医药连锁有限公司体系文件培训课件.ppt

1、1药房连锁有限公司药房连锁有限公司质量体系文件质量体系文件 2一、法规解读一、法规解读（一）、主要依据：（1）、国家食品药品监督管理总局关于修改药品经营质量管理规范的决定（国家食品药品监督管理总局令第28号）（2016年07月20日）（2）、重庆市药品零售连锁企业经营许可和认证检查验收标准（2014年2月）（二）、法规原文（28号令第二章第一节）3（三）、法规框架解析 组织机构（第2节）人员（第3节）质量管理制度 变化 建立 质量管理体系 包括 质量管理体系文件（第4节）操作规程 内审 设施设备（第5节）档案、报告、记录凭证 （附 校准与验证（第6节、附录5）录6）法 计算机系统（第7节、附录

2、2）律 药品各环节操作（采购（第8节）、收货与验收（第9节、法 附录4）、储存与养护（第10节）、销售（第11节）、出库（第 规 12节）、运输与配送（第13节）、售后管理（第14节）（依据）总的质量目标 确定 质量方针 包括 贯彻到药品经营活动全过程（检查、考核）部门质量目标 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动 4二、质量管理体系文件二、质量管理体系文件（一）（一）、28号令关于质量管理体系文件的规定（第四节第三十一条号令关于质量管理体系文件的规定（第四节第三十一条第四十二条）第四十二条）5 质 量 质量管理制度（what）管 部门 理 质量管理职责（who）部门

3、负责人 体 岗位 系 质量管理操作规程how 文 件 档案、报告、记录凭证6（二）、本公司质量管理体系文件目录（二）、本公司质量管理体系文件目录1、质量管理制度（、质量管理制度（40条）条）一、公司质量方针与目标管理制度一、公司质量方针与目标管理制度3二、质量体系内部审核管理制度二、质量体系内部审核管理制度5三、质量否决管理制度三、质量否决管理制度7四、质量管理文件管理制度四、质量管理文件管理制度10五、质量信息管理制度五、质量信息管理制度15六、首营企业、品种审批管理制度六、首营企业、品种审批管理制度17七、供货单位、供货单位销售人员资质审核七、供货单位、供货单位销售人员资质审核管理制度管理

4、制度24八、门店及人员管理制度八、门店及人员管理制度26九、药品采购管理制度九、药品采购管理制度28十、药品收货管理制度十、药品收货管理制度30十一、药品质量验收管理制度十一、药品质量验收管理制度 32十二、药品储存管理制度十二、药品储存管理制度35十三、药品在库养护制度十三、药品在库养护制度37十四、药品销售管理制度十四、药品销售管理制度39十五、药品出库复核管理制度十五、药品出库复核管理制度 40十六、中药饮片管理制度十六、中药饮片管理制度43十七、生物制品的管理制度十七、生物制品的管理制度46十八、药品运输管理制度十八、药品运输管理制度48十九、含特殊药品复方制剂质量管理制度十九、含特殊

5、药品复方制剂质量管理制度 50二十、有效期药品管理制度二十、有效期药品管理制度55二十一、不合格药品管理制度二十一、不合格药品管理制度 57二十二、不合格药品销毁管理制度二十二、不合格药品销毁管理制度59二十三、药品退货管理制度二十三、药品退货管理制度61二十四、药品召回管理制度二十四、药品召回管理制度63二十五、质量查询管理制度二十五、质量查询管理制度65二十六、质量事故管理制度二十六、质量事故管理制度67二十七、质量投诉管理制度二十七、质量投诉管理制度69二十八、盘点管理制度二十八、盘点管理制度71二十九、药品不良反应报告管理制度二十九、药品不良反应报告管理制度73三十、卫生工作管理制度三

6、十、卫生工作管理制度75三十一、人员健康管理制度三十一、人员健康管理制度77三十二、培训及考核管理制度三十二、培训及考核管理制度 79三十三、设施、设备保管和维护管理制度三十三、设施、设备保管和维护管理制度 82三十四、温湿度自动监测管理制度三十四、温湿度自动监测管理制度84三十五、验证与校准管理制度三十五、验证与校准管理制度 86三十六、质量记录与凭证管理制度三十六、质量记录与凭证管理制度89三十七、奥博克计算机管理系统管理制度三十七、奥博克计算机管理系统管理制度 92三十八、药品可追溯性管理制度三十八、药品可追溯性管理制度95三十九、质量风险管理制度三十九、质量风险管理制度97四十、药品应

