万邦医药经营思路课件.ppt

1、精蛋白锌胰岛素注射液精蛋白锌胰岛素注射液(30%)(30%)IVIV期临床试验研究计划期临床试验研究计划万邦医药万邦医药 黄诚黄诚研究背景研究背景精蛋白锌胰岛素注射液精蛋白锌胰岛素注射液(30%)(30%)自上市后无任何临床研自上市后无任何临床研究资料究资料我们需要精蛋白锌胰岛素注射液我们需要精蛋白锌胰岛素注射液(30%)(30%)与竞争产品诺与竞争产品诺和灵和灵30R30R对照的临床研究数据对照的临床研究数据我们需要精蛋白锌胰岛素注射液我们需要精蛋白锌胰岛素注射液(30%)(30%)安全性的数据安全性的数据研究目标研究目标通过RCT的临床研究为临床医生为临床医生提供精蛋白锌胰岛素注精蛋白锌胰

2、岛素注射液射液(30%)(30%)有效性和安全性的数据。有效性和安全性的数据。初步比较精蛋白锌胰岛素注射液初步比较精蛋白锌胰岛素注射液(30%)(30%)和诺和灵和诺和灵30R30R的的有效性和安全性，为临床医生处方提供更多的选择。有效性和安全性，为临床医生处方提供更多的选择。研究目的研究目的主要目的主要目的评价精蛋白锌胰岛素注射液精蛋白锌胰岛素注射液(30%)(30%)与诺和灵与诺和灵30R30R的有效的有效性和安全性。性和安全性。次要目标次要目标精蛋白锌胰岛素注射液精蛋白锌胰岛素注射液(30%)(30%)的有效性不比诺和灵的有效性不比诺和灵30R30R差。差。精蛋白锌胰岛素注射液精蛋白锌胰

3、岛素注射液(30%)(30%)的安全性好，易耐受的安全性好，易耐受研究变量研究变量主要变量主要变量与基线比较空腹、餐后血糖，糖化血红蛋白 次要变量次要变量空腹胰岛素实验室检查、体征和不良事件研究设计研究设计/研究期研究期研究设计：随机、开放、平行、阳性药物对照的临床试验治疗期：12周访视频率：筛选期、访视1（第0周-基线值）、访视2（第4周）、访视3（第8周）、访视4（第12周）研究人群研究人群I型糖尿病患者病例数：待定研究结果研究结果临床研究结果发表于核心期刊；学术会议上演讲、张贴等。研究者/中心主要研究者：翁建平/中山三院研究中心：待定研究时间表研究时间表 Time TaskDec.200

4、7Jan.2008Feb.2008Mar.2008Apr.2008May.2008Jun.2008Jul.2008Aug.2008Sep.2008Oct.2008Nov.2008Dec.2008Sites selectionProtocolInv.meetingSite InitiationPatient enrollmentData Management and Statistical analysisFinal report研究团队和职责研究团队和职责成员成员职责职责医学经理医学经理黄诚黄诚项目管理、项目管理、方案设计方案设计、质量控质量控制制、培训培训、研究报告的撰写等研究报告的撰写等产

5、品经理产品经理于宏林于宏林？销售代表销售代表/市场专员市场专员各地的代表各地的代表？第三方第三方数据管理公司数据管理公司数据管理和统计分析数据管理和统计分析研究执行的模式研究执行的模式江苏万邦市场部 广州代表上海代表北京代表医院1医院2 医院3主要研究者质量控制质量控制培训 研究者医药代表 跟踪访视医药代表4-6周一次跟踪并汇报给项目经理项目经理的协同拜访 数据管理公司的管理 与主要研究者紧密联系、共同起草方案、撰写临床研究报告等。挑战和对策挑战和对策挑战挑战对策对策没有专业人员对临床试验进行监查没有专业人员对临床试验进行监查？有限的经费和人力资源有限的经费和人力资源？临床医生对万苏灵临床医生对万苏灵30R30R的认知度低的认知度低？研究预算研究预算项目项目支出支出说明说明研究者劳务费研究者劳务费试验室检查费用试验室检查费用研究者会议研究者会议研究药物研究药物数据管理和统计分析数据管理和统计分析其它（物资供给等）其它（物资供给等）总计总计