临床检验方法的评价CLSI-EP文件学习课件.ppt
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1、12决定性方法(决定性方法(definitive method):):经详尽经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。的方法。参考方法(参考方法(reference method):):经详尽研经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法。的方法。常规方法(常规方法(routing method):):可满足临可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。床或其他目的需要的日常使用的方法。3分析物分析物 决定性方法决定性方法参考方法参考方法CaID-MS原子吸收分光光度法原子吸收分光光度法Cl电量滴定电量滴定中子活化法中
2、子活化法电流滴定法电流滴定法FeID-MS沉淀蛋白后亚铁嗪反应沉淀蛋白后亚铁嗪反应MgID-MS原子吸收分光光度法原子吸收分光光度法PID-MSKID-MS中子活化法中子活化法火焰光度法火焰光度法Na重量分析法重量分析法中子活化法中子活化法火焰光度法火焰光度法4分析物分析物决定性方法决定性方法参考方法参考方法AlbAlb免疫化学法免疫化学法TPTP双缩脲法双缩脲法CreaCreaID-MSID-MS中子活化法中子活化法离子交换层析离子交换层析UreaUreaID-MSID-MS尿素酶法尿素酶法UAUAID-MSID-MS尿酸酶法尿酸酶法BilBil重氮法重氮法GluGluID-MSID-MS己
3、糖激酶法己糖激酶法CholCholID-MSID-MS胆固醇氧化酶法胆固醇氧化酶法TGTGID-MSID-MS酶法酶法567仪器参数仪器参数试剂试剂89评价内容:评价内容:+初步评价(初步评价(NCCLS EP10)+精密度(精密度(NCCLS EP5)+对比及偏差(对比及偏差(NCCLS EP9)+线性(线性(NCCLS EP6)+抗干扰能力(抗干扰能力(NCCLS EP7)+基质效应(基质效应(NCCLS EP14)+临床准确度(敏感性和特异性)临床准确度(敏感性和特异性)(NCCLS GP10,ROC曲线)曲线)10NCCLS文件文件EP9-A用患者样本进行方法对比用患者样本进行方法对比
4、及偏差评估及偏差评估批准指南批准指南1995年年12月月11评价两种分析方法(同一分析项目)评价两种分析方法(同一分析项目)的偏差。的偏差。评价要求:评价要求:熟悉仪器操作熟悉仪器操作熟悉评价方案熟悉评价方案质控质控足够的数据(最少足够的数据(最少5个工作日,个工作日,40个样本)个样本)用途用途:目的:目的:引进新方法前或用一种方法替代另一种方引进新方法前或用一种方法替代另一种方 法时进行偏差分析。法时进行偏差分析。1213测定范围:测定范围:医学决定水平范围内(均匀分布)医学决定水平范围内(均匀分布)样本数:样本数:至少至少40例,增加可提高可信性。例,增加可提高可信性。测定方法:测定方法
5、:两种方法分别做双份测定。两种方法分别做双份测定。测定顺序:测定顺序:每天每天:1、2、3、4、5、6、7、8 8、7、6、5、4、3、2、114测定次数:测定次数:每天分别用两种方法进行测定,每天分别用两种方法进行测定,至少测定至少测定5天,共天,共40个样本个样本数据监督:数据监督:系统误差、人为误差系统误差、人为误差质控:质控:常规质控常规质控151617表表 1 1 病病 人人 样样 本本 检检 验验 结结 果果B BE EC CK KM MA AN N(Y Y)(g g/l l)H HI IT TA AC CH HI I(X X)(g g/l l)样样 品品号号结结 果果1 1(Y
6、Y1 1)结结 果果2 2(Y Y2 2)均均 值值Y Yi i)D DY Yi i结结 果果1 1(X X1 1)结结 果果2 2(X X2 2)均均 值值(X Xi i)D DX Xi iY Yi i-X Xi i1 12 25 52 25 52 25 50 02 28 8.3 32 28 8.1 12 28 8.2 20 0.2 2-3 3.2 22 24 46 64 47 74 46 6.5 51 14 47 7.5 54 47 7.4 44 47 7.5 50 0.1 1-1 13 33 36 63 36 63 36 60 03 38 8.4 43 38 8.1 13 38 8.3
7、30 0.2 2-2 2.3 34 43 39 94 40 03 39 9.5 51 14 41 1.3 34 40 0.8 84 41 1.1 10 0.5 5-0 0.6 65 51 14 41 14 41 14 40 01 18 8.7 71 18 8.9 91 18 8.8 80 0.2 2-4 4.8 86 63 32 23 32 23 32 20 03 36 6.1 13 36 6.2 23 36 6.2 20 0.1 1-4 4.2 27 72 27 72 28 82 27 7.5 51 13 31 1.2 23 31 1.2 23 31 1.2 20 0-3 3.7 78 84
8、 42 24 43 34 42 2.5 51 14 43 3.8 84 43 3.9 94 43 3.9 90 0.1 1-1 1.4 41833343434035.636.335.90.3-1.934303030032.132.632.30.5-2.335404040041.14141.10.1-1.136424242043.243.443.30.2-1.337383838038.638.938.70.3-0.73843434304544.944.90.1-1.939353535036.93736.90.1-1.940444544.5144.845.3450.5-0.5平平 均均 数数0 0
9、.3 37 70 0.4 41 1-2 2.7 719y=1.1722x-9.0485R=0.969510203040501020304050HITACHI 7170(BCG)BECKMAN CX9(BCP)20Yi-Xi对X i偏 倚图-15-10-505101520304050HITACHI 7170(B CG)Yi-Xi偏差图:每次测定的偏差图:每次测定的Y均值与均值与X均值均值 之差之差-相应相应X均值图均值图212223X 最适范围检查相关最适范围检查相关(ALB)r=N Ni i2 2ijij2 2j jN Ni i2 2ijij2 2j jN Ni i2 2j jijijijij
10、)y y(y(y)x x(x(x)y y)(y)(yx x(x(xr=0.969524回归系数评价计算回归系数评价计算截距截距 a=-9.05斜率斜率 b=1.17Y=1.17 X 9.052526B BC CP P 与与B BC CG G 法法测测定定血血清清A AL LB B 时时结结果果的的预预期期偏偏倚倚估估计计B BP PG G 法法(g g/l l)B BC CP P 法法(g g/l l)预预期期偏偏倚倚(g g/l l)相相对对偏偏倚倚(%)3 30 02 26 6.5 5-3 3.5 51 11 1.6 64 40 03 37 7.8 8-2 2.2 25 5.5 55 50
11、 04 49 9.1 1-0 0.9 91 1.8 827Evaluation of The Linearity of Quantitative Analytical MethodsEP6-P28 目目 为实验室中采用定量分析方法的用户提为实验室中采用定量分析方法的用户提供评价仪器或方法是否满足厂家线性指供评价仪器或方法是否满足厂家线性指标的评价方法。标的评价方法。用户可为分析方法设定线性范围。用户可为分析方法设定线性范围。29定定 Assay Range(Linear Range)The range of concentration or activity in which the fina
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