特殊药品培训课件.ppt

1、 麻醉药品和精神药品的二重性麻醉药品、精神药品的管制和禁毒麻醉药品和精神药品的管理医疗用毒性药品的管理放射性药品管理蛋白同化制剂和肽类激素经营管理含麻黄碱类复方制剂含麻黄碱类复方制剂 特殊管理的药品：特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。性药品和放射性药品。根据根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法，国家对麻醉，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。以保证其合法、安全、合理使用，实行特殊管理。以保证其合法、安全、合理使用，正确发挥防治疾病的作用，严防滥用

2、和流入非法渠正确发挥防治疾病的作用，严防滥用和流入非法渠道，构成对人们健康、公共卫生和社会的危害。道，构成对人们健康、公共卫生和社会的危害。一、麻醉药品和精神药品一、麻醉药品和精神药品二、药物滥用和毒品的危害二、药物滥用和毒品的危害 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，一麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，一方面在医疗中广泛使用，不可缺少，其中有的药品疗效独特，目方面在医疗中广泛使用，不可缺少，其中有的药品疗效独特，目前尚无其他药品可以代替，在治疗疾病，维护人们健康方面起了前尚无其他药品可以代替，在治疗疾病，维护人们健康方面起了积极作用，具有不可否认的医疗和科学价值；另

3、一方面，均具有积极作用，具有不可否认的医疗和科学价值；另一方面，均具有独特的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将严重影独特的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将严重影响服用者的健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。这就是此响服用者的健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。这就是此几类药的二重性。几类药的二重性。一）、麻醉药品和精神药品的含义一）、麻醉药品和精神药品的含义二）、药品依赖性及相关概念二）、药品依赖性及相关概念指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖

4、性，能成瘾癖的药品。成瘾癖的药品。例：阿片、吗啡、派替啶（度冷丁）例：阿片、吗啡、派替啶（度冷丁）一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。抑制，连续使用能产生依赖性的药品。例：司可巴比妥、地西泮、苯巴妥等。例：司可巴比妥、地西泮、苯巴妥等。1、耐受性、耐受性（tolerance）2、成瘾性、成瘾性（addiction）3、药品依赖性、药品依赖性（drug dependence）麻醉药品和精神药品的毒副作用主要是药品麻醉药品和精神药品的毒副作用主要是药品依依赖性赖性问题，这时区别它们与一般药品的关键。问题，这时区别它们

5、与一般药品的关键。耐受性耐受性（tolerancetolerance）是指原来能够产生一定）是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，机体不药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，机体不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别（机体能再产生这种药理现象，或是有了量的区别（机体对药物的反应强度递减直至消失）。例如，嗜好饮对药物的反应强度递减直至消失）。例如，嗜好饮酒的人能够逐渐地耐受大量的酒而不致醉倒。产生酒的人能够逐渐地耐受大量的酒而不致醉倒。产生耐受现象的原因不同，有的是吸收减少，有的是解耐受现象的原因不同，有的是吸收减少，有的是解毒或排泄速度增高。还有毒或排泄速度增高。还有交叉

6、耐受性交叉耐受性现象。现象。成瘾性成瘾性（addictionaddiction）指的是一种）指的是一种慢性中毒状态慢性中毒状态(毒品毒品由此而得名由此而得名)，它是由于反复应用某种药物所，它是由于反复应用某种药物所引起，并且对个人和对社会都有害。成瘾者处在一引起，并且对个人和对社会都有害。成瘾者处在一种强迫状态，要继续服用该药并且加大它的剂量。种强迫状态，要继续服用该药并且加大它的剂量。这样会导致对该药物效应产生心理依赖，有时还会这样会导致对该药物效应产生心理依赖，有时还会产生身体依赖性（也称产生身体依赖性（也称成瘾性成瘾性）。一旦中断用药，）。一旦中断用药，可产生一类特殊症状称为可产生一类特

7、殊症状称为戒断综合症戒断综合症，该症状使用，该症状使用药者非常痛苦，不堪忍受，生不如死。成瘾者因惧药者非常痛苦，不堪忍受，生不如死。成瘾者因惧怕发生戒断综合症状，所以强烈要求连续用药。怕发生戒断综合症状，所以强烈要求连续用药。药物依赖性药物依赖性的定义是的定义是“反复地（周期性地或连反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态续地）用药所引起的状态”。药物依赖性是由于周。药物依赖性是由于周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品心理期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用药

