兽医生物制品注册评审依据及注册评审程序课件.ppt

1、注册评审程序与技术要求注册评审程序与技术要求农业部兽药评审中心农业部兽药评审中心2010.05.242010.05.24珠海珠海兽药注册评审与研发兽药注册评审与研发n一、注册申报程序一、注册申报程序n二、评审工作程序二、评审工作程序n三、技术评审依据三、技术评审依据n四、注册评审时限四、注册评审时限n五、资料要求与评审关注点五、资料要求与评审关注点n六、注册概况六、注册概况n七、注册注意事项七、注册注意事项2申报者部行政审批大厅部评审中心生药评审处部兽医局综合处部兽医局药政处部评审中心化药评审处中监所业务处中监所各检测室化药、细菌病毒、残留省兽医行政部门3二、评审工作程序二、评审工作程序n20

2、042004年年1212月月3131日农业部公告第日农业部公告第446446号农业部行号农业部行政审批综合办公办事指南政审批综合办公办事指南兽药行政许可部分兽药行政许可部分。n20052005年年4 4月月2929日，农业部农医药便函日，农业部农医药便函200586200586号下发号下发兽医局兽药行政许可内部工作规范兽医局兽药行政许可内部工作规范，明确了兽医局药政处、综合处、审评办、中，明确了兽医局药政处、综合处、审评办、中监所等部门审批各岗位职责，明确了注册资料监所等部门审批各岗位职责，明确了注册资料接收、形式审查、初审、复审和退审等工作内接收、形式审查、初审、复审和退审等工作内容。容。二

3、、评审工作程序二、评审工作程序n20052005年年5 5月月1010日农业部农办医日农业部农办医200517200517号发布了号发布了兽药注册审评工作程序兽药注册审评工作程序，进一步明确了兽药审评相关的农业，进一步明确了兽药审评相关的农业部兽医局、审评中心、中监所、省级部兽医局、审评中心、中监所、省级兽药监察所等部门和承办人、主审专兽药监察所等部门和承办人、主审专家、审评专家、专家组长的职责以及家、审评专家、专家组长的职责以及评审工作流程。评审工作流程。二、评审工作程序二、评审工作程序n20062006年年6 6月评审中心挂牌后，按照内设月评审中心挂牌后，按照内设机构要求，农业部评审中心相

4、继制订机构要求，农业部评审中心相继制订了了农业部兽药评审中心内部工作程农业部兽药评审中心内部工作程序序、农业部兽药评审中心公文运农业部兽药评审中心公文运转程序转程序、兽药评审工作纪律规定兽药评审工作纪律规定等规章制度，保障了评审中心各项等规章制度，保障了评审中心各项工作的正常运转。工作的正常运转。形式审查程序形式审查程序注册资料注册资料2份份承办人审查承办人审查农业部农业部442442号公告号公告承办处承办处处长签发处长签发评审意见评审意见评审内部网评审内部网监印监印登记登记行政大厅行政大厅7技术评审程序技术评审程序受理材料受理材料2525份份登记登记承办人承办人拟定评审计划拟定评审计划主审、

5、副审主审、副审时限时限专家库管理员专家库管理员审核审核310位位承办处处长承办处处长主管所长主管所长或所长审批或所长审批初复审会初复审会组长主持组长主持8初复审意见流程初复审意见流程初初复复审审会会议议主、副审主、副审意见意见评审报告评审报告签字认可签字认可承办人承办人评审意见评审意见承办处承办处处长处长质量复核质量复核通知通知注册注册申请人申请人兽医局兽医局行政大厅行政大厅分管所长、分管所长、所长审批所长审批办公室办公室核稿核稿9评审专家选取程序评审专家选取程序n每次评审会前由评审办从专家库中随机遴选和每次评审会前由评审办从专家库中随机遴选和结合专业特长相结合方式遴选出参加评审会议结合专业特

6、长相结合方式遴选出参加评审会议的专家，并确定主审专家、专家组组长人选。的专家，并确定主审专家、专家组组长人选。n根据专业需要也可临时聘请农业部兽药评审专根据专业需要也可临时聘请农业部兽药评审专家库以外的有资质的专家。家库以外的有资质的专家。n专家组组长一般由评审办从专家库中选择评审专家组组长一般由评审办从专家库中选择评审经验丰富、具有较高技术权威的专家担任，但经验丰富、具有较高技术权威的专家担任，但同一品种的初审会和复审会专家组组长应保持同一品种的初审会和复审会专家组组长应保持连续性。连续性。10三、技术评审依据三、技术评审依据n（一）法规依据：（一）法规依据：n2004.4.92004.4.

