医疗器械产品技术要求及标准注册事务人员培训讲解课件.ppt
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1、医疗器械产品技术要求及标准注医疗器械产品技术要求及标准注册事务人员培训讲解册事务人员培训讲解医疗器械产品技术要求与标准医疗器械产品技术要求与标准指导原那么制定依据指导原那么制定依据“产品技术要求可能涉及的法规和文件产品技术要求可能涉及的法规和文件“产品技术要求产品技术要求 VS“注册产品标准注册产品标准产品技术要求产品技术要求根本要求根本要求产品技术要求产品技术要求内容要求内容要求产品技术要求产品技术要求格式要求格式要求医疗器械产品技术要求编写指导原那么制定依医疗器械产品技术要求编写指导原那么制定依据据 为标准医疗器械注册管理工作,根据?医疗器械监视管理条例?国务院令第650号,国家食品药品监
2、视管理总局组织制定了?医疗器械产品技术要求编写指导原那么?“产品技术要求可能涉及的法规和文件产品技术要求可能涉及的法规和文件l?医疗器械监视管理条例?国务院令第650 号l?医疗器械注册管理方法?总局令第4号 l?医疗器械产品技术要求编写指导原那么?(2021年 第9号)l?医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式?2021年43号公告l?医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定?食药监械管2021192号l各类医疗器械的产品注册技术审评指导原那么拟制订l?医疗器械监视管理条例医疗器械监视管理条例?国务院令第国务院令第650 号号l第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三
3、类医第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交以下资料:疗器械产品注册,应当提交以下资料:一产品风险分析资料;一产品风险分析资料;二产品技术要求;二产品技术要求;三产品检验报告;三产品检验报告;四临床评价资料;四临床评价资料;五产品说明书及标签样稿;五产品说明书及标签样稿;六与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;六与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;七证明产品平安、有效所需的其他资料。七证明产品平安、有效所需的其他资料。?医疗器械监视管理条例医疗器械监视管理条例?国务院令第国务院令第650 号号l第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量第二十四条
4、医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理标准的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理标准的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进展自查,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药进展自查,并向所在地省、自治区、
5、直辖市人民政府食品药品监视管理部门提交自查报告。品监视管理部门提交自查报告。?医疗器械监视管理条例医疗器械监视管理条例?国务院令第国务院令第650 号号l第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明以下事项:医疗器械的说明书、标签应当标明以下事项:l 三产品技术要求的编号;三产品技术要求的编号;九产品技术要求规定应当标明的其他内容。九产品技术要求规定应当标明的其他内容。?医疗器械监视管理条例医疗器械监视管理条例?国务院令第国务
6、院令第650 号号l第五十二条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符第五十二条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当立即停顿生产,通知相关生产经营企业、使他缺陷的,应当立即停顿生产,通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停顿经营和使用,召回已经上市销售的医疗用单位和消费者停顿经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信器械,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监视管理部门息,并将医疗
7、器械召回和处理情况向食品药品监视管理部门和卫生计生主管部门报告。和卫生计生主管部门报告。医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的,情形的,?医疗器械监视管理条例医疗器械监视管理条例?国务院令第国务院令第650 号号l第五十三条食品药品监视管理部门应当对医疗器械的注册、第五十三条食品药品监视管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监视检查,并对以下事项备案、生产、经营、使用活动加强监视检查,并对以下事项进展重点监视检查:进展重点监视检查:一医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产一医疗器械生产企业是否按照经注册或
8、者备案的产品技术要求组织生产;品技术要求组织生产;二医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效二医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;运行;三医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续三医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。符合法定要求。?医疗器械监视管理条例医疗器械监视管理条例?国务院令第国务院令第650 号号l第六十六条有以下情形之一的,由县级以上人民政府食品药第六十六条有以下情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监视管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医品监视管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值
9、金额缺乏疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额缺乏1万万元的,并处元的,并处2万元以上万元以上5万元以下罚款;货值金额万元以下罚款;货值金额1万元以上的,万元以上的,并处货值金额并处货值金额5倍以上倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门撤消医疗器械注册证、医疗器械生产停业,直至由原发证部门撤消医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:许可证、医疗器械经营许可证:一生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注一生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;册或者备案的产品技术
10、要求的医疗器械的;二医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术二医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;持有效运行的;?医疗器械注册管理方法医疗器械注册管理方法?(总局令第总局令第4号号)l第十五条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗第十五条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监视管理部门。第二类、第三案人办理备案时提交食品
11、药品监视管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监视管理部门在批准类医疗器械的产品技术要求由食品药品监视管理部门在批准注册时予以核准。注册时予以核准。l 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进展客观判定的成品的功能性、方法,其中性能指标是指可进展客观判定的成品的功能性、平安性指标以及与质量控制相关的其他指标。平安性指标以及与质量控制相关的其他指标。在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。品技术要求。?医疗器械注册管理方法医疗