8、的行为和其表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其它反应。为的是去感受它的精神效应，有时也是为它反应。为的是去感受它的精神效应，有时也是为了避免由于断药所引起的不适，其结果有害于个人了避免由于断药所引起的不适，其结果有害于个人，有时也有害于社会。，有时也有害于社会。反复用药会引起下述的一种或数种现象：反复用药会引起下述的一种或数种现象：（1 1）精神依赖性：最早出现的反应，停药时感到心绪不宁；）精神依赖性：最早出现的反应，停药时感到心绪不宁；（2 2）躯体依赖性：停药时引起）躯体依赖性：停药时引起戒断综合症戒断综合症；（3 3）耐受性：反复用药的剂量日益扩大，才能达到同等反应）耐受性：反复

9、用药的剂量日益扩大，才能达到同等反应强度。强度。药物依赖性是某些药品或化学物质具有的一种特殊毒药物依赖性是某些药品或化学物质具有的一种特殊毒性，使人处在一种特殊的精神状态，出现欣快感或癫狂亢性，使人处在一种特殊的精神状态，出现欣快感或癫狂亢奋状态，对所用物质产生强烈渴求。用药者在渴求感驱使奋状态，对所用物质产生强烈渴求。用药者在渴求感驱使下出现觅药行为和频繁用药行为。下出现觅药行为和频繁用药行为。（一）药品滥用（一）药品滥用（drug abuse）（二）毒品及其危害（二）毒品及其危害 指人们反复、大量地使用指人们反复、大量地使用与医疗目的无关与医疗目的无关的的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社

10、会常规的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药。非医疗用药。这类药物的欣快作用能使人产生一种松弛和这类药物的欣快作用能使人产生一种松弛和愉快感，一旦产生依赖性（成瘾者），便会不可愉快感，一旦产生依赖性（成瘾者），便会不可自制地、不断追求药物，以感受药物产生的精神自制地、不断追求药物，以感受药物产生的精神效应；同时，为避免一旦断药产生的效应；同时，为避免一旦断药产生的“戒断症状戒断症状”，进而产生非用不可的强迫感，使用药者陷入，进而产生非用不可的强迫感，使用药者陷入不能自控的上瘾境地，导致发生精神混乱，并产不能自控的上瘾境地，导致发生精神混乱，并产生一些异常行为，后果极其严重。生一

11、些异常行为，后果极其严重。毒品的含义毒品的含义 根据国际公约的有关规定，不以医疗为目的，非根据国际公约的有关规定，不以医疗为目的，非法使用或滥用的麻醉药品和精神药品即属法使用或滥用的麻醉药品和精神药品即属毒品毒品。指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。毒品的危害毒品的危害 “毁灭自己，祸及家庭，危害社会。毁灭自己，祸及家庭，危害社会。”（1）毒品严重危害人的身心健康，使滥用者毒品严重危害人的身心健康，使滥用

12、者人格丧失，道德沦落，变成毒品的奴隶；人格丧失，道德沦落，变成毒品的奴隶；（2 2）挥金如土，坐吸山空，家破人亡；）挥金如土，坐吸山空，家破人亡；（3 3）诱发犯罪，铤而走险，坑蒙拐骗，危害）诱发犯罪，铤而走险，坑蒙拐骗，危害社会。社会。毒品问题是诱发其他刑事犯罪和社会治安问题毒品问题是诱发其他刑事犯罪和社会治安问题的温床，吸毒人员的温床，吸毒人员以贩养吸、以盗养吸、以抢养吸以贩养吸、以盗养吸、以抢养吸、以骗养吸、以娼养吸、以骗养吸、以娼养吸现象严重，一些地区抢劫、现象严重，一些地区抢劫、抢夺和盗窃案件中抢夺和盗窃案件中6060甚至甚至8080是吸毒人员所为。是吸毒人员所为。贩毒集团往往与恐怖

