临床试验研究经费流程课件.ppt
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- 临床试验 研究 经费 流程 课件
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1、高雄醫學大學附設中和紀念醫院高雄醫學大學附設中和紀念醫院新藥臨床試驗中心新藥臨床試驗中心 編制編制 (2009.01.01版版)臨床試驗研究經費之列管臨床試驗研究經費之列管臨床試驗門診之設置臨床試驗門診之設置n原因背景:原因背景:一、因應醫院評鑑所需一、因應醫院評鑑所需(須列出研究經費總額須列出研究經費總額)二二、臨床試驗費用易與健保費用混淆臨床試驗費用易與健保費用混淆三三、目前目前健保門診健保門診限號嚴重限號嚴重 醫院列管之臨床試驗研究費用項目醫院列管之臨床試驗研究費用項目n依據臨床研究經費來源區分:依據臨床研究經費來源區分:1.廠商廠商(必須納入院方管理必須納入院方管理)2.國科會、國衛院
2、、衛生署國科會、國衛院、衛生署 3.主持人自行研究主持人自行研究 4.各醫院之院際合作各醫院之院際合作醫院列管之臨床試驗研究費用項目醫院列管之臨床試驗研究費用項目nIRB 臨床試驗研究經費預算明細表:臨床試驗研究經費預算明細表:(一一)研究人員相關人事費研究人員相關人事費(須填寫,可選擇是否由醫院列管須填寫,可選擇是否由醫院列管)a.包含試驗主持人費用、研究護士包含試驗主持人費用、研究護士/助理費用助理費用(含勞健保費、含勞健保費、勞退金等勞退金等)(二二)醫療業務費醫療業務費(須填寫清楚須填寫清楚,醫院必列管醫院必列管)a.掛號費掛號費 b.醫療費用、檢查費:試驗所需之檢驗費、門診醫療費用、
3、檢查費:試驗所需之檢驗費、門診/住院費等。住院費等。(三三)其它業務費其它業務費(須填寫,可選擇是否由醫院列管須填寫,可選擇是否由醫院列管)a.受試者費用:交通費、營養費、保險費等。受試者費用:交通費、營養費、保險費等。b.耗材費:郵電、印刷、文具、運輸費、電腦設備等。耗材費:郵電、印刷、文具、運輸費、電腦設備等。臨床試驗門診臨床試驗門診 9926臨床試驗門診臨床試驗門診9926之使用方式之使用方式 臨床試驗門診臨床試驗門診9926之收費項目之收費項目臨床試驗門診臨床試驗門診 掛回健保門診之掛回健保門診之開放權限開放權限臨床試驗門診之使用方式臨床試驗門診之使用方式n前提前提限制:限制:(1)該
4、試驗計劃經費有該試驗計劃經費有納入院方管理納入院方管理者。者。(2)受試者已登入受試者已登入人體臨床試驗系統人體臨床試驗系統管理者。管理者。(3)該臨床試驗計劃之看診醫療費用為該臨床試驗計劃之看診醫療費用為全額自費全額自費者。者。n以上以上3個條件,缺一便不可使用。個條件,缺一便不可使用。臨床試驗門診之使用方式臨床試驗門診之使用方式n使用說明:使用說明:(1)院內所有臨床試驗計劃共用之院內所有臨床試驗計劃共用之,僅為一科診代號。,僅為一科診代號。(2)本門診為本門診為全額自費全額自費制,制,僅開放臨床試驗看診用僅開放臨床試驗看診用,不可開立健保相關檢查與醫囑,看診費用由試驗計劃不可開立健保相關
5、檢查與醫囑,看診費用由試驗計劃經費全額支付。經費全額支付。(3)看診方式看診方式:採醫師約診制採醫師約診制,不限定科別與醫師。,不限定科別與醫師。(4)看診地點看診地點:於原科別診間進行於原科別診間進行,於掛號系統中加註,於掛號系統中加註病歷輸送病歷輸送欄位,須自行點選輸入科別。欄位,須自行點選輸入科別。臨床試驗門診之使用方式臨床試驗門診之使用方式n常見問題解決方式:常見問題解決方式:(1)於病人預約掛號時:於病人預約掛號時:門診預約掛單中未標示看診地點,僅顯示看診時間診別。門診預約掛單中未標示看診地點,僅顯示看診時間診別。【須於門診預約掛單中須於門診預約掛單中,自行加註病患看診地點自行加註病