12、器械注册管理方法?(总局令第总局令第4号号)l第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进展注第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进展注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进展注册检验。品进展注册检验。l第十七条申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册第十七条申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。求。l第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在
13、其承检范围内进展检验,并对申请人提交的产品技术要求在其承检范围内进展检验,并对申请人提交的产品技术要求进展预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。进展预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。?医疗器械注册管理方法医疗器械注册管理方法?(总局令第总局令第4号号)l第三十六条受理注册申请的食品药品监视管理部门应当在第三十六条受理注册申请的食品药品监视管理部门应当在技术审评完毕后技术审评完毕后20个工作日内作出决定。对符合平安、有效个工作日内作出决定。对符合平安、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发个工作日内发给医疗器械
14、注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的,应当书面说明理由给申请人。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。权利。?医疗器械注册管理方法医疗器械注册管理方法?(总局令第总局令第4号号)l第三十七条医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。第三十七条医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、构造及组成、适用范许可事项包括产品名称、型号、规格、构造及组成、适用范围、产品
15、技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。的生产地址等。l第五十二条医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合第五十二条医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用,其有效期与该注册证一样。取得注册变更文件后,并使用,其有效期与该注册证一样。取得注册变更文件后,注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。标签。?医疗器械注册管理方法医疗器械注册管理方法?(总局
16、令第总局令第4号号)l第五十九条已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及第五十九条已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监视管理部门应当将变备案资料符合形式要求的,食品药品监视管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。“产品技术要求产品技术要求 VS“注册产品标准注册产品标准“产品技术要求产品技术要求
17、VS“注册产品标准注册产品标准标准化法:第七条 国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。保障人体安康,人身、财产平安的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准,其他标准是推荐性标准。“产品技术要求产品技术要求 VS“注册产品标准注册产品标准“产品技术要求产品技术要求 VS“注册产品标准注册产品标准l推荐性标准:又称自愿性标准或非强制性标准推荐性标准:又称自愿性标准或非强制性标准“产品技术要求产品技术要求 VS“注册产品标准注册产品标准“产品技术要求产品技术要求 VS“注册产品标准注册产品标准l定位区别:注册产品标准属于定位区别:注册产品标准属于“标准范畴,而标准范畴,而“产品技
18、术产品技术要求不完全属于要求不完全属于“标准范畴。标准范畴。l内容区别:产品技术要求仅包括内容区别:产品技术要求仅包括“产品型号产品型号/规格及其划分说规格及其划分说明、明、“性能指标和性能指标和“检验方法。检验方法。l指标区别:产品技术要求中的性能指标是指可进展客观判定指标区别:产品技术要求中的性能指标是指可进展客观判定的成品的功能性、平安性指标以及与质量控制相关的其他指的成品的功能性、平安性指标以及与质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容例如生物相容性评价标。产品设计开发中的评价性内容例如生物相容性评价原那么上不在产品技术要求中制定。原那么上不在产品技术要求中制定。l地位和作用
19、:产品技术要求是企业组织生产的依据,能够准地位和作用:产品技术要求是企业组织生产的依据,能够准确反映和控制医疗器械产品的质量,是上市医疗器械产品质确反映和控制医疗器械产品的质量,是上市医疗器械产品质量监视的依据之一。量监视的依据之一。“产品技术要求产品技术要求 VS“注册产品标准注册产品标准l产品技术要求的起草、修订、验证,由申请人或者备案人自主决定。l二类、三类医疗器械:在批准注册时予以核准l一类医疗器械:备案l上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。l产品技术要求不同于注册产品标准,产品技术要求仅对产品的性能指标和相应的检验方法做出规定,不再表达本应是企业根据其加工工艺、过
20、程检验等实际情况确定的出厂检验工程。通常采用了GBT2828的标准。也取消了型式检验。通常采用GBT2829的标准l出厂检验是指对生产过程所产生的每一批产品逐批进展检验,从而判断每批产品的合格与否,出厂检验又称逐批检验。l出厂检验的工程是判断由于加工或过程检验中一些偶然性失误所造成的过失是否在允许的范围或工艺不能保证指标的稳定性的工程。“产品技术要求产品技术要求 VS“注册产品标准注册产品标准l没有了出厂检验,没有了型式检验,是否就“没有了检查依据、抽查依据,监管怎么办?lYYT0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求l企业还应按?标准化法?规定制定企业标准l与产品质量监视抽样相
21、关的国家标准“产品技术要求产品技术要求 VS“注册产品标准注册产品标准 标准化法:标准化法:企业生产的产品没有国家标准和行业标准的,企业生产的产品没有国家标准和行业标准的,应当制定企业标准,作为组织生产的依据。企业应当制定企业标准,作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的,国家鼓励企业制定严于国家标准或者行标准的,国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准,在企业内部适用。引自业标准的企业标准,在企业内部适用。引自?标标准化法准化
22、法?“产品技术要求产品技术要求 VS“注册产品标准注册产品标准产品技术要求产品技术要求根本要求根本要求一医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律一医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规法规?医疗器械监视管理条例医疗器械监视管理条例?医疗器械注册管理方法医疗器械注册管理方法?产品技术要求产品技术要求根本要求根本要求二医疗器械产品技术要求中应采用标准、通用的术二医疗器械产品技术要求中应采用标准、通用的术语。如涉及特殊的术语,需提供明确定义,并写到语。如涉及特殊的术语,需提供明确定义,并写到“4.术语局部。术语局部。可以将产品技术要求中使用到的不易理解的术语一一可以将产品技术要求中使用
23、到的不易理解的术语一一列出并进展定义。列出并进展定义。在国家标准和行业标准中已对该术语建立定义的,不在国家标准和行业标准中已对该术语建立定义的,不再重复定义。再重复定义。产品技术要求产品技术要求根本要求根本要求编写术语掌握的原那么:编写术语掌握的原那么:当不对术语进展定义,其含义会引起误解或产生歧义当不对术语进展定义,其含义会引起误解或产生歧义时,才有必要对术语进展定义。时,才有必要对术语进展定义。对于通用词典中的通用技术术语,只有用于特定含义对于通用词典中的通用技术术语,只有用于特定含义时,才应对它下定义。时,才应对它下定义。应在产品技术要求的范围限定的领域内给出的术语下应在产品技术要求的范
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