前端药物创新平台研究及主要企业梳理(2021年)课件.pptx

1、目录1、美迪西：临床前阶段综合型 CRO 服务供应商 41.公司简介 42.公司历史 43.公司主营临床前综合研发服务 54.管理层具有资深业内经验 72、上游研发维持正增长，临床前 CRO 市场增速有望超 20%91.CRO 行业概要 92.美迪西覆盖临床前业务版图 113.全球医药市场规模持续增长，带动研发支出稳步上升 124.新药研发成本快速上升，驱动医药企业通过 CRO 提升研发效率 145.中国临床前 CRO 市场有望维持 20%以上增速，渗透率持续提升 153.公司订单产能双增，业绩确定性高 171.于化学药领域具备完整成型的一体化业务体系 172.业绩进入增长快车道 193.订单

2、量充足，未来业绩确定性高 204.募投项目扩建产能增强订单消化能力 205.成本优势明显，公司净利率高于外企 216.境内营收比重逐步提高，研发投入高增长 22插图目录图 1：美迪西公司历史图 4图 2：美迪西业务版图 6图 3：公司 2019 年业务营收占比 6图 4：公司 2019 年业务毛利占比 6图 5：公司主营业务营收持续上升（亿元）6图 6：公司主营业务营收同比 6图 7：公司主营业务毛利持续上升（亿元）7图 8：公司主营业务毛利同比 7图 9：新药研发是高风险长周期工程 9图 10：临床阶段费用占比最高 10图 11：新药研发流程和代表企业 11图 12：医药外包领域主要公司业务

3、范围 12图 13：全球处方药销售额持续上升 12图 14：全球生物医药公司研发费用 13图 15：单个新药平均研发成本及大型制药企业新药研发投资回报率 14图 16：全球药品专利到期导致销售损失 14图 17：全球 CRO 市场规模稳步提升（10 亿美元）15 图 18：全球制药市场 CRO 渗透率有望持续提升 15 图 19：美国 CRO 市场维持约 9%增长率（10 亿美元）16 图 20：美国 CRO 行业渗透率至 2023 年有望达 54%161目录插图目录12图 21：中国 CRO 市场维持高增长率（10 亿美元）16图 22：中国 CRO 行业渗透率有望快速上升 16 图 23：

4、公司服务与项目 17图 24：公司营收持续上升 19图 25：公司归母净利润持续上升 19图 26：公司毛利率和净利率维持高水平 19图 27：公司三费水平处于合理区间 19图 28：公司新签订单维持高增长 20图 29：公司员工总数快速增长 20图 30：国内研发外包企业人均薪酬优势明显（2019 年）21图 31：美迪西净利率显著高于外企（%）22图 32：公司境内外业务占比情况 23图 33：公司前五大客户收入占比情况 23图 34：公司研发费用情况 23图 35：公司研发投入比重对比（%）23表格目录表 1：公司主要管理层简介 7表 2：公司服务项目的具体内容 18表 3：科创板上市募

5、集资金拟投资项目（万元）21表 4：外包行业各阶段成本中外对比 22表 5：公司盈利预测简表 232 图 2 1 ：中国C R O 市场维持高增长率（1 0 亿美元）1 1、美迪、美迪西西：临床：临床前前阶段阶段综综合型合型 CROCRO 服服务供应商务供应商1.11.1 公司公司简简介介临床前全临床前全过过程程覆覆盖盖 CROCRO 企业。企业。公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务 CRO，为 全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发 服务。公司的 CRO 服务涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究。公司为国内大型制药 企业及众多新兴的知名创新生物技术企

6、业提供全方位新药临床前研发服务，是少数拥有 国内领先、国际先进、符合国际临床前研究标准的综合性技术服务平台的临床前 CRO 企 业之一。公司主要通过接受客户的委托，开展新药研究服务，并按照合同约定将研究成 果和数据等资料移交给客户，从而向客户收取研究服务费来实现盈利。1.21.2 公司公司历历史史历史悠久历史悠久，临床临床前前服务服务平平台逐步台逐步完完善善。美迪西 2004 年于上海成立，前期以提供化学和 生物分析服务为主，是国内起步早的 CRO 企业之一。2005 年至 2009 年，公司开始切入 安评领域，搭建了规模化的动物实验室、临床前动物实验基地达到了 GLP 标准和 AAALAC