7、9，国务院令第，国务院令第404404号，兽药管理条例号，兽药管理条例，2004.11.12004.11.1实施。实施。n新兽药技术审评和注册制度、进口兽药注册管理制度新兽药技术审评和注册制度、进口兽药注册管理制度、兽药监督管理制度（监督检查、标准、监督检验、兽药监督管理制度（监督检查、标准、监督检验、行政处罚）、兽药生产经营企业实行许可制度（行政处罚）、兽药生产经营企业实行许可制度（GMP/GSPGMP/GSP、工商执照前置、产品许可）、产品分类管理、工商执照前置、产品许可）、产品分类管理制度（处方药与非处方药）、生物制品批签发管理制制度（处方药与非处方药）、生物制品批签发管理制度、兽药广告

8、分级审批管理制度（重点与非重点媒介度、兽药广告分级审批管理制度（重点与非重点媒介）、兽药使用安全管理制度（休药期、使用记录、不）、兽药使用安全管理制度（休药期、使用记录、不良反应报告制度、兽药残留监控制度、兽药残留监控良反应报告制度、兽药残留监控制度、兽药残留监控结果公布制度）。结果公布制度）。11三、技术评审依据三、技术评审依据n新兽药注册、研制和安全评价制度的变化新兽药注册、研制和安全评价制度的变化n1.1.新兽药定义发生了改变。新兽药定义发生了改变。“未曾在中国境内上市销售的兽用药品未曾在中国境内上市销售的兽用药品”，即真正意义上，即真正意义上的创新药物和仅在国外上市的兽药。解决了原来新

9、兽药定义过宽、新药不新的问题。的创新药物和仅在国外上市的兽药。解决了原来新兽药定义过宽、新药不新的问题。n2.2.规定了研制条件。规定了研制条件。研制者必须具有相应的研制场所、仪器设备、专业技术人员、安全管研制者必须具有相应的研制场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。理规范和措施。n3.3.研制的新兽药必须进行安全性评价。研制的新兽药必须进行安全性评价。兽药安全性评价的单位必须取得国务院兽兽药安全性评价的单位必须取得国务院兽医行政管理部门的认定，并遵守医行政管理部门的认定，并遵守GLPGCPGLPGCP的规定。的规定。n4.4.研究需使用一类病原微生物的，研究需使用一类病原微生物的

10、，开展实验室研究前须征得农业部兽医行政部门批开展实验室研究前须征得农业部兽医行政部门批准准n5.5.申报新兽药必须提供自己的实验数据。申报新兽药必须提供自己的实验数据。根据根据WTOWTO有关规定和我国入世的有有关规定和我国入世的有承诺，对申请人提供的试验数据和其他数据实施承诺，对申请人提供的试验数据和其他数据实施6 6年的保护；同时对新兽药设立不超过年的保护；同时对新兽药设立不超过5 5年的监测期，监测期内，不再批准其他企业生产或进口该兽药。兽药生产企业要在新年的监测期，监测期内，不再批准其他企业生产或进口该兽药。兽药生产企业要在新兽药监测期内收集和及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料。兽

11、药监测期内收集和及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料。n6.6.规范了新兽药的审批，规范了新兽药的审批，明确国务院兽医行政管理部门负责审批新兽药，取消了地方对明确国务院兽医行政管理部门负责审批新兽药，取消了地方对兽药新制剂的审批权。兽药新制剂的审批权。n7.7.对境外生产兽药实施登记注册管理制度，对境外生产兽药实施登记注册管理制度，必须履行注册手续并提供相应技术必须履行注册手续并提供相应技术资料和相关物品；在中国境内依法设立销售机构可以从事进口兽药的销售活动；不得进口国家明令资料和相关物品；在中国境内依法设立销售机构可以从事进口兽药的销售活动；不得进口国家明令禁止的兽药产品。禁止的兽药产品。

12、12三、技术评审依据三、技术评审依据n对虚假资料处理对虚假资料处理n第五十五条第五十五条 兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益，者谋取其他利益，对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、签署审查同意意签署审查同意意见，见，不履行监督职责，或者发现违法行为不予以查处，造成严重后果，构成犯罪不履行监督职责，或者发现违法行为不予以查处，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。n