7、急（预案）管理制度四十、药品应急（预案）管理制度9972、质量管理职责质量管理职责（27条）条）一、总经理岗位职责一、总经理岗位职责3二、质量负责人岗位职责二、质量负责人岗位职责4三、质量领导小组岗位职责三、质量领导小组岗位职责6四、质量管理部岗位职责四、质量管理部岗位职责7五、质量管理部经理岗位职责五、质量管理部经理岗位职责 9六、质管员岗位职责六、质管员岗位职责11七、验收员岗位职责七、验收员岗位职责13八、中药验收员岗位职责八、中药验收员岗位职责14九、养护员岗位职责九、养护员岗位职责15十、中药养护员岗位职责十、中药养护员岗位职责17十一、总经办部门职责十一、总经办部门职责18十二、办

8、公室主任岗位职责十二、办公室主任岗位职责20十三、信息管理员岗位职责十三、信息管理员岗位职责21十四、供应链部岗位职责十四、供应链部岗位职责23十五、供应链部经理岗位职责十五、供应链部经理岗位职责 27十六、采购员岗位职责十六、采购员岗位职责29十七、开票员岗位职责十七、开票员岗位职责31十八、库管员岗位职责件十八、库管员岗位职责件32十九、出库复核员岗位职责十九、出库复核员岗位职责34二十、运输员岗位职责二十、运输员岗位职责35二十一、财务部职责二十一、财务部职责36二十二、财务部经理岗位职责二十二、财务部经理岗位职责 38二十三、出纳岗位职责二十三、出纳岗位职责40二十四、门店管理部职责二

9、十四、门店管理部职责41二十五、门店管理部经理岗位职责二十五、门店管理部经理岗位职责42二十六、门管专员岗位职责二十六、门管专员岗位职责43二十七、生物制品专管员岗位职责二十七、生物制品专管员岗位职责4483、质量管理操作规程（、质量管理操作规程（36条）条）一、质量管理体系文件编制、修订审批操作一、质量管理体系文件编制、修订审批操作规程规程3二、质量管理体系文件撤销操作规程二、质量管理体系文件撤销操作规程5三、质量管理体系的检查、考核操作规程三、质量管理体系的检查、考核操作规程 7四、质量管理体系内部评审操作规程四、质量管理体系内部评审操作规程9五、质量管理制度执行情况检查操作规程五、质量管

10、理制度执行情况检查操作规程 13六、首营企业、首营品种审批操作规程六、首营企业、首营品种审批操作规程15七、采购订单制定操作规程七、采购订单制定操作规程19八、药品采购操作规程八、药品采购操作规程20九、药品收货操作规程九、药品收货操作规程23十、药品验收操作规程件十、药品验收操作规程件26十一、药品入库储存操作规程十一、药品入库储存操作规程 33十二、药品在库养护管理操作规程十二、药品在库养护管理操作规程36十三、药品销售操作规程十三、药品销售操作规程40十四、药品出库复核操作规程十四、药品出库复核操作规程 42十五、药品拆零拼箱发货操作规程十五、药品拆零拼箱发货操作规程45十六、药品运输操

11、作规程十六、药品运输操作规程48十七、客户投诉处理操作规程十七、客户投诉处理操作规程 52十八、销后退回药品处理操作规程十八、销后退回药品处理操作规程54十九、药品购进退出操作规程十九、药品购进退出操作规程 56二十、不合格药品的确认和处理操作规程二十、不合格药品的确认和处理操作规程 58二十一、药品电子监管扫描操作规程二十一、药品电子监管扫描操作规程60二十二、奥博克计算机系统软件操作规程二十二、奥博克计算机系统软件操作规程 62二十三、计算机软硬件使用维护操作规程二十三、计算机软硬件使用维护操作规程 65二十四、计算机系统控制操作规程二十四、计算机系统控制操作规程67二十五、温湿度自动监测

12、系统操作规程二十五、温湿度自动监测系统操作规程72二十六、质量风险控制操作规程二十六、质量风险控制操作规程74二十七、温湿度监测系统验证操作规程二十七、温湿度监测系统验证操作规程79二十八、进货质量评审操作规程及流程二十八、进货质量评审操作规程及流程81二十九、药品直调控制操作规程二十九、药品直调控制操作规程83三十、售后服务质量控制操作规程三十、售后服务质量控制操作规程85三十一、库房盘存操作规程三十一、库房盘存操作规程86三十二、药品召回操作规程三十二、药品召回操作规程88三十三、药品破损处理操作规程三十三、药品破损处理操作规程90三十四、温湿度监测终端校准操作规程三十四、温湿度监测终端校

