重症医学资质培训重症医学的科研1课件.ppt

1、2 提出一个问题往往比解决一个问题更重要，提出一个问题往往比解决一个问题更重要，因为解决问题也许仅是一个数学上或实验的技能因为解决问题也许仅是一个数学上或实验的技能而已，而提出问题却需要有创造性的想象力，而而已，而提出问题却需要有创造性的想象力，而且标志着科学的真正进步且标志着科学的真正进步爱因斯坦爱因斯坦（1879-1955）美籍德国犹太人，美籍德国犹太人，1905年建立了年建立了光量子理论，光量子理论，1921年获诺贝尔物年获诺贝尔物理学奖理学奖 3钱学森在最后的日子钱学森在最后的日子今天找你们来，想和你今天找你们来，想和你们说说我近来思考的一们说说我近来思考的一个问题，即人才培养问个问题

2、，即人才培养问题。我想说的不是一般题。我想说的不是一般人才的培养问题，而是人才的培养问题，而是科技创新人才的培养问科技创新人才的培养问题。我认为这是我们国题。我认为这是我们国家长远发展的一个大问家长远发展的一个大问题题4目录目录 医学科学研究的重要性和必要性医学科学研究的重要性和必要性 医学科学研究的类型及其特点医学科学研究的类型及其特点 根据科研活动类型进行分类培训班的管理流程根据科研活动类型进行分类培训班的管理流程 根据研究内容进行分类根据研究内容进行分类 其他其他 医学科研选题与设计医学科研选题与设计 医学科研选题的原则医学科研选题的原则 医学科研的设计医学科研的设计医学科学研究的重要性

3、和必要性医学科学研究的重要性和必要性6医学科学研究的重要性和必要性医学科学研究的重要性和必要性 以科学的方法和标准来研究和评价疾病的病因，确定和评以科学的方法和标准来研究和评价疾病的病因，确定和评价疾病的诊断方法、防治措施的效果和效益，使临床医学价疾病的诊断方法、防治措施的效果和效益，使临床医学得到不断的发展和进步得到不断的发展和进步 可以确定某些防治措施或药物的副作用的发生率以及对患可以确定某些防治措施或药物的副作用的发生率以及对患者的影响程度，并通过比较利弊来确定是否继续应用该措者的影响程度，并通过比较利弊来确定是否继续应用该措施施 通过比较、评价、鉴定临床研究结果以确定其价值，并可通过比

4、较、评价、鉴定临床研究结果以确定其价值，并可确定其成本效益比，以便决定该研究成果能否在临床上推确定其成本效益比，以便决定该研究成果能否在临床上推广应用以及应用的范围广应用以及应用的范围 临床研究可以通过发现问题、提出问题、查阅文献、进行临床研究可以通过发现问题、提出问题、查阅文献、进行研究到解决问题等过程，使临床医生得到科研训练，使他研究到解决问题等过程，使临床医生得到科研训练，使他们的临床经验不断积累，诊治水平不断提高们的临床经验不断积累，诊治水平不断提高 医学科学研究的类型及其特点医学科学研究的类型及其特点8医学科学研究的类型及其特点医学科学研究的类型及其特点 根据科研活动类型进行分类根据

5、科研活动类型进行分类 根据研究内容进行分类根据研究内容进行分类 其他其他9根据科研活动类型进行分类根据科研活动类型进行分类 基础研究基础研究 应用研究应用研究 实验发展研究实验发展研究10根据科研活动类型进行分类根据科研活动类型进行分类 基础研究：基础研究：为了获得关于现象和可观察事实的基为了获得关于现象和可观察事实的基本原理的新知识而进行的实验性或理论性研究本原理的新知识而进行的实验性或理论性研究，而不考虑任何特定的实际目的而不考虑任何特定的实际目的 研究内容研究内容 保持人体健康的规律的分子基础保持人体健康的规律的分子基础 人体功能与结构的研究人体功能与结构的研究 疾病的发生、发展、转归全