13、第五十七条第五十七条 违反本条例规定违反本条例规定,提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者可证、兽药经营许可证或者撤消兽药批准证明文件，并处撤消兽药批准证明文件，并处5 5万元以上万元以上1010万元以下万元以下罚款；罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管其主要负责人和直接负责的主管人员终身人员终身不得从事兽药的生产、经

14、营和进出口活动。不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。n第五十九条第五十九条 违反本条例规定，违反本条例规定，兽药安全性评价单位、临床试验单位、兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，给予警告，给予警告，责令其限期改正责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处处5 5万元以下罚款；万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经

15、营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。人造成损失的，依法承担赔偿责任。违反本条例规定，违反本条例规定，研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的，责令其停止实验，并处者在实验室阶段前未经批准的，责令其停止实验，并处5 5万元以上万元以上1010万元以下罚万元以下罚款；款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。13三、技术评审依据三、技术评审依据n（二）部门规章（二）部门规章n1 1、2004.11.242004

16、.11.24，农业部令第，农业部令第4444号，兽药号，兽药注册办法，注册办法，2005.1.12005.1.1实施。实施。9 9章章4545条条n注册方式分类注册方式分类n首次注册：新兽药注册、进口兽药注册首次注册：新兽药注册、进口兽药注册 n变更注册变更注册n再注册进口兽药再注册进口兽药14三、技术评审依据三、技术评审依据n对虚假资料处理对虚假资料处理n第二十条第二十条 规定规定,必要时可派员进行注册资料现场核查必要时可派员进行注册资料现场核查。n第四十一条第四十一条 申请人提供虚假的资料、样品或采取其申请人提供虚假的资料、样品或采取其他欺骗手段申请注册的他欺骗手段申请注册的,农业部对农业

17、部对该申请不予批准，对该申请不予批准，对申请人给予警告，申请人在申请人给予警告，申请人在1 1年内年内不得再次申请该兽药不得再次申请该兽药的注册。的注册。申请人提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手申请人提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药注册证明文件的，段取得兽药注册证明文件的，按按兽药管理条例兽药管理条例第第五十七条的规定给予处罚（撤消批准文件，五十七条的规定给予处罚（撤消批准文件，5-105-10万元万元罚款），申请人罚款），申请人3 3年内年内不得再次申请该兽药的注册。不得再次申请该兽药的注册。15三、技术评审依据三、技术评审依据n2 2、2005.8.312005.8.3

18、1，农业部令第，农业部令第5555号，新兽号，新兽药研制管理办法。药研制管理办法。2005.11.12005.11.1实施。实施。n临床试验审批临床试验审批6060个工作日个工作日n生物制品生物制品-农业部审批农业部审批n生物制品以外兽药生物制品以外兽药省级审批省级审批n临床前研究结果：药学、质量标准、稳临床前研究结果：药学、质量标准、稳定性数据、药理毒理。定性数据、药理毒理。16三、技术评审依据三、技术评审依据n监督管理监督管理n在规定的试验区域、试验期限内进行。在规定的试验区域、试验期限内进行。n不得销售。不得销售。n不得在未批准区域使用。不得在未批准区域使用。n不得超过批准期限使用。不得

19、超过批准期限使用。17三、技术评审依据三、技术评审依据n对虚假资料处理对虚假资料处理n第九条第九条 规定，必要时，可以派至少规定，必要时，可以派至少2 2人人对申请人临床前研究阶段的原始记录、对申请人临床前研究阶段的原始记录、试验条件、生产工艺以及试制情况进行现场核查，试验条件、生产工艺以及试制情况进行现场核查，并形成书面核查报告。并形成书面核查报告。n第十四条第十四条 临床试验用兽药应当在取得临床试验用兽药应当在取得兽药兽药GMPGMP证书证书的企业制备，制备过程的企业制备，制备过程应当执行应当执行兽药生产质量管理规范兽药生产质量管理规范。根据需要，农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门可以

20、根据需要，农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门可以对制备现场对制备现场进行考进行考察。察。n第二十四条第二十四条 违反本办法第十五条第一款规定，违反本办法第十五条第一款规定，临床试验用兽药和对照用兽药未临床试验用兽药和对照用兽药未经检验，或者检验不合格用于试验的，经检验，或者检验不合格用于试验的，试验结果不予认可。试验结果不予认可。n第二十六条第二十六条 申请人申请人申请新兽药临床试验时，提供虚假资料和样品的，申请新兽药临床试验时，提供虚假资料和样品的，批准机关批准机关不予受理或者对申报的新兽药不予受理或者对申报的新兽药临床试验不予批准，临床试验不予批准，并对并对申请人给予警告，一年内申请人