13、主义集团合作，滥用暴力，且贩毒集团往往与恐怖主义集团合作，滥用暴力，且采用腐蚀拉拢手段，威胁政治机构的活力，破坏国采用腐蚀拉拢手段，威胁政治机构的活力，破坏国民经济的发展。民经济的发展。截至截至20052005年年9 9月底，在国家累计报告的月底，在国家累计报告的135,630135,630例艾滋病病毒感染者中，有例艾滋病病毒感染者中，有40.8%40.8%因静脉注射毒品因静脉注射毒品而感染，居艾滋病传播途径的首位。全国登记在册而感染，居艾滋病传播途径的首位。全国登记在册吸毒人员中吸毒人员中80%80%患有各种传染病。据不完全统计，患有各种传染病。据不完全统计，自自2020世纪世纪8080年代

14、以来，我国因吸毒导致死亡的已近年代以来，我国因吸毒导致死亡的已近50,00050,000人人。一、麻醉药品、精神药品管制和禁毒全球化发展一、麻醉药品、精神药品管制和禁毒全球化发展二、国际麻醉品管制机构二、国际麻醉品管制机构三、我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作三、我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作四、我国政府对麻醉药品、精神药品管理的历史发四、我国政府对麻醉药品、精神药品管理的历史发展展8上海国际禁毒会议上海国际禁毒会议8海牙禁止鸦片公约海牙禁止鸦片公约8限制麻醉药品制造、运销公约限制麻醉药品制造、运销公约 819611961年麻醉药品单一公约年麻醉药品单一公约819711971年精神药物

15、公约年精神药物公约8联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约8全球行动纲领全球行动纲领8联合国禁毒的十年联合国禁毒的十年 受管制物质受管制物质 国际麻醉药品管制机构及其职责国际麻醉药品管制机构及其职责 各种制度和麻醉药品需要量的估计、综合报告、各种制度和麻醉药品需要量的估计、综合报告、制造及输入的限制制造及输入的限制 国际贸易的特别规定、运输的特别规定国际贸易的特别规定、运输的特别规定 罚则罚则 限制这类药品的可获得性；限制这类药品的可获得性；需要有医生的处方才能拿到药；需要有医生的处方才能拿到药；对其包装和广告宣传应加以控制；对其包装和广告宣传应加以控

16、制；建立监督制度和许可证制度；建立监督制度和许可证制度；对它们的合理医疗和科研应用应该建立估量和统对它们的合理医疗和科研应用应该建立估量和统计制度，限制它们的贸易；计制度，限制它们的贸易；各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料；各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料；要求加强国家管理，向贩运毒品作斗争，采取有要求加强国家管理，向贩运毒品作斗争，采取有效措施减少药物滥用。效措施减少药物滥用。规定了规定了“非法贩运非法贩运”的定义，并规定缔约国应对的定义，并规定缔约国应对这些犯罪给予制裁；这些犯罪给予制裁；缔约国应在一定情况下对上述犯罪确立管辖权；缔约国应在一定情况下对上述犯罪确立管辖权；缔约

17、国应通过没收犯罪收益、引渡、法律协助、缔约国应通过没收犯罪收益、引渡、法律协助、执法合作、支援过境国、对特定化学品进行管制执法合作、支援过境国、对特定化学品进行管制，根除非法种植和非法需求等方面的合作，打击，根除非法种植和非法需求等方面的合作，打击贩毒犯罪；贩毒犯罪；缔约国应向麻委会提供关于在其境内执行缔约国应向麻委会提供关于在其境内执行公约公约的情报。的情报。（一）联合国麻醉药品委员会（一）联合国麻醉药品委员会 （二）国际麻醉品管制局（二）国际麻醉品管制局 （三）联合国国际药物管制规划署（三）联合国国际药物管制规划署 （四）世界卫生组织国际刑事警察组织（四）世界卫生组织国际刑事警察组织 （五