6、患看診地點。】(2)於病人候診時:於病人候診時:無法按照原健保門診之看診名單進行看診。無法按照原健保門診之看診名單進行看診。【須於原健保門診病人之適當空檔時期,自行安插臨床試驗門診須於原健保門診病人之適當空檔時期,自行安插臨床試驗門診9926之病人進行看診之病人進行看診,並自行叫號,並自行叫號。】(3)於病人看診時:於病人看診時:無法在原健保門診之看診畫面下進行看診。無法在原健保門診之看診畫面下進行看診。【須於門診看診系統中,於原健保門診與臨床試驗門診須於門診看診系統中,於原健保門診與臨床試驗門診9926之之看診畫面,自行點選切換畫面看診畫面,自行點選切換畫面。】臨床試驗門診之掛號方式臨床試驗
7、門診之掛號方式(3)點選點選臨床試驗門診臨床試驗門診(病歷送至病歷送至)之科室,或之科室,或直接輸入科室代碼直接輸入科室代碼(1)點選點選9926臨床試驗臨床試驗門診門診,或直接輸入科,或直接輸入科室代碼室代碼9926(2)點選點選醫師特准醫師特准臨床試驗門診之病歷送出通知單臨床試驗門診之病歷送出通知單臨床試驗門診之臨床試驗門診之收費收費項目項目(1)掛號費:掛號費:比照院內收費標準收取掛號費比照院內收費標準收取掛號費,由試驗計劃經費核銷。,由試驗計劃經費核銷。(2)檢查費檢查費(X-ray、CT、MRI檢查檢查)、檢驗費、檢驗費(血液檢驗血液檢驗)、注射技術費、治療處置費、診療費注射技術費、
8、治療處置費、診療費(其他相關醫療處置其他相關醫療處置)等收費項目:等收費項目:比照院內自費收費標準收取本項醫療相關費用比照院內自費收費標準收取本項醫療相關費用,由試驗,由試驗計劃經費核銷。計劃經費核銷。附註:附註:臨床試驗門診之醫療費用一律為自費臨床試驗門診之醫療費用一律為自費,不可點選健保給,不可點選健保給付付(資訊系統已鎖住此功能資訊系統已鎖住此功能)。臨床試驗門診之費用臨床試驗門診之費用-須點選須點選自費自費臨床試驗門診之費用臨床試驗門診之費用-無法點選無法點選健保健保臨床試驗門診之臨床試驗門診之不收費不收費項目項目(1)醫師診察費醫師診察費 a.已編列計畫主持人費用,故本門診已編列計畫
9、主持人費用,故本門診不再收取本費用不再收取本費用,且,且不列入醫師績效獎金不列入醫師績效獎金PPF點值之計算點值之計算。(2)藥事服務費、特殊藥品調劑費藥事服務費、特殊藥品調劑費 a.藥事服務費藥事服務費:已由已由IRB收取藥品管理費收取藥品管理費3萬元,故萬元,故不再收取本不再收取本費用費用。b.特殊藥品調劑費特殊藥品調劑費:試驗藥物有需調配者,藥劑部:試驗藥物有需調配者,藥劑部已另外收取已另外收取本費用本費用,故本門診,故本門診不再收取本費用不再收取本費用。(3)藥品費藥品費 a.試驗用藥為尚未核准上市之藥物,或非本院常規用藥,試驗用藥為尚未核准上市之藥物,或非本院常規用藥,需由需由廠商主
10、動自費提供廠商主動自費提供,故本門診,故本門診不再收取本費用不再收取本費用。臨床試驗門診掛回健保門診之開放臨床試驗門診掛回健保門診之開放n前提前提限制:限制:1.原健保門診已額滿原健保門診已額滿。2.受試者已掛號臨床試驗門診受試者已掛號臨床試驗門診9926者者。a.受試者已登入人體臨床試驗系統管理者。受試者已登入人體臨床試驗系統管理者。b.該試驗計劃研究經費有納入院方管理者。該試驗計劃研究經費有納入院方管理者。3.處理處理/治療病人突發某些疾病治療病人突發某些疾病/問題問題(如如:AE、SAE)。臨床試驗門診掛回健保門診之開放臨床試驗門診掛回健保門診之開放n掛回健保門診之使用方式掛回健保門診之
11、使用方式:1.須使用須使用臨床試驗門診臨床試驗門診原看診醫師之帳號原看診醫師之帳號密碼密碼,登入,登入臨床試驗門診臨床試驗門診看診畫面。看診畫面。2.須於須於臨床試驗門診臨床試驗門診看診畫面下看診畫面下,點選病患,點選病患預約掛號。預約掛號。3.必須點選醫師特准必須點選醫師特准,方可掛回健保門診。,方可掛回健保門診。臨床試驗門診掛回健保門診之開放臨床試驗門診掛回健保門診之開放n開放額度開放額度:1.掛回健保門診之掛回健保門診之名額限制名額限制:目前無限制目前無限制。2.掛回健保門診之掛回健保門診之看診限制看診限制:原則上以處理病人突發狀:原則上以處理病人突發狀況為首要,況為首要,非用於開立健保
