国内制药企业药物警戒管理体系的构建参考课件.ppt
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1、国内制药企业药物国内制药企业药物警戒管理体系的构建警戒管理体系的构建11一一制药企业药物警戒简介制药企业药物警戒简介二二国内药物警戒发展国内药物警戒发展三三药物警戒对制药企业的意义药物警戒对制药企业的意义四四国内制药企业药物警戒的主要工作国内制药企业药物警戒的主要工作五五国内制药企业药物警戒管理体系国内制药企业药物警戒管理体系 构建介绍构建介绍目目 录录 22药物警戒定义药物警戒定义世界卫生组织(世界卫生组织(WHOWHO)关于药物警戒的定义和目的如下:)关于药物警戒的定义和目的如下:药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物
2、有关问题的科学研究与活动。任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。药品生产企业应特别关注:药品生产企业应特别关注:药物警戒不仅涉及药物的不良反应,还涉及与药物相关药物警戒不仅涉及药物的不良反应,还涉及与药物相关的其他问题,如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的的其他问题,如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互滥用与错用、药物与化学药物
3、、其他药物和食品的不良相互作用等。作用等。33 从概念上来讲,药物警戒比药品不良反应监测更为广泛,从概念上来讲,药物警戒比药品不良反应监测更为广泛,涵盖了药品从研发到上市的整个过程涵盖了药品从研发到上市的整个过程,主要目的:主要目的:提高医疗质量及与药品应用相关的安全性提高医疗质量及与药品应用相关的安全性;提高公众的健康及与药品应用相关的安全性提高公众的健康及与药品应用相关的安全性;有利于对药品的收益、危害、效果及风险的评估,鼓励药有利于对药品的收益、危害、效果及风险的评估,鼓励药物安全、合理和更有效物安全、合理和更有效(包括经济包括经济)的使用的使用;加强对药物警戒的理解,并进行相关教育和临
4、床培训,促加强对药物警戒的理解,并进行相关教育和临床培训,促进与公众的有效交流。进与公众的有效交流。药物警戒的最终目的是通过对药品安全性的监测,综合药物警戒的最终目的是通过对药品安全性的监测,综合评价药物的风险效益,提高临床合理用药水平,以达到保障评价药物的风险效益,提高临床合理用药水平,以达到保障公众用药安全、有效的目的。公众用药安全、有效的目的。药物警戒目的药物警戒目的44 ADR监测工作开展情况监测工作开展情况-制度的发展制度的发展1999年2004年2011年药品不良反应监测管理办法(试药品不良反应监测管理办法(试行)行)药品不良反应报告与监测管理办法药品不良反应报告与监测管理办法 局
5、令局令7号号药品不良反应报告与监测管理办法药品不良反应报告与监测管理办法 部令部令81号号55 我国药物警戒概念引入晚,作为药物警戒内容之一的我国药物警戒概念引入晚,作为药物警戒内容之一的ADRADR监测工作也只有不足监测工作也只有不足2020年的时间,但总体上讲,我国的年的时间,但总体上讲,我国的药物警戒工作已全面展开,正处于整合、理顺阶段。随着药物警戒工作已全面展开,正处于整合、理顺阶段。随着我国药品安全监管工作逐步与国际接轨,药物警戒和药品我国药品安全监管工作逐步与国际接轨,药物警戒和药品风险管理理念已经渗透到药品监管的各个领域。风险管理理念已经渗透到药品监管的各个领域。目前药物警戒体系
6、在我国制药企业范围内很多方面还不目前药物警戒体系在我国制药企业范围内很多方面还不够完善,主要存在以下问题够完善,主要存在以下问题:对药物警戒的认识和重视程对药物警戒的认识和重视程度不足、药物警戒体系尚未健全、用药安全监测体系有待度不足、药物警戒体系尚未健全、用药安全监测体系有待完善、药品风险管理计划尚未建立、药物警戒相关法律法完善、药品风险管理计划尚未建立、药物警戒相关法律法规尚未健全等问题。规尚未健全等问题。国内制药企业药物警戒现状国内制药企业药物警戒现状66 目前,目前,国内制药国内制药企业在药品风险干预中处于明显被动地位,企业在药品风险干预中处于明显被动地位,在信息干预措施中在信息干预措
7、施中主要主要有修改说明书,在市场干预措施中有修改说明书,在市场干预措施中主要主要有药品召回,偶尔采用主动撤市,这些干预措施都是有药品召回,偶尔采用主动撤市,这些干预措施都是ADR/ADEADR/ADE发生后的补救性措施,缺乏预防性干预措施。发生后的补救性措施,缺乏预防性干预措施。企业主动上报药品不良反应信息的积极性不够,企业主动上报药品不良反应信息的积极性不够,虽然规定虽然规定强制报告,但目前上报比例强制报告,但目前上报比例与与美国的报告美国的报告90%90%来源于制药来源于制药企业相比企业相比依然很小依然很小。国内制药企业药物警戒现状国内制药企业药物警戒现状77 新药上市前临床试验样本量有限
