.65370.65370.54420.54424.7

11、8734.7873 液体一品多规现象液体一品多规现象 同一品种、同一规格、多个厂家同一品种、同一规格、多个厂家 隐患隐患 增加差错几率增加差错几率 降低工作效率，增加工作量降低工作效率，增加工作量 占用过多人力物力占用过多人力物力药品品种选择举例药品品种选择举例 注射用红霉素注射用红霉素VS注射用阿奇霉素注射用阿奇霉素 同属于大环内酯类抗菌药物，红霉素需一天多次给药，同属于大环内酯类抗菌药物，红霉素需一天多次给药，6h一次，注一次，注射时疼痛明显，患者耐受性差。阿奇霉素比红霉素抗菌谱广对非典射时疼痛明显，患者耐受性差。阿奇霉素比红霉素抗菌谱广对非典型致病菌作用强于红霉素。型致病菌作用强于红霉素

12、。氧氟沙星注射液氧氟沙星注射液VS左氧氟沙星注射液左氧氟沙星注射液 同属于喹诺酮类抗菌药，氧氟沙星是左旋和右旋的混合体，其药理同属于喹诺酮类抗菌药，氧氟沙星是左旋和右旋的混合体，其药理作用主要显示于左旋体，故作用主要显示于左旋体，故左氧氟沙星比氧氟沙星的抗菌作用增强，左氧氟沙星比氧氟沙星的抗菌作用增强，不良反应减少。不良反应减少。药品品种选择举例药品品种选择举例药理作用药理作用 同种口服药物不同剂型同种口服药物不同剂型 如薄膜衣片和胶囊剂如薄膜衣片和胶囊剂 选择依据：药品质量层次、价格因素、工信部企业排名选择依据：药品质量层次、价格因素、工信部企业排名 变相换包装变相换包装/换规格换规格药品品

13、种选择举例药品品种选择举例剂型因素剂型因素长链脂肪乳长链脂肪乳VS中长链脂肪乳中长链脂肪乳 长链脂肪乳：新生儿和婴儿可用长链脂肪乳：新生儿和婴儿可用 中长链脂肪乳：婴儿慎用中长链脂肪乳：婴儿慎用/目前尚无将本品用于新生儿、婴幼儿或儿目前尚无将本品用于新生儿、婴幼儿或儿童的经验童的经验药品品种选择举例药品品种选择举例LCTMCT碳链长度1624612能量密度（kcal/g）99渗透压等渗等渗必需脂肪酸有无肉碱需要不需要氧化代谢率快更快生酮作用少多大量输注安全C8辛酸有神经毒性保障儿科用药保障儿科用药 甲硝唑注射液甲硝唑注射液 250ml:0.5g（2009版国家基本药物目录版国家基本药物目录 甲

14、硝唑项下包甲硝唑项下包括口服常释剂型、注射液）括口服常释剂型、注射液）100ml:0.5g（2012版国家基本药物目录版国家基本药物目录 甲硝唑项下为甲硝唑项下为片剂、胶囊：片剂、胶囊：0.2g；氯化钠注射液：；氯化钠注射液：100ml:0.5g）药品品种选择举例药品品种选择举例基药优先基药优先 不同厂家的同一药品不同厂家的同一药品 阿托伐他汀阿托伐他汀 立普妥（辉瑞制药）立普妥（辉瑞制药）10mg*7粒粒 零售价￥零售价￥53.56 尤佳（河南天方）尤佳（河南天方）10mg*7粒粒 零售价￥零售价￥29.90 二甲双胍二甲双胍 迪化糖锭（澳大利亚爱华）迪化糖锭（澳大利亚爱华）500mg*30

