药物分析医学知识培训培训课件.ppt

1、药物分析医学知识培药物分析医学知识培训训 药品是人类用于预防、诊断和治疗药品是人类用于预防、诊断和治疗疾病，改善和调节生理机能的特殊商品。疾病，改善和调节生理机能的特殊商品。药品的质量与人类健康休戚相关。因此，药品的质量与人类健康休戚相关。因此，国家决定对医药行业实行行业准入制国家决定对医药行业实行行业准入制度度执业药师制度。执业药师制度。凡从事药品生产、经营、使用的凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。位的必备条件之一。药物分析医学知识培训2国家执业药师资格

2、考试分为国家执业药师资格考试分为四个科目四个科目1.药事管理与法规药事管理与法规2.药学综合知识与技能药学综合知识与技能3.药学专业知识（一）药学专业知识（一）4.药学专业知识（二）药学专业知识（二）药物分析医学知识培训3药学专业知识（一）药学专业知识（一）药物分析药物分析药理学药理学药剂学药剂学药物化学药物化学药学专业知识（二）药学专业知识（二）药物分析医学知识培训4 绪绪 论论一、一、药物分析性质与任务药物分析性质与任务二、二、国家药品标准国家药品标准三、三、药品质量管理规范药品质量管理规范四、四、药物分析课程的学习要求药物分析课程的学习要求药物分析医学知识培训5 药物分析在药学学科中的地

3、位药物分析在药学学科中的地位 植物化学植物化学药物化学药物化学微生物微生物动物动物化化合合物物活活性性筛筛选选药效学药效学药理药理毒理毒理临床试验临床试验药厂药厂公司公司医院医院病人病人需要药品质量标准来控制药品的质量需要药品质量标准来控制药品的质量,确保用药的安全、确保用药的安全、有效、合理、可控。因此说：哪里有药物，哪里就有有效、合理、可控。因此说：哪里有药物，哪里就有药物分析；哪里有药物，哪里就离不开药物分析！药物分析；哪里有药物，哪里就离不开药物分析！药物分析医学知识培训6一、药物分析的性质和任务一、药物分析的性质和任务药药物物化学结构明确的化学结构明确的合成药物合成药物天然药物天然药

4、物分析分析 化学化学 物理化学物理化学 生物学、微生物学生物学、微生物学中药制剂中药制剂和和生化药物生化药物质量控制方法质量控制方法 物理物理药物分析医学知识培训7 药物分析学科的性质药物分析学科的性质 药物分析是一门研究与发展药品质量控制方法药物分析是一门研究与发展药品质量控制方法学科或者说是一门涉及多学科内容的综合性应用学科或者说是一门涉及多学科内容的综合性应用学科。学科。药物分析学科的任务药物分析学科的任务 药物分析工作不是一项消极的质量监督工作或药物分析工作不是一项消极的质量监督工作或分析分析 药物分析医学知识培训8检验工作，应该与：检验工作，应该与：1）与与生产单位生产单位紧密配合紧

5、密配合控制控制药品生产过程中的质量药品生产过程中的质量2 2）与与管理部门管理部门密切协作密切协作考察考察药品在贮藏过程中的稳药品在贮藏过程中的稳定性定性3 3）在在临床实践临床实践中，开展治疗药物监测中，开展治疗药物监测静态静态:药品的常规理化检验药品的常规理化检验动态动态:药物进入生物体内的综合评价药物进入生物体内的综合评价,如生物利用度如生物利用度 生物等效性等生物等效性等.总之其任务药品质量标准的研究与制定总之其任务药品质量标准的研究与制定 药物分析医学知识培训9药品质量检验药品质量检验基本任务基本任务（1）药物制成品的）药物制成品的质量检验质量检验（2）药物生产过程的）药物生产过程的

6、质量监控质量监控药物分析医学知识培训10新药研发重要任务新药研发重要任务（1）药品质量标准建立与修订）药品质量标准建立与修订（2）药品稳定性研究）药品稳定性研究（3）药代动力学研究）药代动力学研究（4）生物利用度研究）生物利用度研究药物分析医学知识培训11临床药物分析临床药物分析为相关学科提供帮助为相关学科提供帮助（1）治疗药物监测）治疗药物监测(TDM)（2）临床药理学）临床药理学(Clinical Pharmacology)（3）临床药剂学）临床药剂学(Clinical Pharmaceutics)药物分析医学知识培训12药物分析的发展概况药物分析的发展概况n药学四大主干学科药学四大主干学