6、过程的规律及分子基础疾病的发生、发展、转归全过程的规律及分子基础 人体衰老过程的规律及分子基础人体衰老过程的规律及分子基础 人体的生物力学、流体力学、电子学人体的生物力学、流体力学、电子学 化学药物的构效关系、植物药的有效成分化学药物的构效关系、植物药的有效成分 成果形式：科学论文和科学著作成果形式：科学论文和科学著作11根据科研活动类型进行分类根据科研活动类型进行分类 应用研究：应用研究：为获得新知识而进行的创造性研究为获得新知识而进行的创造性研究，但要考虑到特定的实际目的但要考虑到特定的实际目的 研究内容研究内容 疾病的病因、流行规律、治疗及预防效果的机制研究疾病的病因、流行规律、治疗及预

7、防效果的机制研究 为实验研究需建立的动物模型、细胞株的研究为实验研究需建立的动物模型、细胞株的研究 流行病学调查、考核防治效果的方法学研究流行病学调查、考核防治效果的方法学研究 寻找新药物、新生物制品、新医用材料的方法、有效寻找新药物、新生物制品、新医用材料的方法、有效药物的药理作用机制、药代动力学、医用材料的机体药物的药理作用机制、药代动力学、医用材料的机体相容性的机制研究相容性的机制研究 成果形式：科学论文、专著、原理性模型或发明成果形式：科学论文、专著、原理性模型或发明专利专利12根据科研活动类型进行分类根据科研活动类型进行分类 实验发展研究：开发性研究，是运用基础研究、实验发展研究：开

8、发性研究，是运用基础研究、应用研究及实验知识，为了推广新材料、新产品、应用研究及实验知识，为了推广新材料、新产品、新设计、新流程、新方法，或为了对现有的进行新设计、新流程、新方法，或为了对现有的进行重大改进的创造性活动重大改进的创造性活动 研究内容研究内容 疾病的新诊断、治疗、预防方法及措施的研究疾病的新诊断、治疗、预防方法及措施的研究 新药物、新生物制品、新器械、新试剂和医用材料等新药物、新生物制品、新器械、新试剂和医用材料等的研制的研制 药物的资源调查、植物药的试验药物的资源调查、植物药的试验 成果形式：专利、专有技术、新产品原型成果形式：专利、专有技术、新产品原型13根据科研活动类型进行

9、分类根据科研活动类型进行分类例例 基础研究：凝血酶激活蛋白基础研究：凝血酶激活蛋白C的机制研究的机制研究 应用研究：蛇毒蛋白应用研究：蛇毒蛋白C活化剂对静脉血栓的影响活化剂对静脉血栓的影响 实验发展研究：基因重组人类活性蛋白实验发展研究：基因重组人类活性蛋白C的研制的研制14根据科研活动类型进行分类根据科研活动类型进行分类各类医学科学研究活动的基本特点各类医学科学研究活动的基本特点基础研究基础研究应用研究应用研究实验发展研究实验发展研究目的目的认识自然现象，探索自然规认识自然现象，探索自然规律，创造新知识律，创造新知识掌握应用性规律，阐明应用原理掌握应用性规律，阐明应用原理新材料、新产品、新方

10、法的定型新材料、新产品、新方法的定型目的性目的性不明确或较笼统不明确或较笼统比较明确比较明确十分明确十分明确科研周期科研周期长长稍长稍长一般较短一般较短成功几率成功几率小小较大较大大大成果形式成果形式论文、专著论文、专著论文、报告、样品论文、报告、样品报告、技术文件报告、技术文件成果作用成果作用学术意义学术意义在一定学科领域内产生影响在一定学科领域内产生影响增加新材料、新产品、新方法增加新材料、新产品、新方法举例举例凝血酶激活蛋白凝血酶激活蛋白C的机制研的机制研究究蛇毒蛋白蛇毒蛋白C活化剂对静脉血栓的影活化剂对静脉血栓的影响响rhAPC的研制的研制15根据研究内容进行分类根据研究内容进行分类