21、给予警告，一年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请；已不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销该批准进行临床试验的，撤销该新兽药临床试验批准文件，终止试验，并处新兽药临床试验批准文件，终止试验，并处5 5万元以上万元以上1010万元以下罚款，三年内万元以下罚款，三年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请。不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请。n农业部对提供农业部对提供虚假资料和样品的申请人建立虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。不良行为记录，并予以公布。n第二十七条第二十七条 兽药安全性评价单位、临床试验单位未按照兽药安全性评价单位、临

22、床试验单位未按照兽药非临床研究质量兽药非临床研究质量管理规范管理规范或或兽药临床试验质量管理规范兽药临床试验质量管理规范规定实施兽药研究试验的，依照规定实施兽药研究试验的，依照兽药管理条例兽药管理条例第五十九条的规定第五十九条的规定予以处罚。农业部予以处罚。农业部对提供虚假试验结果和对试对提供虚假试验结果和对试验结果弄虚作假的试验单位和责任人，建立不良行为记录，予以公布，并撤销相验结果弄虚作假的试验单位和责任人，建立不良行为记录，予以公布，并撤销相应试验的资格。应试验的资格。18三、技术评审依据三、技术评审依据n（三）部门规定（三）部门规定n1 1、对注册者和审评者、对注册者和审评者n2004

23、2004年年1212月月2222日农业部公告第日农业部公告第442442号号n兽用生物制品注册分类及注册资料要求兽用生物制品注册分类及注册资料要求（预防（预防用、治疗用含进口注册）用、治疗用含进口注册）n化学药品注册分类及注册资料要求化学药品注册分类及注册资料要求n中兽药天然药物分类及注册资料要求中兽药天然药物分类及注册资料要求n兽医诊断制品注册分类及注册资料要求兽医诊断制品注册分类及注册资料要求n兽用消毒剂分类及注册资料要求兽用消毒剂分类及注册资料要求n兽药变更注册事项及申报资料要求兽药变更注册事项及申报资料要求n进口兽药再注册申报资料项目进口兽药再注册申报资料项目8 8个方面。个方面。三、

24、技术评审依据三、技术评审依据n20052005年年1 1月月7 7日农业部第日农业部第449449号公告号公告新兽新兽药监测期期限表药监测期期限表n一类：5年n二类：4年n三类：3年。20三、技术评审依据三、技术评审依据n已发布的技术规范和指导原则已发布的技术规范和指导原则n1 1、1992.5.91992.5.9，（，（19921992）农（牧药）字第）农（牧药）字第9999号，关于实号，关于实施施实验临床试验技术规范实验临床试验技术规范（试行）的通知，包括（试行）的通知，包括抗寄生虫药物、治疗、抗寄生虫药物、治疗、饲喂饲喂等（等（抗微生物药物抗微生物药物）。）。n2 2、1992.5.91

25、992.5.9，（，（19921992）农（牧药）字第）农（牧药）字第101101号，关于号，关于实施实施兽用消毒剂鉴定技术规范兽用消毒剂鉴定技术规范（试行）的通知。（试行）的通知。包括菌毒种与培养基、残留消毒剂去除与中和剂选择包括菌毒种与培养基、残留消毒剂去除与中和剂选择、鉴定方法、消毒效果影响因素、稳定性等内容。、鉴定方法、消毒效果影响因素、稳定性等内容。n3 3、2002.7.312002.7.31，农牧发，农牧发200222200222号，关于发布号，关于发布渔药渔药临床试验技术规范临床试验技术规范的通知，包括目的、内容等。的通知，包括目的、内容等。21三、技术评审依据三、技术评审依据

26、n4 4、2006.3.292006.3.29，农业部公告第，农业部公告第630630号，号，1313个技术指导原则（中药个技术指导原则（中药6 6个、化药个、化药7 7个）个）n（1）兽用中药、天然药物原料前处理技术指导原则n（2）兽用中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术指导原则n（3）兽用中药、天然药物制剂研究技术指导原则n（4）兽用中药、天然药物中试研究技术指导原则n（5）兽用中药、天然药物稳定性试验技术指导原则n（6）兽用中药、天然药物质量标准分析方法验证指导原则n（7）兽用化学原料制备和结构确证研究技术指导原则n（8）兽用化学药物制剂研究基本技术指导原则n（9）兽用化学药物杂质研究技