7、认证、药代动力学资料多次通过 CFDA 现场审查、建立非灵长类实验平台等。2010 年，公司获达晨创投投资，获资本加码后开始进入发展快车道。2010 年至 2015 年，公司通 过了 CFDA 和 GLP 认证、建立了一站式抗体药物研发平台、开始提供第三方新药研发服 务、建立一万平米新实验室等。2016 年，制剂中心微生物实验窒竣工、制剂中心 GMP 中 试车间落成、建立生物技术药物生物分析服务平台、建立“仿制药质量致性评价综合 服务平台”等。2017 年，美迪西建立临床前心脏安全性评价研究服务平台、建立临床BE 生物分析平台、建立吸入和眼科给药评价平台、建立注册申报服务平台、扩建肿瘤中 心等

8、。2019 年，公司登录科创板，股票代码 688202，并顺利通过 GLP 以及 AAALAC 的复 查。2020 年，公司建立了肿瘤免疫服务平台，提供溶瘤病毒、RNAi、CAR-T 和疫苗研究 技术，建立了 PROTAC 药物发现技术平台，引进 DEL DNA 编码小分子化合物库筛选技术。综合看来，美迪西从分析服务和安评领域切入 CRO 服务行业，多年间逐步扩建多种类实 验平台，产能持续扩建，已成为具有完整临床前服务版图的 CRO 企业。图 1：美迪西公司历史图31、美迪西：临床前阶段综合型 C R O 服务供应商1.2 公司1.31.3 公公司司主营临床主营临床前前综合研综合研发发服务服务

9、公司是一公司是一家家专业专业的的生物生物医医药临床药临床前前综合综合研发研发服务服务 CROCRO。公司为全球的医药企业和科研机 构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临临 床前床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。药物发现研发服 务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化；药学研究 包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究；临床前研究包括药效学、药代动 力学、毒理学安全性评价研究等。公司立足公司立足创创新药新药物物研发研发的的关键环关键环节节。构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键 技术的综合性技

10、术平台，是国内较早对外提供临床前 CRO 服务的企业之一，具有丰富的 国际医药企业临床前 CRO 服务经验的一体化研发平台。公司立足于国内医药行业创新发 展的需求，运用服务国际制药公司所积累的经验，为国内大型制药企业及众多新兴的知 名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发服务。近年来，受益于国内医药行业创41.3 公司主营临床前综合研发服务4新繁荣发展，公司快速成长为国内临床前 CRO 行业主要企业之一。图 2：美迪西业务版图 主营业务主营业务业业绩持绩持续续高增高增长长。根据 wind，公司主营业务可分为药物探索与药学研究和临床 前研究两项，2019 年两项业务分别实现营收 2.53 亿元

11、和 1.96 亿元，分别占营收比例为56.35%和 43.65%；分别实现毛利 1.61 亿元和 0.92 亿元，分别占毛利比例为 57.14%和42.86%。从 2014 年至 2019 年，主营业务业绩持续快速上升，药物探索与药学研究营收 从 0.45 亿元上升至 2.53 亿元，CAGR 为 41.25%；临床前研究营收从 0.64 亿元上升至 1.96 亿元，CAGR 为 25.09%。图 3：公司 2019 年业务营收占比图 4：公司 2019 年业务毛利占比图 5：公司主营业务营收持续上升（亿元）图 6：公司主营业务营收同比5新繁荣发展，公司快速成长为国内临床前C R O 行业主要

12、企业之一图 7：公司主营业务毛利持续上升（亿元）图 8：公司主营业务毛利同比1.41.4 管理管理层层具有资具有资深深业内经验业内经验管理层具管理层具有有丰富丰富相相关行关行业业经验经验。公司创始人陈春麟博士，于 1986 年毕业于中国药科大 学,获药学硕士学位并于 1994 年毕业于美国俄克拉何马州立大学，获药理学及毒理学博 士学位，同时是中欧商学院 EMBA。陈春麟毕业后从事多年药物的药理、毒理及生物化学 研究，在设计心血管药物、抗艾滋和抗癌新药的药代动力学和代谢方面有着很深的造诣。2004 年初回国创办上海美迪西生物医药股份有限公司。现担任中国药理学会药物代谢动 力学专业委员会委员、上海

13、欧美同学会生物医药分会会长及上海浦东生物医药协会副理 事长等职务，同时还受聘为中国药科大学生命科学院客座教授。公司管理层多数具有药 物研发生产所需要的相关学历，多数具有博士学位，深谙 CRO 行业的经营之道，是带领 公司赋能新药的核心力量。表 1：公司主要管理层简介人物人物 简介简介 61.4 管理层具有资深业内经验人物 简介 6陈春麟 博士 首席执行官 1986 年毕业于中国药科大学,获药学硕士学位并于 1994 年毕业于美国俄克拉何马州立大 学，获药理学及毒理学博士学位，中欧商学院 EMBA。毕业后从事多年药物的药理、毒理及 生物化学研究，在设计心血管药物、抗艾滋和抗癌新药的药代动力学和代