7、科:药理学、药物化学、药理学、药物化学、药剂学、药物分析药剂学、药物分析n药物分析发展概况：药物分析发展概况：出现分枝学科出现分枝学科 体外静态分析体外静态分析 体内动态分析体内动态分析 工业药物分析工业药物分析 药物质量控制药物质量控制 为相关学科服务为相关学科服务 计算药物分析计算药物分析 药物色谱分析药物色谱分析 药物光谱分析药物光谱分析方法：高灵敏、高精度、快速、多种手段联用方法：高灵敏、高精度、快速、多种手段联用药物分析医学知识培训13（1）手性药物分析）手性药物分析（2）中药与天然药物质量控制）中药与天然药物质量控制（3）体内药物分析）体内药物分析（4）药物分析新技术）药物分析新技

8、术光谱分析法：计算分光光度法光谱分析法：计算分光光度法 傅立叶变换傅立叶变换-红外分光光度法红外分光光度法(FT-IR)电感耦合等离子体原子发射光谱电感耦合等离子体原子发射光谱 (ICP-AES)进展进展药物分析医学知识培训14色谱分析法：高效毛细管电泳色谱分析法：高效毛细管电泳(HPCE)联用技术：气相色谱联用技术：气相色谱质谱质谱(GC-MS)液相色谱液相色谱质谱质谱(HPLC-MSn)液相色谱液相色谱核磁共振核磁共振(HPLC-NMR)药物分析医学知识培训151 药品质量标准药品质量标准:是药品质量规格和检验方法的技术规定是药品质量规格和检验方法的技术规定;是药品是药品现代化生产和管理的

9、重要组成部分现代化生产和管理的重要组成部分;是药品生产、供是药品生产、供应、使用、检验和监督管理的技术依据。应、使用、检验和监督管理的技术依据。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 2001.12.01实施实施2 我国国家药品标准：我国国家药品标准：1）中华人民共和国药典）中华人民共和国药典 简称中国药典简称中国药典 Chinese Pharmacopoeia（Ch.P）2）局颁标准）局颁标准二、国家药品标准二、国家药品标准药物分析医学知识培训16中国药典中国药典的沿革的沿革我国我国建国后建国后先后出版了先后出版了九九版药典：版药典：19531953、19631963、197719

10、77、19851985、19901990、19951995、20002000、20052005、20102010年年版版 现行中国药典为现行中国药典为2010年版，年版，2010.7.1开始实施开始实施1953年版：共一部，收载药品年版：共一部，收载药品531种种1963-2000年版：分一、二两部年版：分一、二两部 一部：中药材、中药成方制剂一部：中药材、中药成方制剂 二部：化学药品及其制剂二部：化学药品及其制剂2005年版：分年版：分三三部，第三部是生物制品部，第三部是生物制品2010年版：分年版：分三三部，第三部是生物制品部，第三部是生物制品药物分析医学知识培训18与中国药典配套使用的与

11、中国药典配套使用的相关书籍相关书籍 临床用药须知临床用药须知 药品红外光谱集药品红外光谱集 中药彩色图集中药彩色图集 中药薄层彩色图集中药薄层彩色图集 中国药品通用名称中国药品通用名称药物分析医学知识培训19 3.国外药典：国外药典：美国药典 The Pharmacopoeia of the United States of America（USP）英国药典British Pharmacopoeia（BP）日本药局方（JP）欧洲药典European Pharmacopoeia（Ph.Eur.）国际药典The international Pharmacopoeia（Ph.Int)北欧药典亚洲药典

12、等药物分析医学知识培训20美国药典（USP）nUSPUSP于于18201820年出第一版，年出第一版，19501950年以后每年以后每5 5年出一次年出一次修订版，修订版，20002000年第年第2424版。版。n美国国家处方集美国国家处方集(The National Formulary(The National Formulary，NF)NF)，18831883年第一版。年第一版。n从从19751975年开始，年开始，USPUSP与与NFNF合并，合并，19801980年开始出合订年开始出合订本，缩写为本，缩写为USP(X)-NF(Y)USP(X)-NF(Y)。但仍分两部分，前面。但仍分两部