15、粒粒 零售价零售价￥23.80 格华止（上海施贵宝）格华止（上海施贵宝）500mg*20粒粒 零售价零售价￥29.10 二甲双胍片（天津太平洋）二甲双胍片（天津太平洋）250mg*100片片 零售价零售价￥2.10 卡托普利卡托普利 卡托普利（山东永宁）卡托普利（山东永宁）25mg*100片片 零售价零售价￥2.70 开博通（上海施贵宝）开博通（上海施贵宝）12.5mg*20片片 零售价￥零售价￥22.10药品品种选择举例药品品种选择举例价格因素价格因素同类药品的综合评价同类药品的综合评价 应用科学方法对同类药品进行综合评价应用科学方法对同类药品进行综合评价 Meta分析分析检索英文数据库检索

16、英文数据库Pubmed、Cochrane图书馆、图书馆、Embase、Medline，中文数据库中国知网、万方、维普全文期刊数据库，中文数据库中国知网、万方、维普全文期刊数据库，确定对照药物，搜集并筛选国内外关于目标药物与对照药物治确定对照药物，搜集并筛选国内外关于目标药物与对照药物治疗相应疾病的随机对照试验的文献，采用疗相应疾病的随机对照试验的文献，采用RevMan5.0软件进行软件进行数据分析。数据分析。经济学评价经济学评价依据依据Meta分析与临床专家咨询对目标药物建立决策树模型，计分析与临床专家咨询对目标药物建立决策树模型，计算算CER（成本效果比）、（成本效果比）、ICER（增量成本

17、效果比），进行成本（增量成本效果比），进行成本-效果分析，结合临床专家意见确定疗效期望值最高的药物。效果分析，结合临床专家意见确定疗效期望值最高的药物。同类药品综合评价举例同类药品综合评价举例1：质子泵抑制剂（质子泵抑制剂（PPIs）兰索拉唑，与埃索美拉唑、奥）兰索拉唑，与埃索美拉唑、奥美拉唑、泮托拉唑进行比较评价。美拉唑、泮托拉唑进行比较评价。Meta分析分析共纳入共纳入11个随机对照试验，个随机对照试验，9345例患者，例患者，结结果表明，治疗胃食管反流果表明，治疗胃食管反流4w和和8w后，兰索拉唑疗效均后，兰索拉唑疗效均略差于其它略差于其它PPIs（奥美拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑）。（奥

18、美拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑）。四种四种PPIs的成本效果分析表明：奥美拉唑的成本效果分析表明：奥美拉唑CER、ICER均最低，表明在本研究中奥美拉唑组为治疗胃食管反流均最低，表明在本研究中奥美拉唑组为治疗胃食管反流疗效期望值最高的药物。疗效期望值最高的药物。同类药品的综合评价同类药品的综合评价 同类药品综合评价举例同类药品综合评价举例2：美罗培南与亚胺培南美罗培南与亚胺培南/西司他丁进行比较评价。西司他丁进行比较评价。Meta-分析共纳入分析共纳入5个随机对照试验，个随机对照试验，861例患者，结果例患者，结果表明治疗表明治疗510天后，天后，美罗培南与亚胺培南美罗培南与亚胺培南/西司他丁西

19、司他丁在治在治疗腹腔感染中的远期疗效无明显差异疗腹腔感染中的远期疗效无明显差异。两种药物的成本效果分析表明，亚胺培南两种药物的成本效果分析表明，亚胺培南/西司他丁组治西司他丁组治疗腹腔感染疗腹腔感染CER、ICER均较低，均较低，故本部分研究中亚胺故本部分研究中亚胺培南培南/西司他丁为治疗腹腔感染期望值较高的药物。西司他丁为治疗腹腔感染期望值较高的药物。同类药品的综合评价同类药品的综合评价同类药品的综合评价同类药品的综合评价DPP-4抑制剂抑制剂抑酶活性抑酶活性降糖效力降糖效力肝功能不全肝功能不全肾功能不全肾功能不全日金额日金额（元）（元）西格列汀24小时97%，24小时后91.7%单药强效降