13、准操作规程92三十五、质量信息数据分析、处理操作规程三十五、质量信息数据分析、处理操作规程94三十六、财务收付款操作规程三十六、财务收付款操作规程 979（三）、公司组织构架及各岗位职责（三）、公司组织构架及各岗位职责1、公司组织机构、公司组织机构102、各岗位职责、各岗位职责（1）、总经理岗位职责）、总经理岗位职责：.1 负责公司日常管理工作；.2 负责提供公司经营所需的必要条件；.3 保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责；.4 确保公司实现质量目标并按照药品经营质量管理规范及其附录经营药品；.5主持制定公司质量方针、目标和质量工作发展规划；.6 主持质量管理体系的建立及评审工作，定期召

14、开公司质量分析会，定期听取质量管理部对公司药品质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量工作的改进；.7 合理设置并领导质量机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量有关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费；.8 领导质量教育、主持对中层以上干部进行质量意识的考核；.9 正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；.10 重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进；签发质量管理体系文件。（2）、质量负责人职责：）、质量负责人职责：.1全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管

15、理具有裁决权。.2 组织贯彻执行国家有关质量管理的法律、法规及行政规章；.3 对质量管理体系的运行进行有效测量、分析和改进；.4负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。当经营管理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施；11.5 监控公司操作规程和管理技术的改进，并向公司总经理报告质量体系的需求；.6 监督开展质量管理的教育或培训,确保公司所有员工的质量意识和服务质量得到提高；.7 负责不合格药品处理过程实施监督；（3）、质管部经理职责：）、质管部经理职责：.1 组织贯彻执行药品管理法及国家有关药品质量管理的法规和行政规章；.2 负责组织对公司质量管理制度、质量岗位职责及经

16、营环节的质量操作规程的起草、编制和修订工作，并指导、督促实施；.3 负责供货单位及客户单位会同购进部门实地考察公司的质量保证能力；.4负责药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；.5协助开展质量管理教育和培训及质量管理工作的查询和咨询；.6 负责质量不合格药品的审核，并对其处理过程实施监督；.7 分析处理各类质量信息，保证信息的传递通畅、准确和及时；.8负责假劣药品的报告；.9负责指导设定计算机系统质量控制功能；.10负责药品召回及追回的管理；.11负责药品质量查询；.12组织验证、校准相关设施设备；.13组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；.14组织对被委托运输

17、的承运方运输条件和质量保障能力的审查。（4）、质管员职责：）、质管员职责：12.1 贯彻执行国家有关药品、质量管理的法律、法规；督促执行公司关于药品质量管理方面的规章制度；.2 完善药品质量管理网络，监控药品质量；.3 进行以下药品质量管理工作，发现问题提出改善措施并指导实施；.3.1 负责药品不良反应报告；.3.2 收集和分析药品质量信息，准确、及时地传递反馈；对发生质量问题的供应商或药品提出终止业务的要求；.3.3 监督指导药品购进、收货、验收、养护、储存、运输、业务等环节的药品质量管理工作；.3.4 负责处理药品质量的咨询、查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。.3.5计算机系统基

18、本信息的录入；.3.6 负责质量不合格药品的初核，对不合格药品的处理、销毁过程实施监督管理；.3.7 负责收集药品质量标准等资料，建立药品质量档案；.3.8 监督各项原始记录及凭证的使用，符合GSP管理要求；.3.9 负责公司质量管理体系文件的管理工作。（5）、验收员职责：）、验收员职责：.1 严格执行本公司制定的药品质量检查验收管理制度和药品质量检查验收操作规程，规范药品验收工作；.2 按法定标准和验收规程，完成购进药品或退货药品的验收工作；.3 严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收；.4 验收合格的药品，与库管员办理入库交接手续；.5 对验收不合格的药品，做好记录并及时上报质量管理

19、员；.6 对验收发现的质量可疑药品，应报质量管理员处理；13.7 做好药品验收并在电脑中确认自动生成验收记录，药品质量验收记录及相关资料按规定保存备查；.8 验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理员，定期对验收情况进行统计分析和上报；.9 收集质量信息，配合质量管理员做好药品质量档案工作；（6）、生物制品专管员职责：）、生物制品专管员职责：.1负责本公司生物制品采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库、运输等全过程的质量安全专管工作；.2负责贯彻执行药品经营质量管理规范（2016年版）、生物制品管理办法、生物制品批签发管理办法等法规内容，督促并指导本公司相关岗位人员对生物制品质量管理制度

