呼吸照护药理学简介课件.pptx
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- 呼吸 照护 药理学 简介 课件
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1、呼吸照護藥理學簡介呼吸照護藥理學簡介Introduction to RespiratoryCare Pharmacology 鍾飲文教授鍾飲文教授高雄醫學大學高雄醫學大學呼吸治療學系呼吸治療學系、胸腔內科胸腔內科07-3121101-565107-3121101-5651chongkmu.edu.twchongkmu.edu.tw先行了解先行了解藥理學相關名稱和定義,以及藥理學相關名稱和定義,以及美國和台灣藥物管理之發展美國和台灣藥物管理之發展其次了解其次了解藥物之命名、藥物資訊以及藥藥物之命名、藥物資訊以及藥物的來源物的來源爾後了解到爾後了解到美國和台灣的藥物核准程序美國和台灣的藥物核准程序
2、再了解如何開立處方再了解如何開立處方最後了解最後了解呼吸治療藥理學之總結呼吸治療藥理學之總結學習目標學習目標參考資料參考資料 Grade Nhire:Raus Respiratory Care Pharmacology.7th edition,2008,Mosby Outline()Pharmacology and the study of Drugs 藥理學和藥物之研究藥理學和藥物之研究Naming Drugs 藥物之命名藥物之命名Sources of Drug Information 藥物資訊的來源藥物資訊的來源Sources of Drugs 藥物的來源藥物的來源Process of D
3、rug Approval in the United State 美國的藥物核准程序美國的藥物核准程序 Chemical identification 化學式確認化學式確認 Animal studies 動物實驗動物實驗 Investigational new drug approval 試驗中新藥申請試驗中新藥申請 New drug application 新藥申請新藥申請 Food and Drug Administration new drug classification system FDA新藥分類系統新藥分類系統 Orphan drugs 孤兒藥孤兒藥 Outline()The P
4、rescription 處方處方 Over-the-counter drugs 店頭藥店頭藥(不需處方即可購買之藥不需處方即可購買之藥)Generic substitution in prescriptions 學名藥取代學名藥取代Respiratory Care pharmacology:An Overview 呼吸治療藥理學之總結呼吸治療藥理學之總結 Aerosolized agents given by inhalation Related drug group in respiratory carePharmacology and the Study of Drugs()藥理學和藥物之
5、研究藥理學和藥物之研究Drugs(藥物藥物)Chemicals(化學製品化學製品)1.與有機體與有機體(organisms)作用,改變其功能作用,改變其功能 (functions)和過程和過程(processes)2.提供診斷、治療以及預防疾病的方法提供診斷、治療以及預防疾病的方法 ex:oxygen,alcohol,lysergic acid diethylamide(LSD),heparin,epinephrine,vitamins.Pharmacology and the Study of Drugs()藥理學和藥物之研究藥理學和藥物之研究Pharmacology(藥理學藥理學):藥物:
6、藥物(化學製品化學製品)之研究之研究 包括它們的來源包括它們的來源(origin),特性,特性(properties)及與生命體及與生命體(living organisms)之交互作用之交互作用(interaction)Respiratory care pharmacology:治療心肺及重:治療心肺及重症疾病之藥理學之應用症疾病之藥理學之應用Pharmacology and the Study of Drugs()藥理學和藥物之研究藥理學和藥物之研究 Pharmacology 1.Pharmacy(藥劑學藥劑學):藥物的製備藥物的製備(preparation)和調劑和調劑(dispensin
7、g)2.Pharmacognosy(生藥學生藥學):天然物:天然物(包括:植物、動物等包括:植物、動物等)之鑑別之鑑別(identification)、萃取、活性成分確認、療效評估、萃取、活性成分確認、療效評估 3.Pharmacogenetics(藥物基因學藥物基因學):藥物療效與基因差異之關聯性研究藥物療效與基因差異之關聯性研究 4.Therapeutics(治療學治療學):為藥物治療疾病之藝術為藥物治療疾病之藝術 5.Toxicology(毒物學毒物學):毒物及其藥理作用,含解毒劑和毒性控制毒物及其藥理作用,含解毒劑和毒性控制(poison control)之研究之研究美國藥物管理之發展
8、美國藥物管理之發展1906The first Food and Drugs Act is passed by Congress;the United States Pharmacopeia(USP)and the National Formulary(NF)were given official status.1914The Harrison Narcotic Act is passed to control the importation,sale,and distribution of opium and its derivatives,as well as other narcotic