20、低HbAlc(糖化血红蛋白)1.0%（基线值为8.7%），联合二甲双胍比二甲双胍单药进一步降低HbAlc 0.9%（基线值为8.5%）轻、中度可用，重度不推荐使用轻度可用，中度1/2剂量，重度1/4剂量9.94维格列汀一天两次给药24小时90.6%联合二甲双胍临床研究结果显示比二甲双胍单药进一步降低HbAlc 0.5%（基线值为8.1%）不推荐使用轻度可用，中、重度不推荐使用10.49沙格列汀24小时80%，24小时后73.5%单药降低HbAlc 0.5%（基线值为8.1%），联合二甲双胍比二甲双胍单药进一步降低HbAlc 0.4%（基线值为7.9%）轻度可用，中度慎用，重度不推荐使用轻度可用

21、，中、重度1/2剂量9.94阿格列汀24小时90%，24小时后75%单药治疗和与二甲双胍联合治疗，阿格列汀25mg/日单药降低HbAlc 0.58%，联合二甲双胍比二甲双胍单药进一步降低HbAlc 0.69%。轻、中度可用，重度不推荐使用轻度可用，中度1/2剂量，重度1/4剂量4.50利格列汀单剂量24小时80%，给药25天95%单药降低HbAlc0.87%，联合二甲双胍治疗HbAlc 较基线降低0.49%。可用可用10.43 生产企业资质审核生产企业资质审核 药品药品资质审核资质审核 配送企业资质审核配送企业资质审核资质审核资质审核常见问题：资质过期或不全常见问题：资质过期或不全药害事件药害

22、事件20062006年，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液导致多名患者肾功能衰竭，引发年，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液导致多名患者肾功能衰竭，引发齐二药大案。齐二药大案。20062006年，安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖（欣弗）注射液药害事件。年，安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖（欣弗）注射液药害事件。20072007年，上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤药害事件。年，上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤药害事件。20072007年，广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白携带丙肝病毒事件。

23、年，广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白携带丙肝病毒事件。20082008年，江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白致死事件。年，江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白致死事件。20082008年，黑龙江省完达山制药厂的刺五加注射液夺命事件。年，黑龙江省完达山制药厂的刺五加注射液夺命事件。20092009年，冒充广西平南制药厂的年，冒充广西平南制药厂的“糖脂宁胶囊糖脂宁胶囊”假药，导致糖尿病患者死亡事件。假药，导致糖尿病患者死亡事件。20092009年，江苏爆人用狂犬疫苗造假大案，年，江苏爆人用狂犬疫苗造假大案，2121万份问题狂犬疫苗流向万份问题狂犬疫苗流向

24、2727个省市。个省市。20102010年，媒体爆称山西近百名儿童注射疫苗后或死或残，引发全社会关注。年，媒体爆称山西近百名儿童注射疫苗后或死或残，引发全社会关注。20112011年，蜀中制药爆出以苹果皮为原料生产板蓝根的丑闻。年，蜀中制药爆出以苹果皮为原料生产板蓝根的丑闻。药品资质档案药品资质档案 药品采购药品采购 药品采购制度药品采购制度 基本用药供应目录基本用药供应目录 临时采购药品临时采购药品 按需采购药品按需采购药品 抗菌药物抗菌药物 药品验收药品验收药品采购与验收药品采购与验收药品采购制度药品采购制度基本用药供应目录基本用药供应目录 山东大学齐鲁医院药品信息网站山东大学齐鲁医院药品

25、信息网站基本用药供应目录基本用药供应目录基本用药供应目录基本用药供应目录临时采购药品备案表临时采购药品备案表临时采购药品管理临时采购药品管理临时采购药品管理临时采购药品管理医院内部网站医院内部网站 按需采购药品备案表按需采购药品备案表按需采购书面申请按需采购书面申请按需采购药品管理按需采购药品管理按需药品采购管理按需药品采购管理规范抗菌药物采购流程，减少抗菌药物滥用现象规范抗菌药物采购流程，减少抗菌药物滥用现象书面申请书面申请按需备案表按需备案表目录外申请表目录外申请表药敏试验报告药敏试验报告抗菌药物采购管理抗菌药物采购管理验收记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、生验收记录