20、文件的执行；.3负责对计算机系统生物制品质量管理基础信息的建立和完善，并对生物制品质量实行有效监控；.4负责收集生物制品质量信息，并准确、及时的传递和反馈，以及对收集的各种生物制品质量信息进行分析、汇总和处理；.5负责生物制品质量的咨询、查询、投诉和质量事故的调查、处理及报告；.6负责对异常生物制品在计算机系统中进行停售锁定，并进行相应的质量分析和判断，同时及时报告质量管理部门处理。.7负责对生物制品的不良反应信息进行收集、监测和报告。.8承担其他应当由生物制品质量专管员履行的岗位职责。（7）：门店管理部经理岗位职责：）：门店管理部经理岗位职责：.1负责门店“七统一”管理工作，监督门店实施统一

21、企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准。14.2统筹、协调公司各部门及门店间的管理工作，组织制定门店的各项经营指标，监督、检查门店执行药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规，依法经营，规范管理。.3监督、指导门店的经营活动，定期或不定期地对门店经营计划完成情况及产生的问题进行分析总结，提出改进建议，制定改进措施。.4组织协调各部门做好门店正常运营的服务保障工作，明确责任，分工负责，保障到位。.5在质量管理部指导下，监督、指导门店做好药品购进、收货、验收、陈列、销售和售后服务等各个环节的质量管理工作，保证门店售出药品的质量。.6组织

22、了解市场质量、价格等信息，调整和优化品种结构，为公司总体经营计划和销售需求提供市场分析、预测数据。.7负责组织各门店员工参加公司开展的质量教育培训。（8）、门店专管员职责：）、门店专管员职责：.1负责监督管理门店“七统一”的具体执行情况，协助门店做好“七统一”工作。.2收集门店相关证照，并在奥博克系统中完成录入首营企业申请，交由质量管理部审批。.3依据公司既定经营活动内容，指导门店的经营活动开展。.4监督顾客投诉的处理工作，对重大质量事故应上报并协同质量管理部查明原因，采取措施及时处理和反馈。.5对发现在售药品存在质量问题的，应立即通知门店停销、追回工作，并及时通知质量管理部门。.6负责药品质

23、量、标价签和药品条码的检查管理工作。.7与财务部门共同负责各门店的商品盘点工作，并严格履行盘点流程。.8对门店内店堂美化设计，营造购物氛围进行定期规划，并予以监督核对。.9监督和管理员工仪容仪表、劳动纪律和服务规范的执行情况。15.10负责公司的售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，报给公司质量管理部。.11完成领导交办的其它工作。（9）、供应链部经理岗位职责：）、供应链部经理岗位职责：.1组织本部门人员认真学习和贯彻药品管理法及有关方针政策，按GSP的要求，规范本部门工作；.2根据药品管理法、药品经营质量管理规范及附录等有关法律法规，建立健全药品收货

24、验收操作规程，并组织协调好公司药品的验收入库工作，及时处理收货验收过程中发现的问题，严把药品出入库关。.3督促库管员按照经济性、安全性、准确性、及时性的原则正确选择仓位，合理使用仓容，做好药品的分类储存、保管、监督先进先销工作，效期药品的催销工作，保证仓库的正常运转，对库存商品的安全负责；配合质量管理部做好信息反馈工作，为销售部门扩大业务提供服务。.4根据公司仓储管理的有关制度，组织协调药品出库工作，按照“先进先出”的原则仔细核对出库凭证所列项目，并将出库药品的批号登记完整、齐全，严把药品出库 复核关，并对发现问题及时处理。在仓库内部建立严格责任制度，严格杜绝和查处入库和出库的差错事故，真正做

25、到差错出现原因不查明、责任不搞清、教训不吸取、处理不到位，决不放过。.5根据公司的统一安排和有关销售部门的要求，及时组织好公司内部药品的调拔工作，做到准确、及时、无误。.6 做好药品的入库、出库、调拔等项工作的原始记录，建立、健全仓库档案，并按要求保存五年；.7定期与财务部、质量管理部等相关部门配合，组织协调公司对库存商品的盘存工作，规范商品盘点的步骤和方法，作好清点登记工作，分清责任范围，提供考核依据，并对商品盘盈、盘亏的金额承担责任，不断加强对库存商品的管理工作；16.8配合总经办组织好本部门新进员工的岗位培训工作和老员工的业务素质提升培训工作，不断提高供应链部员工的素质；.9 负责仓库设