11、调查研究调查研究 实验研究实验研究 临床试验临床试验16根据研究内容进行分类根据研究内容进行分类 调查研究：研究者为了解人群的健康状况（疾病调查研究：研究者为了解人群的健康状况（疾病的分布、患病率、发病率、病死率和死亡率的水的分布、患病率、发病率、病死率和死亡率的水平和消长），研究环境因素的致病或保护作用等平和消长），研究环境因素的致病或保护作用等而进行的科学活动而进行的科学活动 研究特点研究特点 研究因素是客观存在的，如职业、地域、民族等研究因素是客观存在的，如职业、地域、民族等 不能用随机化分组来平衡混杂因素对调查结果不能用随机化分组来平衡混杂因素对调查结果 例：例：2003年发表的美国全

12、身性感染年发表的美国全身性感染19792000年的年的流行病学调查流行病学调查17根据研究内容进行分类根据研究内容进行分类 实验研究：将若干随机抽取的实验对象随机分配实验研究：将若干随机抽取的实验对象随机分配到两个或多个处理组，观察并比较不同处理因素到两个或多个处理组，观察并比较不同处理因素的效应的效应 研究特点研究特点研究者能人为设置处理因素研究者能人为设置处理因素研究对象接受处理因素的种类或水平是由随机分配决研究对象接受处理因素的种类或水平是由随机分配决定的定的能更有效地控制误差，使多种实验因素包括在较少次能更有效地控制误差，使多种实验因素包括在较少次数的实验之中数的实验之中广义的实验研究

13、包括动物实验、临床试验、现场试验、广义的实验研究包括动物实验、临床试验、现场试验、社区干预试验和整群随机试验社区干预试验和整群随机试验18根据研究内容进行分类根据研究内容进行分类 临床试验：临床医学研究的内容很广泛，包括了临床试验：临床医学研究的内容很广泛，包括了病因学、诊断学、疗效和预后等诸多领域的研究病因学、诊断学、疗效和预后等诸多领域的研究 例：例：2001年由澳大利亚和新西兰危重症学会组织年由澳大利亚和新西兰危重症学会组织的多中心液体复苏研究（的多中心液体复苏研究（SAFE Trial）纳入了）纳入了6000余例样本以比较白蛋白和生理盐水在危重症余例样本以比较白蛋白和生理盐水在危重症患

14、者液体复苏中的疗效。研究者不仅制定了详细患者液体复苏中的疗效。研究者不仅制定了详细的标准化的操作手册；同时白蛋白、生理盐水也的标准化的操作手册；同时白蛋白、生理盐水也全部采用统一的外包装以确保双盲的目的。该研全部采用统一的外包装以确保双盲的目的。该研究的整个实施过程和最终结论也因此成为危重症究的整个实施过程和最终结论也因此成为危重症临床研究的典范临床研究的典范 1920其他其他 观察性研究（描述性研究、分析性研究）观察性研究（描述性研究、分析性研究）实验性研究（动物实验、临床试验、现场试验、实验性研究（动物实验、临床试验、现场试验、社区干预和整群随机试验）社区干预和整群随机试验）理论性研究理论

15、性研究病例报道或临床论著实验室研究或流行病学调查医学基础理论21证据级别证据级别Delphi改良改良分级系统标准分级系统标准研究课研究课题分类题分类标准标准推荐推荐级别级别标准标准大样本、随机、结果清晰，假阳性或假阴性的错误低大样本、随机、结果清晰，假阳性或假阴性的错误低A至少有至少有2项项类研究结果支持类研究结果支持小样本、随机、结果不确定，假阳性或小样本、随机、结果不确定，假阳性或/和假阴性的错误较高和假阴性的错误较高B仅有仅有1项项类研究结果支持类研究结果支持非随机、同期控制研究非随机、同期控制研究C仅有仅有类研究结果支持类研究结果支持非随机、历史控制和专家意见非随机、历史控制和专家意见

16、D至少有至少有1项项类研究结果支持类研究结果支持病例报道，非控制研究和专家意见病例报道，非控制研究和专家意见E仅有仅有类或类或类研究结果支持类研究结果支持22证据级别证据级别另外，还有另外，还有GRADE分级标准（分级标准（Grades of Recommendation,Assessment，Development and Evaluation，GRADE）证据证据 证据证据A（高质量（高质量RCT或荟萃分析研究）或荟萃分析研究）证据证据B（中等质量（中等质量RCT或高质量观察性及队列研究）或高质量观察性及队列研究）证据证据C（完成良好、设对照的观察性及队列研究）（完成良好、设对照的观察性及

