临床指南的评价和应用培训课件.ppt
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1、临床指南的评价和应临床指南的评价和应用用2022-10-722临床指南的评价和应用2022-10-733临床指南的评价和应用 曾经使用过的临床指南同义词:曾经使用过的临床指南同义词:方案方案(protocols)(protocols)、标准标准(standards)(standards)、推荐推荐(recommendations)(recommendations)、实践政策实践政策(practice policies)(practice policies)、共识性声明共识性声明(consensus statements)(consensus statements)临床路径(clinical p
2、athway)4临床指南的评价和应用2022-10-75 通过系统综述生成的证据以及对各种备选干预方式进行利弊评价之后提出的最优指导意见5临床指南的评价和应用1.临床实践的差异大 例如 美国:四个州的16个社区,颈动脉内膜切除术使用率的差异达20倍。在一个州内,儿童扁桃体切除率在一个社区是8,而在另一个社区则高达70。心房纤颤患者华法林的使用率在美国南部和中西部之间的差异达4倍。临床实践指南产生背景6临床指南的评价和应用临床实践指南产生背景7临床指南的评价和应用 临床实践的极大差异的合理性及使用这些治疗措施的科学性?临床实践指南缩小差异规范医疗行为使患者得到合理的医疗服务 临床实践指南产生背景
3、8临床指南的评价和应用2.医疗费用问题 有限的卫生资源难以满足对医疗保健无限增长的巨大需求是全球面临的难题。中国,年增长率约21,超过GDP的增长率。各国政府和医疗保险机构需要确定哪些费用应该报销。根据科学证据(包括成本效益分析)制定一套规范化的治疗措施,对于制定医疗费用补偿政策、合理及高效地使用有限的卫生资源具有重要意义。临床实践指南产生背景9临床指南的评价和应用3.医疗措施的不当使用 滥用(overuse),约1/4至1/3的医疗措施是没有必要,人均8瓶 抗生素人均138克,我国人均年消费抗生素量约138克,这一数字是美国的10倍,排全球第一。误用(misuse)使用不足(underuse
4、)抗生素对普通感冒和病毒感染致急性支气管炎无益。约1/2的普通感冒和2/3的急性支气管炎患者接受了抗生素治疗。副作用 耐药性 增加经济负担 我国每年有8万人左右直接或间接死于滥用抗生素。上海、武汉、杭州、重庆、成都等大城市每年药物使用的总费用中,抗生素约占30%40%,一直居所有药物的首位。上海人群感染的金黄色葡萄球菌中,80%已经产生了对青霉素G的耐药性。临床实践指南产生背景10临床指南的评价和应用临床实践指南与其他证据的关系临临 床床 决决 策策医生的经验病人的需要病情是否有不能使用指南和证据的理由临床实践指南(桥梁)系统评价/Meta分析、HTA原始临床研究(病因、诊断、治疗、预后等)图
5、17-1 从证据到临床决策图11临床指南的评价和应用2022-10-712正确的指南正确的指南12临床指南的评价和应用2022-10-713指南不是指南不是:13临床指南的评价和应用2022-10-714指南是:指南是:14临床指南的评价和应用Good clinical guidelines should be:Valid leading to the results expected of them.Reproducible if using the same evidence,other guideline groups would come to the same results.Cos
6、t-effective reducing the inappropriate use of resources.Representative/multidisciplinary by involving key groups and their interests.Clinically applicable patient populations affected should be unambiguously defined.15临床指南的评价和应用 Flexible by identifying the expectations relating to recommendations as
7、 well as patient preferences.Clear unambiguous language,which is readily understood by clinicians and patients,should be used.Reviewable the date and process of review should be stated.Amenable to clinical audit the guidelines should be capable of translation into explicit audit criteria.16临床指南的评价和应