26、施设备的管理，监督指导部门人员对发电机、温控设备等正确使用，并按照设备使用操作规程执行。.10负责仓库安全通道门的开关。（10）、采购员岗位职责：）、采购员岗位职责：.1负责起草药品采购质量管理制度，并交由质量管理部审核。.2负责收集、整理门店采购计划，制定总体采购计划，并传递给供应商的采购部。.3搞好市场预测和销售分析，优化品种结构，做好适合门店销售药品的货源准备。.4负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供应商管理档案。.5向财务部提供资金需求及付款计划。.6负责制定、维护商品限价，执行国家物价政策，收集整理和反馈商品的市场价格信息。.7协助质量管理部完成首营企业和首营品种的初次

27、审核工作。.8负责收集市场信息资料，对供应商进行前期考察、筛选，为确定供应商及采购品种提供参考依据。.9负责采购合同的起草，并提交审核、批准，签订购货合同时必须规定明确必要的质量条款。.10负责相关GSP管理规定和措施在本部门的贯彻、落实。.11 必须从公司批准的质量评审合格的供应商、药品范围内采购，购进药品有合法票据；.12 树立“质量第一”的观念，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质负具体责任；173.13 配合质量管理部搞好首次经营品种和首次经营企业的审核工作，索取供货单位合法资格的必要证明材料，包括证照、业务员授权书等，负责首次经营品种样品的收集、审验和

28、展示。在奥博克计算机系统中录入首营企业、首营品种申请，交由质量管理部审批。3.14与供应商签订采购合同、质量保证协议，明确质量条款。并配合质量管理部认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力；3.14 分析业务，合理调整库存，优化药品结构，为保证在库药品质量打好基础；3.15 落实药品的退、换货工作；3.16 随时关注供货单位的生产经营及质量状况，掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。每年定期(一次)会同质量管理部进行药品、供应商质量评审。服从质量管理部的质量否决；3.17做好采购订单分别进行审核，在奥博克计算机系统确定采购订单，并做好采购记录。（11）、出库复核员岗位职责：

29、）、出库复核员岗位职责：.1保证出库药品单货相符、数量准确及质量完好；.2 规范装箱、封签，做到包装牢固、标识清晰，正确搬运到发货区；.3 做好药品出库复核记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确并在计算机系统中确认自动生成出库复核记录；.4 对复核时发现的差异进行复核并确认；.5 负责在班时的药品出库交接工作；（12）、库管兼收货员岗位职责：）、库管兼收货员岗位职责：.1 严格执行本岗位的相关质量管理制度和操作规程，做好药品的入库、储存、出库等各个环节的工作；.2 按有关规定办理药品入库手续，正确合理分库、分类存放药品，实行色标管理；.3 严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛；18.4

30、做好库房温、湿度的监测、调控及记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存药品；.5 严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理药品出库手续；.6 保证药品帐货相符，每月及时分析、反馈药品库存结构及适销情况（盘存）；.7 发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理员处理。根据处理结果，及时采取相应措施；.8 正确使用仓储设施设备及温湿度监控仪器并做好相应记录；.9督促员工搬运和堆垛药品时，严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作；.10加强库房场地、设施、设备的建设和管理；.11 未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人

31、员不得有影响药品质量和安全的行为，药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品；.12 拆除外包装的零货药品应当集中存放；.13 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；.14 注意防火、防盗、严禁在库房内吸烟、点火,确保仓库安全。.15负责药品到库后按照对方的出库单签收药品；.16对随货同行单（票）核对实物，确保实货信息与随货同行一致；.17.核对随货同行单（票）与备案的随货同行单（票）印章印模是否一致。.18严格按照收货流程收货，检查外箱状况，清点到货数量，并做好记录；.19不符合收货要求的药品拒收，有疑问的药品报质管员；.20指导搬运工对到货药品逐批、规范堆码；.2

32、1对已收货的药品按照性质及储存条件安排待验区域，并通知验收；.22对销后退回药品核实来源，并严格按退货信息收货；.23负责收货记录的建立，并在计算机系统中确认收货，收货单据及原始凭证的保存。19（13）、运输员岗位职责：）、运输员岗位职责：.1 认真学习相关法律法规和公司的管理制度和规程中有关药品运输的规定；.2 了解本公司药品的储存、运输要求，负责运输车的维护维修保养工作，对药品运输途中的质量负责；.3 应当按照公司药品运输管理制度要求，严格执行药品发运操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全；.4 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的