9、analgesics.1938The Food,Drug,and Cosmetic Actbecomes law.This is the Federal Food,Drug,and Cosmetic Act to protect the pnblic health and protect physicians from irresponsible drug manufacturers.This act is enforced by the Food and Drug Administration(FDA).1952The Durham-Humphrey Amendment defines th
10、e drugs that may sold by the pharmacist only on prescripition.1962The Kefauver-Harris Law is passed as an amendment to the Food,Drug,and Cosmetic Act of 1938.This act requires proof of safety and efficacy of all drugs introduced since 1938.Drugs in use before that time have not been reviewed but are
11、 under study.19631971 The Controlled Subsances Act becomes effective;this act lists requirements for the control,sale,and dispensation of narcotics and dangerous drugs.Five schedules of controlled substances have been defined,Schedule I to Schedule V generally define drugs of decreasing potential fo
12、r abuse,increasing medical use,and decreasing physical dependence.Examples of each schedule are as follows:Schedule:All nonresearch use isillegal;examples:heroin,marijuana,LSD,peyote,and mescalineSchedule:No telephone prescriptions,no refills;examples:opium,morphine,certain barbiturates Schedule:Pre
13、scription must be rewritten after 6 months,or five refills;examples:certain opioid doses,glutethimide(Doriden),and some other barbituratesSchedule:Prescription must be rewritten after 6 months or five refills;penalties for illegal possession differ from those for Schedule drugs;examples:phenobarbita
14、l,barbital,chloral hydrate,meprobamate (Equanil,Miltown),and zolpidem(Ambin)Schedule:As for any nonopioid prescription drug;examples:narcotics contanining nonnarcotics in mixture form,such as cough preparations or Lomotil(diphenoxylate,narcotic with 2.5 mg and atropine sulfate,nonnarcotic).Raus Resp
15、iratory Care Pharmacology.7th edition,2008,Mosby1906 國會通過第一個藥物食品法國會通過第一個藥物食品法;美國藥典及國家處方集取美國藥典及國家處方集取 得官方認可得官方認可1914 通過通過Harrison麻醉藥品管理條例,對鴉片及其衍生物及麻醉藥品管理條例,對鴉片及其衍生物及 其他麻醉藥品之輸入、販售及配送進行管理其他麻醉藥品之輸入、販售及配送進行管理1938 制定食品、藥品及化妝品法,也就是現行用以保障公共制定食品、藥品及化妝品法,也就是現行用以保障公共 衛生及醫師免於不負責任的藥廠影響的聯邦法律,由藥衛生及醫師免於不負責任的藥廠影響的聯邦
16、法律,由藥 物食品局物食品局(FDA)執行執行1952 Durham-Humphrey修正案,規定藥物需有處方才得由修正案,規定藥物需有處方才得由 藥師販售藥師販售1962 Kefauver-Harris法案修正法案修正1938年之食物、藥品及化妝年之食物、藥品及化妝 品法,本法案要求品法,本法案要求1938年後上市之藥品需有安全性及有年後上市之藥品需有安全性及有 效性之證明,效性之證明,1938年之前之藥物雖然沒有重新檢討,但年之前之藥物雖然沒有重新檢討,但 仍需重新研究仍需重新研究19631971 管制藥品法生效,本法列出有關麻醉及危險藥品之管制藥品法生效,本法列出有關麻醉及危險藥品之管制
17、、管制、販售及配送等措施。分為五等級,級數越高,其濫用之販售及配送等措施。分為五等級,級數越高,其濫用之 可能性越低,醫療用途越高及成癮性越低可能性越低,醫療用途越高及成癮性越低美國藥物管理之發展美國藥物管理之發展第一級第一級(schedule):非研究用途皆為非法,如非研究用途皆為非法,如heroin,marijuana,LSD,peyote&mescaline第二級第二級(schedule):不得以電話處方,非經診察不得單純領藥不得以電話處方,非經診察不得單純領藥(refill),如,如:opium,morphine,certain barbituates,amphetamines第三級第