14、谢方面有着很深 的造诣。2004 年初回国创办上海美迪西生物医药股份有限公司。现担任中国药理学会药物 代谢动力学专业委员会委员、上海欧美同学会生物医药分会会长及上海浦东生物医药协会 副理事长等职务，同时还受聘为中国药科大学生命科学院客座教授。王国林 MBA 董事会秘书 毕业于福州大学，后于香港公开大学获得工商管理硕士学位(MBA)。曾有 9 年中国电信的基 层实践经验和中高层管理经验，6 年中国联通的高级管理经验及 3 年投资管理和医疗行业 的高级管理经验。彭双清 博士 临床前研究部副总裁兼机构负责人 北京大学预防医学博士后、美国密西根州立大学药理学博士后。军事医学科学院研究员、博士生导师，中

15、国毒理学会副理事长，中国环境诱变剂学会常务理事。曾任国家北京药物 安全评价研究中心主任、解放军疾控所毒理学评价研究中心主任。承担国家 GLP 技术平台 建设，主持与承担国家科研课题 40 余项,包括 973 课题、863 计划项目及国家“重大新药 创制”科技专项等。发表科研论文 250 余篇，其中 SCI 学术论文 80 余篇，主编参编专著 9 部。张晓冬 博士 临床前研究部毒理学副总裁 第二军医大学卫生毒理学教研室副主任,第二军医大学药物安全性评价中心副主任,国家 食品药品监督管理总局 CDE 参审审评员,国家食品药品监督管理总局新药评审专家,中国 药理学会药物毒理专业委员会委员，中国毒理学

16、会药物毒理与安全性评价委员会委员。辛保民 博士 药代动力学与生物分析部副总裁具有 17 年国外药企新药研发生物分析经验。曾任美国杜邦制药公司研究员和百时美施贵宝 公司的首席科学家，带领团队参与新药研发并取得多个新药上市，其中抗心脑血管疾病新 药艾乐妥年销量已超过 110 亿美元。在攻读博士期间曾设计新型飞行时间质谱仪，后被SENSOR 公司采纳并开发成商品（JAGUAR）出售。曾任药明康德生物分析部执行总监，为国 内外药企提供 GLP 生物分析服务，通过 CFDA 检查 20 余次，以零缺陷通过 FDA 检查。马建国 博士 工艺部副总裁 蒙特利尔（UNIVERSITY OF MONTREAL）

17、大学有机合成的博士，哈佛大学化学系博士后。曾 为美国制药公司阿斯利康（ASTRAZENECA）和SEPRACOR/SUNOVION 的高级技术研发人员,2012年回国后担任上市公司凯莱英医药集团（ASYMCHEM）的研发副总裁和重庆博腾制药科技股 份有限公司的首席技术官（CTO）。有多年的一类新药的研发经验，领导和参与了多项重大 创新药和仿制药研究项目。任峰 博士 化学部及生物部高级副总裁 美国哈佛大学化学与化学生物系（美国波士顿）有机化学博士，新加坡国立大学化学系，中国科学技术大学高分子系。2018 年加入美迪西，并担任化学部高级副总裁。曾任葛兰素 史克神经系统退行性疾病全球研发中心(上海)

18、研发总监，化学部负责人。拥有十年的外企 制药公司工作经验，完成 1 个临床一期化合物,3 个临床候选化合物,3 个临床前化合物。7陈春麟 博士 首席执行官 彭双清 博士 临床前研究部副总裁兼2 2、上游、上游研研发维持发维持正正增长增长，临床前临床前 CROCRO 市场增市场增速速有望超有望超 20%20%2.12.1 CROCRO 行业行业概概要要 新药研发新药研发是是高风高风险险长周长周期期工程工程。纵观全球各国，医药创新不仅可为经济发展提供长久动 力，同时也是解决民生问题的根本要求。新药研发的重要性在于，一旦取得成功，其所 带来的经济效益和社会效益非常显著，将有助于改善全人类的健康。尤其

19、是对于患者基 数巨大的慢病和重病，创新可以释放社会生产力并减轻社会负担。然而，药物研发是一 项高风险、高技术、高投入、长周期和精细化的系统性工程，一款创新药的研发可能需 要数十年的时间。以化学药为例，一款创新药的研发流程包括药物发现、药学研究、临 床前研究、临床研究、药品审批与药品上市等阶段。临床前阶临床前阶段段占研占研发发费用费用比比重约重约 30%30%。临床阶段是新药研发最重要的阶段，业务主要有 I马兴泉 博士 化学部副总裁 曾任美国斯克利普斯研究所（TSRI）副研究员,美国国家卫生研究总署(NIH)访问学者。中 国科学院上海有机化学研究所获取博士学位。2018 年加入美迪西生物医药任化