33、运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题；.5 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭；.6应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品；.7 加强对车辆的保养管理,凡属影响行车安全的故障,一经发现,一律不得上路行驶；.8做好普通药品运输记录。（14）、开票员岗位职责：）、开票员岗位职责：.1熟悉和了解公司经营品种的品名、规格、厂家，了解品种的功能主治与包装情况；.2负责合法购货单位的开票工作；.3对不符合规定的销售对象或不符合规定的付款方式，应拒绝开票，必须以认真严谨的工作态度完成每天开票任务；.4凭业务销售合同，按先产先出

34、、近期先出的原则，依批号顺序开票；.5开票操作时要注意选对货品的产地和规格，减少退货的发生程度；.6对要货计划有疑问的，应电话联系后再开票，防止错开和漏开；.7开票过程中发现商品库存短缺情况应及时汇报采购部门，配合采购部门做好库存调整工作；20.8应按电脑票面设计要求规范操作；.9负责对销售合同及有关票据进行整理归档；.10质量信息的收集，并及时上报质管部；.11协助销售人员处理售后问题以及客户咨询、投诉问题。（15）、养护员岗位职责：）、养护员岗位职责：.1 严格执行本公司制定的药品在库养护管理制度和药品在库养护操作规程，温控系统操作规程在质量管理部的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量

35、检查工作；.2 指导库区工作人员，正确分库、分类、堆垛存放药品；实行色标管理。检查并纠正药品存放中的违规行为；.3 检查在库药品的储存条件，指导并配合库管员做好库房温、湿度监测和管理工作；.4 坚持预防为主的原则，根据流转情况、季节变化和市场药品质量动态，确定重点检查养护品种及养护方案，拟订药品养护计划；.5 对库存药品进行定期循环质量养护检查，并做好养护检查记录；.6 根据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护；.7 养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，分析原因并及时通知质量管理员复查。根据质量复查结果和处理要求，及时采取相应措施；.8 建立健全药品养护档案，特别是重点养护品种

36、；.9 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，为药品和供应商的评审提供切实可靠的依据，做好效期药品的管理工作，近效期的药品按月填写近效期药品预警表；.10 负责对库区设施设备的维护保养工作，并做好相应记录。21(16)、办公室主任岗位职责：、办公室主任岗位职责：.1.全面负责公司日常事务管理.2.协助总经理做好人事工作；.3.负责公司购买设备的审核；.4.负责拟定公司员工的绩效考核方案；.5.负责人事招聘的安排工作，并制定存档员工人事档案；.6.负责外部接待及总部安排的具体工作；.7.负责人员培训的布置安排工作；.8.负责人员培养和输送岗位工作；.9.负责员工薪酬制

37、定管理工作；.10.负责公司员工规划工作；.11组织员工年度体检，并建立存档员工健康档案。（17）、信息管理员岗位职责：）、信息管理员岗位职责：.1负责公司数据维护、电脑维护、网络维护、网站建立；.2负责网络及数据安全策略的实施；.3负责公司网络安全进行设置、管理以及维护；.4负责公司业务系统、办公系统的维护及业务数据的管理；.5监控公司网络运行状态，并进行维护，确保其正常运行，包括路由器、交换机、电脑及上网设备、奥博克系统软件、温控系统软件等；.6 网络反病毒软件统一部署、升级，网络防火墙的配置管理；.7 网络设备使用规划、配置、升级，网络使用、宽带监测；223.8系统维护管理（18）、财务

38、部经理岗位职责：）、财务部经理岗位职责：.1具体领导本企业的会计工作，协助总经理负责领导企业的财务会计工作，组织企业开展全面经济核算，对各项财务会计工作定期研究、检查和总结，不断地改进和完善；.2参与制定公司的经营方针和策略，参与制定公司的发展规划，参与讨论审批年度综合计划；.3、参与制定公司的经济责任制，组织建立和健全公司的经济核算办法及财务会计制度；.4编制、审订纳税报表及各项税款的申报；.5负责组织审查重要的经济合同；.6负责组织产品价格的制定；.7组织公司开展财务成果预测，参与公司重大项目标可行性研究，以便为公司提供可靠的资料和可行性建议；.8与总经理、部门经理配合，推广现代管理方法，