27、术指导原则n（10）兽用化学药物有机溶剂残留量研究技术指导原则n（11）兽用化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则n（12）兽用化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则n（13）兽用化学药物稳定性研究技术指导原则22三、技术评审依据三、技术评审依据n5、2006.7.12，农业部公告第，农业部公告第683号，号，11个个n（1）兽用生物制品通用名命名指导原则n（2）兽用生物制品安全和效力试验报告编写指导原则n（3）兽用生物制品生产用细胞系试验研究指导原则n（4）兽用生物制品（毒、虫）种种子批建立试验技术指导原则n（5）兽用生物制品菌（毒、虫）种毒力返强试验技术指导原则n（6）兽用生物制品

28、实验室安全试验技术指导原则n（7）兽用生物制品实验室效力试验技术指导原则n（8）兽用生物制品稳定性试验技术指导原则n（9）兽用生物制品临床试验技术指导原则n（10）兽用诊断制品试验研究技术指导原则n（11）兽用免疫诊断试剂盒试验研究技术指导原则23三、技术评审依据三、技术评审依据n6、2009年第年第1247号公告号公告n1、兽用化学药物安全药理学试验指导原则、兽用化学药物安全药理学试验指导原则n2、兽用化学药物非临床药代动力学试验指导原则、兽用化学药物非临床药代动力学试验指导原则n3、兽用化学药物临床药代动力学试验指导原则、兽用化学药物临床药代动力学试验指导原则n4、抗菌药物、抗菌药物II、

29、III期临床药效评价试验指导原则期临床药效评价试验指导原则n5、兽用化学药品生物等效性试验指导原则、兽用化学药品生物等效性试验指导原则n6、兽药临床前毒理学评价试验指导原则、兽药临床前毒理学评价试验指导原则n7、兽药急性毒性（、兽药急性毒性（LD50测定）指导原则测定）指导原则n8、兽药、兽药30天和天和90天喂养试验指导原则天喂养试验指导原则n9、兽药、兽药Ames试验指导原则试验指导原则n10、兽药小鼠骨髓细胞染色畸变试验指导原则、兽药小鼠骨髓细胞染色畸变试验指导原则n11、兽药小鼠精子畸形试验指导原则、兽药小鼠精子畸形试验指导原则n12、兽药小鼠骨髓细胞微核试验指导原则、兽药小鼠骨髓细胞

30、微核试验指导原则n13、兽药大鼠传统致畸试验指导原则、兽药大鼠传统致畸试验指导原则n14、繁殖毒性试验指导原则、繁殖毒性试验指导原则n15、兽药慢性毒性和致癌试验指导原则、兽药慢性毒性和致癌试验指导原则24三、技术评审依据三、技术评审依据n19971997年年1111月月1919日农牧发（日农牧发（19971997）1111号号“关于发布关于发布兽药药物动力学试验技术规兽药药物动力学试验技术规范（试行）及指定试验单位范（试行）及指定试验单位的通知的通知”，指定中农大、华南农大、华中农大、，指定中农大、华南农大、华中农大、西北农大、南京农大、中监所、解放军西北农大、南京农大、中监所、解放军农牧大

31、学等农牧大学等7 7个单位为兽药药物动力学指个单位为兽药药物动力学指定试验单位。定试验单位。n20032003年年1 1月月2222日农牧发日农牧发2003120031号号“关于关于发布发布兽药残留试验技术规范（试行）兽药残留试验技术规范（试行）的通知的通知”。25三、技术评审依据三、技术评审依据n（三）试验承担单位（三）试验承担单位n1 1、19901990，（，（19901990）农（牧）函字第）农（牧）函字第4 4号，关于号，关于指定承担兽药特殊毒性试验单位的通知（三致指定承担兽药特殊毒性试验单位的通知（三致试验）试验）n（1 1）中国兽医药品监察所）中国兽医药品监察所n（2 2）中国农