20、学部副总裁。马兴泉博士曾在中国和美国最顶级的权威学术研究机构学习和工作。在糖化学与生物学领 域有深入的研究，对中草药活性成分皂甙的分离、提取以及化学合成有着丰富的知识和经 验，对前沿领域的多糖大分子缀合物的合成以及生物活性有较为研究。蔡金娜 博士 商务发展部副总裁 本科硕士博士均毕业于中国药科大学，随后在中科院上海药物所博士后流动站工作，有20 多年中药新药和化学药产品开发研究经验。蔡博士曾于 1991 年荣获国家中医药管理局 科学技术进步一等奖，1992 年荣获国家科学技术进步一等奖。而后在汇仁集团研发部任研 究中心主任，全面负责组织协调新药化学药 3.1 类新药产品开发 5 项及中药注射剂

21、 5 类新 药的开发研究。图 9：新药研发是高风险长周期工程82、上游研发维持正增长，临床前 C R O 市场增速有望超 2 0到 IV 期临床试验、数据分析、临床试验研究、生物分析、CMC、生物等效性试验、临床 现场管理等业务。区别于临床前的实验室化学和动物试验项目，临床阶段进行人体药物试验需要更为严格的监管，对试验数据有更高的要求，平均 250 个化合物进行临床试验 最后仅 1 个能成功，从药物发现开始至新药上市的成功率约为 0.01%。根据Pharmapremia，临床I 期品最终能够成功获批的比率是 11.3%，II 期17.8%、III 期53.4%、NDA 或 BLA 阶段 89.

22、1%。从阶段费用占比看，临床 I 至 III 期费用占比约 70%，是 CRO 行业中天花板最高阶段，其中 I 期占比约 5%、II 期占比约 15%、III 期占比约 50%。临床 前阶段费用占比约 30%，其中药物发现占约 5%，药学研究占约 10%，药物评价占约 15%。图 10：临床阶段费用占比最高CROCRO 企企业持续业持续发发挥为挥为研研发降发降本本增效的增效的作作用用。研发是医药企业的生命线，国际医药巨头的 经验表明，研发是构建持续增长和核心竞争力的关键。在外部监管日益严格、市场竞争 日趋激烈的环境中，现有药品的利润空间不断下滑，迫使医药企业更加重视新药研发以 构建丰富产品群、

23、打造新的重磅药物。然而，创新药的研发存在较高的研发失败风险，医药企业既要缩短新药研究开发的时间，还要控制研发成本、降低风险。在此背景下，专注于新药研究的 CRO 公司凭借其规模化和专业化的优势很好地满足了医药企业的需 求，医药企业则借助 CRO 获取了来自战略、管理、经济、技术以及质量等方面的利益，使其得以保持竞争优势。作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO 公司可以在短时间 内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短新药研发周期，降 低新药研发费用，从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投 入。CROCRO 已渗已渗透透到研到研发发的各个的各个环节环节

24、。在长期的合作中，制药企业逐渐与 CRO 公司建立战略性 的合作关系，增强彼此商业合作的整合度，实现产业分工联合竞争、协作竞争的双赢。对 CRO 企业来说，成为制药企业成熟的合作伙伴，彼此透明度更高，所面临的谈判、评 估更少，更多享受到制药企业的资源，为药企提供更专业和个性化的服务。通过建立长 期合作，制药企业可以基于不同的药物开发需求选择不同的 CRO 公司，借此扩展数据资 源，节约时间和成本。随着市场需求的变化，制药企业对 CRO 的要求也越来越高，使得9到 I V 期临床试验、数据分析、临床试验研究、生物分析、C MCRO 渗透到研发的各个环节，贯穿从药物发现、药学研究、临床前研究、临床

25、研究到新 药注册申报等，也由此在不同研发环节产生了若干知名的国内外 CRO 企业。2.22.2 美美迪迪西覆盖临西覆盖临床床前业务前业务版版图图 境外外包公司概况境外外包公司概况。全球销售额排名靠前的外包服务公司主要有 IQVIA（原昆泰）、Covance（科文斯）、Parexel（精鼎）、InVentiv Health（因文健康）、Icon（爱科 恩）、PPD（医药产品开发公司）、PRA（制药研究联合公司）、Charles River（查尔 斯河实验室）等。IQVIA（昆泰）是世界上最大的 CRO 组织，作为良好临床实践（GCP）的供应者，IQVIA（昆泰）实现了临床试验数量和质量的“双重领