39、提高公司的现代化管理水平；.9组织会计人员学习，负责对会计人员的考核，参与研究会计人员的任用和调配；.10协助供应链部每月月底对仓库药品进行盘点。.11保证账实相符，收集整理应收账款对账表，保证对账表完整。为客户出具应收账对账函；.12为销售部提供其他数据查询服务，指导销售部开展相关工作，数据分析，作为客户评价基础资料；.13负责统计每月各项费用开支并制作费用分类表；.14负责结转每月业务成本；.15负责每月进行其他应收款的账实核对，及时催收到期款项，协助财务经理复核报销单据；.16每月初负责计算各部门上月的应交费用；23.17每月末负责审核销售部的发货明细月报表，对业务的数据进行复核。与销售

40、部核对各客户的应收账款余额，并签字确认；.18每月月底负责审查出纳的现金日记账、银行存款日记账，监督出纳盘点现金，保证账实相符；发现账实不符的需查明原因，编制银行余额调节表；.19负责每周向出纳索要银行、现金、承兑等原始单据并整理后安会计制度入账；.20负责整理装订会计凭证、库房入库单、退货单及配票并归类存档。.21 负责编制财务报表，及申报纳税表。（19）、出纳岗位职责：）、出纳岗位职责：.1保证账实相符。收集整理应收账款对账表，保证对账表完整。为客户出具应收账款对账函；.2为销售部提供其他数据查询服务，指导销售部开展相关工作，数据分析，作为客户评价基础资料；.3负责统计每月各项费用开支并制

41、作费用分类表；.4负责每月进行其他应收款的账实核对，及时催收到期款项，协助财务经理复核报销单据；.5每月初负责计算各部门上月的应交费用；.6每月末负责审核销售部的发货明细月报表，对业务的数据进行复核。与业务内勤核对各客户的应收账款余额，并签字确认；.7每月月底负责审查现金日记账，盘点现金，保证账实相符，银行余额与银行日记账相符；.8负责每周索要银行、现金、承兑等原始单据并整理、筛选后及时做账。原始单据复印后，将原始单据归类存档；.9负责整理装订会计凭证、库房入库单、退货单及配票并归类存档。24三、企业质量方针及目标三、企业质量方针及目标1、质量方针:加强药品经营质量管理，保障人体用药安全、有效

42、。2、质量目标（1）确保公司经营行为的规范性、合法性；（2）确保所经营药品质量的安全、有效；（3）确保质量管理体系的有效运行及持续改进；（4）不断提高公司的质量信誉和经济效益；（5）最大限度的满足客户的合理需求。25四、部门质量目标及考核细则四、部门质量目标及考核细则1、质量管理部：、质量管理部：质量目标：1、确保首营企业及首营品种审核的审核率100%、存档率100；2、药品入库验收率100%；3、不合格药品处理及时，处理率100%；4、因质量问题退货比例不高于1%；5、药品质量档案建档率100%；6、质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100%；7、不良反应报告及时性100%；序号序号分项目

43、标内容分项目标内容主要保证措施主要保证措施考核指标考核指标目标值目标值检查周期检查周期责任岗位责任岗位1验收准确、抽样有代表性、无错漏严格执行验收制度，验收准确率准确率100%月度检查验收员2验收记录准确完整严格执行验收制度，验收记录完整真实准确率100%月度检查验收员3购进生物制品的合法性建立、健全合格药品质量质量档案准确率100%月度检查生物制品专管员4生物制品验收准确、抽样有代表性、无错漏严格执行验收制度，验收准确率准确率100%月度检查生物制品专管员5生物制品验收记录准确完整严格执行验收制度，验收记录完整真实准确率100%月度检查生物制品专管员6供货单位、购进药品的合法性建立、健全合格

44、供方档案、药品质量质量档案建档率100%月度检查质量管理员26序号序号分项目标内容分项目标内容主要保证措施主要保证措施考核指标考核指标目标值目标值检查周期检查周期责任岗位责任岗位7首营企业和首营品种审核的审核无错漏准确审核录入基础数据库的信息准确率100%月度检查质量管理员8与所有供货单位签订质保协议无质保协议或协议过期的供应商不得作为合格供应商覆盖率100%月度检查质量管理员9供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书严格执行供货单位销售人员资质审核管理制度覆盖率100%月度检查质量管理员10发生业务关系的供货单位在发生业务时资料证件齐全且在有效期内系统自动控制往来单位资证有效期，过期停用