32、业大学（北京农业大学）中国农业大学（北京农业大学）n（3 3）军事医学科学院军事兽医研究所（中国）军事医学科学院军事兽医研究所（中国人民解放军兽医大学军事兽医研究所）人民解放军兽医大学军事兽医研究所）n（4 4）扬州大学农学院（江苏农学院）扬州大学农学院（江苏农学院）26三、技术评审依据三、技术评审依据n2 2、2002.7.312002.7.31，农牧发，农牧发200222200222号，指定渔药号，指定渔药临床试验单位：临床试验单位：n（1 1）长江水产研究所）长江水产研究所n（2 2）黄海水产研究所）黄海水产研究所n（3 3）珠江水产研究所）珠江水产研究所n（4 4）无锡淡水渔业研究中心

33、）无锡淡水渔业研究中心n（5 5）黑龙江水产研究所）黑龙江水产研究所n（6 6）浙江省淡水水产研究所）浙江省淡水水产研究所27三、技术评审依据三、技术评审依据n2 2、对技术专家、对技术专家n20052005年年3 3月月8 8日，农业部农医发日，农业部农医发2005320053号号农业部兽药审评专家管理办法农业部兽药审评专家管理办法n包括专家筛选、评审要求、回避、保密要求包括专家筛选、评审要求、回避、保密要求n20092009年年4 4月月1616日日关于公布农业部第五届兽关于公布农业部第五届兽药审评专家库专家名单的通知药审评专家库专家名单的通知，310310人（人（生药组生药组7878、化

34、药组、化药组177177药学与检验药学与检验9797、安全、安全评价与统计评价与统计4343、少数用药与少数动物、少数用药与少数动物3737、中药组中药组5656）四、注册评审时限四、注册评审时限n生物制品临床审批：生物制品临床审批：6060个（技术审查个（技术审查4040个，药政个，药政1515个）（均为工作日）；个）（均为工作日）；n形式审查：形式审查：1010个；个；n技术评审及检验技术评审及检验1 1年（形式审查通过以接收资料年（形式审查通过以接收资料日起，技术审查日起，技术审查120120日，复核检验日，复核检验120-150120-150个，再注个，再注册册4040个，变更个，变更

35、6060个），个），n行政审批：行政审批：6060个工作日（新药药政个工作日（新药药政5555日，再注册日，再注册1818日，复核函日，复核函1 1个，综合个，综合2 2日）；整个过程计算机控制；日）；整个过程计算机控制；n补充资料累计补充资料累计6 6个月（初复审），否则自动取消。个月（初复审），否则自动取消。29五、资料要求与评审关注点五、资料要求与评审关注点n化药注册分类化药注册分类n一类：国内外未上市销售的原料及其制剂（一类：国内外未上市销售的原料及其制剂（通过合成或者半合通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂、天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂成的方法制得的原料

36、及其制剂、天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂、用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂、由已上市销售的多组份、用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂、由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的原料及其制剂、其它药物制备为较少组份的原料及其制剂、其它5 5类）类）n第二类：国外已上市销售但在国内未上市销售的原料第二类：国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂及其制剂n第三类：改变国内外已上市销售的原料及其制剂第三类：改变国内外已上市销售的原料及其制剂【改变药改变药物的酸根、碱基（或者金属元素），改变药物的成盐、成酯，人用药物转为兽药物的酸根

37、、碱基（或者金属元素），改变药物的成盐、成酯，人用药物转为兽药】。n第四类：国内外未上市销售的制剂第四类：国内外未上市销售的制剂（复方制剂包括以西药为主的中、（复方制剂包括以西药为主的中、西兽药复方制剂，单方制剂）西兽药复方制剂，单方制剂）n第五类：国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂第五类：国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂（复方制剂包括以西药为主的中、西兽药复方制剂，单方制剂）复方制剂包括以西药为主的中、西兽药复方制剂，单方制剂）30五、资料要求与评审关注点五、资料要求与评审关注点n（一）综述部分：（一）综述部分：n1.1.兽药名称。兽药名称。通用、化学、英文、拼音，注明化学结构是、

38、分子量、分子式。命通用、化学、英文、拼音，注明化学结构是、分子量、分子式。命名依据是否充分科学名依据是否充分科学n2.2.证明文件。证明文件。单位合法证明、生产许可证、单位合法证明、生产许可证、GMPGMP复印件（范围），处方工艺专利复印件（范围），处方工艺专利权属与不侵权保证书、临床批件（时间、地点）、包装药用证明权属与不侵权保证书、临床批件（时间、地点）、包装药用证明n3.3.立题目的与依据。立题目的与依据。国内外研发、上市现状及文献或生产、使用综述，复国内外研发、上市现状及文献或生产、使用综述，复方制剂组方依据方制剂组方依据n4.4.对主要研究结果的总结及评价。对主要研究结果的总结及评价