8、用Guidelines on the web http:/www.nice.org.uk National Institute for Clinical Excellence http:/www.guideline.gov 中国临床指南文库(CGC)简介 中国临床指南文库(China Guideline Clearinghouse,CGC)由中国医师协会循证医学专业委员会和中华医学杂志社共同发起建设,旨在收录中国医学期刊近5年内发表的临床实践指南,为临床工作者、管理机构和社会大众提供查询临床指南的平台。北京大学循证医学中心承担具体的技术工作。17临床指南的评价和应用临床指南的意义临床指南的意义
9、 提高医疗质量,提供最佳治疗提高医疗质量,提供最佳治疗 改变医疗行为,减少水平差异改变医疗行为,减少水平差异 经过成本经过成本-效果分析,减少医疗费用效果分析,减少医疗费用 内容不断更新,有助继续教育内容不断更新,有助继续教育 为政府对医疗机构进行质量检查提供依据为政府对医疗机构进行质量检查提供依据 作为医疗保险机构掌握医疗政策的凭据作为医疗保险机构掌握医疗政策的凭据18临床指南的评价和应用临床指南的制定方法和过程临床指南的制定方法和过程 非正式的共识性方法非正式的共识性方法 正式的共识性方法正式的共识性方法 明晰指南制定法明晰指南制定法 循证制定指南的方法循证制定指南的方法19临床指南的评价
10、和应用非正式的共识性方法非正式的共识性方法Informal consensus development 多建立在专家意见的基础上,多建立在专家意见的基础上,2020世纪世纪9090年年代以前多用代以前多用 只包括推荐意见,但缺乏证据基础及制定只包括推荐意见,但缺乏证据基础及制定指南的背景及方法介绍指南的背景及方法介绍 优点:优点:简单、快速、经济简单、快速、经济 缺点:缺点:可靠性不能保证,容易受各种因素可靠性不能保证,容易受各种因素的影响,质量和可靠性较差的影响,质量和可靠性较差 国内目前的多数指南属于此类国内目前的多数指南属于此类20临床指南的评价和应用正式的共识性方法正式的共识性方法 F
11、ormal consensus development 就某一疗法给专家组提供相关研究证据的就某一疗法给专家组提供相关研究证据的综述文章及可能的适应症清单综述文章及可能的适应症清单 专家组成员各自对每一个可能的适应症打专家组成员各自对每一个可能的适应症打分评价其适用性分评价其适用性 开会讨论小组集体打分和个人不一致的地开会讨论小组集体打分和个人不一致的地方,重复打分评价方,重复打分评价 仍以专家的主观意见为主,虽然考虑了研仍以专家的主观意见为主,虽然考虑了研究证据,但未将推荐意见与相关证据的质究证据,但未将推荐意见与相关证据的质量明确联系量明确联系21临床指南的评价和应用明晰指南制定法明晰指南
12、制定法Explicit guideline development 指南制定者特别说明治疗措施的益处、危指南制定者特别说明治疗措施的益处、危害和化费,并明晰估计出每种结局的概率害和化费,并明晰估计出每种结局的概率,尽可能使用科学证据和正式的分析方法,尽可能使用科学证据和正式的分析方法来进行估计来进行估计 出发点好,但分析方法复杂,操作难度大出发点好,但分析方法复杂,操作难度大,目前很少使用,目前很少使用22临床指南的评价和应用循证制定指南的方法循证制定指南的方法Evidence-Based Guideline Development 确定指南拟解决问题的重要性及制定指南的必要确定指南拟解决问题
13、的重要性及制定指南的必要性和适用范围性和适用范围 成立专门小组,确立制定指南的规范程序成立专门小组,确立制定指南的规范程序 全面收集资料,系统分析,对证据分级全面收集资料,系统分析,对证据分级 依据对证据客观评价结果提出推荐意见,对推荐依据对证据客观评价结果提出推荐意见,对推荐意见进行强度标注意见进行强度标注 组织小组以外的专家对指南评审,修改组织小组以外的专家对指南评审,修改 发布指南发布指南 定期更新指南定期更新指南 23临床指南的评价和应用2022-10-72424临床指南的评价和应用临床实践指南 是针对某一特定的临床问题,系统制定出的帮助是针对某一特定的临床问题,系统制定出的帮助临床医
14、师和病人作出恰当处理的指导性意见,其临床医师和病人作出恰当处理的指导性意见,其目的是为了提高医疗质量和控制医疗费用的不断目的是为了提高医疗质量和控制医疗费用的不断上涨上涨 指南主要包括两方面内容:一是证据的综合和概指南主要包括两方面内容:一是证据的综合和概括,对证据进行分级,二是如何将这一证据应用括,对证据进行分级,二是如何将这一证据应用于具体病人,提出建议,并注明建议的级别,让于具体病人,提出建议,并注明建议的级别,让读者应用时可以权衡建议的可靠性读者应用时可以权衡建议的可靠性25临床指南的评价和应用以循证医学为基础的实践指南以循证医学为基础的实践指南定义:官方政府机构或学术组织形成的医疗文
15、件定义:官方政府机构或学术组织形成的医疗文件目的:提高医疗质量和控制医疗费用的不断上涨目的:提高医疗质量和控制医疗费用的不断上涨检索:检索:19931993年年起在年年起在Index MedicusIndex Medicus可用可用“实践实践指南指南”为关键词检索,为关键词检索,网址:网址:http:/www.guideline.gov/index/asphttp:/www.guideline.gov/index/asp26临床指南的评价和应用27临床指南的评价和应用2022-10-728临床实践指南临床实践指南28临床指南的评价和应用2022-10-72929临床指南的评价和应用 如:编制美