45、准确率100%月度检查质量管理员11公司经营药品与公司经营范围相符合系统自动控制经营范围，超范围不能录入准确率100%月度检查质量管理员12严格控制不合格药品，处置妥善不合格药品进行确认、报告、报损、销毁有完善的手续和记录覆盖率100%季度检查质量管理员13质量信息档案健全，有效利用积极收集各方面质量信息重大质量信息收集率100%月度检查质量管理员14及时上报不良反应严格执行不良反应报告制度按制度规定及时上报100%月度检查质量管理员15确保公司各岗位使用的文件为现行文件做好公司各类文件的管理、分发、归档、收回工作工作场地是否出现非现行文件不得出现月度检查质量管理员16进货评审进货质量稳定、可

46、靠严把药品质量关、进货质量评审评审为不合格的单位仍继续往来不得出现季度检查质量部经理17建立、健全员工培训档案完善、系统化管理员工培训档案培训档案的建档率100%季度检查质量部经理272、供应链部采购组：、供应链部采购组：质量目标：1、保证全年供货企业的药品生产企业或经营企业的资质合法，供货企业的销 售人员授权真实、有效，计算机系统可实时控制率100%，供货企业合格率100%；2、与供货单位签订购货合同必须以书面形式确立，内容必须含有质量条款的 相关规定或与供货单位签订有期限约定的质量保证协议；3、购进产品的验收合格率不低于98%；序号序号分项目标内容分项目标内容主要保证措施主要保证措施考核指

47、标考核指标目标值目标值检查周期检查周期责任岗位责任岗位18严格选择良好承运商建立、健全合格承运商质量档案建档率100%季度检查质量部经理19岗位人员具有足够的岗位技能培训不合格的人员不得继续上岗不合格人员是否继续在岗不得在岗季度检查质量部经理20培训切实、有效依据质量管理部的年度培训计划，组织员工培训，并建立培训档案个人年度培训次数年度培训部的少于10次年度检查质量部经理21质量管理制度得到有效执行严格贯彻质量制度，制度执行情况检查内部质量评审不合格项目符合GSP要求年度检查质量负责人22公司经营严格贯彻GSP要求药监局飞行检查、质量管理体系内审检查结论符合GSP要求年度检查质量负责人23全年

48、公司经营无重大质量风险严格执行风险管理制度，年终经营风险评估经营质量风险可接受年度检查质量负责人28序号分项目标内容主要保证措施考核指标目标值完成进度责任岗位1供货单位合法性仅从经过审核的首营企业和合格供方购进覆盖率100%月度检查采购员2购进的药品合法仅从经过审核的系统数据库内可以选用的药品覆盖率100%月度检查采购员3与所有供货单位签订质保协议所有供应商在业务发生时均有有效的质保协议覆盖率100%月度检查采购员4公司经营药品与公司经营范围相符合系统自动控制经营范围，超范围不能确认准确率100%月度检查采购员5保证供应商、品种资料在业务期间均有效接到质量部更新资料要求后在规定时间内收集齐全所

49、需资料资料上交时间接到通知后10个工作日月度检查采购员6供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书严格执行供货单位销售人员资质审核管理制度覆盖率100%月度检查采购员7购进药品均有采购记录严格执行采购管理制度覆盖率100%月度检查采购员8质量查询全部都得到供应商确认积极协助质量部完成质量查询完成率100%月度检查采购员9有效处理近效期、滞销药品，避免公司损失严格执近效期药品管理制度近效期药品报损率1%季度检查供应链经理10严格控制公司报损率，减少公司损失积极协助质量部处理质量问题报破损率1%季度检查供应链经理11采购退货及时处理完成保障采购退货渠道顺畅，不符合验收要求的药品全部退货退货率10

50、0%季度检查供应链经理293、供应链部物流组：、供应链部物流组：质量目标：1、根据药品的温湿度储存要求合理储存，药品分类存放；2、药品储存防护措施有效，文明作业，质量色标有效指导作业；3、相关记录准确、完整、及时，随时做到药品储存帐、票、货相符；4、在质量管理部的指导下，药品仓储合理、安全，全年无人为质量事故发生；5、药品运输车辆、运输条件要100%符合药品质量特性要求，运输中要有防止 破损、丢失的措施；搬运要严格按照药品外包装标示要求作业；6、指导在库产品的养护，保证在库药品养护率不低于100%，养护间隔周期不得大于3个月，重点养护品种1 个月一次；8、库房温湿度监测数据完整，异常情况预警有