26、必须注明药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、生产企业、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论、验收产企业、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论、验收人员签名等内容。人员签名等内容。验收入库记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。验收入库记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。进口药品进口药品的验收要索取加盖供货公司红印章的进口药品注册证和的验收要索取加盖供货公司红印章的进口药品注册证和进口药品检验合格证；进口药品检验合格证；生物制品生物制品的验收要索取加盖供货公司红印章的验收要索取加盖供货公司红印章的生物制品批签发证；的生物制品批签发证；需要冷藏的药品

27、需要冷藏的药品要检查药品运输的冷藏措施。要检查药品运输的冷藏措施。有下列情况之一，应拒绝接受：有下列情况之一，应拒绝接受：发票数量与送货数量不符；发票数量与送货数量不符；药品破损；药品破损；药品过期或接近失效期；药品过期或接近失效期；运送条件不符，如：需冷藏的药品在运送过程中未冷藏保存。运送条件不符，如：需冷藏的药品在运送过程中未冷藏保存。药品验收记录药品验收记录“分区分类、货位编号分区分类、货位编号”的方法定位存放，实行色标管理的方法定位存放，实行色标管理按失效期远近顺序依次存放，以保证药品先进先出，近效期先出按失效期远近顺序依次存放，以保证药品先进先出，近效期先出温湿度要求温湿度要求常温库

28、温度应当保持在常温库温度应当保持在10-30；阴凉库温度不应超过阴凉库温度不应超过20；凉暗处（避光并不超过凉暗处（避光并不超过20）；）；冷藏库（柜）温度应保持在冷藏库（柜）温度应保持在2-8；仓库的相对湿度应当保持在仓库的相对湿度应当保持在35%-75%依据药品储存条件储存养护，每个工作日进行库存药品质量检查依据药品储存条件储存养护，每个工作日进行库存药品质量检查避光药品、急救药品、需冷藏药品避光药品、急救药品、需冷藏药品麻醉药品、一类精神药品专库存放，双人双锁管理麻醉药品、一类精神药品专库存放，双人双锁管理高危药品专架存放，设置统一警示标识高危药品专架存放，设置统一警示标识毒性药品专柜加

29、锁，专人保管毒性药品专柜加锁，专人保管温湿度检测、调节设施；防盗设施温湿度检测、调节设施；防盗设施药品储存与养护药品储存与养护质量控制指标质量控制指标药品供应满足率药品供应满足率99%(按医院基本药品目录计按医院基本药品目录计)；饮片供应充足率饮片供应充足率99%；药品价格正确率药品价格正确率100%；药库盘点帐物相符率药库盘点帐物相符率100%；特殊药品账物相符率特殊药品账物相符率100%；85以上药品库存周转率以上药品库存周转率1015日；日；药库库存药品合格率药库库存药品合格率100%；药库出库药品合格率药库出库药品合格率100%；抽检质量合格率抽检质量合格率99.8%；药品通用名称使用

30、率药品通用名称使用率100%；药品生产企业与院基本供应目录药品生产企业与院基本供应目录100%对应；对应；中草药、免煎颗粒加成率中草药、免煎颗粒加成率25%，中成药、西药加成率，中成药、西药加成率15%；药品价格药品价格500元以上加价元以上加价75元；元；常温库：常温库：1030；阴凉库：不超过；阴凉库：不超过20冷处温度：冷处温度：28相对湿度：相对湿度：3575%。冷链设施设备冷链设施设备 与规模和品种相适应的与规模和品种相适应的冷库冷库 用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备 冷库制冷设备的冷库制冷设备的备用发电机组或双回路