18、三級(schedule):處方在處方在6個月後需重新開立,或只可單純領藥五次,如某些個月後需重新開立,或只可單純領藥五次,如某些opioid doses,glutethimide(Doriden),和某些,和某些barbituates第四級第四級(schedule):處方在處方在6個月後需重新開立,或只可單純領藥五次,但非法擁有之處罰與個月後需重新開立,或只可單純領藥五次,但非法擁有之處罰與第三級不同,如第三級不同,如phenobarbital,barbital,choral hydrate,meprobamate(Equanil,Miltown)和和zolpidem(Ambien)第五級第五
19、級(schedule):非鴉片類藥物,如含有麻醉與非麻醉之混合藥物,例如非鴉片類藥物,如含有麻醉與非麻醉之混合藥物,例如:咳嗽藥或咳嗽藥或Lomotil(diphenoxylate,narcotic with 2.5mg and atropine sulfate,nonnarcotic)美國藥物管理之發展美國藥物管理之發展台灣藥政紀要台灣藥政紀要1983優良藥品製造標準優良藥品製造標準(GMP)1985優良藥品調劑作業規範優良藥品調劑作業規範(GDP)1988完成實施藥品完成實施藥品GMP制度制度1990實施藥品再分類實施藥品再分類1993藥事法公布施行藥事法公布施行1993新藥監視制度新藥監
20、視制度-要求執行國內臨床試驗要求執行國內臨床試驗1994藥事法施行細則公佈施行藥事法施行細則公佈施行1995無菌製劑確效作業實施無菌製劑確效作業實施1996藥品優良臨床試驗規範藥品優良臨床試驗規範(GCP)1998成立財團法人醫藥品查驗中心成立財團法人醫藥品查驗中心(CDE)1998藥品非臨床試驗優良操作規範藥品非臨床試驗優良操作規範(GLP)1998藥品非臨床試驗安全性規範藥品非臨床試驗安全性規範1999管制藥品管理條例公佈施行管制藥品管理條例公佈施行1999建立全國藥物不良反應建立全國藥物不良反應(ADR)通報系統通報系統1999推動醫療器材推動醫療器材GMP1999修訂藥品優良製造規範修
21、訂藥品優良製造規範(cGMP)2000罕見疾病防治及藥物法公布施行罕見疾病防治及藥物法公布施行2000藥害救濟法公布施行藥害救濟法公布施行2000醫療器材重新分類分級管理醫療器材重新分類分級管理2001成立財團法人藥害救濟基金會成立財團法人藥害救濟基金會(TDRF)2002啟動海外藥廠查核制度啟動海外藥廠查核制度2003推動優良調劑及給藥安全作業規範推動優良調劑及給藥安全作業規範(GDDP)2004實施銜接性試驗評估實施銜接性試驗評估2004藥事法修法藥事法修法管制藥品的分類在台灣管制藥品的分類在台灣管制藥品依行政院衛生署公告之管制藥品管理條例第三條之說明如下:管制藥品依行政院衛生署公告之管制
22、藥品管理條例第三條之說明如下:管制藥品係指下列藥品:管制藥品係指下列藥品:一、成癮性麻醉藥品。一、成癮性麻醉藥品。二、影響精神藥品。二、影響精神藥品。三、其他認為有加強管理必要之藥品三、其他認為有加強管理必要之藥品前項管制藥品限供醫藥及科學上之需用,依其習慣性、依賴性、濫用性及社前項管制藥品限供醫藥及科學上之需用,依其習慣性、依賴性、濫用性及社會危害之程度,分四級管理。會危害之程度,分四級管理。其分級及品項,由中央衛生主管機關設置管制藥品審議委員會審議後,報請行政其分級及品項,由中央衛生主管機關設置管制藥品審議委員會審議後,報請行政院核定後公告之。院核定後公告之。案例:案例:第一級管制藥品:第
23、一級管制藥品:Morphine、Heroin、Opium、Cocaine等。等。第二級管制藥品:第二級管制藥品:Codeine、Hydromorphine、Fentanyl、Pethidine、Methsdone 等。等。第三級管制藥品:第三級管制藥品:Tramadol、Ketamine等等第四級管制藥品:第四級管制藥品:Diazepam、Estazolam等等Naming Drugs(藥物之命名藥物之命名)Chemical name(化學名化學名):藥物的化學結構:藥物的化學結構Code name(編號名編號名):藥廠給予,可能成為:藥廠給予,可能成為藥物的試驗性化學品一個名稱藥物的試驗性化
24、學品一個名稱Official name:正式名:正式名Generic name:學名:學名Brand(trade)name:商標名:商標名Generic Name(學名學名)當化學產物有治療的效果,而藥廠想將當化學產物有治療的效果,而藥廠想將之上市,美國命名協會之上市,美國命名協會(United States Adopted Name,USAN)給予這個化學物的給予這個化學物的名稱。與編號名稱。與編號(採用數字採用數字)不同的是,學名是不同的是,學名是基於藥物的化學結構,如基於藥物的化學結構,如isoproterenol有有isopropyl group連在胺基酸鏈的末端氮上連在胺基酸鏈的末端
25、氮上(terminal nitrogen)與商標名與商標名(brand name)不 同 的 是不 同 的 是 g e n e r i c n a m e 是 非 專 利 名是 非 專 利 名(nonproprietary)Official Name(正式名正式名)當試驗藥品完全通過可做一當試驗藥品完全通過可做一般用途,且被收錄於美國藥般用途,且被收錄於美國藥典典-國家處方集國家處方集(United States pharmacopeia-National Formulary),學名就成為正,學名就成為正式名,因為正式核可的藥品式名,因為正式核可的藥品可能由很多藥廠以不同的名可能由很多藥廠以不
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