18、）国际刑事警察组织（五）国际刑事警察组织（一）积极参与国际麻醉药品和精神药品管制事务（一）积极参与国际麻醉药品和精神药品管制事务 （二）密切与周边国家开展禁毒合作（二）密切与周边国家开展禁毒合作 （三）与欧美国家的禁毒合作继续健康发展（三）与欧美国家的禁毒合作继续健康发展虎门销烟和禁毒运动虎门销烟和禁毒运动关于麻醉药品临时登记处理办法的通令关于麻醉药品临时登记处理办法的通令 1950 1950管理麻醉药品暂行条例管理麻醉药品暂行条例及实施细则及实施细则19501950麻醉药品管理条例麻醉药品管理条例 1978 1978关于重申严禁鸦片烟毒的通知关于重申严禁鸦片烟毒的通知 1981 1981关于

19、禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示 1982 1982关于禁毒的决定关于禁毒的决定 1990 1990罂粟壳管理暂行规定罂粟壳管理暂行规定 1998 1998麻黄素管理办法麻黄素管理办法（试行）（试行）19991999医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法 2000 2000咖啡因管理规定咖啡因管理规定 2001 2001易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例 2005 2005 一、麻醉药品和精神药品的管理体制一、麻醉药品和精神药品的管理体制二、麻醉药品和精神药品的含义和品种范围二、麻醉药品和精神药品的含义和品种范围三、种

20、植、实验研究和生产管理三、种植、实验研究和生产管理四、经营管理四、经营管理五、使用管理五、使用管理六、储存和运输管理六、储存和运输管理七、监督管理和法律责任七、监督管理和法律责任八、走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任八、走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任 国务院国务院药品监督管理部门药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管农业主管部门部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理；对麻醉药品药用原植物实施监督管理；国务院公安部门国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和

21、精神药品流入非法渠道的行为进行、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处；查处；卫生部卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作；管理工作；国务院其他有关主管部门国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠

22、道的行为进行查麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。关的管理工作。麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。自律管理。指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类他物质。精神药品分为第一类精神药品

23、和第二类精神药品。精神药品。二重性二重性：正面的：镇痛、镇静、催眠之治疗作用正面的：镇痛、镇静、催眠之治疗作用 负面的：较强的药物依赖性之毒副作用负面的：较强的药物依赖性之毒副作用 麻醉药品麻醉药品:121:121种种 （我国生产及使用的有（我国生产及使用的有2121个品种个品种 ）精神药品精神药品:130:130种种 第一类第一类 5252种种 （我国生产及使用的有（我国生产及使用的有6 6个品种个品种 ）第二类第二类 7878种种 （我国生产及使用的有（我国生产及使用的有2424个品种个品种 ）（一）麻醉药品药用原植物的种植管理（一）麻醉药品药用原植物的种植管理 （SFDASFDA根据需根

24、据需求制定年度生产计划；农业部根据年度计划制定原植物年度种植计划求制定年度生产计划；农业部根据年度计划制定原植物年度种植计划；随时向；随时向SFDASFDA和农业部报告种植情况；种植企业有和农业部报告种植情况；种植企业有SFDASFDA和农业部共同和农业部共同确定。确定。）（二）麻醉药品和精神药品的实验研究管理（二）麻醉药品和精神药品的实验研究管理 （必须必须经经SFDASFDA批准。另有三个条件：批准。另有三个条件：1 1、医疗、科研、教学为目的；、医疗、科研、教学为目的；2 2、有安、有安全措施和管理制度；全措施和管理制度；3 3、2 2年内无有关禁毒的违纪违法行为。年内无有关禁毒的违纪违

25、法行为。）（三）麻醉药品和精神药品的生产管理（三）麻醉药品和精神药品的生产管理 1 1、定点生产制度、定点生产制度 （合理布局，总量控制合理布局，总量控制）2 2、定点企业的审批（、定点企业的审批（九个必备条件九个必备条件）3 3、生产管理（、生产管理（按量计划生产，随时报告情况按量计划生产，随时报告情况）4 4、定点生产企业的销售管理（、定点生产企业的销售管理（定点销售，建档销售定点销售，建档销售）5 5、专有标志管理（、专有标志管理（药品标签印有规定标志药品标签印有规定标志）（一）定点经营制度（定点经营制度（总量控制，合理布局，定期调整公布总量控制，合理布局，定期调整公布）（二）定点企业的