31、供电系统备用发电机组或双回路供电系统 对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备施设备 冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人专人负责，并建立记录和档案负责，并建立记录和档案冷藏药品储存与流通冷藏药品储存与流通-2013版GSP第49条、52条药品效期管理药品效期管理网上采购（采购员）验收登记（保管员）退回企业入库（保管员）配送企业配送少量、多次采购入库预警按规定上报、退货按规定上报、销毁效期小于6个月（含6

32、个月）特需 定期盘点养护 效期大于6个月 效期小于6个月（含6个月）正常使用 滞销 过期失效 药品效期管理处理流程药品储存与养护药品储存与养护原料药短缺原料药短缺 甲巯咪唑、依托泊苷、注射用绒促性素甲巯咪唑、依托泊苷、注射用绒促性素注册证到期注册证到期 利奈唑胺、尼可林利奈唑胺、尼可林包装质量问题包装质量问题 碳酸氢钠注射液碳酸氢钠注射液基本药物大幅涨价，不能正常配送基本药物大幅涨价，不能正常配送 叶酸、缩宫素叶酸、缩宫素价格超过省零售价价格超过省零售价 普萘洛尔普萘洛尔价格较低，厂家不再生产价格较低，厂家不再生产 金刚烷胺、金刚烷胺、Vit D3注射液注射液生产企业生产企业GMP认证期间停产

33、认证期间停产用药单元计划不周，请领不及时用药单元计划不周，请领不及时药药品品短短缺缺药品短缺问题药品短缺问题六部委文件关于保障儿童用药的若干意见（国卫药政发六部委文件关于保障儿童用药的若干意见（国卫药政发201429号）号）指出：当前我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏、药物临床试指出：当前我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏、药物临床试验基础薄弱、不规范处方行为和不合理用药等问题突出。验基础薄弱、不规范处方行为和不合理用药等问题突出。2012版国家基本药物目录中儿童用药化药部分有版国家基本药物目录中儿童用药化药部分有288种口服药物：种口服药物：儿童专用药物儿童专用药物1种种 儿

34、童可用药物儿童可用药物207种（种（71.88%）含新生儿用药说明药物含新生儿用药说明药物19种（种（6.6%）中成药部分中成药部分9种儿童用药种儿童用药 剂型以颗粒为主，共剂型以颗粒为主，共20种规格，其中种规格，其中9种为独家品种种为独家品种目前我国儿童可用的专用药品品种仅占药物总数的目前我国儿童可用的专用药品品种仅占药物总数的2%，且儿童用药大多，且儿童用药大多缺少详细的用药信息，往往只能在成人用药的基础上缺少详细的用药信息，往往只能在成人用药的基础上“酌情减量酌情减量”，易造，易造成用药剂量不足或过量，存在严重的安全隐患。成用药剂量不足或过量，存在严重的安全隐患。-李友佳，杨世民国家基

35、本药物目录儿童用药分析及思考李友佳，杨世民国家基本药物目录儿童用药分析及思考中国药事中国药事2014年第年第28卷第卷第4期期儿科药品短缺问题儿科药品短缺问题儿科药品短缺问题儿科药品短缺问题疾病名称所需研发或注册审批的药品名称类型该品种现状癫痫 苯巴比妥21抽动症盐酸硫必利11 婴儿痉挛ACTH11哮喘信必可（布地奈德福莫特罗）80/45mg31哮喘舒利迭（氟替卡杉/沙美特罗）50/100mg 25/75mg31哮喘顺尔宁（孟鲁斯特）5mg/片31哮喘氨茶碱针剂21缺铁性贫血健脾升血果味11呼吸阿莫西林/克拉维酸果味11呼吸阿莫西林果味11呼吸红霉素针剂11营养脂溶性维生素21高胰岛素血症诺和