16、国血液学会的原发性血小板性紫癜(ITP)临床指南工作组共15个成员,其中13位是血液学家。来自:医学院校、ITP的科研机构、临床第一线的私人医师(儿科、成人内科)、流行病学和指南方法学家。工作组要讨论:疾病的诊断标准、制定指南适用范围、指南的编制步骤以及文献检索的标准等。30临床指南的评价和应用2022-10-73131临床指南的评价和应用循证医学证据分级循证医学证据分级I I级:研究结论来自对所有设计良好的级:研究结论来自对所有设计良好的RCTRCT的的MetaMeta分析及大样本多中心临床试验分析及大样本多中心临床试验IIII级:研究结论至少来自一个设计良好的级:研究结论至少来自一个设计良
17、好的RCTRCTIIIIII级:研究结论至少来自一个设计良好的准临床试验级:研究结论至少来自一个设计良好的准临床试验如非随机、单组对照、前后队列、时间序列或配对病例对照系列如非随机、单组对照、前后队列、时间序列或配对病例对照系列IVIV级:研究结论来自设计良好的非临床试验级:研究结论来自设计良好的非临床试验如比较和相关描述及病例分析如比较和相关描述及病例分析 V V级:病例报告和临床总结及专家意见级:病例报告和临床总结及专家意见32临床指南的评价和应用2022-10-73333临床指南的评价和应用推荐意见分级推荐意见分级推荐分级推荐分级证据类别证据类别病因、治疗、预防证据病因、治疗、预防证据A
18、 A1a1aRCTsRCTs,系统综述,系统综述1b1b单项单项RCTRCT,95%95%可信限较窄可信限较窄1c1c全或无全或无(传统治疗全部无效传统治疗全部无效)B B2a2a队列研究的系统综述队列研究的系统综述2b2b单项队列研究及质量差的单项队列研究及质量差的RCTRCT2c2c结局研究结局研究3a3a病例对照研究的系统综述病例对照研究的系统综述3b3b单项病例对照研究单项病例对照研究C C4 4 病例分析或质量差的病例对照研究病例分析或质量差的病例对照研究D D5 5没有分析评价的专家意见没有分析评价的专家意见34临床指南的评价和应用 ITP临床指南:从MEDLINE(1966199
19、4年)中,共收集到581篇文章,除了综述、信件及少于5例的病例报告,有些资料也可由药厂提供,或直接和作者联系。每篇文章均要按临床流行病学方法进行评价,然后对文献进行综合,对临床证据进行分类和分级。35临床指南的评价和应用2022-10-736例如ITP的临床指南所收集到的临床证据多数是4类和5类证据,并且有不少诊断问题缺乏有关文献,因此需要征求专家意见。36临床指南的评价和应用 美国血液学会采用RAND积分法,设计1300个以上的临床问题组成41页的调查表,由工作组专家单独完成,不进行讨论,对ITP的诊断和治疗意见征求是否“应当给予”、“可给,也可不给”、“不需要给予”或“不应当给予”,由工作
20、组专家打分。从19分,1分表示强烈不同意,9分表示强烈同意,中间分数表示同意或不同意的程度。平均积分:13分表示该项诊断、治疗意见不合适、不需要,79分表示该项诊断、治疗意见是合适、必需的,3.016.99分表示不能肯定是否合适或需要。37临床指南的评价和应用 标准差表示专家内部意见一致性:A表示完全一致B表示高度一致C表示中度一致D表示中度不一致E表示高度不一致。如:1.5,A 表示对该项诊断治疗意见专家组成员一致同意认为不需要和不合适;7.5,D 表示该项诊断治疗意见总的看来是合适的、需要的,但专家组成员之间意见的变异度较大。38临床指南的评价和应用 现举ITP临床指南为实例,图示专家组成
21、员的平均积分认为儿童ITP患者给予观察性治疗是合适的,从图示说明儿童ITP患者的无出血倾向或仅有轻度紫糜,血小板在30109/L以上,可以给予观察、不必要给予肾上腺皮质激素治疗,这种治疗决策是合适的,因其平均积分均超过8。亦可由专家们无记名投票获得最佳治疗意见,如末成年人ITP患者内科治疗无效成为难治性病例,到底多久应考虑切脾治疗,从图1-11-2示极大多数专家认为是4-6周,并且和血小板减少的严重度有关,血小颇数以50l09/L以上多数专家不主张切脾。39临床指南的评价和应用专家组成员认为儿童ITP患者给予观察性治疗是合适的。从图示说明儿童ITP患者的无出血倾向或仅有轻度紫癜,血小板在301
22、09/L以上,可以给予观察、不必要给予肾上腺皮质激素治疗,这种治疗决策是合适的,因其平均积分均超过8。40临床指南的评价和应用由专家们无记名投票获得最佳治疗意见未成年人ITP患者内科治疗无效成为难治性病例,到底多久应考虑切脾治疗,从图示极大多数专家认为是4-6周,并且和血小板减少的严重度有关,血小颇数以50l09/L以上多数专家不主张切脾。41临床指南的评价和应用2022-10-74242临床指南的评价和应用2022-10-74343临床指南的评价和应用Potential barriers to developing good clinical guidelines缺乏跨学科性和代表性缺乏跨学
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