26、审批定点企业的审批 （国批国批SFDASFDA批准，区批省局批准，企业四个批准，区批省局批准，企业四个条件。条件。）（三）销售管理销售管理 （四）购进管理购进管理 1、销售范围规定（、销售范围规定（国批面向全国，向区批销售；区批在本国批面向全国，向区批销售；区批在本区域内销售；国批和区批均可销第二类精神药品区域内销售；国批和区批均可销第二类精神药品）2、销售规定（、销售规定（麻药和第一类精神药品不得零售，也禁止现金交麻药和第一类精神药品不得零售，也禁止现金交易；统一进货，统一配送，统一管理的连锁零售企业可进行二类精神易；统一进货，统一配送，统一管理的连锁零售企业可进行二类精神药零售业务；罂粟壳

27、只能用于中药饮片和中成药的生产及配方。药零售业务；罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产及配方。）以生产为目的的购进以生产为目的的购进 （向省局报送年度计划。向省局报送年度计划。）以经营为目的的购进以经营为目的的购进 （国批向定企购，区批向国批购国批向定企购，区批向国批购或经批准后向定企购。或经批准后向定企购。）（一）（一）印鉴卡印鉴卡管理管理（二）（二）处方医师资格和处方注意事项处方医师资格和处方注意事项（三）（三）配制麻醉药品、精神药品制剂的管理配制麻醉药品、精神药品制剂的管理 （四）（四）处方管理处方管理 （五）（五）以戒毒为目的的使用管理以戒毒为目的的使用管理 处方格式及颜色处方格式及颜

28、色 三部分：前记、正文、后记三部分：前记、正文、后记 麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注为淡红色，处方右上角分别标注“麻麻”、“精一精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注方右上角标注“精二精二”。处方剂量控制处方剂量控制 麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过次用量；其他剂型处方不得超过3 3日用量；控缓释日用量；控缓释制剂处方不得超过制剂处方不得超过7 7日用量日用量 第二类精神药品处方一般不得超过

29、第二类精神药品处方一般不得超过7 7日用量日用量；麻醉药品处方至少麻醉药品处方至少保存保存3 3年年，精神药品处方至少，精神药品处方至少保保存存2 2年年。储存管理储存管理：储存专库（：储存专库（双人双锁双人双锁）、专用帐册）、专用帐册 运输管理运输管理：运输证明：运输证明监督管理（监督管理（8大条）大条）法律责任（法律责任（18大条）大条）刑法刑法第三百四十七条第三百四十七条 三百五十六条三百五十六条 刑法刑法第六章第六章“妨害社会管理秩序罪妨害社会管理秩序罪”第七节第七节 一、医疗用毒性药品的定义和品种一、医疗用毒性药品的定义和品种二、毒性药品的生产二、毒性药品的生产三、毒性药品的经营和使

30、用三、毒性药品的经营和使用四、罚则四、罚则 定义定义：毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。，使用不当会致人中毒或死亡的药品。分为中药毒性药品和西药毒性药品两分为中药毒性药品和西药毒性药品两大类。大类。毒性中药品种毒性中药品种（包括原药材和饮片）共（包括原药材和饮片）共2727种种 砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、

31、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。毒性西药品种毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）共（仅指原料，不包括制剂）共1111种种 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。的宁。由省级药品监督管理部门根据医疗需

32、要制定计划由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定计划后，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单后，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位；抄报位；抄报SFDASFDA和国家中医药管理局。和国家中医药管理局。由医药专业人员负责生产、配制和质量检验。由医药专业人员负责生产、配制和质量检验。必须严格执行生产工艺操作规程必须严格执行生产工艺操作规程 ，并建立完整的，并建立完整的生产记录，保存生产记录，保存5 5年备查年备查 生产废弃物必须妥善处理，不得污染环境。生产废弃物必须妥善处理，不得污染环境。毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单

33、位负责；配方用药由国营药门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗机构负责。其他任何单位和个人不得从店、医疗机构负责。其他任何单位和个人不得从事此类业务。包装印有统一的毒性标志。事此类业务。包装印有统一的毒性标志。医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有式处方；国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方医生所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过剂量不得超过2 2日极量。日极量。对违反医疗用毒性药品管理办法的规定，擅对违反医疗用毒性药品管理办法的规定，擅自生