13、分，前面为为USPUSP，后面为，后面为NFNF。从。从20022002年开始年开始USP-NFUSP-NF将原来的将原来的每每5 5年一版改为每年出一个新版本。最新版本为年一版改为每年出一个新版本。最新版本为USP(30)-NFUSP(30)-NF（2525）药物分析医学知识培训21英国药典（BP）n始于始于16181618年，近现代世界上最早的药典，是英国年，近现代世界上最早的药典，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅提供了药用制药标准的重要来源。英国药典不仅提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也展示和成药配方标准以及公式配药标准，而且也展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著

14、。了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。n英国药典出版周期不定，英国药典出版周期不定，最新版本最新版本BPBP（20072007）药物分析医学知识培训22日本药局方（JP）n1886 1886 年，日本政府发行了首部日本年，日本政府发行了首部日本药局方药局方n19481948年，日本出版了国民药品集，其性质相当于年，日本出版了国民药品集，其性质相当于美国国家处方集。美国国家处方集。n19601960年，药局方和国民药品集统一为药局方。此年，药局方和国民药品集统一为药局方。此后，日本药局方都分两部出版。第一部主要收载后，日本药局方都分两部出版。第一部主要收载原料药及其基础制剂，第二部主要收集生药

15、、家原料药及其基础制剂，第二部主要收集生药、家庭药制剂和制剂原料。庭药制剂和制剂原料。n直到直到19811981年发行的第十改正版，分两部出版的药年发行的第十改正版，分两部出版的药局方改成了合订本。局方改成了合订本。n最新版本：第十五改正版最新版本：第十五改正版药物分析医学知识培训23欧洲药典（Ph.Eur）n19771977年出版第一版年出版第一版欧洲药典欧洲药典。n从从19801980年到年到19961996年期间，每年将增修订的项目与年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版新增品种出一本活页本，汇集为第二版欧洲药欧洲药典典各分册，未经修订的仍按照第一版执行各分册，未

16、经修订的仍按照第一版执行n19971997年，第三版年，第三版欧洲药典欧洲药典出版出版n20012001年，第四版年，第四版欧洲药典欧洲药典出版出版n20042004年，第五版年，第五版欧洲药典欧洲药典出版出版n20072007年，第六版年，第六版欧洲药典欧洲药典出版出版 药物分析医学知识培训24国际药典（Ph.Int)n由联合国世界卫生组织由联合国世界卫生组织WHOWHO主持编订。主持编订。n第一版于第一版于19511951和和19551955年分两卷出版。年分两卷出版。n第二版于第二版于19671967年出版。年出版。n第三版目前有第三版目前有5 5卷卷 n国际药典更多关注发展中国家的需要

17、，并且只推国际药典更多关注发展中国家的需要，并且只推荐已被证明合理有效的，经典的化学技术。在世荐已被证明合理有效的，经典的化学技术。在世界范围内广泛应用的药物被优先考虑界范围内广泛应用的药物被优先考虑n分析方法上尽可能采用经典的方法以便在没有昂分析方法上尽可能采用经典的方法以便在没有昂贵设备的情况下也能进行。贵设备的情况下也能进行。药物分析医学知识培训25三、药品质量管理规范三、药品质量管理规范1.GLP(Good Laboratory Practice)药品非临床研究质量管理规定药品非临床研究质量管理规定 指药品在实验室研究阶段质量控制的有关规定，指药品在实验室研究阶段质量控制的有关规定，是

18、为提高药品非临床研究的质量、确保实验资料的真是为提高药品非临床研究的质量、确保实验资料的真实、完整、可靠，保证用药安全而制订。实、完整、可靠，保证用药安全而制订。适用：为申请药品注册而进行的非临床研究适用：为申请药品注册而进行的非临床研究药物分析医学知识培训262.GMP(Good Manufacture Practice)药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范适用：药品制剂生产的全过程，是药品生产和质适用：药品制剂生产的全过程，是药品生产和质量管理的基本准则。量管理的基本准则。规定的十分具体和明确。规定的十分具体和明确。3.GSP(Good Supply Practice)药品经营质量管理