8、新药上市前临床试验样本量有限 (5003000(5003000人人 ),病种,病种单一,多数情况下排除特殊人群单一,多数情况下排除特殊人群 (老人、孕妇和儿童老人、孕妇和儿童 ),一,一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。有些问题必须在大面积使用后方能发现。因此,难于发现。有些问题必须在大面积使用后方能发现。因此,应警惕药品的不良反应,尤其应警惕新上市药品的不良反应。应警惕药品的不良反应,尤其应警惕新上市药品的不良反应。制药企业建立药物警戒体系,有助于企业第一时间掌握制药企业建立药物警戒体系,有助于企业第一时间掌握药
9、品在研发、生产及上市后的安全性信息,并采取适当的干药品在研发、生产及上市后的安全性信息,并采取适当的干预措施来降低产品的风险,确保广大患者的用药安全。预措施来降低产品的风险,确保广大患者的用药安全。药物警戒对制药企业的意义药物警戒对制药企业的意义 药物警戒对制药企业的意义药物警戒对制药企业的意义88 历史上历史上及前几年及前几年的诸多药害事件无不留下了惨痛而深刻的教的诸多药害事件无不留下了惨痛而深刻的教训,给训,给企业企业的药品安全的药品安全警戒警戒管理带来了借鉴和启示管理带来了借鉴和启示。“反应停反应停”事件(研发环节)事件(研发环节)“牵手观音牵手观音”(使用环节)(使用环节)生产(原辅料
10、采购检验)生产(原辅料采购检验)生产(灭菌工艺变更)生产(灭菌工艺变更)生产(清场清洁)生产(清场清洁)销售(擅自更换包装)销售(擅自更换包装)药物警戒对制药企业的意义药物警戒对制药企业的意义 药物警戒对制药企业的意义药物警戒对制药企业的意义99药物警戒对制药企业的意义药物警戒对制药企业的意义 国家局于国家局于20062006年年5 5月月3131日印发了日印发了关于暂停使用和审批鱼腥草注射关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等液等7 7个注射剂的通知个注射剂的通知(国食药(国食药监安监安【20062006】217217号)。通知中指号)。通知中指出已确定鱼腥草注射液、复方蒲公出已确定鱼腥草注射液、
11、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠等腥草素钠等7 7个注射液可引起严重个注射液可引起严重不良反应,存在临床用药安全隐患。不良反应,存在临床用药安全隐患。药物警戒对制药企业的意义药物警戒对制药企业的意义1010三、药物警戒对制药企业的意义三、药物警戒对制药企业的意义召回召回销毁销毁利润利润停产停产倒闭倒闭失业失业1111制药企业开展药物警戒的主要工作制药企业开展药物警戒的主要工作研发研发销售销售患者患者在各个环节都可能引起在各个环节
12、都可能引起药物的安全性事件发生药物的安全性事件发生n药物警戒风险管理的最终目的是在于保护患者的安全药物警戒风险管理的最终目的是在于保护患者的安全上市前临床上市前临床检验检验采购采购生产生产1212制药企业开展药物警戒的主要工作制药企业开展药物警戒的主要工作20102010版版GMPGMP已经明确引入风险管理的理念已经明确引入风险管理的理念第二章第二章 质量管理质量管理 第四节第四节 质量风险管理质量风险管理u第十三条第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的
13、系统过程。控制、沟通、审核的系统过程。u第十四条第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。行评估,以保证产品质量。u第十五条第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。适应。充分引入风险管理的理念充分引入风险管理的理念1313制药企业开展药物警戒的主要工作制药企业开展药物警戒的主要工作研究研究临床前临床前 临床临床(期)期)上市上市质量质量安全安全有效有效 生产和销售生产和销售GLPGLPGCPGCPGMPGMPGS