26、先”。Parexel（精鼎）是一家致力于药物临床试验研究的 CRO 集团公司。Covance（科文斯）主要为药物和诊 断研发与商业化提供综合临床实验室服务与点对点解决方案，业务覆盖临床前后阶段。Charles River（查尔斯河实验室）是安全性评价龙头公司。Lonza 和 Catalent 则专注CMO/CDMO 阶段的工艺研发服务。本土外包本土外包公公司概况司概况。国内知名外包公司有药明康德、康龙化成、凯莱英、泰格医药、凯 莱英、昭衍新药、博腾股份、博济医药、美迪西等。其中康龙化成和药明康德具备大规 模的实验室化学服务能力，业务发展模式由药物发现阶段延伸至药物开发阶段；泰格医 药和博济医药

27、业务专注于临床期药物开发服务；凯莱英、博腾股份、九州药业专注于药 物开发阶段的工艺研发及生产业务。美迪西基本覆盖了临床前业务版图，在重要的药物图 11：新药研发流程和代表企业10C R O 渗透到研发的各个环节，贯穿从药物发现、药学研究、临床发现和安评领域均有布局，相比其他细分 CRO 企业有业务范围优势，且临床前阶段订单 具有一定的延续性。图 12：医药外包领域主要公司业务范围 2.32.3 全全球球医药市场医药市场规规模持续模持续增增长，带动长，带动研研发支出发支出稳稳步上升步上升 全球处方全球处方药药销售销售额额持续持续上升上升。伴随世界经济的快速发展、科技的不断进步，以及人口老 龄化程

28、度的加快，预计在医药开支方面，到 2020 年全球医药支出将达到 1.4 万亿美元，比 2015 年增长 29-32%。处方药是医药支出的主要部分，根据 EvaluatePharma 基于行 业领先的500 家制药和生物技术公司预测，全球处方药销售额将以每年4.1%的速度增长，到 2024 年预计将达到 12,040 亿美元。图 13：全球处方药销售额持续上升11发现和安评领域均有布局，相比其他细分 C R O 企业有业务范围全球生物制药公司研发费用维持上升趋势全球生物制药公司研发费用维持上升趋势。受益于医药行业刚需属性、人口老龄化不断加剧、患者医药需求日益增加，全球医药市场未来仍将保持稳定增

29、速增长态势，为 医药企业研发新药提供了良好的外部环境。根据 EvaluatePharma 数据，全球医药研 发费用将从 2017 年的 1,651 亿美元增长到 2024 年的 2,039 亿美元，复合增长率为3.1%。图 14：全球生物医药公司研发费用12全球生物制药公司研发费用维持上升趋势。受益于医药行业刚需属性2.42.4 新新药药研发成本研发成本快快速上升速上升，驱动医药驱动医药企企业通过业通过 CROCRO 提提升升研发效率研发效率 新药研发新药研发压压力力大大。新药研发的资金及时间成本投入巨大，根据德勤的研究，研发一款新 药的平均成本已经从 2010 年的 11.9 亿美元增长至

30、2018 年的 21.7 亿美元，从发现化合 物到上市销售平均需耗时 14 年。德勤对 12 家大型医药企业的研究显示，新药研发的投 资回报率从 2010 年的 10.1%下降至 2018 年的 1.9%，新上市药物的平均销售峰值从 2010 年的 8.16 亿美元平均逐年下降 8.3%至 2018 年的 4.07 亿美元。换言之，制药巨头的研 发效率低迷，医药企业研发投入增加，却不能实现对等的上升回报。图 15：单个新药平均研发成本及大型制药企业新药研发投资回报率 全球药品专利到期导致销售损失全球药品专利到期导致销售损失。一款新药从药物发现阶段到上市投产阶段，一般需 要10-15 年的研发时

31、间，世界主要国家的新药专利保护期都为 20 年，新药上市之后实 际有效的专利保护期限基本仅剩 6-10 年。专利到期后，随着仿制药企业的进入，专 利药物面临巨大的价格压力，医药公司盈利将受到较大影响。根据 FDA 药品数据库资 料，2011至 2020 年将有 1,309 项药物基本化合物专利期满，涉及近两百个药品。其 中 2011 年至 2014 年为药品基本专利到期的高峰时间，涉及上百个药品的 80 件核心 专利，主要分布在抗感染、内分泌调节、神经系统和心血管领域。根据 FDA 数 据，2014 年全球有326 项药物基本化合物专利期满，达到历年到期专利数量的巅峰；2015 年还有 293

32、 种原研药迎来专利期的结束。根据 EvaluatePharma 的研究数据，在2010-2024 年间，由于专利到期将造成全球药企约 3,140 亿美元的销售额损失。图 16：全球药品专利到期导致销售损失132.4 新药研发成本快速上升，驱动医药企业通过 C R O 提升美国美国 CROCRO 市场市场预预期维持约期维持约 9%9%年均年均增增速，至速，至 20232023 年行业年行业渗渗透率透率有有望达望达 54%54%。根据弗若斯2.52.5 中国临床前中国临床前 CROCRO 市场有望维持市场有望维持 20%20%以上增速，渗透率持续提升以上增速，渗透率持续提升 全球全球 CROCRO