36、生11高胰岛素血症低血糖二氮嗪11胃肠炎吗丁啉混悬液21备注：备注：类型类型:1:1 缺乏品种缺乏品种 2 2缺乏剂型缺乏剂型 3 3 缺乏规格缺乏规格 4 4 缺乏包装缺乏包装该品种现状：该品种现状：1 1 国内外均为上市国内外均为上市2 2 国外已上市国外已上市 3 3 国内已上市，但仅有进口品种国内已上市，但仅有进口品种 4 4 国内供应缺乏或停产国内供应缺乏或停产l我院组织对目前儿童用药的现状调研，结论如下：我院组织对目前儿童用药的现状调研，结论如下：建议口味上有所改善，加适用于儿童口味（如草莓味）。建议口味上有所改善，加适用于儿童口味（如草莓味）。建议剂型上考虑儿童用药剂量。建议剂型

37、上考虑儿童用药剂量。生产时考虑儿童用药特点，选用混悬液或颗粒包装。生产时考虑儿童用药特点，选用混悬液或颗粒包装。l目前临床上儿童用药缺少的品种、剂型、规格和包装（见下表）：目前临床上儿童用药缺少的品种、剂型、规格和包装（见下表）：特殊管理药品特殊管理药品易混淆药品易混淆药品高危药品高危药品药品效期管理药品效期管理手术室基数药品管理手术室基数药品管理其他其他药品监管药品监管特殊标识管理多种规格多种规格外形相似外形相似药名相似药名相似精、麻、毒类药品精、麻、毒类药品避光药品避光药品贵重药品贵重药品化疗药品化疗药品冷藏药品冷藏药品冷藏温度冷藏温度高危药品高危药品兴奋剂兴奋剂近效期药品近效期药品 标识

38、应统一标识应统一 药品警示标识药品警示标识 特殊管理药品（麻、精、毒、放）管理特殊管理药品（麻、精、毒、放）管理管理机构管理机构-制定规章制度、职责、监督、检查；制定规章制度、职责、监督、检查；药库管理药库管理-采购、验收、入库、出库、账册管理、报残损采购、验收、入库、出库、账册管理、报残损处理等；处理等；药房（调剂室）管理药房（调剂室）管理-确定合理基数、领药、入账、保管确定合理基数、领药、入账、保管、核发、出账、处方管理、病区基数核查、空安瓿和废贴、核发、出账、处方管理、病区基数核查、空安瓿和废贴的回收与监督销毁等；的回收与监督销毁等；病区基数管理病区基数管理-申请合理基数、领药、保管、使

39、用登记、申请合理基数、领药、保管、使用登记、交接班登记等。交接班登记等。特殊管理药品管理特殊管理药品管理盐酸哌替啶注射液麻醉药品标识保险柜特殊管理药品警示标识特殊管理药品警示标识特殊管理药品管理特殊管理药品管理 麻醉药品目录麻醉药品目录含麻醉药品的复方制剂管理含麻醉药品的复方制剂管理l20042004年年3 3月月1919日，国家食品药品监督管理局印发通知：日，国家食品药品监督管理局印发通知：l每剂量单位含麻醉药品不得超过规定限量，且不含其他列每剂量单位含麻醉药品不得超过规定限量，且不含其他列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。l含可待因以含可待因碱计不

40、超过含可待因以含可待因碱计不超过15mg15mgl含双氢可待因以含双氢可待因碱计不超过含双氢可待因以含双氢可待因碱计不超过10mg10mgl含羟考酮以羟考酮碱计不超过含羟考酮以羟考酮碱计不超过5mg5mgl含右丙氧芬以右丙氧芬碱计不超过含右丙氧芬以右丙氧芬碱计不超过50mg50mg含麻醉药品的复方制剂管理含麻醉药品的复方制剂管理l氨酚羟考酮片（泰勒宁）氨酚羟考酮片（泰勒宁）l成分：每片含盐酸羟考酮成分：每片含盐酸羟考酮5mg5mg（相当于羟考酮（相当于羟考酮4.4815mg4.4815mg），对乙酰氨），对乙酰氨基酚基酚325mg325mg。l羟考酮可引起呼吸抑制，年老体弱和不能耐受的患者在给