14、PGSPGDPGDP加强药品整个生命周期中的药物警戒风险管理意识加强药品整个生命周期中的药物警戒风险管理意识 药物药物警戒警戒 临床(临床(期)期)持续改进持续改进1414制药企业开展药物警戒的主要工作制药企业开展药物警戒的主要工作 由由ADR监测工作上升为药物警戒管理工作监测工作上升为药物警戒管理工作 优质的产优质的产品品 广泛的临广泛的临床信息及床信息及预先风险预先风险干预干预专业的专业的队伍队伍 ADR监测监测药物警戒药物警戒体系管理体系管理1515 国内制药企业国内制药企业应应尽快尽快与国际接轨,应端正企业对药物、与国际接轨,应端正企业对药物、预期和风险的理解,树立风险管理贯穿药品生命
15、周期全预期和风险的理解,树立风险管理贯穿药品生命周期全部过程的部过程的理理念念。针对上市前和上市后药品的不良反应分析和评价制定相针对上市前和上市后药品的不良反应分析和评价制定相应的药品风险管理计划和具体的实施措施,对药物的开应的药品风险管理计划和具体的实施措施,对药物的开发和上市进行干预,发和上市进行干预,高度关注药物警戒信息的识别,高度关注药物警戒信息的识别,能能够够及时对识别到的药物警戒信息进行控制,及时对识别到的药物警戒信息进行控制,做到对高危做到对高危药品早发现,早处理,建立健全完善的药品风险管理制药品早发现,早处理,建立健全完善的药品风险管理制度和体系,保障公众的用药安全度和体系,保
16、障公众的用药安全。制药企业开展药物警戒的主要工作制药企业开展药物警戒的主要工作由由ADR监测工作上升为药物警戒管理工作监测工作上升为药物警戒管理工作1616制药企业开展药物警戒的主要工作制药企业开展药物警戒的主要工作制药企业药物警戒信息识别制药企业药物警戒信息识别研发环节:临床前研究和临床研究(疗效、研发环节:临床前研究和临床研究(疗效、ADRADR)生产环节:药品质量水平、不合格药物生产环节:药品质量水平、不合格药物使用环节:药物治疗错误、无药效、无足够科学根据而将药品使用环节:药物治疗错误、无药效、无足够科学根据而将药品用于未经批准的适应证、急慢性中毒、与药物相关死亡率的评用于未经批准的适
17、应证、急慢性中毒、与药物相关死亡率的评估、药物的滥用与误用等估、药物的滥用与误用等1717 药物相互作用研究显示,药物相互作用研究显示,在在4343种小分子化合物发现的种小分子化合物发现的9393种不良反应中,只有种不良反应中,只有19%19%在动物研究中被发现在动物研究中被发现。药品在上市前的药品在上市前的-期临床研究中能发现最常见的不良期临床研究中能发现最常见的不良反应反应(即即1/1001/1001/1000)1/1000),且都是在可控的试验条件下,且都是在可控的试验条件下得出的数据和评价结论。得出的数据和评价结论。制药企业开展药物警戒的主要工作制药企业开展药物警戒的主要工作制药企业应
18、高度关注药品上市前药物警戒信息的识别制药企业应高度关注药品上市前药物警戒信息的识别1818 加强主动报告的意识,建立主动报告的体系加强主动报告的意识,建立主动报告的体系 主动主动开展上市后的开展上市后的期临床研究期临床研究(至少至少20002000例例),增加发现罕,增加发现罕见见(1/10000)(1/10000)严重不良反应的几率严重不良反应的几率。未能通过安全性评估的未能通过安全性评估的以及临床发现有严重不良反应及安全以及临床发现有严重不良反应及安全不良事件的,不良事件的,应应快速快速及时做出处理决定及时做出处理决定,降低对患者的伤害。,降低对患者的伤害。制药企业开展药物警戒的主要工作制
19、药企业开展药物警戒的主要工作制药企业应高度关注药品上市后药物警戒信息的识别制药企业应高度关注药品上市后药物警戒信息的识别1919制药企业开展药物警戒的主要工作制药企业开展药物警戒的主要工作1研发研发策划临床试验,发现未知的策划临床试验,发现未知的ADR、药物相互作用、药物相互作用2生产生产持续提升产品的质量水平,确保产品质量均一性持续提升产品的质量水平,确保产品质量均一性3上市后上市后积极开展临床再评价研究,完善信息收集反馈机制积极开展临床再评价研究,完善信息收集反馈机制制药企业药物警戒工作信息控制制药企业药物警戒工作信息控制 4信息处理信息处理对收集的信息分析评价,采取改进措施及预防性措施对
20、收集的信息分析评价,采取改进措施及预防性措施2020国内制药企业开展药物警戒主要工作包括:国内制药企业开展药物警戒主要工作包括:早期发现未知药品的不良反应及其相互作用;早期发现未知药品的不良反应及其相互作用;发现已知药品不良反应的增长趋势及新的药品不良反应;发现已知药品不良反应的增长趋势及新的药品不良反应;分析药品不良反应的风险因素和可能的机制;分析药品不良反应的风险因素和可能的机制;对风险对风险/效益评价进行定量分析,发布相关信息,促进药效益评价进行定量分析,发布相关信息,促进药品生命周期的持续改进管理和预先指导临床用药。品生命周期的持续改进管理和预先指导临床用药。检出和确认不良事件是药物警
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