33、 预期维持约预期维持约 10%10%年均增速，至年均增速，至 2023 2023 年行业渗透率有望接近一半。年行业渗透率有望接近一半。根据弗若 斯特沙利文，全球制药合同研究机构市场规模由 2014 年的 382 亿美元增至 2018 年的552亿美元，预计 2023 年将增至 914 亿美元，预计 2018 年至 2023 年期间的复合年增 长率为 10.6%。外包服务支出占外包及内部服务总支出的比例或市场外包服务对全球 研发支出总额的渗透率由 2014 年的 33.7%持续增长至 2018 年的 37.7%，预计 2023 年将增至49.3%。图 17：全球 CRO 市场规模稳步提升（10

34、亿美元）图 18：全球制药市场 CRO 渗透率有望持续提升14美国 C R O 市场预期维持约 9%年均增速，至 2 0 2 3 年特沙利文，美国药品合同研究机构市场的规模由 2014 年的 187 亿美元增至 2018 年的270 亿美元，预计到 2023 年将增至 411 亿美元，预计 2018 年至 2023 年期间的复合年增 长率为 8.8%。合同研究机构外包服务对美国研发支出总额的渗透率由 2014 年的 38.9%持续增长至 2018 年的 43.2%，预计 2023 年将增至 54.1%，高于同期全球 49.3%的渗透率。中国临床中国临床 CROCRO 预预期维持约期维持约 30

35、%30%以以上增速上增速，临，临床前床前 CROCRO 预期预期维维持约持约 20%20%增速。增速。根据弗若斯 特沙利文，中国药品合同研究机构市场的规模由 2014 年的 21 亿美元增至 2018 年的 55亿美元，预计到 2023 年将增至 191 亿美元，预计 2018 年至 2023 年期间的复合年增长率为 28.3%。外包服务对中国研发总支出的渗透率由 2014 年的 26.2%持续增长至 2018年的 32.3%，预计 2023 年将增至 46.7%，低于同期全球渗透率 49.3%，但增长速度较快。临床 CRO 景气度最高，未来有望维持 30%以上的增速，而临床前 CRO 和 C

36、MC 则有望维持20%以上的增速。图 19：美国 CRO 市场维持约 9%增长率（10 亿美元）图 20：美国 CRO 行业渗透率至 2023 年有望达 54%图 21：中国 CRO 市场维持高增长率（10 亿美元）图 22：中国 CRO 行业渗透率有望快速上升15特沙利文，美国药品合同研究机构市场的规模由 2 0 1 4 年的 3 3.公司公司订订单产能单产能双双增，增，业业绩确定绩确定性性高高3.13.1 于于化化学药领域学药领域具具备完整备完整成成型的一体型的一体化化业务体业务体系系 公司从事公司从事临临床前床前研研究的究的一一体化业体化业务务。公司为客户可提供集化学、生物学、药效学评价

37、、药代动力学评价和毒理学评价为一体,从先导化合物筛选优化到临床试验申报的综合研 究服务。在综合项目中，公司实际从事化学创新药的临床前研究的一体化业务，涵盖化 学药从药物发现、药学研究到临床前药效学、药代动力学、安全性评价完整的临床前研 究全过程。目前，公司在生物药领域尚未建成完整成型的一体化业务体系。公司在化学 药领域具备一体化优势及完整成型的一体化业务体系。在一体化研究服务模式下，药物 发现、药学研究阶段数据和候选化合物可以快速用于临床前药效学、药代动力学、安全 性评价研究，不需要在不同药物研究机构之间进行各阶段研究结果转移，有效利用各个 阶段研究成果，保证研究资源投入，并合理控制完成实验所

38、需成本，从而提升研发效率、缩短研发时间、提高研究质量。图 23：公司服务与项目药物发现药物发现与与药学药学研研究主究主要要包括化包括化合合物合物合成及成及筛筛选选、原料原料药药及制剂及制剂工工艺研艺研究究等服等服务务。公司 建立了全面的服务技术体系，并在手性药物、糖化学、抗体及抗体药偶联物等药物发现 服务，绿色酶化学、原料药质量研究等药学研究服务中掌握了丰富的技术经验。公司拥 有一站式临床前综合服务能力，是国内药物发现及药学研究的主要 CRO 企业之一。公司 作为本土CRO 企业熟悉国内市场，并持续吸引高端人才,拓展国际业务规模,逐渐缩小与 国际及国内龙头企业的差距。相较大型跨国 CRO 和本