17、队列研究）证据证据D（病例总结或专家意见，低质量研究）（病例总结或专家意见，低质量研究）推荐等级推荐等级 1级：强力推荐（做或不做）级：强力推荐（做或不做）2级：弱度推荐（可能做或可能不做）级：弱度推荐（可能做或可能不做）1A代表强烈推荐的高质量研究，而代表强烈推荐的高质量研究，而2D则代表以低质量研究为基础的弱度推荐则代表以低质量研究为基础的弱度推荐2008年修订的年修订的严重感染与感染性休克治疗指南严重感染与感染性休克治疗指南和中华医学会和中华医学会重症医学分会重症医学分会2009年制定的年制定的ICU患者深静脉血栓形成预防指南患者深静脉血栓形成预防指南（2009）即按此标准对相关治疗措施

18、提出推荐意见即按此标准对相关治疗措施提出推荐意见 医学科研选题与设计医学科研选题与设计 24医学科研选题的原则医学科研选题的原则 目标要高、思路要新、方案可行目标要高、思路要新、方案可行 需要性需要性 创新性创新性 科学性：专业设计、流行病学设计科学性：专业设计、流行病学设计 可行性可行性 效益性效益性25医学科研的设计医学科研的设计 三大要素三大要素 三大原则三大原则 四大方案四大方案 其他其他26医学科研的设计医学科研的设计 三大要素三大要素 处理因素：处理因素：实验研究中的主要因素、找出非处理实验研究中的主要因素、找出非处理因素、处理因素必须标准化因素、处理因素必须标准化 受试对象：受试

19、对象：必须对处理因素敏感、反应必须稳定必须对处理因素敏感、反应必须稳定 实验效应：实验效应：指标的关联性、客观性、灵敏度、精指标的关联性、客观性、灵敏度、精确性、有效性（敏感性、特异性）确性、有效性（敏感性、特异性）例：以应用小剂量糖皮质激素替代治疗感染性休例：以应用小剂量糖皮质激素替代治疗感染性休克为例，研究中观察并比较了两组感染性休克患克为例，研究中观察并比较了两组感染性休克患者者28d病死率和对血管活性药物的依赖性，其中所病死率和对血管活性药物的依赖性，其中所用的糖皮质激素或安慰剂称为处理因素，感染性用的糖皮质激素或安慰剂称为处理因素，感染性休克患者称为受试对象，休克患者称为受试对象，2

20、8d病死率和对血管活性病死率和对血管活性药物的依赖性称为实验效应药物的依赖性称为实验效应27医学科研的设计医学科研的设计 三大原则三大原则 对照：空白对照、安慰剂对照、标准对照对照：空白对照、安慰剂对照、标准对照 例：例：ARDS NET研究，将（研究，将（46）ml/kg小潮气量通气小潮气量通气策略与常规的（策略与常规的（1012）ml/kg的潮气量通气策略进行的潮气量通气策略进行了比较，最终发现小潮气量通气策略明显降低了比较，最终发现小潮气量通气策略明显降低ARDS患患者的病死率者的病死率 随机随机 重复重复28医学科研的设计医学科研的设计 四大方案四大方案 前瞻性前瞻性 回顾性回顾性 横

21、断面横断面 描述性描述性29医学科研的设计医学科研的设计 其他其他 医德与医学伦理学原则：医德与医学伦理学原则：赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言 盲法应用原则盲法应用原则单盲：仅研究者知道分组情况，研究对象不知道自己单盲：仅研究者知道分组情况，研究对象不知道自己属于哪一组属于哪一组双盲：研究者和研究对象都不知道每个对象分配到哪双盲：研究者和研究对象都不知道每个对象分配到哪一组，需要第三者来安排、控制整个研究一组，需要第三者来安排、控制整个研究三盲：研究者、研究对象和资料收集和分析者均不知三盲：研究者、研究对象和资料收集和分析者均不知道分组情况道分组情况开放法：研究者、研究对象都了解分组情况开放法：研究者、研究对象都了解分组情况