41、与较大初始羟考酮可引起呼吸抑制，年老体弱和不能耐受的患者在给与较大初始剂量的羟考酮或与其它呼吸抑制药物联用时，发生呼吸抑制危险性更剂量的羟考酮或与其它呼吸抑制药物联用时，发生呼吸抑制危险性更高，其呼吸抑制作用可引起二氧化碳潴留和继发性脑脊液压力升高。高，其呼吸抑制作用可引起二氧化碳潴留和继发性脑脊液压力升高。含麻醉药品的复方制剂管理含麻醉药品的复方制剂管理l氯芬待因片（舒尔芬）氯芬待因片（舒尔芬）l成分：每片含双氯芬酸钠成分：每片含双氯芬酸钠25mg25mg（相当于羟考酮（相当于羟考酮4.4815mg4.4815mg），磷酸可待），磷酸可待因因15mg15mg。l可待因大量使用可刺激大脑产生兴

42、奋感，出现病态性嗜好等依赖性反可待因大量使用可刺激大脑产生兴奋感，出现病态性嗜好等依赖性反应。应。含麻醉药品的复方制剂管理含麻醉药品的复方制剂管理l含麻醉药品的复方制剂由特殊管理药品转化为含麻醉药品的复方制剂由特殊管理药品转化为处方药管理，且多为常释剂型，从易获得性和处方药管理，且多为常释剂型，从易获得性和药物剂型而言，误用、滥用的风险较大。药物剂型而言，误用、滥用的风险较大。-北京大学大三医院药剂科杨毅恒幻灯片53行政法规：行政法规：易制毒化学品管理办法易制毒化学品管理办法 2005 种类：麦角酸、麦角胺、麦角新碱类和麻黄素、伪种类：麦角酸、麦角胺、麦角新碱类和麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、

43、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品含麻黄碱类复方制剂的管理含麻黄碱类复方制剂的管理 2012年年9月月4日国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部发日国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部发布了布了关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知，将单位剂量麻黄碱类药物含量大于，将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含（不含30mg）的）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。含麻黄碱类复方制剂，列入必

44、须凭处方销售的处方药管理。如如盐酸麻黄碱滴鼻液盐酸麻黄碱滴鼻液由非处方药转换为处方药由非处方药转换为处方药。含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过，口服液体制剂不得超过800mg。麻黄碱注射液易制毒药品标识易制毒药品警示标识易制毒药品警示标识易制毒药品管理易制毒药品管理 易混淆药品易混淆药品 名称相似名称相似 多种规格多种规格 剂型不同剂型不同易混淆药品管理易混淆药品管理看似标识看似标识西咪替丁注射液胞磷胆碱注射液易混淆药品易混淆药品易混淆药品管理易混淆药品管理

45、药品名称相似（听似）药品名称相似（听似）药品包装相似（看似）药品包装相似（看似）药品包装相似（看似）药品包装相似（看似）药品包装相似（看似）药品包装相似（看似）注射用兰索拉唑（不同厂家）复方氨基酸（不同规格）转化糖注射液/转化糖电解质注射液甘露醇注射液/甲硝唑氯化钠注射液易混淆药品易混淆药品易混淆药品管理易混淆药品管理看似看似标识标识听似听似标识标识一品双规一品双规标识标识一品双规药品一品双规药品易混淆药品管理易混淆药品管理国际国际 美国医疗安全协会美国医疗安全协会(ISMP)于于2003年创建高危药品目录，并定期更新。年创建高危药品目录，并定期更新。2008年，年，ISMP将将100mL以上

