医疗器械培训分析课件.ppt
- 【下载声明】
1. 本站全部试题类文档,若标题没写含答案,则无答案;标题注明含答案的文档,主观题也可能无答案。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
2. 本站全部PPT文档均不含视频和音频,PPT中出现的音频或视频标识(或文字)仅表示流程,实际无音频或视频文件。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
3. 本页资料《医疗器械培训分析课件.ppt》由用户(晟晟文业)主动上传,其收益全归该用户。163文库仅提供信息存储空间,仅对该用户上传内容的表现方式做保护处理,对上传内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知163文库(点击联系客服),我们立即给予删除!
4. 请根据预览情况,自愿下载本文。本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
5. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007及以上版本和PDF阅读器,压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 培训 分析 课件
- 资源描述:
-
1、医疗器械经营基础医疗器械经营基础知识培训知识培训 主要内容主要内容我公司医疗器械经营范围与品种我公司医疗器械经营范围与品种医疗器械法律法规体系医疗器械法律法规体系医疗器械的基本知识医疗器械的基本知识医疗器械经营质量管理规范解读医疗器械经营质量管理规范解读医疗器械说明书、标签管理规定医疗器械说明书、标签管理规定 一一.医疗器械法律法规体系医疗器械法律法规体系2.医疗器械说明书和标签医疗器械说明书和标签管理规定管理规定 -国家食品药品监督管国家食品药品监督管理总局令第理总局令第6号号1.医疗器械监督管理条医疗器械监督管理条例例 -中华人民共和国国中华人民共和国国务院令第务院令第650号号2014年
2、年6月月1日起施行。日起施行。3.医疗器械经营监督管医疗器械经营监督管理办法理办法 -国家食品药品监督管国家食品药品监督管理总局令第理总局令第8号号2014年年10月月1日起施行。日起施行。4.医疗器械经营质量管理医疗器械经营质量管理规范规范 -国家食品药品监督管理国家食品药品监督管理总局公告总局公告2014年第年第58号号2014年年12月月12日施行。日施行。5.沈阳市医疗器械经营质量沈阳市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准管理规范现场检查评定标准 -(沈食药监发沈食药监发2015161号号)2016年年3月月1日正式施行。日正式施行。一一.医疗器械监管法律法规体系医疗器械监管法律法
3、规体系6.医疗器械召回管理办法(试行)医疗器械召回管理办法(试行)(2011年5月20日卫生部令第82号发布,自2011年7月1日起施行)7.医疗器械分类规则医疗器械分类规则(现执行的是2000版,新的总局令第15号于2015年7月14日发布,2016年1月1日施行)8.医疗器械标准管理办法(试行)医疗器械标准管理办法(试行)(2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布;自2002年5月1日起施行)9.一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)(2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布,2000年10月13日起施行)10.进口医疗
4、器械检验监督管理办法进口医疗器械检验监督管理办法(2007年6月18日国家质量监督检验检疫总局令第95号公布,自2007年12月1日起施行)二二.医疗器械的基本知识医疗器械的基本知识医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(四)生命的支持或者
5、维持;(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。1.医疗器械定义:如何区分药品与含有药物成份的医疗器械?如何区分药品与含有药物成份的医疗器械?二二.医疗器械的基本知识医疗器械的基本知识药品管理医疗器械管理对于产品中由药品起主要作用,含抗菌、消炎药品的创可贴,中药外用贴敷类对于产品中医疗器械起主要作用,药品起辅助作用的(如带抗菌涂层的导管、含药节育环等。)一类医疗器械三类医疗器械二类医疗器械国务院食品药品监督管理局依据医疗器械分类目录风险程度底,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械具有较高风险,
6、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械二二.医疗器械的基本知识医疗器械的基本知识2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。二二.医疗器械的基本知识医疗器械的基本知识 第一类:手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。第二类:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩等。第三类:隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。01.6801基础外科手术器械02.6802显微外
7、科手术器械03.6803神经外科手术器械04.6804眼科手术器械05.6805耳鼻喉科手术器械06.6806口腔科手术器械07.6807胸腔心血管外科手术器械08.6808腹部外科手术器械09.6809泌尿肛肠外科手术器械10.6810矫形外科(骨科)手术器械11.6812妇产科用手术器械12.6813计划生育手术器械13.6815注射穿刺器械14.6816烧伤(整形)科手术器械15.6820普通诊察器械16.6821 医用电子仪器设备 17.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 18.6823医用超声仪器及有关设备19.6824医用激光仪器设备20.6825医用高频仪器设备21.682
8、6物理治疗及康复设备22.6827中医器械医疗器械分类目录:二二.医疗器械的基本知识医疗器械的基本知识23.6828医用磁共振设备24.6830医用X射线设备25.6831医用X射线附属设备及部件 26.6832医用高能射线设备27.6833医用核素设备28.6834医用射线防护用品、装置29.6840临床检验分析仪器30.6841医用化验和基础设备器具31.6845体外循环及血液处理设备32.6846植入材料和人工器官33.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具34.6855口腔科设备及器具35.6856病房护理设备及器具36.6857消毒和灭菌设备及器具37.6858医用冷疗、低温、冷藏
9、设备及器具38.6863口腔科材料39.6864医用卫生材料及敷料40.6865医用缝合材料及粘合剂41.6866医用高分子材料及制品42.6870 软 件43.6877介入器材3.医疗器械注册证有效期五年。(原为四年有效期)二二.医疗器械的基本知识医疗器械的基本知识 4.医疗器械注册证格式由国家总局统一制定医疗器械注册证格式由国家总局统一制定注册号的编排方式为:1械注23456。(新医疗器械注册管理办法-2014.10.1)()1(食)药监械(2)字3 第456 号(旧2004.8.9)其中:1为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医
展开阅读全文