12、長期處方籤之途徑非用於開立健保長期處方籤之途徑。n定期評估:定期評估:於施行初期後於施行初期後,每每34個月進行一次定期評估個月進行一次定期評估,並將,並將評估結果評估結果呈報院方裁決呈報院方裁決。臨床試驗研究經費臨床試驗研究經費申請核銷流程申請核銷流程 臨床試驗研究經費臨床試驗研究經費 申請核銷流程申請核銷流程n新制:新制:先繳款,後扣款先繳款,後扣款。a.廠商先繳交研究經費至醫院帳戶中,之後依據受試者廠商先繳交研究經費至醫院帳戶中,之後依據受試者實際看診費用與計劃實際花費,由計畫主持人實際看診費用與計劃實際花費,由計畫主持人/研究護研究護士依據帳單至會計室核銷扣款。士依據帳單至會計室核銷扣
13、款。b.院內自院內自97.10.01起開始使用新制起開始使用新制,新案不得使用,新案不得使用舊制。舊制。c.新制新制自費項目之特約機關代碼自費項目之特約機關代碼:IRB研究經費研究經費代碼代碼120。臨床試驗研究經費臨床試驗研究經費 申請核銷流程申請核銷流程n舊制:先欠款,後繳款。舊制:先欠款,後繳款。a.廠商先申請一計畫記帳代號,受試者實際看診費用與廠商先申請一計畫記帳代號,受試者實際看診費用與計劃實際花費皆歸入本記帳代號,業務室核對帳單後計劃實際花費皆歸入本記帳代號,業務室核對帳單後寄予廠商催收帳款,由廠商再至總務室出納組繳款。寄予廠商催收帳款,由廠商再至總務室出納組繳款。b.採用舊制採用
14、舊制 之計劃案目前仍繼續沿用,直至最後一之計劃案目前仍繼續沿用,直至最後一個計畫案結束為止。個計畫案結束為止。c.舊制舊制自費項目之特約機關代碼自費項目之特約機關代碼:廠商計劃經費廠商計劃經費記帳帳號記帳帳號。臨床試驗研究經費臨床試驗研究經費 申請核銷流程申請核銷流程(新制新制)【IRB】廠商至本院廠商至本院IRB申請研究計畫審查時須檢附:申請研究計畫審查時須檢附:計畫案資計畫案資料:料:正正本本1 1份副份副本本2 2份簡式資料份簡式資料23份份臨床試驗審查作業費臨床試驗審查作業費(10(10萬萬8 8萬萬)之收款證明單影本之收款證明單影本臨床試驗預算明細表臨床試驗預算明細表(須註明計劃全程
15、預算總經須註明計劃全程預算總經費,費,可全部繳清可全部繳清分期付款分期付款)【IRB】IRB給予會計室計畫資料:給予會計室計畫資料:臨床試驗預算明細表臨床試驗預算明細表(需有需有IRB同意戳章同意戳章)研究計畫經費明細表研究計畫經費明細表(會計室格式會計室格式)【會計室會計室】會計室給予會計室給予IRB該該計劃會計編號計劃會計編號,並製作,並製作計劃經費支用表計劃經費支用表【IRB】給予廠商給予廠商計畫主持人計畫主持人 IRB 同意之臨床試驗預算明細表同意之臨床試驗預算明細表(需有需有IRB同意戳章,並同意戳章,並有有計劃會計編號計劃會計編號)【總務室出納組總務室出納組】廠商廠商計畫主持人至總
16、務室出納組計畫主持人至總務室出納組繳交計畫研究經費繳交計畫研究經費(全部繳清全部繳清分期付款分期付款)須檢附臨床試驗預算明細表須檢附臨床試驗預算明細表(需有需有IRB同意戳章同意戳章)須告知須告知IRB編號計劃會計編號計劃第幾期款編號計劃會計編號計劃第幾期款支票給付支票給付(支票抬頭:高雄醫學大學附設中和紀念醫院支票抬頭:高雄醫學大學附設中和紀念醫院)【總務室出納組總務室出納組】總務室出納組出具臨床總務室出納組出具臨床研究計畫經費之收款證明單研究計畫經費之收款證明單(須註明須註明:IRB編編號號計劃會計編計劃會計編號號計劃第幾期款計劃第幾期款),予以廠商予以廠商計畫主持人留存計畫主持人留存【I
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