46、灭菌注射用水（供注射、吸入或冲洗用）列以上灭菌注射用水（供注射、吸入或冲洗用）列入高危药品目录入高危药品目录。现行为。现行为2012年更新版本。年更新版本。国内国内 2012年年3月，中国药学会医院药学专业委员会参照美国月，中国药学会医院药学专业委员会参照美国ISMP2008年公布的年公布的19类及类及13种高危药品目录，制定了高危药品分级管理策略及推荐目录种高危药品目录，制定了高危药品分级管理策略及推荐目录 目录目录根据高危药品使用频率、用药错误后患者风险分为根据高危药品使用频率、用药错误后患者风险分为ABC三级，三级，A级风险最高。级风险最高。将中国特有的中药注射剂归到将中国特有的中药注射

47、剂归到C级高危药品；级高危药品；加入一个仅在国内应用的西药品种加入一个仅在国内应用的西药品种-凝血酶冻干粉。凝血酶冻干粉。高危药品目录高危药品目录医药经济报2012年12月21日 A02版高危药品标识化疗药品标识高危药品警示标识高危药品警示标识高危药品管理高危药品管理山东大学齐鲁医院高危药品目录山东大学齐鲁医院高危药品目录 高危药品目录高危药品目录近效期药标识新批号新批号药品标识药品效期警示标识药品效期警示标识药品效期管理药品效期管理 病区病区 抢救车药品基数管理抢救车药品基数管理 放射科、导管室、放射科、导管室、CT室、磁共振室室、磁共振室 大液体基数管理大液体基数管理 手术室手术室 药品长

48、期滞纳不用药品长期滞纳不用 药品缺乏统一管理药品缺乏统一管理 缺少药师审方环节缺少药师审方环节基数药品管理基数药品管理其他需要加强管理的药品其他需要加强管理的药品 细胞毒药品细胞毒药品 血液制剂血液制剂 生物制剂生物制剂 应急药品应急药品 解毒药品解毒药品 化学危险品化学危险品处方调剂处方调剂处方点评处方点评医嘱执行医嘱执行用药监护用药监护用药决策与药学监护用药决策与药学监护 剂量差错剂量差错 剂型差错剂型差错 数量差错数量差错 品种差错（易混淆药品、相邻药品）品种差错（易混淆药品、相邻药品）用法差错用法差错 药师发药交代与指导（有没有，是否全面，患药师发药交代与指导（有没有，是否全面，患者能

49、否理解）者能否理解）药品调配与核发药品调配与核发四查十对四查十对自动发药设备自动发药设备自动发药设备自动发药设备自动发药设备自动发药设备l依据处方管理办法，遵循合理用药原则、依据处方管理办法，遵循合理用药原则、药品药品说明书、说明书、“临床诊疗指南临床诊疗指南”、“临床路径临床路径”l对临床超说明书用药的监控措施与记录对临床超说明书用药的监控措施与记录l建立临床用药监控和超常预警体系，干预临床超常建立临床用药监控和超常预警体系，干预临床超常用药趋势，制定改进措施，并对改进措施进行追踪用药趋势，制定改进措施，并对改进措施进行追踪评价，持续改进。评价，持续改进。l定期进行处方质量检查定期进行处方质

50、量检查l不合理处方不合理处方1%l处方药品通用名使用率达到处方药品通用名使用率达到100%。处方点评处方点评l遴选药物不适宜遴选药物不适宜l诊断与用药不符诊断与用药不符l特殊人群用药特殊人群用药l给药途径不适宜给药途径不适宜l载体载体/溶媒选择不适宜溶媒选择不适宜l用法用量不适宜用法用量不适宜l配伍禁忌配伍禁忌l操作失误操作失误处方点评处方点评l遴选药物不适宜遴选药物不适宜l诊断：上呼吸道感染诊断：上呼吸道感染 /用药：氨曲南用药：氨曲南上呼吸道感染主要是病毒，氨曲南只针对葛兰氏阴性菌，故无效。上呼吸道感染主要是病毒，氨曲南只针对葛兰氏阴性菌，故无效。l诊断：社区获得性肺炎诊断：社区获得性肺炎