39、土龙头企业，公司的一站式服务由 于性价比高、沟通便捷等优势，能满足国内新药研发相对薄弱的中小医药企业及新兴的 生物医药科技公司的早期阶段研发、一致性评价研究及申报等业务需求。临床前研临床前研究究服务服务主主要包要包括括药效学药效学研究研究、药代药代动力学研动力学研究究、毒毒理理研究研究等等服服务。务。主要工作是 在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动 物研究，以分析化合物对目标疾病的生物活性，并对其药理毒理等方面进行安全性评估。公司具备全面的临床前研究服务能力，能够提供系统的体内药效学和 GLP 条件下的药代 动力学、安全性评价研究服务。公司拥有 8 项经

40、中国 NMPA 认证的 GLP 资质，且通过了 美国 FDA 的 GLP 现场检查，具备符合国际标准的 GLP 体系;并且获得 AAALAC 认证，实163.公司订单产能双增，业绩确定性高图 2 3：公司服务与项目117验动物管理质量标准获得国际认可。公司在中国、美国、澳大利亚等多地具有较为丰富 的临床试验申请经验，能够为客户提供按照中美双报标准进行的临床前试验服务。表 2：公司服务项目的具体内容时时间间 方案方案 简介简介 药物发现 化学服务 公司的化学部门拥有包括药物化学、合成化学、工艺化学和分析化学等全面的化学研究能力和设施，以专业技术和高效率、经济的方式，提供高质量的各种 化学分子合成

41、研究服务，将化合物的实验室合成方法转化成公斤级工艺路线，完成从化合物筛选到新药临床研究申报的化学相关研究项目。生物学服务 公司生物部门在细胞生物学、分子生物学和结构生物学领域拥有丰富经验，可通过蛋白质纯化、结构测定和分析测定，从最初的 cDNA 文库构建到药物设计，提供一套完整的生物学服务。药学研究 原料药研究服务 公司的原料药研究部门能够提供原料药工艺研究、质量及稳定性研究服务。原料药工艺研究包括起始原料、合成路线、关键工艺步骤、反应条件、关键工艺 参数、终产品纯化、工艺稳定性、晶型优化、以及工业化生产的情况等进行研 究，对工艺过程和中间体的质量进行控制和优化。原料药质量研究是对药物杂 质进

42、行鉴定、分离，消除和避免产生杂质。公司通过小试工艺验证，在结合中 试设备的情况下，对质量改进优化以达到中试水平，并对杂质进行定性和定量 检查，提升药物的安全性。原料药稳定性是对药品的批次、规模、贮藏条件、包装材料或容器、放置条件进行考察和测定，全面研究中试以上规模产品的稳 定性。制剂研究服务 制剂研究服务包括制剂的工艺、质量及稳定性研究、制剂生产及质量一致性评价。制剂开发和创新能够通过赋予晚期新化合物或上市化合物新的产品属性，提高药物安全性、有效性和使用的方便性，或增加新的适应症，实现产品的差 异化和性能延伸，从而延长产品的专利保护和市场生命周期。临床前研究 药效学服务 公司已经建立了一系列有

43、效动物模型，并可灵活根据客户定制需求开发建立各种疾病模型，用于评价药物的有效性。模型动物包括非人灵长类动物、犬、大小鼠、家兔、豚鼠、地鼠等多个种属。公司的肿瘤建模技术有异种肿瘤移植、原位肿瘤移植、同种肿瘤移植、人源化肿瘤移植、转基因模型等，并可运用小 动物活体生物发光成像系统进行原位瘤及转移瘤研究。药代动力学服务 公司可提供小分子化药、生物技术药及天然产物药物的药代动力学服务，包括体外和体内的吸收、分布、代谢及排泄（ADME）以及生物分析，以高质量的数 据和快速的周转期支持各项药物开发、临床前研究和临床研究。运用先进的仪 器设备进行免疫分析方法的开发及方法学验证，蛋白、抗体及多肽药物的分析，生

44、物标记物的筛选与分析，以及抗药性抗体和疫苗的分析与测定。可进行药物浓度的测定、早期药代动力学、毒代动力学筛选、生物等效性评价等实验。药物安全性评价 服务 公司具备系统的符合 GLP 标准的临床前药物安全性评价服务能力,拥有非人灵长类、犬、啮齿类、小型猪等实验动物类型，为国内外客户开展药物临床前 药物毒代动力学和安全性评价研究，提供临床前安全性评价单项或全套研究资 料。安全性评价项目包括单次和多次给药毒性试验（啮齿类）、单次和多次给 药毒性试验（非啮齿类）、局部毒性试验、遗传毒性试验（Ames、微核、染色 体畸变）、安全药理学试验、毒代动力学试验、生殖毒性试验（段、段）、免疫原性试验等。1 7