34、产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的，并处以警告或按非法所得的5 5至至1010倍罚款。情节倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。关依法追究其刑事责任。一、放射性药品的定义和品种一、放射性药品的定义和品种二、开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批二、开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序程序三、医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审三、医疗单位使用放射性

35、药品必须具备的条件及审批程序批程序四、放射性新药的研制、临床研究和审批四、放射性新药的研制、临床研究和审批五、放射性药品的生产和经营管理五、放射性药品的生产和经营管理六、放射性药品的进出口和包装、运输六、放射性药品的进出口和包装、运输七、放射性药品的使用管理七、放射性药品的使用管理 定义定义：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。品种品种：中华人民共和国药

36、典中华人民共和国药典20052005年版收载的品种计有年版收载的品种计有1717种种 基本条件基本条件：必须具备必须具备药品管理法药品管理法第七条和第第七条和第十四条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基十四条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，取得本标准，并履行环境影响报告的审批手续，取得放射性药品生产企业许可证放射性药品生产企业许可证、放射性药品放射性药品经营企业许可证经营企业许可证。无许可证的生产、经营企业。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。，一律不准生产、销售放射性药品。申报审批程序申报审批程序：向所在省级药监部门申报，初审：向

37、所在省级药监部门申报，初审后报国家药品监督管理部门，经转核工业集团公后报国家药品监督管理部门，经转核工业集团公司审查同意，国家药品监督管理部门审核批准后司审查同意，国家药品监督管理部门审核批准后，由所在省级药监部门发给，由所在省级药监部门发给放射性药品生产企放射性药品生产企业许可证业许可证、放射性药品经营企业许可证放射性药品经营企业许可证。基本条件基本条件：必须配备与其医疗任务相适应的并经必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员核医学技术培训的技术人员 ；必须符合国家放射；必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。性同位素卫生防护管理的有关规定。申报审批程序申报审批程序：

38、根据根据细则细则，由各省级药监部，由各省级药监部门会同公安、环保部门对医疗单位核医学科（或门会同公安、环保部门对医疗单位核医学科（或同位素室）进行验收，合格的发给同位素室）进行验收，合格的发给放射性药品放射性药品使用许可证使用许可证，各单位凭许可证办理订货手续，各单位凭许可证办理订货手续，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。放射性新药放射性新药：我国首次生产的放射性药品：我国首次生产的放射性药品 放射性新药的研究内容放射性新药的研究内容 在进行临床试验或者验证前，应当向国家药品监在进行临床试验或者验证前，应当向国家药品监督管理部门提出申请，按新药

39、审批办法的规定报督管理部门提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经国家药品监督管理部门审批同送资料及样品，经国家药品监督管理部门审批同意后，在指定的医院进行临床研究。意后，在指定的医院进行临床研究。在临床研究结束后，向国家药品监督管理部门提在临床研究结束后，向国家药品监督管理部门提出申请，经国家药监局审核批准（征求核工业集出申请，经国家药监局审核批准（征求核工业集团公司的意见后），发给证书。团公司的意见后），发给证书。生产已有国家标准的放射性药品，必须经国家药生产已有国家标准的放射性药品，必须经国家药监局征求核工业集团公司意见后审核批准，并发监局征求核工业集团公司意见后审核批准，并发给

40、批准文号。给批准文号。建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验，产品出厂前，须经质量检验。控制和检验，产品出厂前，须经质量检验。放射性药品的生产，供销业务由核工业集团公司放射性药品的生产，供销业务由核工业集团公司统一管理统一管理。由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理；外贸易的规定办理；报国家药品监督管理部门审批同意后，方得办理报国家药品监督管理部门审批同意后，方得办理进出口手续。进出口手续。进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定所或

41、者国家药监局授权的药品检验所抽样检验；所或者国家药监局授权的药品检验所抽样检验；检验合格的，方准进口。检验合格的，方准进口。包装包装：安全实用，符合放射性药品质量要求，具：安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。必须分内包有与放射性剂量相适应的防护装置。必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签签 运输运输：按国家运输、邮政等部门制订的有关规定按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行执行 使用制度使用制度 废物处置废物处置 检验制