19、规范药品经营质量管理规范为保证经销药品的质量、保证消费者的权益、人为保证经销药品的质量、保证消费者的权益、人民用药安全有效而制定民用药安全有效而制定包括医药商品进、存、销三环节的质量要求的硬包括医药商品进、存、销三环节的质量要求的硬件设施、人员资格、职责等件设施、人员资格、职责等药物分析医学知识培训274.GCP(Good Clinical Practice)药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范 保证临床实验过程规范、保护受试者的权益和安全。保证临床实验过程规范、保护受试者的权益和安全。凡是进行各期临床试验均须按此规定进行。凡是进行各期临床试验均须按此规定进行。5.AQC(Analytic

20、al Quality Control)分析质量管理分析质量管理加强药品检验工作本身的质量管理加强药品检验工作本身的质量管理用于检验分析结果的质量用于检验分析结果的质量药物分析医学知识培训28四四、药物分析课程的学习要求、药物分析课程的学习要求 1.药典药典的基本组成与正确使用；的基本组成与正确使用；2.药物的药物的鉴别、检查和含量测定鉴别、检查和含量测定的基本规律和基本方的基本规律和基本方法；法；3.从药物的从药物的结构结构分析出发，运用化学的、物理学的以分析出发，运用化学的、物理学的以及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方法及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方法与原理与原理 4.化

21、学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物和化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法；中药制剂质量分析的一般规律与主要方法；5.药品质量标准制订的基本原则、内容与方法；药品质量标准制订的基本原则、内容与方法；6.药品质量控制中的现代分析方法与技术。药品质量控制中的现代分析方法与技术。药物分析医学知识培训29n习题习题某药厂生产的药品要销售到英国，应遵循某药厂生产的药品要销售到英国，应遵循何种质量标准？何种质量标准？A.A.Ch.PCh.PB.B.BPBPC.C.Ph.EurPh.EurD.D.Ph.IntPh.Int药物分析医学知识培训30参考书n1 1安

22、登魁主编，安登魁主编，药物分析药物分析，济南出版社，济南出版社，19921992。该书为一该书为一本药物分析的大型参考书，全书分为方法篇与药物篇两大部本药物分析的大型参考书，全书分为方法篇与药物篇两大部分方法篇中共分十二章，较系统地介绍了几代的药物分析分方法篇中共分十二章，较系统地介绍了几代的药物分析方法；药物篇分为十四章，以化学结构分类，介绍了各类药方法；药物篇分为十四章，以化学结构分类，介绍了各类药物的化学结构、理化特性及测定方法等内容丰富，是一本物的化学结构、理化特性及测定方法等内容丰富，是一本很好的药物分析专著很好的药物分析专著n2 2安登魁主编，安登魁主编，现代药物分析选论现代药物分

23、析选论，中国医药科技出版社中国医药科技出版社 20012001n3 3马广慈主编，马广慈主编，药物分析方法与应用药物分析方法与应用，科学出版社科学出版社 20002000n4 4许瑞庭编著，许瑞庭编著，实用药物分析化学实用药物分析化学，浙江科学技术出版社浙江科学技术出版社 19921992药物分析医学知识培训31主要刊物n1 1药物分析杂志药物分析杂志：19871987年年1 1月创刊，月刊，是由中国药学会月创刊，月刊，是由中国药学会主办的药物分析专业性刊物主办的药物分析专业性刊物n2 2中国医药工业杂志中国医药工业杂志：19701970年年1111月创刊，月刊，由国家医月创刊，月刊，由国家医

24、药管理局医药工业情报中心站与中国制药工业协会主办刊药管理局医药工业情报中心站与中国制药工业协会主办刊载有关医药的研究、质量控制等方面的论文、综述及专著载有关医药的研究、质量控制等方面的论文、综述及专著等等n3 3中国药学杂志中国药学杂志：19531953年年1 1月创刊，月刊，由中国药学会主月创刊，月刊，由中国药学会主办收载有关药物的药理、制剂、质量检验、办收载有关药物的药理、制剂、质量检验、药物与临床、药物与临床、新药评价等研究论文及简报新药评价等研究论文及简报n4 4药学学报药学学报：19531953年年7 7月创刊，月刊，由中国药学会主月创刊，月刊，由中国药学会主办刊载有关药物研究的论文办刊载有关药物研究的论文n5 5分析化学分析化学：19721972年年9 9月创刊，月刊月创刊，月刊,刊载一般分析化学的刊载一般分析化学的理论与应用研究论文理论与应用研究论文药物分析医学知识培训32