45、验动物管理质量标准获得国际认可。公司在中国、美国、澳大利3.23.2 业业绩绩进入增长进入增长快快车道车道 公司营收公司营收和和净利净利润润快速快速增增长长。2019 年公司营业总收入 4.49 亿元，同比增长 38.15%；从2014 年至 2019 年，公司营收从 1.09 亿元增长至 4.49 亿元，CAGR 为 32.73%，营收增速 超过行业增长速度。2019 年公司归母净利润 0.67 亿元，同比增长 9.84%；从 2015 年至2019 年，公司归母净利润从 0.26 亿元增长至 0.67 亿元，CAGR 为 26.70%，公司初具规 模，盈利能力逐步兑现。盈利能力维持高水平盈

46、利能力维持高水平。随着业务模式逐步完善，公司近年来盈利能力趋于稳定。2019 年公司毛利率达到 35.91%，同比-0.77%；2019 年净利率达到 15.25%，同比-3.96%。三费方面，2019 年销售费用率为 6.24%，管理费用率为 8.02%，财务费用率为-1.11%，三 费总体水平比 2018 年上升了 1.14%，主要是由于公司举办了公司成立 15 周年系列庆 典及论坛等市场推广活动，销售费用增加；加大海外市场拓展力度，海外市场拓展费 用增加；为提高研发服务能力和业务承接能力，加大自主研发项目投入，导致研发费 用增加；积极推进新实验园区建设，导致管理费用增加。公司是人才密集型

47、企业，人 力成本占比最高，管理费用率对比往年高位已大幅下滑，近几年维持在 8%左右水平。图 24：公司营收持续上升图 25：公司归母净利润持续上升图 26：公司毛利率和净利率维持高水平图 27：公司三费水平处于合理区间183.2 业绩进入增长快车道 盈利能力维持高水平。随着业务模式3.33.3 订订单单量充足，量充足，未未来业绩来业绩确确定性定性高高 新增订单新增订单多多，未，未来来业绩业绩确确定性高定性高。公司专注于临床前一体化研究服务，围绕药物发现、药学研究及临床前研究，持续投入及拓展客户，以增强临床前研究的竞争优势。2019 年，公司新签订单 6.16 亿元，同比+46.49%。对比 2

48、019 年营业总收入 4.49 亿元，新签订单 为当年营收的 137.19%，新订单数量大于营收，未来业绩持续性和增长有较好保障。2019 年，公司先后为国内外近 600 家客户提供药物研发服务，新增客户超过 220 家，参与研 发完成的新药及仿制药项目已有 17 个通过 CFDA/NMPA 批准进入临床试验。分开来看，药物发现与药学研究，2019 年，药物发现与药学研究服务报告期内新签订单 3.25 亿 元，同比增长 27.06%。其中，药物发现新签订单 1.93 亿元，同比增长 35.30%；药学研究新签订单 1.32 亿元，同比增长 16.68%。为满足日益增加业务需求，公司同步配置了

49、专业技术人才，药物发现与药学研究的员工数量较去年同期增加 191 人，同比增长 43.81%，进一步增强了公司的服务能力。临床前研究，2019 年，公司在加强提升业务 服务能力的同时积极拓展客户，临床前服务发展迅速，新签订单 2.92 亿元，同比增长 超过 70%。根据 2020 年半年报，2020 年上半年公司新签订单保持了良好的增长态势，新签订单金额达 5.30 亿元，同比增长 106.41%，2020 年全年新签订单有望冲击 10 亿元；6 月底员工总数 1494 人，创下历史新高，为高额新签订单提供良好消化力。3.43.4 募募投投项目扩建项目扩建产产能增强能增强订订单消化能单消化能力

50、力 扩建产能扩建产能提提升订升订单单消化消化能能力力。国内 CRO 市场规模在研发需求增长与药物审评加速等因素 的驱动下持续大幅增长，市场发展空间巨大。在良好的市场环境下公司凭借自身研发实 力，业务规模逐年快速增长。但随着 CRO 市场规模的不断扩大，公司的实验服务能力未 来将难以满足国内外日益旺盛的市场需求。因此公司亟需扩建实验室、新增实验仪器设 备以解决实验服务能力瓶颈，抓住行业发展机遇，并以此扩大公司的市场份额，进一步 提升公司的行业地位。2019 年 11 月公司于科创板上市并发行新股以募集资金，资金主 要用于新建项目和产能扩建，预计投资金额 4.00 亿元，预计使用募集资金金额 3.