39、。主要研究结果总结，包括主要研究结果总结，包括安全、有效与质量可控性综合评价安全、有效与质量可控性综合评价n5.5.兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献。各项内容起草说明，相关最新文献或各项内容起草说明，相关最新文献或n6.6.包装标签样稿。包装标签样稿。与研究结果一致，原厂商最新版说明书原文和中文译本与研究结果一致，原厂商最新版说明书原文和中文译本31五、资料要求与评审关注点五、资料要求与评审关注点n（二）药学研究资料（二）药学研究资料n7.7.药学研究资料综述。药学研究资料综述。合成工艺、结构确证、剂型选择、处方筛选、质量研合成工艺、结构确证、剂型选

40、择、处方筛选、质量研究与质量标准制定、稳定性研究等试验和国内外文献综述究与质量标准制定、稳定性研究等试验和国内外文献综述n8.8.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。解析单解析单位资质、对照来源合法性位资质、对照来源合法性n9.9.原料药生产工艺的研究资料及文献资料。原料药生产工艺的研究资料及文献资料。工艺流程、化学反工艺流程、化学反应式、起始原料、有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）、操作步骤、精制应式、起始原料、有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）、操作步骤、精制方法、主要理化常数，投料量与收率，工艺生产中可能产生或夹

41、杂的杂质和其他中间产物方法、主要理化常数，投料量与收率，工艺生产中可能产生或夹杂的杂质和其他中间产物n10.10.制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。辅料辅料的来源及质的来源及质量标准。仅申报制剂需提供原料药营业执照、生产许可证、量标准。仅申报制剂需提供原料药营业执照、生产许可证、GMPGMP证、销售发票、检验报告书、证、销售发票、检验报告书、标准等复印件，进口原料则提供进口兽药注册证书或注册证书、检验报告书、标准，无文号标准等复印件，进口原料则提供进口兽药注册证书或注册证书、检验报告书、标准，无文号、进口注册证需农业部批准、进口注册证需农业部批准n11.1

42、1.质量研究工作的试验资料及文献资料。质量研究工作的试验资料及文献资料。理化性质、纯度检查理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学研究和验证。杂质对照、加杂质不加杂质自身对照、归一化法、溶出度、含量测定及方法学研究和验证。杂质对照、加杂质不加杂质自身对照、归一化法、含测方法灵敏专属重复线性准确及验证、稳定性检测，有机溶媒、晶型。、含测方法灵敏专属重复线性准确及验证、稳定性检测，有机溶媒、晶型。32五、资料要求与评审关注点五、资料要求与评审关注点n12.12.兽药标准草案及起草说明。兽药标准草案及起草说明。药典现行版格式，试药、试液、药典现行版格式，试药、试液、缓冲液、滴定液与药典品种浓度一

43、致，不一致要说明。起草说明包括标准中控制项目选定、方缓冲液、滴定液与药典品种浓度一致，不一致要说明。起草说明包括标准中控制项目选定、方法选择、检查及纯度、限度范围等依据法选择、检查及纯度、限度范围等依据3 3批数据。批数据。代表性图谱显示专属性，标明各成份峰及分代表性图谱显示专属性，标明各成份峰及分离度；测定线性，至少离度；测定线性，至少5 5个点的回归曲线和回归方程；制剂注意辅料的干扰。检测指标与项目个点的回归曲线和回归方程；制剂注意辅料的干扰。检测指标与项目n13.13.兽药标准品或对照物质的制备及考核材料。兽药标准品或对照物质的制备及考核材料。来源、理化常数、纯度、含量及测定方法和数据来

44、源、理化常数、纯度、含量及测定方法和数据n14.14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。药物稳定性研究的试验资料及文献资料。与包与包装材料、容器一起，稳定性指导原则，检测标准项目与拟定一致。影响因素、长期、加速，温装材料、容器一起，稳定性指导原则，检测标准项目与拟定一致。影响因素、长期、加速，温、湿度、检测项目、湿度、检测项目n15.15.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准及质量标准n16.16.样品的检验报告书。样品的检验报告书。连续连续3 3批申报样品自检报告批申报样品自检报告33五、资料要求与评审关注点五、资料要求与评审关注点n（三）