42、度检验制度 反兴奋剂条例、反兴奋剂条例、兴奋剂目录兴奋剂目录u什么是兴奋剂？兴奋剂在英语中称“Dope”，原义为“供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂”。由于运动员为提高成绩而最早服用的药物大多属于兴奋剂药物刺激剂类，所以尽管后来他们使用的其他类型药物并不都具有兴奋性（如利尿剂），国际上对体育运动中的违禁药物仍习惯沿用兴奋剂的称谓。如今通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而是指对体育运动中违禁药物的统称。我国兴奋剂管理法规我国兴奋剂管理法规u反兴奋剂条例、反兴奋剂条例、兴奋剂目录兴奋剂目录u反兴奋剂条例于2004年3月颁布实施，设立的主要制度有：生产：取得药品批准文号方可生产兴奋剂目录所

43、列蛋白同化制剂、肽类激素。药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，应当在包装标识或产品说明书上用中文注明“运动员慎用“字样。经营：经批准的药品批发企业，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。药品零售企业不得经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素。我国兴奋剂管理法规我国兴奋剂管理法规u反兴奋剂条例、反兴奋剂条例、兴奋剂目录兴奋剂目录进出口：对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。其他：兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进出口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。蛋白同化制剂、肽类激素以外的兴奋剂目录所列其他禁用

44、物质，实行处方药管理。一、一、兴奋剂目录中属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品兴奋剂目录中属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，和易制毒化学品的，依照依照药品管理法药品管理法、麻醉药品和精麻醉药品和精神药品管理条例神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法易制毒易制毒化学品管理条例化学品管理条例以及其他有关的行政法规的规定实施特殊以及其他有关的行政法规的规定实施特殊管理；管理；二、兴奋剂目录中属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制剂二、兴奋剂目录中属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制剂、肽类激素的，、肽类激素的，依照依照药品管理法药品管理法的规定，参照我国有

45、关的规定，参照我国有关特殊药品的管理措施和国际通行做法，对其生产、销售、进特殊药品的管理措施和国际通行做法，对其生产、销售、进口和使用环节实施严格管理；口和使用环节实施严格管理；三、兴奋剂目录所列的其他禁用物质，实施处方药管理。三、兴奋剂目录所列的其他禁用物质，实施处方药管理。兴奋剂分类：（2010年兴奋剂目录）1、蛋白同化制剂品种2、肽类激素品种3、麻醉药品品种4、刺激剂（含精神药品）品种 去甲伪麻黄碱5、药品类易制毒化学品品种153 ephedrine 麻黄碱154 methylephedrine 甲基麻黄碱6、医疗用毒性药品品种7、其他品种 心脑血管用药，利尿剂等 关于麻黄碱类复方制剂的

46、范围（170多类）指含有易制毒化学品管理条例（国务院令第445号）品种目录所列的麻黄碱（麻黄素）、伪麻黄碱（伪麻黄素）、消旋麻黄碱（消旋麻黄素）、去甲麻黄碱（去甲麻黄素）、甲基麻黄碱（甲基麻黄素）及其盐类，或者麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄碱类物质的药品复方制剂。法律法规：关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知 国食药监办2008613号 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知 国食药监办2012260号 2012年09月04日发布一、规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。自收到本通知之日起，凡不具有蛋

47、白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，不得再购进含麻黄碱类复方制剂，已购进的，在有效期内售完为止。药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。二、严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质 药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。三、严把含麻黄

48、碱类复方制剂准入关 对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请，应严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。五、完善信息报送，加强监督检查 药品生产企业和具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业应当于每季度第一个月10日前，向所在地设区的市级以上药品监管部门及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的生产、经销、流向和库存情况。各级药品监管部门应当加强对含麻黄碱类复方制剂生产经营的监管，堵塞管理漏洞，发现问题和异常情况时，应当组织进行调查，必要时，可请公安机关协助调查。对不按规定销售的，由药品监管部门依据药品流通监督管理办法等有关规定严肃处理；触犯刑律的，及时移交公安机关处理。药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,应当查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂,应当设置专柜由专人管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码