45、药理毒理研究资料。（三）药理毒理研究资料。试验分组、动物来源及背景情况、测定方试验分组、动物来源及背景情况、测定方法、试验地点、人员等，试验方法依据，结果处理法、试验地点、人员等，试验方法依据，结果处理n17.17.药理毒理研究资料综述。药理毒理研究资料综述。药效学、作用机制、安全药理、毒理等药效学、作用机制、安全药理、毒理等试验和国内外文献综述。药理毒理研究的试验结果和国内外文献资料，毒性靶器官或靶组织，毒试验和国内外文献综述。药理毒理研究的试验结果和国内外文献资料，毒性靶器官或靶组织，毒性反应性质与程度、可恢复性，最大无作用剂量（性反应性质与程度、可恢复性，最大无作用剂量（NOAELNOA

46、EL），安全范围等。），安全范围等。n18.18.主要药效学试验资料（药理研究试验资料及主要药效学试验资料（药理研究试验资料及文献资料）文献资料）n19.19.安全药理学研究的试验资料及文献资料安全药理学研究的试验资料及文献资料n20.20.微生物敏感性试验资料及文献资料。微生物敏感性试验资料及文献资料。抗感染或抗球虫抗感染或抗球虫药物需提供抗微生物或抗寄生虫药物对历史和现行临床分离细菌、寄生虫敏感性比较研究药物需提供抗微生物或抗寄生虫药物对历史和现行临床分离细菌、寄生虫敏感性比较研究n21.21.药代动力学试验资料及文献资料药代动力学试验资料及文献资料n22.22.急性毒性试验资料及文献资料

47、急性毒性试验资料及文献资料34五、资料要求与评审关注点五、资料要求与评审关注点n23.23.亚慢性毒性试验资料及文献资料亚慢性毒性试验资料及文献资料n24.24.致突变试验资料及文献资料。致突变试验资料及文献资料。n25.25.生殖毒性（含致畸试验）资料及文献资料生殖毒性（含致畸试验）资料及文献资料n26.26.慢性毒性（含致癌试验）资料及文献资料慢性毒性（含致癌试验）资料及文献资料。新兽药或代谢产物结构与已知致癌物质结构相似的，长毒发现有细胞毒作用或对某些脏新兽药或代谢产物结构与已知致癌物质结构相似的，长毒发现有细胞毒作用或对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用的，致突变试验结果阳性的需提供

48、致癌试验资料。一类新器、组织细胞生长有异常促进作用的，致突变试验结果阳性的需提供致癌试验资料。一类新药科在重复给药毒性试验中进行毒代动力学研究药科在重复给药毒性试验中进行毒代动力学研究n27.27.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料。试验资料。局部用药，必要时报局部吸收试验局部用药，必要时报局部吸收试验35五、资料要求与评审关注点五、资料要求与评审关注点n光学异构体及制剂需报消旋体与单一异构

49、体光学异构体及制剂需报消旋体与单一异构体比较的药效学、药代动力学和毒理学（一般比较的药效学、药代动力学和毒理学（一般为急性毒性）研究资料或文献资料，如安全为急性毒性）研究资料或文献资料，如安全范围小、已有资料提示单一异构体非预期毒范围小、已有资料提示单一异构体非预期毒性（与药理作用无关）明显增加时，结合临性（与药理作用无关）明显增加时，结合临床疗程和剂量适应症等因素需提供单一异构床疗程和剂量适应症等因素需提供单一异构体重复给药（体重复给药（3 3个月）或其他毒理资料（生殖个月）或其他毒理资料（生殖毒性）毒性）n多组分改较少组份的一类制剂，如不含致癌多组分改较少组份的一类制剂，如不含致癌物质可免

50、报物质可免报23-2523-25资料。资料。36五、资料要求与评审关注点五、资料要求与评审关注点n三类药，需供与已上市药物比较的靶动物药代三类药，需供与已上市药物比较的靶动物药代动力学、主要药效学、安全药理学和急性毒性动力学、主要药效学、安全药理学和急性毒性资料，必要时提供重复给药毒性和其他药理资资料，必要时提供重复给药毒性和其他药理资料。改变后药物在国外上市，按注册料。改变后药物在国外上市，按注册2 2类申报类申报n4-54-5类复方制剂，提供制剂的主要药效学、安类复方制剂，提供制剂的主要药效学、安全药理研究或者文献资料、抗感染需报敏感性全药理研究或者文献资料、抗感染需报敏感性试验资料，单方